臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年9月3日 | ||
| 令和6年2月14日 | ||
| 特発性肺線維症（IPF）患者を対象に，BI 1015550を52週間以上投与したときの有効性及び安全性を検討する二重盲検，ランダム化，プラセボ対照試験 | ||
| 特発性肺線維症（IPF）患者を対象にBI 1015550が肺機能を改善するかどうかを検討する試験 | ||
| 齋藤 勲 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 標準治療を受けているIPF患者を対象に，BI 1015550 9 mg 1日2回又は18 mg 1日2回を52週間以上投与したときの有効性，安全性及び忍容性をプラセボと比較評価すること | ||
| 3 | ||
| 特発性肺線維症 | ||
| 募集終了 | ||
| BI 1015550 | ||
| 未定 | ||
| 神奈川県県立呼吸器循環器病センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220317 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 特発性肺線維症（IPF）患者を対象に，BI 1015550を52週間以上投与したときの有効性及び安全性を検討する二重盲検，ランダム化，プラセボ対照試験 | A double blind, randomized, placebo-controlled trial evaluating the efficacy and safety of BI 1015550 over at least 52 weeks in patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) | ||
| 特発性肺線維症（IPF）患者を対象にBI 1015550が肺機能を改善するかどうかを検討する試験 | A study to find out whether BI 1015550 improves lung function in people with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 齋藤 勲 | Saito Isao | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
| 山上 智広 | Yamagami Tomohiro | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| medchiken.jp@boehringer-ingelheim.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県県立循環器呼吸器病センター |
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center |
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神奈川県 |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital. |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical and Dental University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 飯塚病院 |
Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター西市民病院 |
Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構九州医療センター |
National Hospital Organization Kyushu Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター |
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学医学部附属病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂病院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 坪井病院 |
Tsuboi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立陶生病院 |
Tosei General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構姫路医療センター |
National Hospital Organization Himeji Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | さいたま赤十字病院 |
Saitama Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部 |
Shimane University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東日本旅客鉄道株式会社 JR 東京総合病院 |
JR Tokyo General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学 |
Fukushima Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学成田病院 |
UHW Narita Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 標準治療を受けているIPF患者を対象に，BI 1015550 9 mg 1日2回又は18 mg 1日2回を52週間以上投与したときの有効性，安全性及び忍容性をプラセボと比較評価すること | |||
| 3 | |||
| 2022年12月10日 | |||
| 2022年12月01日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 963 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/アルゼンチン/オーストラリア/カナダ/チリ/中国/チェコ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ポーランド/オーストリア/ベルギー/ブラジル/クロアチア/エジプト/エストニア/ジョージア/ギリシャ/インド/アイルランド/イスラエル/マレーシア/ニュージーランド | United States/Argentina/Australia/Canada/Chile/China/Czech Republicc/Denmark/Finland/France/Germany/Hangary/Italy/Republic of Korea/Mexco/Nerherland/Poland/Austria/Belgium/Brazil/Croatia/Egypt/Estonia/Georgia/Greece/India/Ireland/Israel/Malaysia/New Zealand | ||
| ・ 同意書に署名した時点の年齢が40歳以上の患者。 ・ 特発性肺線維症（IPF）の診断を受けた患者。 ・ FVCが正常予測値の45%以上の患者。 ・ DLCOが正常予測値の25%以上，90%未満の患者。 ・ 12週間以上ニンテダニブ又はピルフェニドンによる安定した治療を受けている患者，若しくは8週間以上ニンテダニブ又はピルフェニドンによる治療を受けていない患者。 |
-Patients 40 years old and elder at the time of signed informed consent. -Diagnosis of Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF) -Forced Vital Capacity (FVC) 45% and grater of predicted normal -Diffusing Capacity for Carbon Monoxide (DLCO) 25% and grater and less than 90% predicted of normall -On stable treatment with nintedanib or pirfenidone for at least 12 weeks or not on treatment with either nintedanib or pirfenidone for at least 8 weeks |
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| ・ 重大な気道閉塞（気管支拡張薬投与前のFEV1/FVCが0.7未満）のある患者。 ・ 3カ月以内及び／又はスクリーニング期間中にIPFの急性増悪があった患者。 ・ 呼吸器／肺疾患のために免疫調節薬（経口コルチコステロイド以外）若しくはprednisone 15 mg/日超又は同等量の投与を受けている患者。 ・ 8週間以内に活動性，不安定又はコントロール不良の血管炎を有した患者。 ・ 過去2年間に自殺行為があった患者。 ・ 過去3カ月間にC-SSRSのtype 4又は5の自殺念慮があった患者。 |
-Relevant airways obstruction (prebronchodilator FEV1/FVC less than 0.7) -Acute IPF exacerbation within 3 months and/or during the screening period -Treated with immunomodulatory medications (other than oral corticosteroids) or prednisone more than15 mg/day or equivalent for respiratory or pulmonary reasons -Active, unstable or uncontrolled vasculitis within 8 weeks -Any suicidal behaviour in the past 2 years -Any suicidal ideation of type 4 or 5 on the C-SSRS in the past 3 months |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・ 患者が治験薬の投与中止を希望している場合。患者はその理由を説明するよう求められるが，回答を拒否する権利がある。 ・ 患者に本治験の重要な手順の不遵守が繰り返し認められ，今後も本治験の要件に従う意思又は能力がないため，患者の安全を保証できないと治験担当医師及び治験依頼者の代表者の両者が判断する場合。 ・ 治験担当医師の臨床的判断又は以下の基準により患者に自殺傾向が認められた場合。 – 自殺行為（自殺企図，自殺中断，自殺中止，若しくは準備行為又は行動） – C-SSRSのtype 4又は5の自殺念慮（意図はあるが具体的な計画がない積極的な自殺念慮，又は意図及び計画がある積極的な自殺念慮） ・ 適切に治療された基底細胞癌又は皮膚の扁平上皮内癌，若しくは子宮頚部上皮内癌以外の悪性腫瘍が発生した場合。 ・ 患者が肺移植を受ける手術日が決定された場合。 ・ 患者が妊娠した場合。 ・ BMIが18.5 kg/m2未満の患者に，治験薬投与中に追加で原因不明の臨床的に重要な体重減少（10%超）が認められた場合。 |
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| 特発性肺線維症 | Idiopathic Pulmonary Fibrosis | ||
| あり | |||
| BI 1015550 9 mg 錠またはBI 1015550 18 mg錠，プラセボ錠を1回1錠1日2回投与 | Take BI 1015550 9 mg or BI 1015550 18 mg, placebo as tablet twice a day | ||
| 52週時の努力肺活量（FVC）（mL）のベースラインからの絶対変化量 | Absolute change from baseline in Forced Vital Capacity (FVC) (mL) at Week 52 | ||
| 治験期間中に複合エンドポイント（最初のIPFの急性増悪，最初の呼吸器疾患による入院又は死亡）のいずれかが最初に発生するまでの期間 | Time to the first occurrence of any of the components of the composite endpoint: time to first acute IPF exacerbation, first hospitalization for respiratory cause, or death (whichever occurs first) over the duration of the trial | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 1015550 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |
| Boehringer Ingelheim | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 神奈川県県立呼吸器循環器病センター治験審査委員会 | The IRB of Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center | |
| 神奈川県横浜市 | Yokohama, Kanagawa, Kanagawa | |
| 未承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05321069 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| NIH |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |