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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年9月2日
令和4年12月27日
令和2年10月9日
輸血を定期的に受けていないピルビン酸キナーゼ欠乏症成人患者を対象にAG-348の有効性及び安全性を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験
輸血を定期的に受けていないピルビン酸キナーゼ欠乏症(PKD)成人参加者を対象にAG-348の有効性及び安全性を評価する試験
Vanessa  Beynon
Agios Pharmaceuticals, Inc.
輸血を定期的に受けていないPKD成人参加者を対象に、プラセボと比較したAG-348の有効性及び安全性を評価すること。

3
ピルビン酸キナーゼ欠乏症
研究終了
Mitapivat
なし
東邦大学医療センター大森病院IRB

総括報告書の概要

管理的事項

2022年12月22日

2 結果の要約

2020年10月09日
80
/ 全体として、治験に組み入れられた被験者は18歳から78歳で、中央値は32.5歳であった。被験者の半分以上は女性(60.0%)で、そのほとんどが白人(75.0%)であった。 Overall, the subjects included in the study were aged 18.0 to 78.0 years with a median of 32.5 years. More than half of the subjects were female (60.0%) and most were White (75.0%).
/ 合計で80名の被験者が無作為にグループ(40名がプラセボ群、2名がAG-348 5mg群、3名がAG-348 20mg群、35名がAG-348 50mg群)に割り付けられ、79名(98.8%)の被験者が治験を終了した。プラセボ群に割り付けられた1名の被験者は追跡不能となった。 A total of 80 subjects were randomized (40 into placebo group, 2 into AG-348 5 mg group, 3 into AG-348 20 mg group, 35 into AG-348 50 mg group) and 79 (98.8%) subjects completed the study. One subject randomized to placebo group was lost to follow-up.
/ AG-348群において、プラセボ群と同程度の割合で、被験者に治験薬投与下の有害事象(TEAE)が発現した。被験者の大部分は、吐き気と頭痛を治験薬投与下の有害事象及び治験薬投与関連の有害事象として報告した。グレード3以上の有害事象が、AG-348を投与された10名の被験者(25%)、プラセボを投与された5名の被験者(13%)に発現した。合計で6名の被験者に、少なくとも1つの重篤な治験薬投与下の有害事象(プラセボ群で2名、AG-348 20mg群で1名、AG-348 50群で3名)が発現したが、死亡例は認められなかった。 A similar percentage of subjects experienced treatment-emergent adverse events (TEAEs) in the AG-348 arms as in the placebo arm. Most of the subjects reported nausea and headache as TEAEs and treatment related AEs. Adverse events of grade 3 or higher occurred in 10 subjects (25%) who received AG-348 and 5 subjects (13%) who received placebo. A total of 6 subjects experienced at least one serious TEAE (2 in placebo, 1 in AG-348 20 mg, and 3 in AG-348 50 mg groups) nd no deaths were reported.
/ ヘモグロビン(Hb)応答 [15g/L(0.93mmol/L)以上のHb濃度の増加] がAG-348を投与された被験者の40%で認められたのに対し、プラセボを投与された被験者では0%で、コクラン=マンテル=ヘンツェル検定により分析されたp値は0.0001未満であった。16週、20週、及び24週の時点で、ベースラインからのHb濃度平均変化量の最小二乗平均値は、AG-348が投与された被験者が16.73g/L、プラセボが投与された被験者が-1.48g/Lと報告された一方、ベースラインからのHb濃度最大変化量は、AG-348が投与された被験者が23.94g/L、プラセボが投与された被験者が4.76g/Lであった。Hb濃度の増加が15g/L以上に到達するまでの平均時間は、AG-348群では7.66週であった。間接ビリルビン、網状赤血球比率、乳酸脱水素酵素、及びハプトグロビンを含む重要なマーカーのすべてに、統計的に有意な改善が見られた。ピルビン酸キナーゼ欠乏症日誌(PKDD)及びピルビン酸キナーゼ欠乏症影響評価(PKDI)スコアに基づくと、統計的に有意な改善が症状に認められた。多回経口投与後におけるAG-348の薬物動態は次のように評価された。0時間から最終定量可能時間までの曲線下面積 [AUC(0-last)] は、AG-348を5mg投与された被験者が565.9h*ng/ml、20mg投与された被験者が1481.2h*ng/ml、50gm投与された被験者が2973.3h*ng/mlであった。5mgから20mg、50mgへと投与量が増加するにつれ、ミタピバット血漿濃度の増加が見られた。ミタピバットは3つの異なる投与量のいずれにおいても速やかに吸収され、最高血漿中濃度到達時間(Tmax)は0.5時間から1.02時間の範囲であった。定量可能な血中濃度が最後に観察された時間(Tlast)は、AG-348を5mg投与された被験者が7.787時間、20mg投与された被験者が7.809時間、50gm投与された被験者が7.162時間であった。 The Hemoglobin (Hb) response [>= 15 g/L (0.93 mmol/L) increase in Hb concentration] was observed in 40% of subjects treated with AG-348 as compared to 0% of subjects treated with placebo and the p-value analysed by Exact Cochran-Mantel-Haenszel method was <0.0001. Least square mean for the average change from baseline in Hb concentration at weeks 16, 20 and 24 was reported as 16.73 g/L and -1.48 g/L respectively for subjects treated with AG-348 and placebo whereas maximum change from baseline in Hb concentration was 23.94 g/L and 4.76 g/L respectively for subjects treated with AG-348 and placebo. The mean time to achieve an increase in Hb concentration of 15 g/L or more was 7.66 weeks in AG-348 arm. Important markers including indirect bilirubin, reticulocyte percentage, lactic acid dehydrogenase and haptoglobin, all showed statistically significant improvement. Based on pyruvate kinase deficiency diary (PKDD) and pyruvate kinase deficiency impact assessment (PKDIA) score, statistically significant improvement in symptoms were observed. The pharmacokinetics of AG-348 after multiple oral administration were evaluated as: Area Under the Curve From Time 0 to the Last Quantifiable Concentration [AUC(0-last)]- 565.9, 1481.2, 2973.3 h*ng/mL respectively for subjects treated with AG-348 5 mg, 20 mg, 50 mg; As doses increased from 5 mg to 20 mg to 50 mg, there was an increase in mitapivat plasma concentrations; Mitapivat was rapidly absorbed at all 3 dose levels, with time to Cmax (Tmax) ranging from 0.5 to 1.02 hours; Time to Last Measurable Concentration (Tlast)-7.787, 7.809, 7.162 hours respectively for subjects treated with AG-348 5 mg, 20 mg, 50 mg.
/ 今回の多施設二重盲検プラセボ対照試験は、経口投与によるAG-348の安全性及び有効性を評価するために、輸血を定期的に受けていないピルビン酸キナーゼ欠乏症の成人患者80名に対して実施された。 This multicenter, double-blind, placebo-controlled study was conducted in 80 adults with pyruvate kinase deficiency who were not regularly receiving blood transfusions to evaluate the efficacy and safety of orally administered AG-348.

3 IPDシェアリング

No
該当なし NA

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和4年12月22日
jRCT番号 jRCT2031220315

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

輸血を定期的に受けていないピルビン酸キナーゼ欠乏症成人患者を対象にAG-348の有効性及び安全性を評価する第3相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AG-348 in Not Regularly Transfused Adult Subjects With Pyruvate Kinase Deficiency
輸血を定期的に受けていないピルビン酸キナーゼ欠乏症(PKD)成人参加者を対象にAG-348の有効性及び安全性を評価する試験
A Study to Evaluate Efficacy and Safety of AG-348 in Not Regularly Transfused Adult Participants With Pyruvate Kinase Deficiency (PKD)

(2)治験責任医師等に関する事項

Vanessa  Beynon Beynon Vanessa
/ Agios Pharmaceuticals, Inc. Agios Pharmaceuticals, Inc.
02139
/ その他 88 Sidney Street, Cambridge, MA 02139-4169, USA
617-649-8600
Vanessa.Beynon@agios.com
Medical Affairs  Medical Affairs
Agios Pharmaceuticals, Inc. Agios Pharmaceuticals, Inc.
02139
その他 88 Sidney Street, Cambridge, MA 02139-4169, USA
833-228-8474
medinfo@agios.com
平成30年6月12日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

非該当

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

京都桂病院

Kyoto Katsura Hospital

 

 
/

 

/

アジオスの研究施設(三重県)

Agios Investigative Site, Mie, Japan

 

 
/

 

/

関西医科大学枚方病院小児科

Kansai Medical University, Department of Pediatrics, Hirakata Hospital

 

 
/

 

/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

 

 
/

 

/

東邦大学医療センター大森病院

Toho University Omori Medical Center

 

 
/

 

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

輸血を定期的に受けていないPKD成人参加者を対象に、プラセボと比較したAG-348の有効性及び安全性を評価すること。

3
2019年05月13日
2019年05月13日
2019年03月15日
2020年06月08日
80
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし
米国/ブラジル/カナダ/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ/韓国/スペイン/スイス/タイ/トルコ/英国 USA/Brazil/Canada/Czechia/Denmark/France/Germany/Italy/Netherlands/South Korea/Spain/Switzerland/Thailand/Turkey/UK
- インフォームドコンセント、 - 18歳以上の男女、
- PKLR遺伝子中に2個以上の変異誘発遺伝子が存在し、その1個以上がミスセンス変異であるとの記録と定義されるピルビン酸キナーゼ(PK)欠乏症が、臨床検査で確認されたことが記録されている、 - 性別に関係なく、ヘモグロビン(Hb)濃度が1デシリットル当たり10.0グラム(g/dL)以下(スクリーニング期間中に[7日以上あけて]2回以上測定したHbの平均値)、 - 試験治療1日目までの12カ月に受けた輸血が4回以下で、かつ、試験治療の1日目の前3カ月に輸血を受けていないと定義する定期的輸血を受けていないとみなされる、 - 試験治療薬の初回投与前に21日以上、0.8 mg以上の葉酸を毎日投与されており、試験参加中に連日継続予定である、
- F妊娠可能な女性及び妊娠可能な女性のパートナーがいる男性は、女性の場合はインフォームドコンセント提出時点から、本試験中及び試験治療薬の最終投与後28日間、男性の場合は試験治療薬の最終投与後90日間、通常の生活習慣の一環として禁欲するか、2種類の避妊法(うち1種類は効果が大きいと考えられるものでなければならない)をを用いることに同意すること、 - 本試験中のすべての試験手続きに従う意思がある、 - 臓器機能が十分である、
- 妊娠可能な女性は血清妊娠検査が陰性である、
- Informed consent; - Male or female, aged 18 years or older;
- Documented clinical laboratory confirmation of pyruvate kinase (PK) deficiency, defined as documented presence of at least 2 mutant alleles in the PKLR gene, of which at least 1 is a missense mutation; - Hemoglobin (Hb) concentration less than or equal to 10.0 grams per deciliter (g/dL) regardless of gender (average of at least 2 Hb measurements [separated by a minimum of 7 days] during the Screening Period); - Considered not regularly transfused, defined as having had no more than 4 transfusion episodes in the 12-month period up to the first day of study treatment and no transfusions in the 3 months prior to the first day of study treatment;
- Received at least 0.8 mg oral folic acid daily for at least 21 days prior to the first dose of study treatment, to be continued daily during study participation; - For women of reproductive potential as well as men with partners who are women of reproductive potential, be abstinent as part of their usual lifestyle, or agree to use 2 forms of contraception, 1 of which must be considered highly effective, from the time of giving informed consent, during the study, and for 28 days following the last dose of study treatment for women and 90 days for men following the last dose of study treatment; - Willing to comply with all study procedures for the duration of the study; - Adequate organ function;
- Women of reproductive potential, have a negative serum pregnancy test;
- R479H変異についてホモ接合性であるか、2個の非ミスセンス変異があり、PKLR遺伝子中の別のミスセンス変異がない、 - 本試験への参加に対する許容できないリスクを与えるか、本試験データの解釈を混乱させうるか、またはこの両方である重大な医学的状態、 - 本試験治療期間中に脾摘出術が予定されているか、インフォームドコンセント署名前の12カ月以内に脾摘出術を受けた;
- 現在、治験薬または市販薬またはプラセボによる治療を実施中の別の治療的臨床試験に登録されている。PK Deficiency Natural History Study(NHS)(NCT02053480)またはPK Deficiency Registryへの参加歴または本試験後の参加は許容されるが、同時参加は許容されない。本試験に登録する参加者は、NHSまたはRegistryへの参加を一時的に中止すること。
- 本試験治療薬の初回投与の前3か月以内への治験薬、治験装置または治験処置の使用、 - ピルビン酸キナーゼ活性化因子での治療歴、
- 骨髄または幹細胞移植歴、
- 妊娠中または授乳中、
- インフォームドコンセントへの署名前6か月以内の大手術歴;
- チトクロムP450(CYP)3A4の強力な阻害剤、CYP3A4の強力な誘導剤、P-糖タンパク質(P-gp)の強力な阻害剤、またはジゴキシン(P-gp感受性基質薬)である薬剤を服用中で、試験治療薬の初回投与前の5日以上または5半減期と同等の期間(どちらか長いほう)これらを中止していない場合、 - 造血刺激薬を服用中で、試験治療薬の初回投与前最低28日間中止していない場合、 - スルホンアミド類に対するアレルギー(溶血性貧血を特徴とするもの)、薬物性肝損傷、アナフィラキシー、多形紅斑型発疹またはスティーブンス・ジョンソン症候群、胆汁うっ滞性肝炎、あるいはその他の重篤な臨床症の既往歴;
- AG-348またはその賦形剤に対するアレルギー歴、
- 治療前28日以内にテストステロン製剤などタンパク質同化ステロイドを服用中。
- Homozygous for the R479H mutation or have 2 non-missense mutations, without the presence of another missense mutation, in the PKLR gene; - Significant medical condition that confers an unacceptable risk to participating in the study, and/or that could confound the interpretation of the study data; - Splenectomy scheduled during the study treatment period or have undergone splenectomy within 12 months prior to signing informed consent; - Currently enrolled in another therapeutic clinical trial involving ongoing therapy with any investigational or marketed product or placebo. Prior and subsequent participation in the PK Deficiency Natural History Study (NHS) (NCT02053480) or PK Deficiency Registry is permitted however, concurrent participation is not; participants enrolling in this current study will be expected to temporarily suspend participation in the NHS or Registry;
- Exposure to any investigational drug, device, or procedure within 3 months prior to the first dose of study treatment;
- Prior treatment with a pyruvate kinase activator;
- Prior bone marrow or stem cell transplant;
- Currently pregnant or breastfeeding;
- History of major surgery within 6 months of signing informed consent;
- Currently receiving medications that are strong inhibitors of cytochrome P450 (CYP)3A4, strong inducers of CYP3A4, strong inhibitors of P-glycoprotein (P-gp), or digoxin (a P-gp sensitive substrate medication) that have not been stopped for a duration of at least 5 days or a timeframe equivalent to 5 half-lives (whichever is longer) prior to the first dose of study treatment;
- Currently receiving hematopoietic stimulating agents that have not been stopped for a duration of at least 28 days prior to the first dose of study treatment; - History of allergy to sulfonamides if characterized by acute hemolytic anemia, drug induced liver injury, anaphylaxis, rash of erythema multiforme type or Stevens-Johnson syndrome, cholestatic hepatitis, or other serious clinical manifestations; - History of allergy to AG-348 or its excipients;
- Currently receiving anabolic steroids, including testosterone preparations, within 28 days prior to treatment.
18歳 超える 18age old exceed
上限なし No limit
男性・女性 Both
ピルビン酸キナーゼ欠乏症 Pyruvate Kinase Deficiency
あり
プラセボ対照薬:プラセボ 参加者には、AG-348錠のマッチングプラセボを最適化用量として12週間投与した。その後、固定用量としてマッチングプラセボをさらに12週間投与した。治験薬:AG-348、5 mg 参加者には、開始用量として5 mgのAG-348錠を1日2回(BID)4週間経口投与し、その後は安全性と有効性に基づいた治験担当医師の判断により、4週目及び8週目にそれぞれ20 mg、50 mgに順次増量する可能性があった。各参加者の最適化用量は12週目に5 mg BIDと決定し、その後は固定用量としてこの最適化用量を12週間投与した。
治験薬:AG-348、20 mg
参加者には、開始用量として5 mgのAG-348錠をBIDで4週間経口投与し、その後は安全性と有効性に基づいた治験担当医師の判断により、4週目及び8週目にそれぞれ20 mg、50 mgに順次増量する可能性があった。各参加者の最適化用量は12週目に20 mg BIDと決定し、その後は固定用量としてこの最適化用量を12週間投与した。
治験薬:AG-348、50 mg
参加者には、開始用量として5 mgのAG-348錠をBIDで4週間経口投与し、その後は安全性と有効性に基づいた治験担当医師の判断により、4週目及び8週目にそれぞれ20 mg、50 mgに順次増量する可能性があった。各参加者の最適化用量は12週目に50 mg BIDと決定し、その後は固定用量としてこの最適化用量を12週間投与した。
Placebo Comparator: Placebo Participants received a matching placebo to AG-348 tablets, for a period of 12 weeks as an optimized dose. This was followed by matching placebo further, for a period of 12 weeks as a fixed-dose. Experimental: AG-348, 5 mg
Participants received AG-348 tablets, 5 milligrams (mg) twice daily (BID), administered orally, for 4 weeks as a starting dose, followed by two potential sequential dose level increases to 20 mg and 50 mg BID at Weeks 4 and 8 respectively as determined by the investigator based on safety and efficacy. The optimized dose for each participant was determined as 5 mg BID at Week 12, and participants then received that optimized dose for a period of 12 weeks as a fixed dose.
Experimental: AG-348, 20 mg
Participants received AG-348 tablets, 5 mg BID, administered orally, for 4 weeks as a starting dose, followed by two potential sequential dose level increases to 20 mg and 50 mg BID at Weeks 4 and 8 respectively as determined by the investigator based on safety and efficacy. The optimized dose for each participant was determined as 20 mg BID at Week 12, and participants then received that optimized dose for a period of 12 weeks as a fixed dose.
Experimental: AG-348, 50 mg
Participants received AG-348 tablets, 5 mg BID, administered orally, for 4 weeks as a starting dose, followed by two potential sequential dose level increases to 20 mg and 50 mg BID at Weeks 4 and 8 respectively as determined by the investigator based on safety and efficacy. The optimized dose for each participant was determined as 50 mg BID at Week 12, and participants then received that optimized dose for a period of 12 weeks as a fixed dose.
ベースラインからのヘモグロビン(Hb)濃度上昇15 g/dL以上が16、20、24週目の予定した評価で2回以上持続されることと定義したHb反応を達成した被験者の割合(%)
Percentage of participants achieving a Hemoglobin(Hb) response, defined as a >=15 g/L increase in Hb concentration from baseline that is sustained at 2 or more scheduled assessments at Weeks 16, 20, and 24
1. 16、20、24週目のHb濃度のベースラインからの変化の平均値 2. 24週目までのHb濃度のベースラインからの変化の最大値 3. 24週目までにHb濃度の1.5 g/dL以上の上昇を達成するまでの時間 4. 16、20、24週目の間接ビリルビンのベースラインからの変化の平均値 5. 16、20、24週目の乳酸デヒドロゲナーゼ(LDH)のベースラインからの変化の平均値
6. 16、20、24週目のハプトグロビンのベースラインからの変化の平均値 7. 16、20、24週目の網状赤血球の割合(%)のベースラインからの変化の平均値 8. 24週目のピルビン酸キナーゼ欠乏症日誌(OKDD)スコアのベースラインからの変化
9. 24週目のピルビン酸キナーゼ欠乏症影響評価(PKDIA)スコアのベースラインからの変化 10. インフォームドコンセントへの署名から経過観察(197日目)を含む試験終了までに有害事象のあった参加者の割合(%) 11. 時間0から85日目(12週目)の投与前、投与後30分、1、2、4、8時間のAG-348の最後の定量可能濃度までの曲線下面積[AUC(0-last)] 12. 85日目(12週目)の投与前、投与後30分、1、2、4、8時間のAG-348の最高血中濃度(Cmax) 13. 85日目(12週目)の投与前、投与後30分、1、2、4、8時間のAG-348のCmaxまでの時間(Tmax) 14. 85日目(12週目)の投与前、投与後30分、1、2、4、8時間のAG-348の最後の測定可能濃度までの時間(Tlast) 15. mitapivatの初回投与から経過観察(197日まで)を含む試験終了までの有害事象とAG-348濃度及びAG-348の関連する薬物動態パラメータとの用量反応関係 16. ベースライン、24週目の安全性パラメータ(男性被験者の性ホルモン)とAG-348濃度及びAG-348の関連する薬物動態パラメータの用量反応関係 17. 最終投与後4週(ほぼ31週目)までに特に注目すべき有害事象(AESI)のあった参加者の割合(%) 18. 24週目の骨密度Zスコアのベースラインからの変化 19. 24週目の骨密度Tスコアのベースラインからの変化
1. Average Change From Baseline in Hb Concentration at Weeks 16, 20 and 24 2. Maximum Change From Baseline in Hb Concentration up to Week 24 3. Time to Achieve an Increase in Hb Concentration of 1.5 g/dL or More up to Week 24 4. Average Change From Baseline in Indirect Bilirubin at Weeks 16, 20 and 24 5. Average Change From Baseline in Lactic Acid Dehydrogenase (LDH) at Weeks 16, 20 and 24
6. Average Change From Baseline in Haptoglobin at Weeks 16, 20 and 24 7. Average Change From Baseline in Reticulocyte Percentages at Weeks 16, 20 and 24 8.Change From Baseline in Pyruvate Kinase Deficiency Diary (PKDD) Score at Week 24
9. Change From Baseline in Pyruvate Kinase Deficiency Impact Assessment (PKDIA) Score at Week 24 10. Percentage of Participants With Adverse Events From signing of informed consent form to the end of study, including follow-up (up to Day 197) 11. Area Under the Curve From Time 0 to the Last Quantifiable Concentration [AUC(0-last)] for AG-348 at Pre-dose, 30 minutes and 1, 2, 4 and 8 hours post-dose on Day 85 (Week 12) 12. Maximum Plasma Concentration (Cmax) for AG-348 at Pre-dose, 30 minutes and 1, 2, 4 and 8 hours post-dose on Day 85 (Week 12) 13. Time to Cmax (Tmax) for AG-348 at Pre-dose, 30 minutes and 1, 2, 4 and 8 hours post-dose on Day 85 (Week 12) 14. Time to Last Measurable Concentration (Tlast) for AG-348 at Pre-dose, 30 minutes and 1, 2, 4 and 8 hours post-dose on Day 85 (Week 12) 15. Exposure-Response Relationship of Adverse Events and AG-348 Concentration and Relevant AG-348 Pharmacokinetic Parameters From first dose of mitapivat to the end of study, including follow-up (up to Day 197) 16. Exposure-Response Relationship Between Safety Parameters (Sex Hormone in Male Subjects) and AG-348 Concentration and Relevant AG-348 Pharmacokinetic Parameters at Baseline, Week 24 17. Percentage of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESI) Through 4 weeks after last dose (approximately Week 31) 18. Change From Baseline in Bone Mineral Density Z-Score at Week 24 19. Change From Baseline in Bone Mineral Density T-Score at Week 24

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Mitapivat
なし
該当なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

Agios Pharmaceuticals, Inc.
Agios Pharmaceuticals, Inc.
なし
なし

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

東邦大学医療センター大森病院IRB Toho University Omori Medical Center IRB
東京都東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo, Tokyo
810337624151
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

NCT03548220
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov
2017-003823-31
EudraCT
EudraCT

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

AG348-C-006 - Redacted Protocol.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年12月27日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年9月2日 詳細