臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年8月31日 | ||
| 令和5年7月14日 | ||
| 腎機能障害患者及び腎機能正常者におけるASP5354 の薬物動態，安全性及び忍容性比較を目的とした第1 相非盲検試験 | ||
| 健康な成人及び腎臓がうまく機能しない成人の体にASP5354がどのような影響を及ぼすかを調べる試験 | ||
| Gabriel P. Haas | ||
| アステラス製薬株式会社 | ||
| 尿管は，腎臓から膀胱に尿を運ぶ管です。腹部手術中に執刀医が尿管の位置を確認するのは困難で，まれに尿管を傷つける可能性があり，深刻になり得ます。 ASP5354 は，手術中に執刀医が尿管の位置を確認するのに役立つ可能性がある新しい医療用の色素です。ASP5354 は体内に注射され，近赤外蛍光（略してNIR-F）と呼ばれるタイプのカメラによって検出されます。ASP5354 とカメラにより，手術中に尿管のライブ画像を確認できます。 ASP5354 が医療用の色素として利用可能になるには，ASP5354 が体にどのような影響を及ぼすかを確認する必要があります。 この試験では，ASP5354 が75 歳までの成人の体にどのような影響を及ぼすかを調べます。主な目的は，健康な人と比べて腎臓がうまく機能しない人の体でASP5354 がどのように処理されるかを調べることです。 |
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| 1 | ||
| 腹部又は骨盤内の低侵襲及び開腹手術 | ||
| 研究終了 | ||
| ASP5354 / pudexacianinium chloride | ||
| なし | ||
| 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年7月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220304 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 腎機能障害患者及び腎機能正常者におけるASP5354 の薬物動態，安全性及び忍容性比較を目的とした第1 相非盲検試験 | A Phase 1, Open-label Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of ASP5354 in Participants with Renal Impairment Compared to Healthy Participants with Normal Renal Function | ||
| 健康な成人及び腎臓がうまく機能しない成人の体にASP5354がどのような影響を及ぼすかを調べる試験 | A study about how ASP5354 affects the body in healthy adults and in adults whose kidneys do not work well | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Gabriel P. Haas | Gabriel P. Haas | ||
| / | アステラス製薬株式会社 | Astellas Pharma Inc. | |
| 103-8411 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町2-5-1 | 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo | |
| 0120-189-371 | |||
| clinicaltrialregistration@astellas.com | |||
| くすり 相談センター | Medical Information Center | ||
| アステラス製薬株式会社 | Astellas Pharma Inc. | ||
| 103-8411 | |||
| 東京都中央区日本橋本町2-5-1 | 2-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-371 | |||
| clinicaltrialregistration@astellas.com | |||
| 令和4年8月31日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 関野臨床薬理クリニック |
Sekino Clinical Pharmacology Clinic |
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東京都 豊島区 |
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|---|---|---|---|
| / | ピーワンクリニック |
P-One Clinic |
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東京都 八王子市 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 尿管は，腎臓から膀胱に尿を運ぶ管です。腹部手術中に執刀医が尿管の位置を確認するのは困難で，まれに尿管を傷つける可能性があり，深刻になり得ます。 ASP5354 は，手術中に執刀医が尿管の位置を確認するのに役立つ可能性がある新しい医療用の色素です。ASP5354 は体内に注射され，近赤外蛍光（略してNIR-F）と呼ばれるタイプのカメラによって検出されます。ASP5354 とカメラにより，手術中に尿管のライブ画像を確認できます。 ASP5354 が医療用の色素として利用可能になるには，ASP5354 が体にどのような影響を及ぼすかを確認する必要があります。 この試験では，ASP5354 が75 歳までの成人の体にどのような影響を及ぼすかを調べます。主な目的は，健康な人と比べて腎臓がうまく機能しない人の体でASP5354 がどのように処理されるかを調べることです。 |
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| 1 | |||
| 2022年09月01日 | |||
| 2022年09月28日 | |||
| 2022年09月15日 | |||
| 2023年05月08日 | |||
| 28 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国 | The United States | ||
| - スクリーニング時点でBMI が17.6～30.0 kg/m^2，体重が男性では50 kg 以上，女性では40 kg 以上である被験者 - 女性の被験者は，妊娠しておらず，以下に該当する被験者： a. 妊娠可能な女性ではないこと b. 同意取得時点から治験薬投与後，少なくとも30 日間まで避妊ガイダンスに従うことに同意した妊娠可能な女性 - 女性被験者の場合，スクリーニング期間，治験期間及び治験薬投与後30 日間に授乳を行わないことに同意している被験者 - 女性被験者の場合，治験薬投与開始時から治験期間全般及び治験薬投与後，30 日間に卵子提供を行わないことに同意している被験者 - 妊娠の可能性がある女性パートナー（授乳期間中のパートナーを含む）のいる男性被験者は，治験期間全般及び治験薬投与後30 日間にわたり避妊法を使用することに同意している被験者 - 男性被験者は，治験期間中並びに治験薬投与後30 日間にわたり精子提供をしないことに同意している被験者 - 妊娠中のパートナーがいる男性被験者は，治験期間内の妊娠期間中及び治験薬投与後30 日間にわたり，性行為をしないかコンドームを使用することに同意している被験者 - 本治験に参加している間，ほかの介入試験に参加しないことに同意している被験者 - 腎機能正常者又は様々な程度の慢性腎臓病（CKD）を有する被験者（CKDは米国腎臓財団により定義される。 MDRD [Modification of Diet in Renal Disease] 式及び個別の体表面積[BSA]を用いて個別推算糸球体濾過量 [eGFR]により算出される。）： ・軽度腎機能障害を有する被験者とは，eGFR が60 mL/min以上90 mL/min未満の者とする。 ・中等度腎機能障害を有する被験者とは，eGFR が30 mL/min以上60 mL/min未満の者とする。 ・重度腎機能障害を有する被験者とは，まだ透析を受けていない且つeGFR が30 mL/min未満の者とし，そのうち約50%は，eGFR が20 mL/min以下の被験者となるよう登録する。 ・腎機能正常者とは，eGFR が90 mL/min 以上の者とする。 - 適切な静脈アクセスを確保できる被験者 |
- Participant has a BMI range of 17.6 to 30.0 kg/m^2 inclusive and weighs at least 50 kg for male participants and 40 kg for female participants at screening. - Female participant is not pregnant and at least 1 of the following conditions apply: o Not a woman of child-bearing potential (WOCBP) o WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance from the time of informed consent through at least 30 days after study intervention administration. - Female participant must agree not to breastfeed starting at screening and throughout the study period and for 30 days after study intervention administration. - Female participant must not donate ova starting at study intervention administration and throughout the study period and for 30 days after study intervention administration. - Male participant with female partner(s) of childbearing potential (including breastfeeding partner[s]) must agree to use contraception throughout the treatment period and for 30 days after study intervention administration. - Male participant must not donate sperm during the treatment period and for 30 days after study intervention administration. - Male participant with pregnant partner(s) must agree to remain abstinent or use a condom for the duration of the pregnancy throughout the study period and for 30 days after study intervention administration. - Participant agrees not to participate in another interventional study while participating in the present study. - Participant has normal renal function or participant has varying degrees of chronic kidney disease (CKD) as defined by the National Kidney Foundation and calculated by individual estimated glomerular filtration rate (eGFR) using the modification of diet in renal disease (MDRD) formula and individual body surface area (BSA): o eGFR 60 to < 90 mL/min for participants with mild renal impairment o eGFR 30 to < 60 mL/min for participants with moderate renal impairment o eGFR < 30 mL/min without dialysis for participants with severe renal impairment, with approximately 50% of participants to have an eGFR of <= 20 mL/min. o eGFR >= 90 mL/min for participants with normal renal function - Participant has adequate venous access. |
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| - スクリーニング前の28 日又は5 半減期のいずれか長い方の期間内に何らかの試験治療を受けた被験者 - 治験参加に適さないと判断された被験者 - ASP5354 又はインドシアニングリーン (ICG) に対して過敏症若しくはその疑いがある被験者 - スクリーニング前6 カ月以内に妊娠している女性被験者又はスクリーニング前3 カ月以内に授乳している女性被験者 - 過去にASP5354 による曝露歴がある被験者 - day −1 に実施した肝機能検査（アルカリホスファターゼ［ALP］，アラニンアミノトランスフェラーゼ［ALT］，アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ［AST］及び総ビリルビン［TBL］）のいずれかの項目で基準値上限（ULN）の1.5 倍を超えている被験者。このような場合には，再度検査を実施して評価し直すことも可能である。 - 治験薬投与前に，臨床的に重要なアレルギー状態（薬物アレルギー又はアナフィラキシー反応を含む。ただし未治療，無症候性，季節性アレルギーを除く）の既往歴がある被験者 - day −1 前1 週間以内に発熱性疾患又はウイルス性，細菌性（上気道感染を含む）又は皮膚以外の真菌性感染の症状を有する被験者 - day −1 前の3 カ月以内に1 日10 本（又は同量のタバコ）を超える喫煙歴がある被験者 - day −1 の前3 カ月以内に週16 単位以上のアルコール摂取歴がある被験者（注：1 単位＝純アルコール10 g，ビール250 mL［5%］，蒸留酒35 mL［35%］及びワイン100 mL［12%］）又はスクリーニング時又はday −1 に実施したアルコール検査の結果が陽性である被験者 - day −1 の体温が35.0°C 未満又は37.5°C 以上である被験者 - day −1 前3 カ月間に何らかの中程度又は強力なCYP3A 誘導剤を使用していた被験者 - day −1 前90 日以内に重大な出血，全血400 mL 以上，day −1 前30 日以内に全血200 mL 以上，day −1 前14 日以内に血液成分献血を行った被験者及び／又は60 日以内に何らかの血液又は血液製剤の輸血を受けた被験者 - スクリーニング時にA 型肝炎ウイルス（HAV） 抗体（免疫グロブリンM [IgM]），B 型肝炎コア（HBc） 抗体，B 型肝炎表面抗原（HBsAg），C 型肝炎ウイルス（HCV） 抗体及び／又は抗原，又はヒト免疫不全ウイルス（HIV）1 型及び／又は2 型に対する抗体若しくは梅毒の免疫学的検査が陽性である被験者 - アステラス，治験に関与する開発業務受託機関（CRO）又は実施医療機関の従業員 - day −1 前72 時間以内にグレープフルーツ／ダイダイ又はグレープフルーツ／ダイダイ含有製品を摂取した被験者 - 治験薬投与前2 週間以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンを接種したか，治験終了来院より前にCOVID-19 ワクチンを接種予定の被験者 - スクリーニング時又はday −1 に，新型コロナウイルス（SARS-CoV-2） の検査の結果が陽性の被験者 腎機能障害患者の追加基準： - スクリーニング前3 カ月以内に臨床的に重要な疾患（腎疾患及び腎疾患に関連する疾患［状態が安定している糖尿病，状態が安定している高血圧など］を除く），医学的状態又は臨床検査値異常の既往歴があり，治験参加に適さないと判断された被験者 - day −1 の平均脈拍数が40 未満又は90 超／分（bpm）である被験者；平均収縮期（最高）血圧（SBP） 90 未満又は160 mmHg 超；平均拡張期（最低）血圧（DBP） 40 未満又は90 mmHg 超（被験者が仰臥位で少なくとも5 分間安静になった後に3 回測定；脈拍は自動的に測定）であること。平均血圧が上記の制限値に適合しない場合，更に3 回測定してもよい。 - day −1 に測定したFridericia 式を用いた補正QT 間隔（QTcF）の平均値が男性被験者では450 msec 超又は女性被験者では470 msec 超である被験者。QTcF の平均値が上記の限界値を超える場合は，更に3 回測定の心電図検査を1 度実施してもよい。 - 医学的に必要と判断される薬剤（使用を許可された薬剤）の用法用量が治験薬投与前2週間以内に変更された被験者，試験期間中に用法用量が変更される可能性が高い被験者（ただし，治験依頼者との間で合意されたわずかな用量変更は可），及び／又は実施医療機関への入院前3週間以内に使用を許可されていない薬剤を使用した被験者 - 試験期間中に新たな併用薬を必要とするか必要とする可能性がある被験者 - 悪性腫瘍による二次的な腎疾患を有する被験者 - 治験薬投与前4 週間以内の腎機能の変動又は急激な悪化が，スクリーニング期間中の腎機能障害の臨床所見及び／又は臨床検査所見の大幅な変動又は悪化により示唆されると判断される被験者 - ヘモグロビン値が9 g/dL 未満の被験者 - 移植腎が機能している被験者 - day −1 前の3 カ月以内に薬物（アンフェタミン，バルビツール酸，ベンゾジアゼピン，カンナビノイド，コカイン及び／又はモルヒネ，フェンシクリジン及び三環系抗うつ薬）の乱用があった被験者及びスクリーニング時又はday −1 に実施した薬物（アンフェタミン，バルビツール酸，ベンゾジアゼピン，カンナビノイド，コカイン及び／又はモルヒネ，フェンシクリジン及び三環系抗うつ薬）乱用検査の結果が陽性の被験者（陽性結果が既承認の処方薬に起因する場合を除く） - 腎機能正常者の追加基準： - 臨床的に重大な心血管系，消化管系，内分泌系，血液系，肝臓，免疫系，代謝系，泌尿器系，肺，神経系，皮膚科，精神科，腎臓及び／又はその他の重大な疾患，悪性腫瘍の既往歴又は兆候がある被験者 - スクリーニング時又はday −1 の身体所見，心電図又は治験実施計画書で定められた臨床検査の結果から臨床的に重大な異常が認められると判断された被験者 - day −1 の平均脈拍数が40 未満又は100 超／分（bpm）である被験者；平均SBP 90 未満又は140 mmHg 超；平均DBP 40 未満又は90 mmHg 超（被験者が仰臥位で少なくとも5 分間安静になった後に3 回測定；脈拍は自動的に測定）であること。平均血圧が上記の制限値に適合しない場合，更に3 回測定してもよい。 - day −1 に測定したQTcF の平均値が男女被験者で450 msec 超である被験者。QTcF の平均値が上記の限界値を超える場合は，更に3 回測定の心電図検査を1 度実施してもよい。 - 治験薬投与前2 週間以内に処方薬又は市販薬（ビタミン及び天然生薬，例えばセイヨウオトギリソウ）を使用している被験者。ただし，アセトアミノフェン（最大2 g/日），皮膚用外用剤（コルチコステロイド製品を含む），ホルモン避妊薬及びホルモン補充療法（HRT）の屯用を除く。 - day −1 にクレアチニン値が基準値から外れている被験者。このような場合には，一度のみ再度検査を実施して評価することも可能である。 - day −1 前の3 カ月以内に薬物（アンフェタミン，バルビツール酸，ベンゾジアゼピン，カンナビノイド，コカイン及び／又はモルヒネ，フェンシクリジン及び三環系抗うつ薬）の乱用があった被験者及びスクリーニング時又はday −1 に実施した薬物（アンフェタミン，バルビツール酸，ベンゾジアゼピン，カンナビノイド，コカイン及び／又はモルヒネ，フェンシクリジン及び三環系抗うつ薬）乱用検査の結果が陽性の被験者 |
- Participant has received any investigational therapy within 28 days or 5 half-lives whichever is longer, prior to screening. - Participant has any condition which makes the participant unsuitable for study participation. - Participant has a known or suspected hypersensitivity to ASP5354, indocyanine green (ICG) or any components of the formulation used. - Female participant who has been pregnant within 6 months prior to screening or breastfeeding within 3 months prior to screening. - Participant has had previous exposure with ASP5354. - Participant has any of the liver function tests (alkaline phosphatase [ALP], alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST] and total bilirubin [TBL]) >= 1.5 x upper limit of normal [ULN] on day -1. In such a case, the assessment may be repeated once. - Participant has any clinically significant history of allergic conditions (including drug allergies, asthma, eczema or anaphylactic reactions, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies) prior to study intervention administration. - Participant has/had febrile illness or symptomatic, viral, bacterial (including upper respiratory infection) or fungal (noncutaneous) infection within 1 week prior to day -1. - Participant has a history of smoking > 10 cigarettes (or equivalent amount of tobacco) per day within 3 months prior to day -1. - Participant has a history of consuming > 16 units of alcohol per week within 3 months prior to day -1 (note: 1 unit = 10 grams pure alcohol, 250 ml of beer [5%], 35 milliliters [ml] of spirits [35%] or 100 ml of wine [12%]) or the participant tests positive for alcohol at screening or on day -1. - Participant has body temperature < 35.0 degrees Celsius (C) or >= 37.5 degrees C on day -1. - Participant has used any moderate or strong inducers of Cytochrome P450 family 3 subfamily A (CYP3A) in the 3 months prior to day -1. - Participant has had significant blood loss, donated >= 400 ml of whole blood within 90 days, >= 200 ml of whole blood within 30 days or donated blood components within 14 days prior to day -1 and/or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days. - Participant has a positive serology test for hepatitis A virus (HAV) antibodies (immunoglobulin M [IgM]), hepatitis B core (HBc) antibodies, hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antibodies and/or antigen, antibodies to human immunodeficiency virus (HIV) type 1 and/or type 2 or syphilis at screening. - Participant is an employee of Astellas, the study-related contract research organization (CRO) or the clinical unit. - Participant has consumed grapefruit/Seville oranges or grapefruit/Seville orange-containing products within 72 hours prior to day -1. - Participant has received a coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccine within the 2 weeks prior to study intervention administration or will have a COVID-19 vaccine dose before the end-of-study visit (ESV). - Participant has a positive result for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test at screening or on day -1. Additional criteria for participants with renal impairment: - Participant has a history of any clinically significant illness (other than renal disease and conditions related to the renal disease, such as stable diabetes and stable hypertension), medical condition or laboratory abnormality within 3 months prior to screening which preclude the participant from study participation. - Participant has a mean pulse < 40 or > 90 bpm; mean SBP < 90 or > 160 mmHg; mean DBP < 40 or > 90 mmHg (measurements taken in triplicate after the participant has been resting in a supine position for at least 5 minutes; pulse will be measured automatically) on day -1. If the mean blood pressure exceeds the limits above, 1 additional triplicate may be taken. - Participant has a mean corrected QT interval by Fridericia (QTcF) of > 450 msec for male participants and > 470 msec for female participants on day -1. If the mean QTcF exceeds the limits above, 1 additional triplicate ECG may be taken. - Participant who has had a change in dose regimen of medically required medication(s) in the 2 weeks prior to study intervention administration (permitted concomitant medications) and/or participant for whom dose changes are likely to occur during the study (minor dose changes are allowed in agreement with the sponsor) and/or participant has used nonpermitted concomitant medication(s) in the 3 weeks prior to admission to the clinical unit. - Participant who requires or is likely to require any new concomitant medications during the course of the study. - Participant who has a renal disease secondary to malignancy. - Participant who has a fluctuating or rapidly deteriorating renal function within 4 weeks prior to study intervention administration, as indicated by strongly varying or worsening of clinical and/or laboratory signs of renal impairment within the screening period. - Participant has a hemoglobin result of < 9 grams/deciliter (g/dL). - Participant has a functioning kidney transplant. - Participant has used any drugs of abuse (amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cannabinoids, cocaine and/or morphine, phencyclidines and tricyclic antidepressants) within 3 months prior to day -1 or the participant tests positive for drugs of abuse (amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cannabinoids, cocaine and/or morphine, phencyclidines and tricyclic antidepressants) at screening or on day -1, unless the positive result is due to an approved prescription medication. Additional criteria for healthy participants with normal renal function: - Participant has any history or evidence of any clinically significant cardiovascular, gastrointestinal, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal and/or other major disease or malignancy. - Participant has any clinically significant abnormality following the physical examination, ECG and protocol-defined clinical laboratory tests at screening or on day -1. - Participant has a mean pulse < 40 or > 100 bpm; mean SBP < 90 or > 140 mmHg; mean DBP < 40 or > 90 mmHg (measurements taken in triplicate after the participant has been resting in the supine position for at least 5 minutes; pulse will be measured automatically) on day -1. If the mean blood pressure exceeds the limits above, 1 additional triplicate may be taken. - Participant has a mean QTcF of > 450 msec for both male and female participants on day -1. If the mean QTcF exceeds the limits above, 1 additional triplicate ECG may be taken. - Participant has used any prescribed or nonprescribed drugs (including vitamins and natural and herbal remedies, e.g., St. John's Wort) in the 2 weeks prior to study intervention administration, except for occasional use of acetaminophen (up to 2 grams/day), topical dermatological products (including corticosteroid products), hormonal contraceptives and hormone replacement therapy (HRT). - Participant has creatinine level outside normal limits on day -1. In such a case, the assessment may be repeated once. - Participant has used any drugs of abuse (amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cannabinoids, cocaine and/or morphine, phencyclidines and tricyclic antidepressants) within 3 months prior to day -1 or the participant tests positive for drugs of abuse (amphetamines, barbiturates, benzodiazepines, cannabinoids, cocaine and/or morphine, phencyclidines and tricyclic antidepressants) at screening or on day -1. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 腹部又は骨盤内の低侵襲及び開腹手術 | Minimally Invasive and Open Abdominopelvic Surgeries | ||
| あり | |||
| この試験では，医療機関に3 泊入院していただきます。 参加者はASP5354 の注射を受ける前日に医療機関に入院していただきます。治験担当医師が病歴を調べます。参加者には心臓のリズムを測定するための心電図及び身体検査を受けていただき，バイタルサイン（心拍数，体温及び血圧）を測定していただきます。参加者には臨床検査のために血液及び尿の検体を提供していただきます。一部の女性については，検体を妊娠検査にも使用する場合があります。参加者にはASP5354 の注射を受ける前に数時間絶食していただきます。 翌日，参加者はASP5354 の注射を1 回受けていただきます。その後，数時間絶食を続けていただきます。参加者には心電図とバイタルサインを測定していただきます。また，臨床検査のために血液及び尿の検体を提供していただき，治験担当医師が医学的な問題がないかを確認します。 次の2 日間，参加者にはさらに血液及び尿の検体を提供していただき，治験担当医師が医学的な問題がないかを確認します。最終日には，バイタルサインを測定していただきます。最終日に医学的な問題がなければ，退院していただけます。 約1 週間後，医療機関に来院していただき，最終検査を受けていただきます。参加者には心電図及び身体検査を受けていただき，バイタルサインを測定していただきます。参加者には臨床検査のために血液及び尿の検体を提供していただきます。一部の女性については，検体を妊娠検査にも使用する場合があります。また，治験担当医師は医学的な問題がないかを確認します。 |
This study will include a 3-night stay in a clinical research unit. People will be admitted to the clinic the day before they receive the ASP5354 injection. The study doctor will take their medical history. People will have an ECG to measure their heart rhythm, a medical examination, and will have their vital signs checked (pulse rate, body temperature and blood pressure). They will also give blood and urine samples for laboratory tests. For some women, this will include a pregnancy test. People will need to fast for several hours before receiving the injection. The next day, people will receive 1 injection of ASP5354. They will continue to fast for a few hours afterwards. They will have an ECG and will have their vital signs checked. They will also give blood and urine samples for laboratory tests and the study doctors will check for medical problems. During the next 2 days, people will give more blood and urine samples and the study doctors will check for medical problems. On the last day, people will also have their vital signs checked. If there are no medical problems on the last day, people can return home. People will return to the clinic about 1 week later for a final check-up. They will have an ECG, a medical examination and have their vital signs checked. They will give blood and urine samples for laboratory tests. For some women, this will include a pregnancy test. The study doctors will also check for medical problems. |
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| - ASP5354の血漿中薬物動態 - ASP5354の尿中薬物動態 |
- Pharmacokinetics (PK) of ASP5354 in plasma - PK of ASP5354 in urine |
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| - 有害事象の性質，頻度及び重症度 - 臨床検査（血液学的検査，生化学的検査及び尿検査） - バイタルサイン（血圧，脈拍数及び体温） - 標準12 誘導心電図 |
- Nature, frequency and severity of Adverse Events - Clinical laboratory tests (hematology, biochemistry and urinalysis) - Vital signs (blood pressure, pulse and body temperature) - Routine 12-lead electrocardiogram |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ASP5354 / pudexacianinium chloride | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| Astellas Pharma Global Development Inc. | |
| Astellas Pharma Global Development Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック 治験審査委員会 | P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation Institutional Review Board | |
| 東京都八王子市八日町8番1号 ビュータワー八王子4階 | View Tower Hachioji 4F, 8-1, Yokamachi Hachioji City, Tokyo, Tokyo | |
| 042-625-5216 | ||
| irbjimukyoku@keikokai-gr.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| 本試験は、www.clinicalstudydatarequest.comの“Sponsor Specific Details for Astellas”に記載された除外規定の1つ以上に該当するため，患者レベルデータへのアクセスは提供されない。 | Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas." |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Astellas study ID: 5354-CL-0004 | |
| 「対象疾患名」は現時点での予定を記載しています。 | |
| 「適格基準」は日本の実施医療機関向けのもののみを記載しています。米国向けの基準を含めた記載については、ClinicalTrials.govをご参照ください。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
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