臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年8月5日 | ||
| 令和5年12月6日 | ||
| アドセトリス点滴静注用50mg特定使用成績調査「未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫（小児）」 | ||
| ブレンツキシマブ ベドチンのホジキンリンパ腫小児患者に対する特定使用成績調査 | ||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | ||
| 武田薬品工業株式会社 | ||
| 本調査は、小児の未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫（HL）患者に対するブレンツキシマブ ベドチンとドキソルビシン塩酸塩、ビンブラスチン硫酸塩及びダカルバジン（AVD）併用時の骨髄抑制、末梢神経障害、及び肺障害の発現状況を検討することが目的である。 | ||
| N/A | ||
| ホジキンリンパ腫 | ||
| 募集中 | ||
| ブレンツキシマブ ベドチン | ||
| アドセトリス点滴静注用50mg | ||
| 製造販売後調査の為、該当せず | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年12月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220244 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| アドセトリス点滴静注用50mg特定使用成績調査「未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫（小児）」 | Specified drug use Surveillance for ADCETRIS Intravenous Infusion 50 mg -Untreated CD30 positive Hodgkin lymphoma (Pediatric) | ||
| ブレンツキシマブ ベドチンのホジキンリンパ腫小児患者に対する特定使用成績調査 | A Survey of Brentuximab Vedotin in Pediatric Participants with Hodgkin Lymphoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| / | 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
| - | |||
| 540-8645 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
| 臨床試験情報 お問合せ窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 武田薬品工業株式会社 | Takeda Pharmaceutical Company Limited | ||
| - | |||
| 540-8645 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 | 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka | ||
| 06-6204-2111 | |||
| smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本調査は、小児の未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫（HL）患者に対するブレンツキシマブ ベドチンとドキソルビシン塩酸塩、ビンブラスチン硫酸塩及びダカルバジン（AVD）併用時の骨髄抑制、末梢神経障害、及び肺障害の発現状況を検討することが目的である。 | |||
| N/A | |||
| 2022年08月01日 | |||
| 2022年08月01日 | |||
| 2022年08月01日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 8 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1. 未治療の患者 2. CD30陽性の患者 3. 本剤とAVDの併用療法の患者 4. 本剤投与開始時に18歳未満の患者 |
1. Treatment-naive participants 2. CD30 positive participants 3. Participants treated with the study drug in combination with doxorubicin hydrochloride, vinblastine sulfate, and dacarbazine (AVD). 4. Participants aged < 18 years at the start of this drug. |
||
| 本剤の禁忌に該当する者 | Participants with contraindications to the study drug. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 18歳 未満 | 18age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ホジキンリンパ腫 | Hodgkin Lymphoma | ||
| なし | |||
| 1. 骨髄抑制が発現した症例の割合 評価期間：26週間 2. 末梢神経障害が発現した症例の割合 評価期間：26週間 3. 肺障害が発現した症例の割合 評価期間：26週間 |
1. Percentage of Participants who Experienced Myelosuppression Time Frame: Up to 26 Weeks 2. Percentage of Participants who Experienced Peripheral Neuropathy Time Frame: Up to 26 Weeks 3. Percentage of Participants who Experienced Lung Disorder Time Frame: Up to 26 Weeks |
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| 1. 本剤の投与中止に至った事象、重篤な事象、及びそれら以外のGrade 3以上の有害事象（AE）を発現した症例の割合 評価期間：26週間 有害事象（Adverse Event：AE）とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり、有害事象とは、医薬品が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。AEの重症度は米国国立癌研究所の有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）により評価する。Grade 1は軽症、Grade 2は中等症、Grade 3は重症又は医学的に重大であるがただちに生命を脅かすものではない、Grade 4は生命を脅かす、Grade 5はAEによる死亡である。 2. 抗腫瘍効果を達成または維持した症例の割合 評価期間：26週間 抗腫瘍効果とは、治療後に完全奏効（CR）、不確定完全奏効（CRu）、部分奏効（PR）、安定（SD）、進行（PD）、再発（RD）と判定された患者の累積数である。IWG（国際ワーキンググループ）規準又は日本小児白血病リンパ腫研究グループ（JPLSG）版小児HLの抗腫瘍効果判定規準に準じて抗腫瘍効果（Best Response）を判定する。 |
1. Percentage of Participants with Adverse Event (AE) Leading to Brentuximab Vedotin Discontinuation, Serious Adverse Event (SAE), and Grade 3 or Higher Adverse Event (AE) Time Frame: Up to 26 Weeks An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient administered a medicinal product. An adverse event does not necessarily have a causal relationship with the intervention. An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. Severity grades will be evaluated as per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE). Grade 1 scales as Mild; Grade 2 scales as Moderate; Grade 3 scales as severe or medically significant but not immediately lifethreatening; Grade 4 scales as life-threatening consequences; and Grade 5 scales as death related to AE. 2. Percentage of Participants Who Achieve or Maintain Any Best Response Time Frame: Up to 26 Weeks Best response is defined as the cumulative numbers of participants who achieve each level of best response including complete response (CR), complete response/unconfirmed (CRu), partial response (PR), Stable Disease (SD), Progressive Disease (PD) and Relapsed Disease (RD) after treatment. Best response will be assessed by International Working Group (IWG) criteria or Antitumor effect assessment criteria for pediatric HL of Japan Childhood Leukemia and Lymphoma Study Group (JPLSG) version. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ブレンツキシマブ ベドチン | |||
| アドセトリス点滴静注用50mg | |||
| 22600AMX00031 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 武田薬品工業株式会社 | |
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 製造販売後調査の為、該当せず | Not Applicable due to Observational Study | |
| 東京都- | -, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05481437 | |
| ClinicalTrials.gov Identifier | |
| ClinicalTrials.gov Identifier |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| 本試験の非特定化した被験者レベルのデータ（IPD）については、参加被験者の再特定のおそれがあるため提供しません（限られた症例数、実施医療機関で実施されるため） | De-identified individual participant data from this particular study will not be shared as there is a reasonable likelihood that individual patients could be re-identified (due to the limited number of study participants/study sites). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Takeda Study ID: Brentuximab-5019 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |