臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年9月8日 | ||
| 令和5年2月27日 | ||
| 日本人、中国人及び白人健康被験者を対象としたMK-0616の安全性、忍容性及び薬物動態の評価を目的とした非盲検、無作為化、クロスオーバー、単回投与 | ||
| 日本人及び非日本人を対象としたMK-0616の薬物動態試験 | ||
| 田中 宜之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 日本人、中国人及び白人被験者にMK-0616を単回経口投与した際のMK-0616の血漿中薬物動態を比較する。 | ||
| 1 | ||
| 高コレステロール血症 | ||
| 募集終了 | ||
| MK-0616 | ||
| なし | ||
| 邦英会 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年2月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220322 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人、中国人及び白人健康被験者を対象としたMK-0616の安全性、忍容性及び薬物動態の評価を目的とした非盲検、無作為化、クロスオーバー、単回投与 | An Open-label, Randomized, Single-dose, Crossover Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MK-0616 in Healthy Japanese, Chinese, and Caucasian Participants | ||
| 日本人及び非日本人を対象としたMK-0616の薬物動態試験 | MK-0616 Pharmacokinetic study in Japanese and non-Japanese | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 宜之 | Tanaka Yoshiyuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和4年9月9日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 邦英会 関野臨床薬理クリニック |
Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人、中国人及び白人被験者にMK-0616を単回経口投与した際のMK-0616の血漿中薬物動態を比較する。 | |||
| 1 | |||
| 2022年10月03日 | |||
| 2022年10月11日 | |||
| 2022年10月03日 | |||
| 2022年12月02日 | |||
| 14 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国 | United States of America | ||
| 25歳以上65歳以下の日本人、中国人又は白人の健康な男性及び妊娠する可能性がない女性 | Healthy Japanese, Chinese or Caucasian male participants and female participants of nonchildbearing potential between the ages of 25 and 65 years | ||
| 臨床的に問題となる異常又は疾患の既往を有する者 | Has a history of clinically significant abnormalities or diseases | ||
| 25歳 以上 | 25age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 高コレステロール血症 | Hypercholesteremia | ||
| あり | |||
| クロスオーバー法で第1期及び第2期にMK-0616 18 mgを単回経口空腹時投与又は単回経口空腹時投与後30分に食事摂取、第3期にMK-0616 30 mgを単回経口空腹時投与後30分に食事摂取する。 | In Periods 1 and 2, a single oral doses of MK-0616 18 mg is administered in the fasted state or with a meal 30 minutes after administration in crossover method. In Period 3, a single oral doses of MK-0616 30 mg is administered with a meal 30 minutes after administration. | ||
| 薬物動態（日本人、中国人と白人の比較） | Pharmacokinetics (Comparison between Japanese, Chinese and Caucasian) | ||
| ・安全性（有害事象、有害事象による中止） ・薬物動態（食事の影響の評価） |
- Safety (Adverse Events, Discontinuations due to Adverse Events) - Pharmacokinetics (Food effect) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-0616 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 邦英会 治験審査委員会 | Houeikai Institutional Review Board | |
| 東京都豊島区池袋三丁目28番3号 | 3-28-3, Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo | |
| 03-5396-4505 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-0616-011 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |