臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年10月25日 | ||
| 令和6年3月6日 | ||
| 持続性／慢性の一次性免疫性血小板減少症患者を対象としてTAK-079の安全性、忍容性及び有効性を評価する第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | ||
| 持続性／慢性の一次性免疫性血小板減少症の成人患者を対象としたTAK-079の試験 | ||
| 西澤 敦司 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本治験の目的は、持続性/慢性の一次性免疫性血小板減少症（ITP）患者におけるTAK-079の安全性及び忍容性、血小板数に対する効果を評価することである。 | ||
| 2 | ||
| 一次性免疫性血小板減少症 | ||
| 募集終了 | ||
| TAK-079 (Mezagitamab) | ||
| なし | ||
| 日本大学附属病院共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220408 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 持続性／慢性の一次性免疫性血小板減少症患者を対象としてTAK-079の安全性、忍容性及び有効性を評価する第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 | A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate Safety, Tolerability, and Efficacy of TAK-079 in Patients With Persistent/Chronic Primary Immune Thrombocytopenia | ||
| 持続性／慢性の一次性免疫性血小板減少症の成人患者を対象としたTAK-079の試験 | A Study of TAK-079 in Adults With Persistent/Chronic Primary Immune Thrombocytopenia | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西澤 敦司 | Nishizawa Atsushi | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 令和4年9月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京都済生会中央病院 |
Tokyo Saiseikai Central Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は、持続性/慢性の一次性免疫性血小板減少症（ITP）患者におけるTAK-079の安全性及び忍容性、血小板数に対する効果を評価することである。 | |||
| 2 | |||
| 2020年11月09日 | |||
| 2020年11月09日 | |||
| 2020年11月09日 | |||
| 2024年08月01日 | |||
| 41 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/ブルガリア/クロアチア/ドイツ/イタリア/スロベニア/ウクライナ/スペイン/ギリシャ/中国 | USA/Bulgaria/Croatia/Germany/Italy/Slovenia/Ukraine/Spain,/Greece/China | ||
| 1. 治験実施医療機関で適用される基準（米国血液学会の2011 Evidence-based Practice Guideline for Immune Thrombocytopenia又はthe International Consensus Report on the Investigation and Management of Primary Immune Thrombocytopenia）に基づき、3ヵ月以上持続する免疫性血小板減少症（ITP）と診断されている者。 2. スクリーニング中に1週間以上の間隔をおいて2回以上測定した平均血小板数が30,000/mcrL未満（及び個々の血小板数がいずれも35,000/mcrL以下）である者。 3. 過去のITP治療（TPO-RAを除く）に反応し血小板数が50,000/mcrL以上に達したことがあることからITP診断が支持されている者。 4. ITPに対する標準的な支持療法を受けている場合、治験薬投与前4週間以上にわたり用量及び投与頻度が安定している者。 a) 許容される標準的な支持療法には以下が含まれる：1種類の経口コルチコステロイド、以下のリストから+-1種類の免疫抑制剤：アザチオプリン、ダナゾール、ダプソン、シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸ナトリウム、+-1種類のTPO-RA（ロミプロスチム、エルトロンボパグ、アバトロンボパグ）、+-ホスタマチニブ。デキサメタゾンを含むコルチコステロイドは、パルス療法ではなく、連日又は隔日で経口投与しなければならない。 b) 毒性により減量が必要な場合を除き、許容される標準的な支持療法の用量は、治験期間を通して安定していると予想されなければならない。 |
1. Diagnosed with ITP that has persisted for >=3 months, diagnosed in accordance to The American Society of Hematology 2011 Evidence-based Practice Guideline for Immune Thrombocytopenia or the International Consensus Report on The Investigation and Management of Primary Immune Thrombocytopenia as locally applicable. 2. Has a mean platelet count of < 30,000/mcrL (and individually =< 35,000/mcrL) on at least 2 measurements at least 1 week apart during screening. 3. Diagnosis of ITP supported by a prior response to an ITP therapy (other than a thrombopoietin receptor agonists [TPO-RA]) that achieved a platelet count of >= 50,000/mcrL. 4. If receiving standard background treatment for ITP, treatment should be stable in dose and frequency for at least 4 weeks before dosing. a. Permitted standard background treatments may include: 1 oral corticosteroid; +-1 immunosuppressant from the following list: azathioprine, danazol, dapsone, cyclosporine, mycophenolate mofetil, mycophenolate sodium; +-1 TPO-RA (romiplostim, eltrombopag, avatrombopag); +-fostamatinib. Corticosteroids, including dexamethasone, must be given as oral, daily or every-other-day therapy as opposed to pulse therapy. b. The dose of any permitted standard background therapy must be expected to remain stable through the study, unless dose reduction is required because of toxicities. |
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| 1. スクリーニング来院前3週間以内に抗凝固薬又は抗血小板作用を有する薬剤（アスピリンなど）を使用した者。 2. スクリーニング来院前12ヵ月以内に血栓性又は塞栓性イベントの既往を有する者。 3. スクリーニング来院前3ヵ月以内に脾臓摘出術が施行されている者。 4. スクリーニング来院前4週間以内にIVIg、免疫グロブリンの皮下投与又は抗D免疫グロブリン投与を受けた者、あるいはスクリーニングから投与までの間に標準的な支持療法以外の血小板減少症治療（例：救済治療）を受けることが予測される者。 5. 慢性閉塞性肺疾患（COPD）又は喘息と診断されており、気管支拡張前の努力性肺活量の1秒量（FEV1）が正常予測値の50%未満である者。 6. 治験薬の初回投与前4ヵ月以内に免疫調節薬としてリツキシマブ又はmAbを使用した者。注：リツキシマブへの曝露歴がある患者は、スクリーニング時のCD19陽性細胞数が正常範囲内でなければならない。 7. 治験薬の初回投与前6ヵ月以内に、許容される経口免疫抑制剤以外の免疫抑制剤（シクロホスファミド、ビンクリスチン等）を使用した者。 8. 骨髄異形成症候群と診断された者。 9. スクリーニング前4週間以内に生ワクチンの接種を受けた、又は治験期間中に生ワクチンの接種を予定している者。 10. 治験薬の初回投与前12週間以内に日和見感染症に罹患したか、現在、結核（TB）、ニューモシスチス肺炎、サイトメガロウイルス、単純ヘルペスウイルス、帯状疱疹、非定型マイコバクテリアなどの慢性日和見感染症の治療を受けている者。 |
1. Use of anticoagulants or any drug with antiplatelet effect (such as aspirin) within 3 weeks before screening. 2. Has a history of any thrombotic or embolic event within 12 months before screening. 3. Has a history of splenectomy within 3 months before screening. 4. Use of intravenous immunoglobulin (IVIg), subcutaneous immunoglobulin or anti-D immunoglobulin treatment within 4 weeks of screening, or an expectation that any therapy besides the participant's standard background therapies may be used for treatment of thrombocytopenia (e.g., a rescue therapy) between screening and dosing. 5. Diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma, and a prebronchodilatory forced expiratory volume in 1 second (FEV1) <50% of predicted normal. 6. Use of rituximab or any monoclonal antibody (mAb) for immunomodulation within 4 months before first dosing. Note: Participants with prior exposure to rituximab must have cluster of differentiation (CD) 19 counts within the normal range at screening. 7. Use of immunosuppressants (such as cyclophosphamide, vincristine) other than permitted oral immunosuppressants within 6 months before first dosing. 8. Has been diagnosed with myelodysplastic syndrome. 9. Has received a live vaccine within 4 weeks before screening or has any live vaccine planned during the study. 10. Has had an opportunistic infection =<12 weeks before initial study dosing or is currently undergoing treatment for a chronic opportunistic infection, such as tuberculosis (TB), pneumocystis pneumonia, cytomegalovirus, herpes simplex virus, herpes zoster, or atypical mycobacteria. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 一次性免疫性血小板減少症 | Primary Immune Thrombocytopenia | ||
| あり | |||
| パートA：二重盲検投与期、マッチングプラセボ マッチングプラセボを週1回、8週間、皮下注射により投与する。 パートA：二重盲検投与期、TAK-079 用量1 TAK-079 用量1を週1回、8週間、皮下注射により投与する。 パートA：二重盲検投与期、TAK-079 用量2 TAK-079 用量2を週1回、8週間、皮下注射により投与する。 パートA：非盲検継続投与期（OLE）、TAK-079 用量1 パートAの二重盲検期にマッチングプラセボの投与を受けた被験者はTAK-079の治療を受けるためOLEに参加することができる。パートAのOLEでは盲検下で、TAK-079 用量1を週1回、8週間、皮下注射により投与する。 パートA：OLE、TAK-079 用量2 パートAの二重盲検期にマッチングプラセボの投与を受けた被験者はTAK-079の治療を受けるためOLEに参加することができる。パートAのOLEでは盲検下で、TAK-079 用量2を週1回、8週間、皮下注射により投与する。 パートB：二重盲検投与期、マッチングプラセボ マッチングプラセボを週1回、8週間、皮下注射により投与する。 パートB：二重盲検投与期、TAK-079 用量3 TAK-079 用量3を週1回、8週間、皮下注射により投与する。 パートB：OLE、TAK-079 用量3 パートBの二重盲検期にマッチングプラセボの投与を受けた被験者はTAK-079の治療を受けるためOLEに参加することができる。パートBのOLEでは、TAK-079 用量3を週1回、8週間、皮下注射により投与する。 |
Part A: Double Blind, Placebo TAK-079 placebo-matching injection subcutaneously (SC) once weekly (QW) for 8 weeks. Part A: Double Blind, TAK-079 Dose 1 TAK-079 Dose 1, SC injection QW for 8 weeks. Part A: Double Blind, TAK-079 Dose 2 TAK-079 Dose 2, SC injection QW for 8 weeks. Part A: Open-label Extension (OLE) Phase, TAK-079 Dose 1 Participants who received placebo in double-blind Part A and opt to receive further treatment will be randomized to receive TAK-079 Dose 1, SC injection QW for 8 weeks in OLE Phase of Part A. Part A: OLE Phase, TAK-079 Dose 2 Participants who received placebo in double-blind Part A and opt to receive further treatment will be randomized to receive TAK-079 Dose 2, SC injection QW for 8 weeks in OLE Phase of Part A. Part B: Double Blind, Placebo TAK-079 placebo-matching injection SC, QW for 8 weeks. Part B: Double Blind, TAK-079 Dose 3 TAK-079 Dose 3, SC injection QW for 8 weeks. Part B: OLE Phase, TAK-079 Dose 3 Participants who received placebo in double-blind Part B and opt to receive further treatment will receive TAK-079 Dose 3, SC injection QW for 8 weeks in OLE Phase of Part B. |
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| 1. グレード3以上の事象、重篤な有害事象、及びTAK-079の投与中止に至った有害事象を含むTEAEを発現した被験者の割合 評価期間：治験薬の初回投与からWeek 32まで |
1. Percentage of Participants with at Least One Grade 3 or Higher Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Serious Adverse Event (SAE), and Adverse Event (AE) Leading to TAK-079 Discontinuation Time Frame: From the first dose of study drug up to Week 32 |
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| 1. 血小板反応が認められた被験者の割合 評価期間：Week 32まで 血小板反応は、2回以上の来院時に血小板数が50,000/mcrL以上かつベースライン値から20,000/mcrL以上増加し、過去4週間に治験薬投与期間中に許容される救済治療を受けておらず、かつ直近に他の救済治療も受けていない状態と定義する。 2. 血小板反応の完全寛解が認められた被験者の割合 評価期間：Week 32まで 血小板反応の完全寛解は、2回以上の来院時に血小板数が100,000/mcrL 以上、かつ過去4週間に治験薬投与期間中に許容される救済治療を受けておらず、かつ直近に他の救済治療も受けていない状態と定義する。 3. 臨床的に意味のある血小板反応が認められた被験者の割合 評価期間：Week 32まで 臨床的に意味のある血小板反応とは、2回以上の来院時に血小板数がベースライン値から20,000/mcrL 以上増加し、過去4週間に治験薬投与期間中に許容される救済治療を受けておらず、かつ直近に他の救済治療も受けていない状態と定義する。 4. 止血血小板反応が認められた被験者の割合 評価期間：Week 32まで 止血血小板反応は、ベースラインの血小板数が15,000/mcrL 未満の被験者において、2回以上の来院時に血小板数が30,000/mcrL 以上かつベースライン値から20,000/mcrL 以上増加し、過去4週間に治験薬投与期間中に許容される救済治療を受けておらず、かつ直近に他の救済治療も受けていない状態と定義する。 |
1. Percentage of Participants with Platelet Response Time Frame: Up to Week 32 Platelet response is defined as a platelet count >=50,000/microliter (mcrL) and >=20,000/mcrL above baseline on at least 2 visits without a dosing period-permitted rescue treatment in the previous 4 weeks and without any other previous rescue therapy. 2. Percentage of Participants with Complete Platelet Response Time Frame: Up to Week 32 Complete platelet response is defined as a platelet count >=100,000/mcrL on at least 2 visits without a dosing period-permitted rescue treatment in the previous 4 weeks and without any other previous rescue therapy. 3. Percentage of Participants with Clinically Meaningful Platelet Response Time Frame: Up to Week 32 A clinically meaningful platelet response is defined as a platelet count >=20,000/mcrL above baseline on at least 2 visits without a dosing period-permitted rescue treatment in the previous 4 weeks and without any other previous rescue therapy. 4. Percentage of Participants with Hemostatic Platelet Response Time Frame: Up to Week 32 A hemostatic platelet response is defined for participants with a baseline platelet count of <15,000/mcrL who achieve a platelet count of >=30,000/mcrL and >=20,000/mcrL above baseline on at least 2 visits without a dosing period-permitted rescue treatment in the previous 4 weeks and without any other previous rescue therapy. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAK-079 (Mezagitamab) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 日本大学附属病院共同治験審査委員会 | Nihon University Hospitals' Joint Institutional Review Board | |
| 東京都板橋区大谷口上町 30-1 | 30-1 Oyaguchikami-cho, Itabashi-ku, Tokyo | |
| 03-3972-8111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04278924 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2019-004103-12 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）へのアクセスを提供します（タケダのデータの共有（Data Sharing）ポリシー：https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5）。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: TAK-079-1004 | |
| 症例登録開始予定日・第1症例登録日・実施期間（開始日・終了日）・実施予定被験者数・進捗状況は試験全体の情報を記載しています | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |