ribociclib(LEE011)と他剤を併用投与したときの長期安全性を評価すること,及び主要目的が達成された治験依頼者主導のグローバル試験でribociclibと他剤の併用治療を受けている被験者に,治験終了後の投与[post-trial access(PTA)]の機会を提供すること。 | |||
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2022年07月01日 | |||
2022年07月19日 | |||
2022年03月01日 | |||
2028年04月30日 | |||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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韓国/香港/オーストラリア/ブラジル/コロンビア/フランス/ドイツ/ギリシャ/イタリア/メキシコ/ポーランド/ポルトガル/シンガポール/南アフリカ/スペイン/トルコ/米国/ベトナム | South Korea/Hong Kong/Australia/Brazil/Colombia/France/Germany/Greece/Italy/Mexico/Poland/Portugal/Singapore/South Africa/Spain/Turkey/US/Vietnam | |
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1. 治験依頼者主導のグローバル試験(親試験)に参加し,ribociclibと他剤の併用投与を受けており,当該親試験の主要目的が達成された患者。 2. 親試験でribociclibの投与を少なくとも6サイクル受けた患者。 3. 臨床的なベネフィットの所見が認められると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者。 |
1. Currently participating in a Novartis sponsored global study (parent study), receiving treatment with ribociclib in combination with other drugs, and the parent study has fulfilled its primary objective(s) 2. Must have been receiving treatment with ribociclib for at least 6 cycles in the parent study 3. Currently has evidence of clinical benefit as determined by the Investigator |
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1. 親試験において,ribociclib投与を完全に中止した患者。 2. 試験で毒性のためにribociclib投与を中断し,その毒性が消失していない患者。 3. ribociclibが販売され,保険診療下で使用可能な国の患者 |
1. Permanent discontinuation of ribociclib in the parent study 2. Currently has unresolved toxicities for which ribociclib dosing has been interrupted in the parent study 3. Local access to commercially available ribociclib and reimbursed |
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下限なし | No limit | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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HR陽性,HER2陰性の進行性乳癌 | HR positive, HER2 negative advanced breast cancer | |
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あり | ||
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Ribociclib:親試験終了時点で被験者が受けていた用量と同じとする レトロゾール:親試験終了時点で当該被験者が受けていた用量と同じとする |
Ribociclib : Participants continue ribociclib in combination with letrozole as was administered in their parent study Letrozole : Participants continue ribociclib in combination with letrozole as was administered in their parent study |
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治験薬投与後に発現した有害事象(AEs)が認められた被験者の割合[評価期間:治験薬初回投与日から治験薬最終投与30日後まで、最長5年間]:治験薬投与後に発現した有害事象が認められた被験者の割合を要約する。治験薬投与中止に至った重要な有害事象及び用量調節に至った有害事象を含める。 | Percentage of participants with treatment-emergent adverse events (AEs) [ Time Frame: From day of first dose of study medication to 30 days after last dose of study medication, up to 5 years ]: The percentage of participants with treatment-emergent adverse events will be summarized, including significant adverse events leading to discontinuation, and adverse events leading to dose adjustment | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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Ribociclib |
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なし | ||
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なし | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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レトロゾール |
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フェマーラ錠 | ||
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21800AMY10006000 | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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ノバルティスファーマ株式会社 |
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Novartis Pharma. K.K. |
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なし | |
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順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会 | IRB of Juntendo University Hospital |
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東京都文京区本郷三丁目1番3号 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431 Japan, Tokyo |
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承認 |
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NCT05161195 |
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Clinical Traials.gov |
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Clinical Traials.gov |
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有 | Yes |
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資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
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IRBの電話番号/メールアドレスなし |
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設定されていません |
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設定されていません |