臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年9月2日 | ||
| 令和5年8月2日 | ||
| KRP-114V第I相臨床試験 －小児過活動膀胱患者を対象としたKRP-114Vの安全性、薬物動態及び有効性を検討する多施設共同、単盲検、非対照試験－ |
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| 小児過活動膀胱患者を対象としたKRP-114V第I相臨床試験 | ||
| 御牧 洋司 | ||
| 杏林製薬株式会社 | ||
| 日本人小児過活動膀胱患者を対象として、KRP-114Vを反復経口投与した時の安全性及び薬物動態を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 過活動膀胱 | ||
| 募集中 | ||
| ビベグロン | ||
| ベオーバ | ||
| 山梨大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年8月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220314 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| KRP-114V第I相臨床試験 －小児過活動膀胱患者を対象としたKRP-114Vの安全性、薬物動態及び有効性を検討する多施設共同、単盲検、非対照試験－ |
KRP-114V Phase I Clinical Trial -A multicenter, single-blind, uncontrolled study to evaluate the safety, pharmacokinetics and efficacy of KRP-114V in pediatric patients with overactive bladder. |
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| 小児過活動膀胱患者を対象としたKRP-114V第I相臨床試験 | KRP-114V Phase I Clinical Trial in Pediatric Patients with Overactive Bladder | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 御牧 洋司 | Mimaki Yoji | ||
| / | 杏林製薬株式会社 | KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd. | |
| 101-8311 | |||
| / | 東京都千代田区神田駿河台4-6 | Kanda Surugadai 4-6, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-3525-4788 | |||
| ml-kyorin_jrct@mb.kyorin-pharm.co.jp | |||
| 御牧 洋司 | Mimaki Yoji | ||
| 杏林製薬株式会社 | KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd. | ||
| 101-8311 | |||
| 東京都千代田区神田駿河台4-6 | Kanda Surugadai 4-6, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-3525-4788 | |||
| ml-kyorin_jrct@mb.kyorin-pharm.co.jp | |||
| 令和4年9月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京都立小児総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山梨大学医学部附属病院 |
University of Yamanashi Hospital |
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山梨県 |
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| 山梨県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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栃木県 |
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| 栃木県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長野県立こども病院 |
Nagano Children's Hospital |
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長野県 |
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| 長野県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学医学部附属東部医療センター |
Nagoya City University East Medical Center |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
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佐賀県 |
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| 佐賀県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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福島県 |
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| 福島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学藤が丘病院 |
Showa University Fujigaoka Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人小児過活動膀胱患者を対象として、KRP-114Vを反復経口投与した時の安全性及び薬物動態を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2022年09月26日 | |||
| 2022年12月05日 | |||
| 2022年10月03日 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・同意取得時の年齢が5歳以上15歳未満の患者で性別は問わない ・Day -21(Visit 1)の3箇月以上前から症状が続いており、ICCSに定義された過活動膀胱と診断されている患者 ・体重が15 kg以上である患者 |
- Patients aged between 5 and 15 years at the time of consent, regardless of gender. - Patients who have been symptomatic for at least 3 months prior to Day 21 (Visit 1) and have been diagnosed with overactive bladder as defined by the ICCS. - Patients weighing more than15 kg |
||
| ・重篤あるいは先天性の心・肝・腎・血液疾患等の合併症を有する患者 ・β-アドレナリン受容体作動薬に対して、アレルギー、不耐性、又は重大な副作用の既往がある患者 ・12誘導心電図検査において、臨床的に問題となる異常を認める患者 ・単一症候性夜尿症、尿崩症、尿路結石、尿路感染症、間質性膀胱炎、神経因性膀胱、若しくは臨床的に問題となる下部尿路閉塞疾患を合併する患者 ・排尿直後の残尿量が20 mL以上である患者 |
- Patients with serious or congenital cardiac, hepatic, renal, hematological, or other complications - Patients with a history of allergy, intolerance, or serious adverse reactions to beta-adrenergic receptor agonists. - Patients with clinically relevant abnormalities on 12-lead electrocardiography - Patients with monosymptomatic nocturia, enuresis, urinary calculi, urinary tract infection, interstitial cystitis, neurogenic bladder, or Patients with clinically problematic lower urinary tract obstruction. - Patients with a residual urine volume of more than 20 mL immediately after voiding. |
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| 5歳 以上 | 5age old over | ||
| 15歳 未満 | 15age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 過活動膀胱 | overactive bladder. | ||
| あり | |||
| コホート1：25 mg/日 コホート2：50 mg/日 各コホートとも、1日1回、食後30分以内に経口投与する。 |
Cohort 1: 25 mg/day Cohort 2: 50 mg/day Each cohort is administered orally once daily within 30 minutes after a meal. |
||
| 安全性評価項目 • 有害事象及び副作用 • 自覚症状、他覚所見 • 体重 • バイタルサイン（血圧，脈拍数） • 12 誘導心電図検査 • 臨床検査（血液学的検査，生化学的検査，尿検査） • 残尿量 薬物動態評価項目 • KRP-114Vの血漿中濃度 • KRP-114Vの薬物動態パラメータ |
Safety endpoints - Adverse events, Adverse Drug Reactions - Symptoms and Other Findings - Body weight - Vital signs (blood pressure, pulse rate) - 12-lead electrocardiography, - Laboratory tests (hematology, biochemistry, urinalysis) - Residual urine volume Pharmacokinetic endpoints - Plasma concentration of KRP-114V - Pharmacokinetic parameters of KRP-114V |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ビベグロン | |||
| ベオーバ | |||
| 23000AMX00813000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 杏林製薬株式会社 | |
| KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 山梨大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 | University of Yamanashi Hospital, IRB | |
| 山梨県中央市下河東1110 | 1110 Shimokawahigashi, Chuo-shi, Yamanashi-ken, Yamanashi | |
| 055-273-9325 | ||
| d0trial-med@yamanashi.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |