臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年8月8日 | ||
| 令和5年4月16日 | ||
| 短腸症候群を対象としたapraglutideの長期安全性を評価する非盲検継続投与試験 | ||
| Apraglutideの非盲検第III相継続投与試験 | ||
| 樫山 明徳 | ||
| シミック株式会社 | ||
| SBS-IF被験者におけるapraglutideの長期安全性及び忍容性を評価する | ||
| 3 | ||
| 腸管不全を伴う成人短腸症候群 | ||
| 募集中 | ||
| Apraglutide | ||
| なし | ||
| 東邦大学医療センター佐倉病院 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年4月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220255 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 短腸症候群を対象としたapraglutideの長期安全性を評価する非盲検継続投与試験 | An open-label extension trial to evaluate the long-term safety of apraglutide in short bowel syndrome | ||
| Apraglutideの非盲検第III相継続投与試験 | Apraglutide Open-Label Phase 3 Extension Trial | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 樫山 明徳 | Akinori Kashiyama | ||
| / | シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | |
| 臨床開発部 | |||
| 105-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦一丁目1番1号浜松町ビルディング | Hamamatsucho Building, 1-1-1, Minato-ku, Shibaura, Tokyo | |
| 03-6779-8000 | |||
| ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp | |||
| 樫山 明徳 | Akinori Kashiyama | ||
| シミック株式会社 | CMIC Co., Ltd. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 105-0023 | |||
| 東京都港区芝浦一丁目1番1号浜松町ビルディング | Hamamatsucho Building, 1-1-1, Minato-ku, Shibaura, Tokyo | ||
| 03-6779-8000 | |||
| ClinicalTrialInformation@cmic.co.jp | |||
| 令和4年3月4日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen’s Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学筑紫病院 |
Fukuoka University Chikushi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 東京山手メディカルセンター |
Japan Community Health care Organization Tokyo Yamate Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| SBS-IF被験者におけるapraglutideの長期安全性及び忍容性を評価する | |||
| 3 | |||
| 2022年07月06日 | |||
| 2022年07月13日 | |||
| 2021年09月01日 | |||
| 2027年10月30日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アルゼンチン/ベルギー/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/ノルウェー/ポーランド/韓国/スペイン/スウェーデン/台湾/イギリス/アメリカ | Argentina/Belgium/Czech Republic/Denmark/France/Germany/Israel/Italy/Norway/Poland/South Korea/Spain/Sweden/Taiwan/UK/USA | ||
| 1.小腸の外科的切除に続発したSBS-IFと診断されCIC又はストーマを有する男女被験者で、親治験であるTA799-007試験又はTA799-013試験を終了し、以下に該当する者。 a.いずれの中止基準にも抵触しなかった。 b.親治験中、計画された用量の70％以上の投与を受けた（ただし、被験者がAEのためにこの割合を達成できなかった場合は、被験者が本治験への登録によりベネフィットを得るかどうかを治験責任医師が判定する）。 c.親治験の最後の2回の規定来院を終了している。被験者が、apraglutideの有効性や安全性とは関係のない、支援体制に関する理由でTA799-007試験から脱落せざるを得ず（例：交通事故、COVID-19のパンデミック又は緊急手術のための入院）、そのために連続して複数回未投与となった場合は、メディカルモニターの承認により、本治験への参加が適格となることがある。 2.同意書の提出と、本治験実施計画書で示した参加規定に従うことへの同意が可能な者 3.妊娠可能な女性は、治験期間中及びEOT来院後4週間は、極めて有効な避妊法を使用することに同意しなければならない。これらの避妊法には、排卵抑制作用を有するホルモン配合（エストロゲンとプロゲストーゲンを含有）避妊薬（経口、経腟、経皮剤）、排卵抑制作用を有するプロゲストーゲンのみ含有のホルモン避妊薬（経口、注射、埋込み剤）、子宮内避妊器具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞、パートナーの精管切除などがある。女性が不妊手術を受けた又は不妊状態にあるとみなされるためには、外科的不妊手術（両側卵管結紮、子宮摘出又は両側卵巣摘出）を受けているか、閉経後［閉経以外の医学的原因のない12ヵ月以上の無月経と定義する。疑わしい場合は卵胞刺激ホルモン（FSH）検査により確認できる］でなければならない。異性間性交を行わない女性は、治験責任医師と十分に話し合って実施可能であると判断された場合、避妊法を使用することなく治験に参加してもよい。以下にあげる方法は許容可能な避妊法とはみなされない：カレンダー法、排卵法、徴候体温法、排卵後方法、膣外射精、殺精子剤のみ及び授乳性無月経を利用した避妊法。 4.妊娠可能な女性パートナーがいる男性被験者は、治験期間中及びEOT来院後2週間は、有効な避妊法を実践するとともに、精子提供を行ってはならない。いずれにせよ、パートナーが妊娠可能な女性である場合、女性パートナーは治験期間中及びEOT来院後4週間は、避妊法を実践し、極めて有効な避妊法を使用することに同意しなければならない。これらの避妊法には、排卵抑制作用を有するホルモン配合（エストロゲンとプロゲストーゲンを含有）避妊薬（経口、経腟、経皮剤）、排卵抑制作用を有するプロゲストーゲンのみ含有のホルモン避妊薬（経口、注射、埋込み剤）、子宮内避妊器具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞などがある。 |
1.Males and females with a diagnosis of SBS-IF secondary to surgical resection of the small intestine, with CIC or stoma, who have completed parent trials TA799-007 or TA799-013 and a. Did not meet any stopping criteria b. Received a minimum of 70% of the planned doses in the trial (unless an AE precluded the subject from meeting this percentage; in this case, the Investigator will decide if the subject will benefit from enrolling in the trial) c. Complete the last two scheduled visits of the parent trial. Subjects who were forced to withdraw from TA799-007 for logistical reasons not related to the efficacy or safety of apraglutide (e.g., hospitalization for a car accident, COVID-19 pandemic, or emergency surgery) which resulted in several consecutive missed doses may be eligible to participate in this trial upon approval by the Medical Monitor 2. Able to give informed consent and agree to follow the details of participation as outlined in this protocol 3. Women of childbearing potential must agree to use a highly effective method of contraception during the trial and for 4 weeks after the EOT visit. Such methods include combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal); progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable); intrauterine device, intrauterine hormone-releasing system, bilateral tubal occlusion, vasectomized partner. To be considered sterilized or infertile, females must have undergone surgical sterilization (bilateral tubectomy, hysterectomy or bilateral ovariectomy) or be post-menopausal (defined as at least 12 months amenorrhea without an alternative medical cause, may be confirmed with follicle-stimulating hormone [FSH] test in case of doubt). Women who do not engage in heterosexual intercourse will be allowed to join the trial without contraception following a thorough discussion with the Investigator to determine if this is feasible for the subject. The following methods are not considered acceptable methods of contraception: calendar, ovulation, symptothermal, post-ovulation methods, withdrawal (coitus interruptus), spermicides only, and lactational amenorrhea method 4.Male subjects with a female partner of childbearing potential must commit to practice methods of contraception and abstain from sperm donation during the trial and for 2 weeks after the EOT Visit. Nevertheless, if their partners are women of childbearing potential, they must agree to practice contraception and use a highly effective method of contraception during the trial and for 4 weeks after the EOT visit. Such methods include combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal); progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable); intrauterine device; intrauterine hormone-releasing system, bilateral tubal occlusion |
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| 1. 本治験の来院スケジュール及び治験実施計画書のその他の規定を理解できない又はそれらを遵守する意思がない者 2. 上記以外の理由で治験責任医師が不適格であると判断した者 |
1. Subject not capable of understanding or not willing to adhere to the trial visit schedules and other protocol requirements 2. Any other reason judged not eligible by the Investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 腸管不全を伴う成人短腸症候群 | short bowel syndrome and intestinal failure (SBS-IF) | ||
| あり | |||
| Apraglutide 2.5 mg又は5.0 mg週1回皮下投与 | Apraglutide 2.5 mg or 5 mg SC once weekly | ||
| ・有害事象（AE）（器官別大分類、発現頻度及び重症度） ・臨床的に重要な特に注目すべき有害事象（AESI）の発現 ・血液生化学的検査、血液学的検査、止血検査及び尿検査 ・臨床的に重要なバイタルサインの変化の発現（収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数） ・臨床的に重要な心電図（ECG）の変化の発現（間隔及びリズム） |
Adverse events (AEs; system organ class, frequency and severity) Occurrence of clinically relevant AEs of special interest (AESIs) Clinical chemistry, hematology, hemostasis and urinalysis Occurrence of clinically relevant changes in vital signs (systolic and diastolic blood pressure, heart rate) Occurrence of clinically relevant changes in electrocardiogram (ECG; intervals and rhythm) |
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| ・Week 104におけるPS容量のベースラインからの変化量 ・Week 104におけるPS頻度のベースラインからの変化 ・Week 104におけるPS成分のベースラインからの変化 ・Week 104におけるPS輸液時間のベースラインからの変化 ・Week 104までにenteral autonomyを達成した被験者の割合 ・Week 104における体重のベースラインからの変化 ・Week 104におけるPittsburgh Sleep Quality Index（PSQI）のベースラインからの変化量 ・Week 104における変化に対する患者の総合評価（PGIC）のベースラインからの変化量 ・Week 104における重症度に対する患者の総合評価（PGIS）のベースラインからの変化量 |
Change from baseline in PS volume at Week 104 Change from baseline in PS frequency at Week 104 Change from baseline in PS composition at Week 104 Change from baseline in PS infusion time at Week 104 Percentage of subjects reaching enteral autonomy by Week 104 Change from baseline in body weight at Week 104 Change from baseline on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) at Week 104 Change from baseline on the Patient Global Impression of Change (PGIC) at Week 104 Change from baseline on the Patient Global Impression of Severity (PGIS) at Week 104 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Apraglutide | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| VectivBio AG | |
| VectivBio AG | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東邦大学医療センター佐倉病院 | Toho University Sakura Medical Center Institutional Review Board | |
| 千葉県佐倉市下志津564番地1 | 564-1, Shimoshizu, Sakura-shi, Chiba | |
| 043-462-8811 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05018286 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov | |
| 2020-005513-41 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |