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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年9月28日
令和6年2月1日
活性化 FGFR1-3 変異を有する治療歴のある膠芽腫又はその他の原発性中枢神経系腫瘍患者を対象に、ペミガチニブの有効性及び安全性を評価する非盲検、単群、多施設共同、第 2 相試験
活性化 FGFR1-3 変異を有する治療歴のある膠芽腫又はその他の原発性中枢神経系腫瘍患者を対象に、ペミガチニブの有効性及び安全性を評価する非盲検、単群、多施設共同、第 2 相試験
植田　英治
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
活性化FGFR1-3変異を有する治療歴のある膠芽腫又はその他の原発性中枢神経系腫瘍患者を対象に、ペミガチニブの有効性及び安全性を評価する。
Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pemigatinib in Participants With Previously Treated Glioblastoma or Other Primary Central Nervous System Tumors Harboring Activating FGFR1-3 Alterations
2
膠芽腫、成人型びまん性神経膠腫
募集終了
ペミガチニブ
ペマジール
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会（最初に承認を得たIRBを記載）

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年1月31日
jRCT番号 jRCT2031220352

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

活性化 FGFR1-3 変異を有する治療歴のある膠芽腫又はその他の原発性中枢神経系腫瘍患者を対象に、ペミガチニブの有効性及び安全性を評価する非盲検、単群、多施設共同、第 2 相試験 A Phase 2, Open-Label, Single-Arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pemigatinib in Participants With Previously Treated Glioblastoma or Other Primary Central Nervous System Tumors Harboring Activating FGFR1-3 Alterations (FIGHT-209)
活性化 FGFR1-3 変異を有する治療歴のある膠芽腫又はその他の原発性中枢神経系腫瘍患者を対象に、ペミガチニブの有効性及び安全性を評価する非盲検、単群、多施設共同、第 2 相試験 A Phase 2, Open-Label, Single-Arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pemigatinib in Participants With Previously Treated Glioblastoma or Other Primary Central Nervous System Tumors Harboring Activating FGFR1-3 Alterations (FIGHT-209)

（２）治験責任医師等に関する事項

植田　英治 Ueda Eiji
/ インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
臨床開発
100-0006
/ 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya 12FL, 1-1-2 Yurakucho
0120-094-139
jpmedinfo@incyte.com
メディカルインフォメーションセンター　 Medical Information Center
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
メディカルインフォメーションセンター
100-0006
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya 12FL, 1-1-2 Yurakucho
0120-094-139
jpmedinfo@incyte.com
令和4年8月29日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

東京大学医学部附属病院

University of Tokyo Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人九州大学　九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
/

　

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

　

　
/

　

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人東北大学　東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

活性化FGFR1-3変異を有する治療歴のある膠芽腫又はその他の原発性中枢神経系腫瘍患者を対象に、ペミガチニブの有効性及び安全性を評価する。
Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pemigatinib in Participants With Previously Treated Glioblastoma or Other Primary Central Nervous System Tumors Harboring Activating FGFR1-3 Alterations
2
2022年10月15日
2022年05月20日
2026年01月30日
164
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
アメリカ合衆国/デンマーク/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ/スペイン/イギリス U.S,A/Denmark/France/Germany/Italy/Netherlands/Spain/United Kingdom
1. 組織学的、細胞学的又は分子学的検査で再発のGBM又はその他の再発の神経膠腫、限局性星細胞系腫瘍及びグリア神経細胞系又は神経細胞系腫瘍の診断が確定された患者。
2. 放射線画像で測定可能な病変を有する患者。
3. Karnofsky パフォーマンスステータスが 60 以上の患者。
4. 余命 12 週間以上の患者。
5. 組織からの治療選択に有用な FGFR1‐3 遺伝子変異又は融合／再構成の記録：FGFR1‐3融合若しくはその他の再構成（FGFR1‐3インフレーム融合、FGFR2再構成又はFGFR1/3の既知のパートナー遺伝子との再構成）又は定義されたFGFR1-3活性化変異若しくはインフレーム欠失を認めることとする。キナーゼドメインが正常なFGFR融合又は再構成を認める患者のみ適格とする。
6. 前治療後に磁気共鳴画像法（MRI）での客観的進行が認められ、臨床的ベネフィットを得られる可能性のある治療がない患者。
7. 直近の保存腫瘍検体がある患者。原発性腫瘍又は転移病変の生検又は切除により得た腫瘍ブロック又は未染色スライド最低 15 枚が必要である。
8. 避妊の意思がある患者。

 1. Histological, cytological, or molecular confirmation of recurrent GBM or other glioma, circumscribed astrocytic glioma, or glioneuronal or neuronal tumors that has recurred.
2. Radiographically measurable disease.
3. Karnofsky performance status >= 60.
4. Life expectancy >= 12 weeks.
5. Documentation of an actionable FGFR1-3 gene mutation or fusion/rearrangement from tissue : FGFR1-3 fusions or other rearrangements (FGFR1-3 in-frame fusions, any FGFR2 rearrangement, or FGFR1/3 rearrangement with known partner) or a defined FGFR1-3 activating mutation or in-frame deletion. Only participants with FGFR fusions or rearrangements with an intact kinase domain are eligible.
6. MRI-documented objective progression after prior therapy and must have no therapy available that is likely to provide clinical benefit.
7. Most recent archival tumor specimen must be a tumor block or a minimum of 15 unstained slides from biopsy or resection of primary tumor or metastasis.
8. Willingness to avoid pregnancy or fathering children.
1. これまでにFGFR 阻害剤の投与を受けたことがある患者。
2. 適応症又は理由を問わず、治験薬の初回投与前 28 日以内に、抗がん剤又は治験薬の投与を受けた患者。
3. 再発回数に制限はないが、ベバシズマブ又は他の血管内皮細胞増殖因子（VEGF）／血管内皮細胞増殖因子受容体（VEGFR）阻害剤の投与歴がない患者（ただし、進行腫瘍に対してではなく放射線壊死の治療としてベバシズマブを投与し、腫瘍進行を示した MRI の 12 週間以上前に中止されていた場合、このベバシズマブの投与歴は許容される）。
4. 同時に他の抗がん剤治療を受けている患者。
5. 根治が期待できる手術の候補となる患者。
6. 治験登録時にデキサメタゾン（又は同等の薬剤）が 4 mg/日超投与されている患者。
7. 眼科検査により臨床的に意義のある角膜障害又は網膜障害を示す所見が現在認められる患者。
8. びまん性軟膜・髄膜疾患
9. 登録／治験薬の初回投与前 12 週間以内に放射線療法を受けた患者。
10. 進行中又は積極的な全身治療を必要とする他の既知の悪性腫瘍を有する患者。		 1. Prior receipt of an FGFR inhibitor.
2. Receipt of anticancer medications or investigational drugs for any indication or reason within 28 days before first dose of study drug.
3. Participants may have had treatment for an unlimited number of prior relapses but must not have had prior bevacizumab or other VEGF/VEGFR inhibitors (exception: prior bevacizumab is allowed if it was administered for the treatment of radiation necrosis rather than progressive tumor and was stopped at least 12 weeks prior to MRI showing tumor progression).
4. Concurrent anticancer therapy.
5. Candidate for potentially curative surgery.
6. Dexamethasone (or equivalent) > 4 mg daily at the time of study registration.
7. Current evidence of clinically significant corneal or retinal disorder as confirmed by ophthalmologic examination.
8. Diffuse leptomeningeal disease.
9. Radiation therapy administered within 12 weeks before enrollment/first dose of study drug.
10. Known additional malignancy that is progressing or requires active systemic treatment.
18歳 以上 18age old over
99歳 以下 99age old under
男性・女性 Both
膠芽腫、成人型びまん性神経膠腫 Glioblastoma, Adult-type Diffuse Gliomas
あり
コホート A：IDH 野生型のGBM
ペミガチニブ13.5 mg錠を毎朝（特に指示がない限り）2週間服用し、その後1週間休薬する。

コホート B：GBM以外の神経膠腫
ペミガチニブ13.5 mg錠を毎朝（特に指示がない限り）2週間服用し、その後1週間休薬する。		 Cohort A: IDH-wild-type GBM
Pemigatinib13.5mg tablet taken every morning (unless otherwise directed) for 2 weeks and then 1 week off.

Cohort B: other gliomas other than GBM
Pemigatinib 13.5mg tablet taken every morning (unless otherwise directed) for 2 weeks and then 1 week off.
コホート A の奏効率（ORR）
Cohort A: Overall Response Rate (ORR)
1. コホートBのORR
2. コホート A 及び B を併合した ORR
3. コホート A 及び B の病勢コントロール率（DCR）
4. コホート A 及び B の無増悪生存期間（PFS）
5. コホート A 及び B の全生存期間（OS）
6. 安全性及び忍容性
7. コホート A 及び B の奏効期間（DOR）		 1. Cohort B: ORR
2. Cohorts A and B combined: ORR
3. Cohorts A and B: Disease Control Rate (DCR)
4. Cohorts A and B: Progression-Free Survival (PFS)
5. Cohorts A and B: Overall Survival (OS)
6. Safety and tolerability
7. Cohorts A and B: Duration of Response (DOR)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ペミガチニブ
ペマジール
30300AMX00259000
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
Incyte Biosciences Japan G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会（最初に承認を得たIRBを記載） National Cancer Center Hospital Institutional Review Board
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05267106
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Incyteは研究提案書を提出した後、資格を有する外部の研究者とデータを共有する。これらの要請は、科学的メリットに基づいて審査委員会が審査し、承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法律及び規制に従って本治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化される。 利用可能な試験データは、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparencyに記載された基準及びプロセスに従う。 Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年5月15日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年9月28日 詳細
変更履歴一覧