臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年9月8日 | ||
| 令和5年7月4日 | ||
| ベオビュ硝子体内注射用キット 120mg/mL 特定使用成績調査（DME，CRTH258B1401) |
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| ベオビュ硝子体内注射用キット 特定使用成績調査 |
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| 杉本 俊哉 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 糖尿病黄斑浮腫患者を対象に，本剤を使用実態下で投与したときの安全性を検討する |
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| N/A | ||
| 糖尿病黄斑浮腫（DME) | ||
| 募集終了 | ||
| ブロルシズマブ | ||
| ベオビュ硝子体内注射用キット 120mg/mL | ||
| N/A | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年7月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220323 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ベオビュ硝子体内注射用キット 120mg/mL 特定使用成績調査（DME，CRTH258B1401) |
Special drug use observational study with Beovu kit for intravitreal injection (DME, CRTH258B1401) |
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| ベオビュ硝子体内注射用キット 特定使用成績調査 |
Post-marketing Surveillance Protocol Number; CRTH258B1401 |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 杉本 俊哉 | Sugimoto Toshiya | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120003293 | |||
| sm.pms@novartis.com | |||
| ノバルティスダイレクト | Novartis Direct | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120003293 | |||
| sm.pms@novartis.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 糖尿病黄斑浮腫患者を対象に，本剤を使用実態下で投与したときの安全性を検討する |
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| N/A | |||
| 2022年09月01日 | |||
| 2022年07月26日 | |||
| 2025年01月20日 | |||
| 200 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 本剤投与前に，本調査への協力を文書にて同意取得した患者 2. 以下の効能・効果にて本剤を初めて使用した患者 - 効能・効果：糖尿病黄斑浮腫 |
1. Patients must provide written consent to cooperate in this study before the start of treatment with Beovu 2. Patients using Beovu for the first time for the following indication - Indication: diabetic macular edema |
||
| 本剤と同一成分（ブロルシズマブ）の製剤の投与経験のある患者 |
Patients with a history of treatment with a drug containing the same ingredient (brolucizumab) as Beovu |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 糖尿病黄斑浮腫（DME) | diabetic macular edema (DME) | ||
| なし | |||
| 1. 観察期間中の各安全性検討事項*の有害事象の発現症例数及び発現割合 2. 観察期間中の治療眼の有害事象の発現症例数及び発現割合 3. 観察期間中の全身（眼以外）の有害事象の発現症例数及び発現割合 *:安全性検討事項：眼内炎症，眼内炎，眼圧上昇，網膜剥離及び網膜裂孔，網膜動脈塞栓事象，眼以外の動脈血栓塞栓事象，網膜血管炎及び網膜血管閉塞 |
1. Numbers and proportions of patients with adverse events corresponding to each of the safety specifications during the observation period 2. Numbers and proportions of patients with adverse events in the eyes on therapy during the observation period 3. Numbers and proportions of patients with systemic (non-ocular) adverse events during the observation period *:Safety specifications: intraocular inflammation, endophthalmitis, intraocular pressure elevation, retinal detachment and retinal tear, retinal arterialembolic events, non-ocular arterial thromboembolic events, retinal vasculitis and retinal vascular occlusion |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ブロルシズマブ | |||
| ベオビュ硝子体内注射用キット 120mg/mL | |||
| 30200AMX00429000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティス ファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| N/A | N/A | |
| 東京都N/A | N/A, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |