臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年10月27日 | ||
| 令和6年4月21日 | ||
| 帯状疱疹後神経痛患者にM528101を投与した際の有効性・安全性を確認する第II相試験 ―プラセボ対照、ランダム化、二重盲検、並行群間比較、単施設試験― |
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| 帯状疱疹後神経痛患者を対象としたM528101の第II相試験 | ||
| 西浦 知幸 | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | ||
| 帯状疱疹後神経痛患者にM528101を単回及び反復投与した際の有効性及び安全性を、プラセボを対照としたランダム化、二重盲検、並行群間比較試験により探索的に確認する。 | ||
| 2 | ||
| 帯状疱疹後神経痛 | ||
| 募集終了 | ||
| M5281 | ||
| なし | ||
| 北里大学白金治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220415 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 帯状疱疹後神経痛患者にM528101を投与した際の有効性・安全性を確認する第II相試験 ―プラセボ対照、ランダム化、二重盲検、並行群間比較、単施設試験― |
A Phase II, placebo-controlled, randomized, double-blind, parallel-group, single-center study to evaluate efficacy and safety of M528101 in patients with postherpetic neuralgia | ||
| 帯状疱疹後神経痛患者を対象としたM528101の第II相試験 | A Phase II study of M528101 for postherpetic neuralgia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西浦 知幸 | Tomoyuki Nishiura | ||
| / | マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | |
| 600-8815 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | |
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 - | Clinical Trials Information - | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | |||
| 600-8815 | |||
| 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 令和4年10月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 帯状疱疹後神経痛患者にM528101を単回及び反復投与した際の有効性及び安全性を、プラセボを対照としたランダム化、二重盲検、並行群間比較試験により探索的に確認する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年11月11日 | |||
| 2022年11月01日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 18歳以上の帯状疱疹後神経痛患者 | Postherpetic neuralgia patients aged 18 years and older | ||
| (1)治験薬投与部位（帯状疱疹後神経痛の発現部位）に帯状疱疹の皮膚症状（浮腫性紅斑、水疱、びらん、痂皮）又はその他の表皮剥離（びらん、潰瘍、亀裂）を有する患者 (2)帯状疱疹後神経痛の疼痛NRS評価に影響を及ぼす可能性があると治験責任（分担）医師が判断する症状又は治療歴（神経破壊薬及び高周波熱凝固含む）を有する患者 (3)帯状疱疹後神経痛に対してオピオイドによる薬物治療歴のある患者又は実施中の患者 |
(1)Patients with herpes zoster skin symptoms (edematous erythema, blisters, erosions, crusts) or other epidermal abrasions (erosions, ulcers, fissures) at the drug administration site (postherpetic neuralgia expression site) (2)Patients with symptoms or treatment history (including neurodestructive drugs and radiofrequency thermocoagulation) that the investigator (subinvestigator) judges may affect the pain NRS evaluation of postherpetic neuralgia (3)Patients who have or are currently undergoing drug treatment with opioids for postherpetic neuralgia |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 帯状疱疹後神経痛 | Postherpetic neuralgia | ||
| あり | |||
| M5281を患部に適量を塗布する | Apply an appropriate amount of M5281 to the affected area | ||
| Numerical Rating Scale（NRS） | Numerical Rating Scale (NRS) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| M5281 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マルホ株式会社 | |
| Maruho Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 北里大学白金治験審査委員会 | The IRB of Kitasato University Shirokane Campus | |
| 東京都東京都港区白金5-9-1 | Shirokane 5-9-1, Minato city, Tokyo, 108-8642 Japan, Tokyo | |
| 03-5791-6177 | ||
| irb-pt@insti.kitasato-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |