安全性の主要目的: mRNA-1345 の安全性及び忍容性を評価する。 有効性の主要目的: 接種14 日後から12 ヵ月後までのRSV 関連下気道疾患(RSV-LRTD)の発症予防に対するmRNA-1345 単回接種の有効性をプラセボと比較し検証する。 |
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2-3 | |||
2022年08月29日 | |||
2022年09月01日 | |||
2022年07月25日 | |||
2025年02月28日 | |||
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700 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/チリ/コロンビア/コスタリカ/フィンランド/ドイツ/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/パナマ/ポーランド/プエルトリコ/シンガポール/南アフリカ/韓国/スペイン/台湾/英国/米国 | Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/Chile/Colombia/Costa Rica/Finland/Germany/Mexico/Netherlands/New Zealand/Panama/Poland/Puerto Rico/Singapore/South Africa/South Korea/Spain/Taiwan/UK/USA | |
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身の回りの管理及び日常生活動作が基本的に可能な60 歳以上の成人。慢性疾患(左室駆出率の保たれた心不全を含むCHF 及びCOPD)を有する場合は次の基準により医学的に安定であると評価されていること。過去1 ヵ月以内に治療の不応又は毒性による治療変更がない。 治験薬接種予定日(Day 1)の前1 ヵ月以内に重篤な有害事象に該当する医学的事象が発現していない。 主要有効性評価期間(Day 1 の治験薬接種から12 ヵ月間)に持続する可能性があり、治験責任(分担)医師により本治験を完遂できない可能性があると判断される既知の致死的な疾患を現時点で有していない。 体格指数(BMI)が18 kg/m2 以上かつ35 kg/m2 以下である者。 |
Adults over 60 years of age who are primarily responsible for self-care and activities of daily living. Participants may have one or more chronic medical diagnoses (specifically chronic heart failure [CHF] and chronic obstructive pulmonary disease [COPD]), but should be medically stable as assessed by the following criteria: absence of changes in medical therapy within 1 month due to treatment failure or toxicity; absence of medical events qualifying as SAEs within 1 month of the planned study injection on Day 1; and absence of known, current, and life-limiting diagnoses, which could continue for the duration of the primary efficacy period (12 months from study injection on Day 1) and which, in the opinion of the investigator, would make completion of the protocol unlikely. Body mass index from over18 kilograms(kg)/square meter (m2) to under 35 kg/m2. |
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治験薬接種予定日(Day 1)の前45 日以内に、別の臨床研究に参加し、治験製品(RSV に関する治験製品を含む医薬品/生物学的製剤/機器)を使用していた者。 RSVの治験薬(薬剤/生物学的製剤/デバイス)の投与を伴う研究に参加したことがある者。 過去のワクチン接種に対して重篤な反応の既往歴を有する者、又は過去のインフルエンザワクチン接種で接種後6 週間以内にギラン・バレー症候群の既往歴を有する者。 Day 1 の治験薬接種前後28 日以内に治験薬以外のワクチン接種(承認されたCOVID-19 の予防ワクチンを含む。ワクチンの種類は問わない)を受けたか、受ける予定のある者。 |
Participation in another clinical research study where participant has received an investigational product (drug/biologic/device) within 45 days before the planned date of the Day 1 vaccination. Prior participation in research involving receipt of any investigational RSV product (drug/biologic/device). History of a serious reaction to any prior vaccination or Guillain-Barre syndrome within 6 weeks of any prior influenza immunization. Received or plans to receive any nonstudy vaccine (including authorized or approved vaccines for the prevention of COVID-19 regardless of type of vaccine) within 28 days before or after the Day 1 study injection. Nonstudy vaccination(s) should not be delayed. |
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60歳 以上 | 60age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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RSウイルスによる感染症の予防 | Prevention of infections caused by Respiratory Syncytial virus | |
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あり | ||
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被験者はmRNA-1345又はプラセボを単回接種する群に、1:1 の比率で無作為に割り付けられる。治験薬はDay 1 に、被験者に単回筋肉内接種する。注射液の容量は0.5 mLで、mRNA-1345又はプラセボとして生理食塩液を含有する。 | Participants will be randomly assigned to receive a single injection of either mRNA-1345 vaccine at the selected dose or placebo in a 1:1 randomization ratio. Investigational product will be administered as a single IM injection on Day 1. The injection will have a volume of 0.5 mL and contains mRNA-1345 or saline placebo. | |
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主要安全性評価項目: 接種7日後までに局所性及び全身性の特定有害事象が発現した被験者数及び被験者の割合 接種28日後までの非特定有害事象 接種24ヵ月後までの診察を要する有害事象(MAAE)、特に注目すべき有害事象(AESI)、重篤な有害事象及び治験中止に至った有害事象 主要有効性評価項目: 接種14日後から12ヵ月後までのRSV-LRTDの発症予防に対するmRNA-1345のワクチン有効性 |
Safety Endpoint: Numbers and percentages of participants with solicited local and systemic adverse reactions (ARs) up to 7 days postinjection. Number of participants with unsolicited adverse events (AEs) up to 28 days postinjection. Number of participants with medically attended adverse events (MAAEs), adverse events of special interest (AESIs), serious adverse events (SAEs), and AEs leading to withdrawal up to 24 months postinjection. Efficacy Endpoint: Vaccine efficacy of mRNA-1345 to prevent a first episode of RSV-LRTD within the period of 14 days postinjection up to 12 months postinjection. |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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mRNA-1345 |
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なし | ||
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なし | ||
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募集中 |
Recruiting |
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ModernaTX, Inc. |
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ModernaTX, Inc. |
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なし | |
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代々木メンタルクリニック治験審査委員会 | Yoyogi Mental Clinic Institutional Review Board |
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東京都渋谷区千駄々谷四丁目26番11号3階 | 3F, 4-26-11 Sendagaya, Shibuya-ku, Tokyo, Tokyo |
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03-6804-2227 | |
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cns_jimu@triad-j.co.jp | |
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承認 |
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NCT05127434 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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2021-005026-20 |
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EU Clinical Trials Register |
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EU Clinical Trials Register |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |