臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年10月16日 | ||
| 令和4年11月28日 | ||
| 令和4年4月15日 | ||
| PD-L1発現陽性の再発性又は転移性頭頸部扁平上皮がん患者の1次治療におけるbempegaldesleukin＋ペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法を比較する、無作為化、非盲検、第II／III相試験 | ||
| 再発性又は転移性頭頸部扁平上皮がん患者を対象としたbempegaldesleukin＋ペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法を比較 | ||
| 佐藤 利之 | ||
| 株式会社新日本科学PPD | ||
| ● Bempegaldesleukin＋ペムブロリズマブの併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の全生存期間（OS）を比較する。 ● Bempegaldesleukin＋ペムブロリズマブの併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の客観的奏効率（ORR）を比較する。 |
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| 2-3 | ||
| 再発性又は転移性の頭頸部がん | ||
| 募集終了 | ||
| NKTR-214、ペムブロリズマブ、PD-L1キット | ||
| なし、キイトルーダ点滴静注100mg、PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年11月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220385 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| PD-L1発現陽性の再発性又は転移性頭頸部扁平上皮がん患者の1次治療におけるbempegaldesleukin＋ペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法を比較する、無作為化、非盲検、第II／III相試験 | A Phase 2/3, Randomized, Open-label Study to Compare Bempegaldesleukin Combined with Pembrolizumab Versus Pembrolizumab Alone in First-Line Treatment of Patients with Metastatic or Recurrent Head and Neck Squamous-Cell Carcinoma with PD-L1 Expressing Tumors (PROPEL-36) | ||
| 再発性又は転移性頭頸部扁平上皮がん患者を対象としたbempegaldesleukin＋ペムブロリズマブ併用療法とペムブロリズマブ単剤療法を比較 | BEMPEG With Pembrolizumab vs Pembrolizumab Alone in Patients With Metastatic or Recurrent HNSCC (PROPEL-36) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 佐藤 利之 | Sato Toshiyuki | ||
| / | 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | |
| 104-0044 | |||
| / | 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー12階 | St Luke's Tover 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 090-3194-6183 | |||
| Toshiyuki.Sato@ppd.com | |||
| 佐藤 利之 | Sato Toshiyuki | ||
| 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | ||
| 104-0044 | |||
| 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー12階 | St Luke's Tover 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 090-3194-6183 | |||
| Sayaka.Kakoi@ppd.com | |||
| 令和4年3月3日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ● Bempegaldesleukin＋ペムブロリズマブの併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の全生存期間（OS）を比較する。 ● Bempegaldesleukin＋ペムブロリズマブの併用療法とペムブロリズマブ単剤療法の客観的奏効率（ORR）を比較する。 |
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| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年03月03日 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 54 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストリア/ベルギー/チェコ共和国/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/オランダ/ポーランド/ポルトガル/スペイン/オーストラリア/カナダ/中国/香港/イスラエル/大韓民国/ロシア/シンガポール/台湾/トルコ/ウクライナ/イギリス/アメリカ | Austria/Belgium/Czech Republic/France/Germany/Greece/Hungary/Italy/Netherlands/Poland/Portugal/Spain/Australia/Canada/China/Hong Kong/Israel/Republic of Korea/Russia/Singapore/Taiwan/Turkey/Ukraine/United Kingdom/United States of America | ||
