日本人小児過活動膀胱患者を対象として、KRP-114Vを反復経口投与した時の安全性及び薬物動態を検討する。 | |||
1 | |||
2022年09月26日 | |||
2022年12月05日 | |||
2022年10月03日 | |||
2024年10月31日 | |||
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20 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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単盲検 | single blind | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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・同意取得時の年齢が5歳以上15歳未満の患者で性別は問わない ・Day -21(Visit 1)の3箇月以上前から症状が続いており、ICCSに定義された過活動膀胱と診断されている患者 ・体重が15 kg以上である患者 |
- Patients aged between 5 and 15 years at the time of consent, regardless of gender. - Patients who have been symptomatic for at least 3 months prior to Day 21 (Visit 1) and have been diagnosed with overactive bladder as defined by the ICCS. - Patients weighing more than15 kg |
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・重篤あるいは先天性の心・肝・腎・血液疾患等の合併症を有する患者 ・β-アドレナリン受容体作動薬に対して、アレルギー、不耐性、又は重大な副作用の既往がある患者 ・12誘導心電図検査において、臨床的に問題となる異常を認める患者 ・単一症候性夜尿症、尿崩症、尿路結石、尿路感染症、間質性膀胱炎、神経因性膀胱、若しくは臨床的に問題となる下部尿路閉塞疾患を合併する患者 ・排尿直後の残尿量が20 mL以上である患者 |
- Patients with serious or congenital cardiac, hepatic, renal, hematological, or other complications - Patients with a history of allergy, intolerance, or serious adverse reactions to beta-adrenergic receptor agonists. - Patients with clinically relevant abnormalities on 12-lead electrocardiography - Patients with monosymptomatic nocturia, enuresis, urinary calculi, urinary tract infection, interstitial cystitis, neurogenic bladder, or Patients with clinically problematic lower urinary tract obstruction. - Patients with a residual urine volume of more than 20 mL immediately after voiding. |
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5歳 以上 | 5age old over | |
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15歳 未満 | 15age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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過活動膀胱 | overactive bladder. | |
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あり | ||
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コホート1:25 mg/日 コホート2:50 mg/日 各コホートとも、1日1回、食後30分以内に経口投与する。 |
Cohort 1: 25 mg/day Cohort 2: 50 mg/day Each cohort is administered orally once daily within 30 minutes after a meal. |
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安全性評価項目 • 有害事象及び副作用 • 自覚症状、他覚所見 • 体重 • バイタルサイン(血圧,脈拍数) • 12 誘導心電図検査 • 臨床検査(血液学的検査,生化学的検査,尿検査) • 残尿量 薬物動態評価項目 • KRP-114Vの血漿中濃度 • KRP-114Vの薬物動態パラメータ |
Safety endpoints - Adverse events, Adverse Drug Reactions - Symptoms and Other Findings - Body weight - Vital signs (blood pressure, pulse rate) - 12-lead electrocardiography, - Laboratory tests (hematology, biochemistry, urinalysis) - Residual urine volume Pharmacokinetic endpoints - Plasma concentration of KRP-114V - Pharmacokinetic parameters of KRP-114V |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ビベグロン |
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ベオーバ | ||
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23000AMX00813000 | ||
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募集中 |
Recruiting |
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杏林製薬株式会社 |
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KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd. |
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なし |
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なし | |
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山梨大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 | University of Yamanashi Hospital, IRB |
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山梨県中央市下河東1110 | 1110 Shimokawahigashi, Chuo-shi, Yamanashi-ken, Yamanashi |
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055-273-9325 | |
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d0trial-med@yamanashi.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |