ROH-201点眼液の有効性及び安全性を、多施設共同無作為化二重盲検並行群間比較試験により検討する。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
2022年10月25日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2024年03月06日 | |||
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300 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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- 涙液層破壊時間が5秒以下 - ドライアイに関連する自覚症状を有する - 同意取得日の年齢が満20歳以上 |
- Tear film break-up time of <= 5 seconds - Have a subjective symptoms of Dry Eye Disease - 20 years and older at the time of Informed Consent |
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-コンタクトレンズの装用が必要なもの | - Contact lens wearers who cannot discontinue the wear over the trial period | |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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ドライアイ | Dry eye disease | |
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あり | ||
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ドライアイ患者を対象に、ROH-201点眼液又はプラセボを投与する | Administration of ROH-201 ophthalmic or placebo to patients with dry eye | |
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染色スコアのベースラインからの変化量 | Amount of change from baseline in staining score | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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ROH-201 |
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なし | ||
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なし | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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あり | |
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あり |
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医療費及び医療手当 | |
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なし |
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ロート製薬株式会社 |
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ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd. |
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なし | |
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新赤坂クリニック治験審査委員会 | ShinAkasaka Clinic Institutional Review Board |
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東京都港区六本木5-5-1 六本木ロアビル11階 | Roppongi Roi Bldg. 11F, 5-5-1, Roppongi, Minato-ku, Tokyo, Tokyo |
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03-5770-1250 | |
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irb@sinakasaka.com | |
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未承認 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |