臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年10月4日 | ||
| 令和6年4月23日 | ||
| VENL-CAZ-3001試験を完了した日本人の大うつ病性障害（MDD）又は持続性抑うつ障害（PDD）の小児外来患者を対象とした、ベンラファキシンの安全性及び有効性を評価する非盲検多施設共同長期継続投与試験 | ||
| VENL-CAZ-3001試験を完了したMDD又はPDD 患者を対象としたベンラファキシンの長期継続投与試験 | ||
| Brydun Andrey | ||
| ICON Clinical Research | ||
| 大うつ病性障害又は持続性抑うつ障害を有する日本人小児患者を対象にベンラファキシン SRの長期投与時の安全性及び忍容性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 大うつ病性障害及び持続性抑うつ障害 | ||
| 募集中 | ||
| ベンラファキシン塩酸塩 | ||
| イフェクサーSR | ||
| 医療法人社団ITO代々木メンタルクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220357 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| VENL-CAZ-3001試験を完了した日本人の大うつ病性障害（MDD）又は持続性抑うつ障害（PDD）の小児外来患者を対象とした、ベンラファキシンの安全性及び有効性を評価する非盲検多施設共同長期継続投与試験 | An open-label, long-term extension, multicenter study to evaluate the safety and efficacy of venlafaxine in Japanese pediatric outpatients with Major Depressive Disorder (MDD) or Persistent Depressive Disorder (PDD) who completed study VENL-CAZ-3001. | ||
| VENL-CAZ-3001試験を完了したMDD又はPDD 患者を対象としたベンラファキシンの長期継続投与試験 | Venlafaxine long-term extension in MDD or PDD who completed study VENL-CAZ-3001 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| Brydun Andrey | Brydun Andrey | ||
| / | ICON Clinical Research | ICON Clinical Research | |
| 541-0056 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 | 4-1-3 Kyutaro-cho, Chuuou-ku, Osaka-city, Osaka, 541-0056, Japan | |
| 06-4560-2001 | |||
| Japan-Chiken@iconplc.com | |||
| 治験担当窓口 | Clinical trial contact | ||
| ICONクリニカルリサーチ合同会社 | ICON Clinical Research GK | ||
| 541-0056 | |||
| 大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号 | 4-1-3 Kyutaro-cho, Chuuou-ku, Osaka-city, Osaka, 541-0056, Japan | ||
| 06-4560-2001 | |||
| Japan-Chiken@iconplc.com | |||
| 令和4年7月5日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 近間クリニック |
Chikama Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人新生会 賀来メンタルクリニック |
Kaku Mental Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 五稜郭メンタルクリニック |
Goryokaku Mental Clinical |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人一誠会 都城新生病院 |
Miyakonojo Shinsei Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 五稜会病院 |
Goryokai Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 山手の森こころのクリニック |
Yamatenomori Kokorono Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構天竜病院 |
National Hospital Organization Tenryu hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 新さっぽろメンタルクリニック |
Sinsapporo Mental Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 コこころのクリニック |
Co Cocorono Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団邦秀会 代々木の森診療所 |
Yoyoginomori Mental Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 高橋心療クリニック |
Takahashi Psychiatric Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 参宮橋こころのクリニック |
Sangubashi Mental Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 すこやか ほりこし心身クリニック |
Horikoshi psychosomatic clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | はたけやまクリニック |
Hatakeyama Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 肥前精神医療センター |
National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団櫻和会 櫻和メンタルクリニック |
Ohwa Mental Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 子どもメンタルクリニック新大塚 |
Kodomo Mental Clinic Shinotsuka |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団聖眞会 きしろメンタルクリニック |
Kishiro Mental Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜尾上町クリニック |
Yokohama Onoecho Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人喜志会 ケンクリニック |
Ken Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 四国こどもとおとなの医療センター |
National Hospital Organization Shikoku Medical Center for Children and Adults |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | すずろメンタルクリニック |
Suzuro Mental Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | あかりクリニック |
Akari Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | みえばしクリニック |
Miebashi Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 唐虹会 虹と海のホスピタル |
Rainbow & Sea Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 横敏会 よこうちクリニック |
Yokouchi Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団 母子愛育会 総合母子保健センター 愛育クリニック |
Social welfare corporation Imperial Gift Foundation Boshi-Aiiku-Kai, General Maternal & Child Health Center, Aiiku Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団真貴志会 南青山アンティーク通りクリニック |
Minami-Aoyama Antique Street Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 原井クリニック |
Harai Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 顕桜会 スリジエこころのクリニック |
Cerisier Heart Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団 青溪会 駒木野病院 |
Komagino Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団希志会 発達心療クリニック |
Hattatsu Shinryo Clinic |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 大うつ病性障害又は持続性抑うつ障害を有する日本人小児患者を対象にベンラファキシン SRの長期投与時の安全性及び忍容性を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2022年10月31日 | |||
| 2023年06月01日 | |||
| 2022年07月28日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 145 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・ベンラファキシン SR のプラセボ対照、二重盲検比較試験において、重大な治験実施計画書違反がなく、漸減期間を含む 治療を完了した日本人小児の外来患者。 ・治験期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも 28 日間、適切な避妊法の実施に同意した患者（ただし、妊娠することができない女性を除く）。 ・被験者／親から文書同意、文書によるアセントが得られる者。 ・本試験で、予定されている来院、治療計画、検査及びその他の治験手順に従う意思がある患者。 |
- Japanese pediatric outpatients who had no serious protocol violations and who completed treatment including tapering period in the placebo-controlled, double-blind comparative study of venlafaxine SR. - Patients who consent to practice adequate means of contraception during the study and for at least 28 days after the final dose of the investigational product (except for women who are not capable of becoming pregnant). - Participants/ parents who provided applicable written consent and who provided written informed assent. - Patients who are willing to participate in the study, come in for the planned visits, undergo the treatment plan and tests, and adhere to all of the other clinical study procedures. |
||
| ・身体的検査で臨床的に問題となる異常が認められる患者、臨床的に問題となる心電図、臨床検査又はバイタルサインの異常が認められた患者。 ・自殺のリスクがあると臨床的に判断された患者。 ・ECG で臨床的に重要な心拍数若しくは律動異常又は500 msec を超える QTcF を認める患者。 ・併用禁止薬を使用している患者又は併用禁止療法を受けている患者。 ・本治験への参加中に別の治験への参加を希望する患者。 ・その他の重度の急性／慢性の医学的／精神的状態や臨床検査値異常があり、治験参加／治験薬投与によりそれらのリスクが上昇する可能性がある、若しくは治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある患者、又は治験責任（分担）医師が治験参加に適さないと判断した患者。 |
- Patients with clinically significant abnormalities on physical examinations or patients with clinically significant ECG, clinical laboratory test, or vital sign abnormalities. - Patients clinically determined to be at risk for suicide. - ECG showing clinically significant rate or rhythm abnormalities or QTcF >500msec. - Patients using prohibited concomitant medications or receivingprohibited therapy. - Patients wanting to participate in another clinical study while participating in this clinical study. - Patients with other severe, acute/chronic medical/psychiatric conditions and/or clinical laboratory test abnormalities of which clinical study participation/investigational product administration could increase the risks, or that could affect the interpretation of the study results, or other patients deemed unsuitable for participation in the study by the investigators. |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 大うつ病性障害及び持続性抑うつ障害 | Major Depressive Disorder and Persistent Depressive Disorder | ||
| あり | |||
| 事前に設定された用量漸増スケジュールに従って、ベンラファキシン（体重に応じて37.5-225 mg/日）を1日1回投与する。最小用量の投与が継続できない参加者は治験への参加を中止する。25-39kgの参加者では37.5mg/日、40-49kg及び50kg以上の参加者では75mg/日を最小用量とする。 | Venlafaxine (37.5 - 225 mg/day depending on the weight) will be administered once a day according to the predefined dose escalation schedule. Participants unable to tolerate the minimum daily dose for their weight category are to be withdrawn from the study. Minimum dose are 37.5 mg for 25-39 kg weight category and 75 mg for 40-49kg as well as for >=50kg weight category. | ||
| 本継続試験で治験薬を 1 回以上投与された全ての被験者について、それぞれの安全性評価項目に対応する記述統計量を示すこと | Descriptive statistics corresponding to each separate safety endpoint will be presented for all subjects who take at least 1 dose of study intervention in this extension study. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ベンラファキシン塩酸塩 | |||
| イフェクサーSR | |||
| 2700AMX01007及び2700AMX01008 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヴィアトリス製薬株式会社 | |
| Viatris Pharmaceuticals Japan | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団ITO代々木メンタルクリニック治験審査委員会 | Yoyogi Mental Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都渋谷区千駄ヶ谷四丁目26番11号3階 | 3F, 4-26-11, Sendagaya, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-6804-2227 | ||
| cns_jimu@triad-j.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |