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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年9月22日
令和5年12月24日
12 歳以上の軽症から中等症のアトピー性皮膚炎患者または軽症から重症の尋常性乾癬（局面型乾癬）患者を対象として複数用量の PF-07038124 軟膏を 12 週間塗布したときの有効性，安全性，忍容性および薬物動態を検討する無作為化，二重盲検，基剤対照，並行群間比較，第 2B 相試験（治験実施計画書番号：C3941005）
12 歳以上の軽症から中等症のアトピー性皮膚炎患者または軽症から重症の尋常性乾癬（局面型乾癬）患者を対象として複数用量の PF-07038124 軟膏を 12 週間塗布したときの有効性，安全性，忍容性および薬物動態を検討する無作為化，二重盲検，基剤対照，並行群間比較，第 2B 相試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
12 歳以上の軽症から中等症のアトピー性皮膚炎を有する治験参加者または軽症から重症の尋常性乾癬（局面型乾癬）を有する治験参加者を対象に，PF-07038124 を塗布したときの有効性，安全性，忍容性および薬物動態を検討する
2
アトピー性皮膚炎または尋常性乾癬（局面型乾癬）
研究終了
PF-07038124
なし
医療法人社団　弘惠会　杉浦医院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年12月19日
jRCT番号 jRCT2031220347

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

12 歳以上の軽症から中等症のアトピー性皮膚炎患者または軽症から重症の尋常性乾癬（局面型乾癬）患者を対象として複数用量の PF-07038124 軟膏を 12 週間塗布したときの有効性，安全性，忍容性および薬物動態を検討する無作為化，二重盲検，基剤対照，並行群間比較，第 2B 相試験（治験実施計画書番号：C3941005） A PHASE 2B, RANDOMIZED, DOUBLE BLIND, VEHICLE CONTROLLED, PARALLEL GROUP STUDY TO ASSESS THE EFFICACY, SAFETY, TOLERABILITY AND PHARMACOKINETICS OF MULTIPLE DOSE LEVELS OF PF-07038124 OINTMENT FOR 12 WEEKS IN PARTICIPANTS 12 YEARS AND OLDER AND WITH MILD-TO-MODERATE ATOPIC DERMATITIS OR MILD-TO-SEVERE PLAQUE PSORIASIS
12 歳以上の軽症から中等症のアトピー性皮膚炎患者または軽症から重症の尋常性乾癬（局面型乾癬）患者を対象として複数用量の PF-07038124 軟膏を 12 週間塗布したときの有効性，安全性，忍容性および薬物動態を検討する無作為化，二重盲検，基剤対照，並行群間比較，第 2B 相試験 A Study To Learn About The Safety, Efficacy and Tolerability of PF-07038124 Ointment In Participants With Mild-To-Moderate Atopic Dermatitis Or Mild-To-Severe Plaque Psoriasis

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和4年8月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団 高木皮膚科診療所

Takagi dermatological Clinic

北海道

　

北海道

　
/

　

/

医療法人社団 皮ふ科神経内科白崎医院

Shirasaki dermatology Clinic

富山県

　

富山県

　
/

　

/

医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科くめクリニック

Kume Clinic

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

皮ふ科しみずクリニック

Dermatology Shimizu Clinic

兵庫県

　

兵庫県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

12 歳以上の軽症から中等症のアトピー性皮膚炎を有する治験参加者または軽症から重症の尋常性乾癬（局面型乾癬）を有する治験参加者を対象に，PF-07038124 を塗布したときの有効性，安全性，忍容性および薬物動態を検討する
2
2022年11月10日
2022年11月10日
2022年11月10日
2023年11月22日
240
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国/カナダ/英国 US/Canada/United Kingdom
アトピー性皮膚炎の対象基準:
・少なくとも3ヵ月前にアトピー性皮膚炎と診断されている方
・Investigator's Global Assessment (IGA) スコアが 2（軽度）または3（中等度） の方
・総体表面積の5%～40%にアトピー性皮膚炎病変がある方
・そう痒の重症度のNRSスコアが2以上の方
尋常性乾癬（局面型乾癬）の対象基準:
・少なくとも6ヵ月前に尋常性乾癬（局面型乾癬）と診断されている方
・PGAスコアが2（軽度）， 3（中等度）または4（重度）の方
・総体表面積の2%～20%に局面型乾癬病変がある方		 Inclusion Criteria for AD population:
*Diagnosis of Atopic Dermatitis (AD) for at least 3 months
*Investigator's Global Assessment (IGA) score of 2 (mild), or 3 (moderate)
*AD covering 5% and up to 40% of Body Surface Area (BSA)
*A Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) average score of >=2
Inclusion Criteria for Plaque Psoriasis
*Diagnosis of Plaque Psoriasis (PsO) for at least 6 months
*Physician Global Assessment (PGA) score of 2 (mild), 3 (moderate), or 4 (severe)
*PsO covering 2% to 20% (inclusive) of BSA
・試験の評価または治療効果の妨げとなる可能性のある皮膚合併症を有する方
・最近または現時点で自殺念慮または自殺行動を含む精神状態の方
・現時点または最近の既往に重度，進行性もしくはコントロール不能の疾患がある方
・入院，抗菌薬の非経口投与を必要とする，または臨床的に重要と判断された全身性の感染症，慢性または急性の皮膚感染症の既往のある方
・最近，大きな外傷または大手術を受けた方
・がんの既往歴がある方，または種類を問わずがんの治療を受けている方（再発が認められない，適切に治療または切除された非転移性の皮膚基底細胞癌，有棘細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）
・血管浮腫または外用薬に対するアナフィラキシーの既往のある方，あるいは治験薬の成分に対する既知の過敏症のある方
・併用禁止薬を現在使用している方
・本治験の治験薬の初回塗布が，過去の治験薬投与の30日以内または半減期の5倍以内（いずれか長い方）の方
・成人では血清クレアチニンを用いたCKD-EPI式により算出したeGFRが40 mL/min/1.73m2未満，青少年（12～18歳）では血清クレアチニンがULNの1.5倍超の方
・TBiliがULNの2倍以上（ジルベール病の場合はULNの3倍以上），ASTがULNの2.5倍以上，ALTがULNの2.5倍以上の方.
・ベースライン時の標準12誘導ECGが，臨床的に意味のある異常を示す（例：TcFが450 msecを超える，QRSが120 msecを超える）
・アルコール乱用または薬物乱用の既往のある方		 Exclusion Criteria:
*Presence of skin comorbidities that would interfere with study assessment or response to treatment
*Psychiatric condition including recent or active suicidal ideation or behavior
*Current or recent history of severe, progressive, or uncontrolled disease
*A history of systemic, chronic or acute skin infection requiring hospitalization, parenteral antimicrobial therapy, or is judged clinically significant.
*Recent, significant trauma or major surgery
*History of cancer or have undergone treatment for any type of cancer, with the exception of adequately treated or excised non-metastatic basal cell or squamous cell cancer of the skin or cervical carcinoma in situ with no evidence of recurrence.
*History of angioedema or anaphylaxis to topical products or known sensitivity to any of the components of the investigational products.
*Use of any prohibited concomitant medication(s)
*Previous administration with an investigational drug within 30 days or 5 half-lives preceding the first dose of study intervention used in this study (whichever is longer).
*Participants with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of <40 mL/min/1.73m2 calculated using the serum creatinine-based Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formula for adults and serum creatinine >1.5 x upper limit of normal (ULN) in adolescents (12-18 years old)
*Participants with total bilirubin>=2x ULN (>=3 x ULN for Gilbert's disease), aspartate aminotransferase (AST)>=2.5 x ULN, ALT>=2.5 x ULN.
*Clinically relevant abnormal baseline standard 12-lead electrocardiogram (ECG) including, but not limited to QTC corrected using Fridericia's Formula (QTcF) interval >450 msec and QRS > 120 msec
*A recent history of alcohol or substance abuse
12歳 以上 12age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
アトピー性皮膚炎または尋常性乾癬（局面型乾癬） Atopic Dermatitis Plaque Psoriasis
あり
PF-07038124軟膏0.01%［アトピー性皮膚炎、尋常性乾癬（局面型乾癬）］
PF-07038124軟膏0.03%［アトピー性皮膚炎、尋常性乾癬（局面型乾癬）］
PF-07038124軟膏0.06%［尋常性乾癬（局面型乾癬）］
基剤［アトピー性皮膚炎、尋常性乾癬（局面型乾癬）］
 PF-07038124 ointment 0.01% [Atopic Dermatitis and Plaque Psoriasis]
PF-07038124 ointment 0.03% [Atopic Dermatitis and Plaque Psoriasis]
PF-07038124 ointment 0.06% [Plaque Psoriasis]
Vehicle ointment [Atopic Dermatitis and Plaque Psoriasis]
アトピー性皮膚炎：第12週におけるIGAスコア（5段階尺度）が「なし」（0）または「ほぼなし」（1）かつベースラインから2段階以上減少を達成した治験参加者の割合
尋常性乾癬（局面型乾癬）：第12週におけるPGAスコア（5段階尺度）が「なし」（0）または「ほぼなし」（1）かつベースラインから2段階以上減少を達成した治験参加者の割合		 Atopic Dermatitis: Proportion of participants achieving Investigator's Global Assessment (IGA) score of clear (0) or almost clear (1) (on a 5-point scale) and a reduction from baseline of>=2 points at Week 12
Plaque Psoriasis: Proportion of participants achieving Patient Global Assessment (PGA) score of clear (0) or almost clear (1) (on a 5-point scale) and a reduction from baseline of>=2 points at Week 12
アトピー性皮膚炎
1. EASI-75（ベースラインから75%以上改善）を達成した治験参加者の割合（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査）
2. IGAスコア（5段階尺度）が「なし」（0）または「ほぼなし」（1）かつベースラインから2段階以上減少を達成した治験参加者の割合（第1，2，4，6，8，10週および追跡調査）
3. IGAスコアの「なし」（0）または「ほぼなし」（1）を達成した治験参加者の割合（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査）
4. EASI総スコアのベースラインからの変化率（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査）
5. PP-NRS（1週間の平均値）がベースラインから4以上減少した治験参加者の割合（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査）
6. %BSAのベースラインからの変化率（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査）
尋常性乾癬（局面型乾癬）
7. PASI-75（ベースラインから75%以上改善）を達成した治験参加者の割合（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査）
8. PGAスコア（5段階尺度）が「なし」（0）または「ほぼなし」（1）かつベースラインから2段階以上減少を達成した治験参加者の割合（第1，2，4，6，8，10週および追跡調査）
9. PGAスコアが「なし」（0）または「ほぼなし」（1）を達成した治験参加者の割合（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査）
10. PASIのベースラインからの変化量（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査）
11. PP-NRS（1週間の平均値）がベースラインから4以上減少した成人（18～75歳）治験参加者の割合（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査）
12. %BSAのベースラインからの変化率（第1，2，4，6，8，10，12週および追跡調査）
アトピー性皮膚炎、尋常性乾癬（局面型乾癬）共通
13. 有害事象および重篤な有害事象の発現頻度
14. バイタルサインの臨床的に重要な変化を有する治験参加者
15. ECGの臨床的に重要な変化を有する治験参加者
16. 臨床検査の臨床的に重要な変化を有する治験参加者
17. 局所忍容性のグレード上昇の発現頻度		 Atopic Dermatitis:
1. Proportion of participants achieving >=75% Improvement in Eczema Area and Severity Index Total Score (EASI-75) From Baseline [Time Frame: Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and Follow-up]
2. Proportion of participants achieving IGA score of clear (0) or almost clear (1) (on a 5-point scale) and a reduction from baseline of>=2 points [Time Frame: Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, and Follow-up]
3. Proportion of Participants Achieving IGA Score of Clear (0) or Almost Clear (1) [Time Frame: Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and Follow-up]
4. Percent Change From Baseline (CFB) in Eczema Area and Severity Index (EASI) total score [Time Frame: Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and Follow-up]
5. Proportion of participants having >=4 points of reduction from baseline in weekly averages of PP-NRS [Time Frame: Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and Follow-up]
6. Percent CFB in Affected Body Surface Area (BSA) [Time Frame: Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and Follow-up]
Plaque Psoriasis population:
7. Proportion of participants achieving >=75% Improvement in Psoriasis Area and Severity Index Total Score (PASI-75) From Baseline [Time Frame: Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and Follow-up]
8. Proportion of participants achieving PGA score of clear (0) or almost clear (1) (on a 5-point scale) and a reduction from baseline of >=2 points [Time Frame: Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, and Follow-up]
9. Proportion of Participants Achieving PGA Score of Clear (0) or Almost Clear (1) [Time Frame: Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and Follow-up]
10. Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) total score [Time Frame: Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and Follow-up]
11. Proportion of adult (18-75 years old) participants having >=4 points of reduction from baseline in weekly averages of Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) [Time Frame: Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and Follow-up]
12. Percent CFB in Affected Body Surface Area (BSA) [Time Frame: Week 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, and Follow-up]
Both diseases:
13. Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
14. Number of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs
15. Number of Participants With Clinically Significant Changes in Electrocardiogram (ECG)
16. Number of Participants With Clinically Significant Changes in Laboratory Abnormalities
17. Incidence of Increase in Local Tolerability Severity Grades

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-07038124
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　弘惠会　杉浦医院　治験審査委員会 Sugiura Clinic Institutional Review Board
埼玉県川口市本町4-4-16-301 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-City, Saitama
042-648-5551
sugiura-irb@eps.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05375955
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月9日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月28日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年9月22日 詳細
変更履歴一覧