| • 治験参加及び試験手順の遵守について文書によるインフォームド・コンセントを提示できる。 • 同意文書に署名する日の年齢が18歳以上の男女。 • 局所療法では治療不能と考えられる再発性又は転移性のHNSCCを有することが組織学的又は細胞学的に確認されている。 o 再発性又は転移性疾患に対する全身療法歴がない。局所進行性疾患の集学的治療の一環として行われた全身療法については、同意書に署名する6ヵ月以上前に完了していれば許容される。 o 原発腫瘍の適格な位置、中咽頭、口腔、下咽頭及び喉頭である。 o 原発腫瘍部位が上咽頭（組織型は問わない）の場合及び原発不明の場合は不可。 • 各実施医療機関の治験担当医師がRECIST 1.1に基づいて測定可能であると判断を下した病変がある。以前に放射線の照射された領域に位置する腫瘍病変については、照射以降にその病変に進行がみられる場合は測定可能とする。 • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のperformance statusが0又は1。 • PD L1の状態の判定（実施医療機関の検査室で判定されない場合）及び探索的バイオマーカー解析のために、コア生検、切開生検又は切除生検（穿刺吸引生検は許可されない）から得た腫瘍組織を中央検査機関に提出する。新たに採取した生検が強く推奨されるが、保存されていた腫瘍生検を用いて提供することも可能である。 • 実施医療機関又は中央検査機関でのPD-L1 IHC 22C3 PharmDx診断キットによる判定でPD-L1発現が陽性（すなわち、CPSが1以上）であること。 • 中咽頭がん患者：CINtec(R)p16 Histologyアッセイ（Ventana Medical Systems Inc.、アリゾナ州ツーソン）を用いたp16 IHC検査でのHPV検査結果が必須である。過去に同じ方法でHPVの有無を検査している場合、新たに検査を実施する必要はない。注記： o 実施医療機関にてp16検査結果が入手できない場合、又は規定の方法で評価することができない場合、p16検査のために腫瘍組織の検体を中央検査機関に提出してもよい。 口腔がん、下咽頭がん又は喉頭がん患者：これらの腫瘍部位は総じてHPV陰性であると想定されるため、p16 IHCによるHPV検査は不要である。 |
Provide written, informed consent to participate in the study and follow the study procedures. Male or female patients, age 18 years or older on the day of signing the informed consent form. Have histologically or cytologically-confirmed recurrent or metastatic HNSCC that is considered incurable by local therapies. - No prior systemic therapy for recurrent or metastatic disease. Systemic therapy given as part of multimodal treatment for locally advanced disease is allowed if completed more than 6 months prior to signing consent. - The eligible primary tumor locations are oropharynx, oral cavity, hypopharynx, and larynx. Patients may not have a primary tumor site of nasopharynx (any histology) and/or unknown primary. Have measurable disease based on RECIST 1.1 as determined by the local site Investigator. Tumor lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been shown in such lesions since irradiation. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1. Tumor tissue from a core, incisional, or excisional biopsy (fine needle aspirates are not acceptable) to the central laboratory for determination of PD L1 status (if not determined at local laboratory) and exploratory biomarker analyses. A newly obtained biopsy is strongly preferred, but archival tumor biopsy may be used and provided. The tumor must have positive PD-L1 expression (ie, CPS >=1) as determined with the PD-L1 IHC 22C3 PharmDx diagnostic kit at either a local or central laboratory. Patients with oropharyngeal cancer: must have results from testing of HPV status defined as p16 IHC testing using CINtec(R) p16 Histology assay (Ventana Medical Systems Inc., Tucson AZ). If HPV status was previously tested using this method, no additional testing is required. Note: - If local p16 testing results are not available, or cannot be assessed by the specified method, a tumor tissue sample may be submitted to the central laboratory for p16 testing. Patients with oral cavity, hypopharynx, or larynx cancers: HPV testing by p16 IHC is not required as by convention these tumor locations are assumed to be HPV negative. |
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| • 疾患が根治目的の局所療法に適している。 • 局所進行性HNSCCに対する根治目的の全身治療の完了から6ヵ月以内にPDが認められる。 • 治験薬投与開始前2週間以内に放射線療法（又は他の非全身療法）を受けたか、過去に実施された治療が原因のAEから十分に回復（Grade 1以下又はベースラインまで）していない。中枢神経系（CNS）以外の疾患に対する緩和的放射線照射（2週間以下の放射線療法）については、1週間のウォッシュアウト終了後の組み入れを許容する。注記： o Grade 2以下のニューロパチー又はGrade 2以下の脱毛症を有する患者はこの基準の例外であり、本治験では適格とする。 o 患者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性及び合併症から十分に回復していなければならない。 • 平均余命3ヵ月未満であるか、疾患が急速に進行していると治験担当医師が判断した（腫瘍出血、管理不能の腫瘍疼痛など）。 • 治験薬の初回投与前5年以内に進行中又は積極的な治療を必要とする別の悪性腫瘍があることがわかっている。ただし、根治治療が実施された皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、根治的切除された非浸潤性乳管がん及び根治的切除された非浸潤性乳がんを除く。 • 過去2年間に全身治療（疾患修飾剤、副腎皮質ホルモン又は免疫抑制薬の使用）を必要とする活動性の自己免疫疾患をきたしている。補充療法（サイロキシン、インスリン、副腎や下垂体機能不全に対する生理的副腎皮質ホルモン補充療法など）は全身治療の一形態とは見なさず、許容する。 • 免疫不全の診断を受けているか、治験薬の初回投与前7日以内にステロイドによる全身療法又は免疫抑制療法を受けている。アレルギー反応（静脈内［IV］造影剤など）に対する前投薬としての副腎皮質ホルモンの使用は許容されている。副腎皮質ホルモンの生理学的用量の使用は、治験依頼者と協議の上で承認する場合がある。 |
Has disease that is suitable for local therapy administered with curative intent. Has progressive disease within 6 months of completion of curatively intended systemic treatment for locoregionally advanced HNSCC. Has had radiation therapy (or other non-systemic therapy) within 2 weeks prior to initiation of study drug, or patient has not fully recovered (ie, <=Grade 1 or at baseline) from AEs due to a previously administered treatment. A 1 week washout is permitted for palliative radiation (<=2 weeks of radiotherapy) to non-central nervous system (CNS) disease. Note: - Patients with <= Grade 2 neuropathy or <=Grade 2 alopecia are an exception to this criterion and qualify for the study. - If patient received major surgery, they must have recovered adequately from the toxicity and/or complications from the intervention prior to starting therapy. Has a life expectancy of less than 3 months and/or has rapidly progressing disease (eg, tumor bleeding, uncontrolled tumor pain) as determined by Investigator. Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within 5 years prior to the first dose of study drug with the exception of: curatively treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, curatively resected in situ cervical cancer, and curatively resected in situ breast cancer. Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years (ie, with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency) is not considered a form of systemic treatment and is allowed. Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study drug. Corticosteroid use as pre-medication for allergic reactions (eg, intravenous (IV)contrast) is allowed. The use of physiologic doses of corticosteroids may be approved after consultation with the Sponsor. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発性又は転移性の頭頸部がん | Recurrent or metastatic head and neck cancer | ||
| PD-L1発現陽性 | PD-L1 expression positive | ||
| あり | |||
| bempegaldesleukin＋ペムブロリズマブ又はペムブロリズマブ単剤療法に1:1にランダムに割り付けられ、3週に1回 を1サイクルとし、最大35サイクル（約2年間）静脈内投与する | Patients will be randomized at a 1:1 ratio to receive bempegaldesleukin plus pembrolizumab or pembrolizumab monotherapy and will receive up to 35 cycles (approximately 2 years) of IV administration, with one cycle consisting of one administration in 3 weeks. | ||
| ● OSは、無作為化からあらゆる死因による死亡までの期間とする。 ● 盲検独立中央判定（BICR）が評価するORR（固形がん効果判定基準第1.1版［RECIST 1.1］に準拠して確認されたORR）、すなわち完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）が確認された割合とする。 |
- OS, defined as the time from randomization to death due to any cause. - ORR, defined as the rate of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by blinded independent central review (BICR). |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| NKTR-214 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ点滴静注100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| PD-L1キット | |||
| PD-L1 IHC 22C3 pharmDx「ダコ」 | |||
| 22800EZX00078000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 製造物責任 Product Liability | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Nektar Therapeutics | |
| Nektar Therapeutics | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku,, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| T5027 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04969861 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |