臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年9月13日 | ||
| M605110の尋常性ざ瘡を対象とした第III相試験 | ||
| M605110の尋常性ざ瘡を対象とした第III相試験 | ||
| 西浦 知幸 | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | ||
| 尋常性ざ瘡を有する患者にM605110を12週間投与した際の有効性の検証及び安全性の確認を、M605110プラセボを対照としたランダム化、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験にて実施する。 | ||
| 3 | ||
| 尋常性ざ瘡 | ||
| 募集中 | ||
| M6051 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団三矢会 前橋広瀬川クリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年9月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220333 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| M605110の尋常性ざ瘡を対象とした第III相試験 | A phase III study to evaluate the efficacy and safety of M605110 in patients with acne vulgaris | ||
| M605110の尋常性ざ瘡を対象とした第III相試験 | A phase III study to evaluate the efficacy and safety of M605110 in patients with acne vulgaris | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西浦 知幸 | Tomoyuki Nishiura | ||
| / | マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | |
| 600-8815 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | |
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 - | Clinical Trials Information - | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | |||
| 600-8815 | |||
| 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 はっとり皮膚科医院 |
Hattori Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 千美会 千春皮フ科クリニック |
Chiharu Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 濱田皮膚科クリニック |
Hamada Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 五十嵐医院 |
Igarashi Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 精華会 ミルディス皮フ科 |
Mildix Skin Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 池袋西口ふくろう皮膚科クリニック |
Ikebukuro Nishiguchi Fukurou Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | とどろき皮膚科クリニック |
Clinique Dermatologique Todoroki |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団誠祐会 秋葉原スキンクリニック |
Akihabara Skin Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | まるやま皮膚科クリニック |
Maruyama Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 三田皮膚科 |
Mita Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団なみいろの樹 なおこ皮膚科クリニック |
Naoko Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 たんぽぽ たんぽぽ皮膚科クリニック |
Tampopo Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 野村皮膚科医院 |
Nomura Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | おおかわ皮ふ科クリニック |
Okawa Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 本田皮フ科 |
Honda Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | たかしま皮フ科 |
Takashima Dermatology Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | ほう皮フ科クリニック |
Dr Huh's Dermatology Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 尋常性ざ瘡を有する患者にM605110を12週間投与した際の有効性の検証及び安全性の確認を、M605110プラセボを対照としたランダム化、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験にて実施する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年07月31日 | |||
| 240 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 9歳以上、49歳以下の尋常性ざ瘡患者 | Patients with Acne vulgaris 9 to 49 years old | ||
| ・重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患等、治験参加に不適当と考えられる疾患を合併している患者 ・治験薬成分に対する過敏症の既往がある患者 ・妊娠、授乳中の患者 |
(1)Patients with concurrent presense of serious cardiac, hepatic, renal, plumonary, hematologic, or other diseases considered inappropriate for paticipation in the clinical study (2)Patients with a history of hypersensitivity to investigational drug ingredients (3)Pregnant or lactating women |
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| 9歳 以上 | 9age old over | ||
| 49歳 以下 | 49age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 尋常性ざ瘡 | Acne vulgaris | ||
| あり | |||
| 1日1回M605110を患部に適量塗布する | Apply an appropriate amount of M605110 once a day. | ||
| 総皮疹数の減少率 | Percentage change in total lesion count | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| M6051 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マルホ株式会社 | |
| Maruho Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団三矢会 前橋広瀬川クリニック 治験審査委員会 | Maebashi Hirosegawa Clinic IRB | |
| 群馬県前橋市千代田町2-10-9 | 2-10-9, Chiyodamachi, Maebashi-shi, Gunma | |
| 03-5543-0196 | ||
| jimukyoku@smo-msr.co.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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