EU-アイリーア®(以下アイリーア)のバイオシミラーであるAVT06とアイリーアの有効性の同等/同質性を示すこと、並びに安全性及び免疫原性においてAVT06とアイリーアの間に臨床的に意味のある差がないことを確認し、AVT06とアイリーアの全般的な臨床的同等/同質性を裏付けること。 | |||
3 | |||
2022年08月04日 | |||
2022年09月21日 | |||
2022年05月01日 | |||
2024年07月31日 | |||
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62 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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アルゼンチン/ブラジル/ブルガリア/チェコ/ジョージア/ハンガリー/インド/ラトビア/ポーランド/ロシア/スロバキア/ウクライナ | Argentina/Brazil/Bulgaria/Czech Republic/Georgia/Hungary/India/Latvia/Poland/Russia/Slovakia/Ukraine | |
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・同意文書への署名時に50歳以上である。 ・治験対象眼で新生血管を伴う(滲出型)AMDと診断されている。 ・活動性で、未治療の新生血管を伴う(滲出型)AMDによる中心窩下CNV病変を有する。 ・予定されるすべての来院および検査や評価を実施頂くことが出来る。 |
- Subject must be >= 50 years of age, at the time of signing the informed consent. - Subjects must be diagnosed with neovascular (wet) AMD in the study eye. - Subjects must have active, treatment naive, subfoveal CNV lesions secondary to neovascular (wet) AMD. - Willingness and ability to undertake all scheduled visits and assessments. |
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・全身性の抗VEGF療法による治療歴がある。 ・治験責任医師の判断で、治験への完全な参加(治験薬の投与および規定来院の実施等)を妨げる可能性がある状態、患者に重大なリスクをもたらす可能性がある状態、または治験データの解釈を妨げる可能性がある状態である。 ・何らかの治験薬の投与を受け、本治験の開始までに30日もしくはその治験薬の半減期の5倍の期間(いずれか長い方)が経過していない、または他の治験薬投与を伴う別の治験に並行して参加されている。 ・医学的もしくは精神的状態、または治験手順の不遵守のリスクがある等、理由を問わず、治験への参加に適さないと治験責任医師が判断する。 |
- Any prior systemic treatment with anti-VEGF therapy - Any condition that, in the Investigator's opinion, can interfere with full participation in the study, including administration of the study treatment and attending required visits; can pose a significant risk to the participant, or interfere with interpretation of study data - Prior treatment with any investigational drugs within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) of the previous investigational treatment before initiation of the study treatment or concomitant enrollment in any other clinical study involving an investigational study treatment - Subjects not suitable for participation, whatever the reason, as judged by the Investigator, including medical or psychiatric conditions, or participants potentially at risk of noncompliance to study procedures. |
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50歳 以上 | 50age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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中心窩下脈絡膜新生血管を伴う滲出型加齢黄斑変性 | neovascular (wet) AMD | |
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あり | ||
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スクリーニングを完了した後、Day 1に適格な被験者をAVT06群又はEU-アイリーア®群のいずれかに1:1の比率で無作為に割り付ける。治験対象眼に対し、AVT06又はEU-アイリーア®2 mg(0.05 mL)を、3回連続する毎月の来院で4週ごと(Day 1、Week 4及びWeek 8)に硝子体内投与し、その後は残りの投与期間を通して8週ごと(Week 16、24、32、40及び48)に硝子体内投与する。 | In the study eye, subjects will receive 2 mg (0.05 mL) intravitreal injection of AVT06 or Eylea every 4 weeks for 3 consecutive monthly visits (Day 1, Week 4, and Week 8) followed by intravitreal injections every 8 weeks throughout the remaining treatment period (at Weeks 16, 24, 32, 40, and 48). Subjects will receive a total of 8 intravitreal injections. The last study treatment administration will be at Week 48. | |
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Week 8時点のETDRS文字スコアにより評価したBCVAのベースラインからの変化量 | Change from baseline to Week 8 in BCVA as measured by ETDRS letter score. | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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アフリベルセプト |
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EU-Eylea® | ||
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無し | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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アルボテック スイス アーゲー |
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Alvotech Swiss AG |
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なし | |
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新赤坂クリニック 治験審査委員会 | Shin-akasaka clinic IRB |
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東京都港区六本木5-5-1 | 5-5-1 Roppongi, Minato-ku, Tokyo |
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03-5770-1250 | |
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irb-shinakasaka@sin-akasaka.com | |
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承認 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |