臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 製造販売後臨床試験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年7月30日 | ||
| 令和6年1月26日 | ||
| ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象としたファリシマブ（RO6867461）の有効性及び安全性を検討する第IIIb/IV相多施設共同非遮蔽単群試験 | ||
| ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象としたファリシマブの有効性及び安全性を検討する試験 | ||
| Nitin Jain, M.D. | ||
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | ||
| 新生血管を伴う加齢黄斑変性症（nAMD）のサブタイプである症候性黄斑部ポリープ状脈絡膜血管症（PCV）患者を対象に，ファリシマブの有効性，作用持続性及び安全性を評価する。 本試験はスクリーニング期間（最長28日間），及び約104週間の被験薬投与期間から構成される。被験薬投与期間中，被験者は4週ごとに予定来院を実施する。被験薬投与期間に続き，Week 108に安全性フォローアップ来院又は試験終了来院を実施する。 |
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| 4 | ||
| ポリープ状脈絡膜血管症 | ||
| 募集終了 | ||
| RO6867461 (faricimab) | ||
| バビースモ硝子体内注射液120mg/mL | ||
| 医療法人 小沢眼科内科病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 製造販売後臨床試験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年1月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220231 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象としたファリシマブ（RO6867461）の有効性及び安全性を検討する第IIIb/IV相多施設共同非遮蔽単群試験 | A PHASE IIIb/IV, MULTICENTER, OPEN-LABEL, SINGLE-ARM STUDY TO INVESTIGATE THE EFFICACY AND SAFETY OF FARICIMAB (RO6867461) IN PATIENTS WITH POLYPOIDAL CHOROIDAL VASCULOPATHY | ||
| ポリープ状脈絡膜血管症患者を対象としたファリシマブの有効性及び安全性を検討する試験 | A Study to Investigate the Efficacy and Safety of Faricimab in Patients with Polypoidal Choroidal Vasculopathy | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Nitin Jain, M.D. | Nitin Jain, M.D. | ||
| / | F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和4年4月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人小沢眼科内科病院 |
Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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| / | 日本大学病院 |
Nihon University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women's Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
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| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学八王子医療センター |
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center |
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| / | 兵庫県立尼崎総合医療センター |
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC) |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 新生血管を伴う加齢黄斑変性症（nAMD）のサブタイプである症候性黄斑部ポリープ状脈絡膜血管症（PCV）患者を対象に，ファリシマブの有効性，作用持続性及び安全性を評価する。 本試験はスクリーニング期間（最長28日間），及び約104週間の被験薬投与期間から構成される。被験薬投与期間中，被験者は4週ごとに予定来院を実施する。被験薬投与期間に続き，Week 108に安全性フォローアップ来院又は試験終了来院を実施する。 |
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| 4 | |||
| 2022年11月15日 | |||
| 2023年04月24日 | |||
| 2022年02月22日 | |||
| 2025年08月31日 | |||
| 132 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 中国/香港/シンガポール/台湾/マレーシア/韓国/タイ/インド | China/Hong Kong/Singapore/Taiwan/Malaysia/South Korea/Thailand/India | ||
| ・中間透光体が十分にクリアで瞳孔が十分に散大し，確定診断のために良質な網膜画像を撮影可能な患者 ・治験担当医師により，症候性黄斑部PCV の確定診断を受けた患者 ・Day 1 に開始距離4 m で評価するETDRS 視力検査で，BCVA スコアが78～24 文字（Snellen式ではほぼ20/32～20/320 と等価） ・妊娠可能な女性患者：ファリシマブの投与期間中及び被験薬の最終投与日から38日間にわたって禁欲するか，年間避妊失敗率が1%未満の避妊法の使用に同意する患者 |
Sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilatation to allow acquisition of good quality retinal images to confirm diagnosis Confirmed diagnosis, by the investigator, of symptomatic macular PCV BCVA scores of 78-24 ETDRS letters, inclusive (20/32 to 20/320 approximate Snellen equivalent), using the ETDRS protocol and assessed at the initial testing distance of 4 meters on study Day 1 For female participants of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraceptive methods with a failure rate of < 1% per year, during the treatment period and for 38 days after the final dose of faricimab |
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| ・スクリーニング前1 カ月以内に何らかの重大な疾患又は重大な外科的処置を経験した患者 ・併用禁止療法に示す薬剤又は治療を継続的に使用している患者 ・Day 1 にコントロール不良の高血圧である患者 ・Day 1 前6 カ月以内に脳卒中（脳血管障害）又は心筋梗塞を発現した患者 ・被験薬の使用が禁忌となる，治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある，治療合併症のリスクが高まることが十分に疑われると治験担当医師が判断したその他の疾患，代謝機能不全，理学的検査所見又は臨床検査所見の既往又は合併を有する患者 ・生物学的製剤に重度のアレルギー反応又はアナフィラキシー反応の既往がある患者，又はファリシマブ注射薬の成分，治験関連の手順に使用される薬剤（フルオレセイン及びインドシアニングリーン色素を含む），散瞳点眼薬，治験中に患者が使用する麻酔薬及び抗菌薬に対して既知の過敏症がある患者 ・妊娠中若しくは授乳中の女性，又は治験中若しくはファリシマブの最終投与後38日以内に妊娠を希望している女性 ・等価球面度数が8 ジオプトリを超える近視性屈折異常の患者（過去に屈折矯正手術又は白内障手術を受けた患者では，術前の屈折異常が8ジオプトリを超える近視であってはならない） ・Day1前3カ月以内に白内障手術を受けたか，ステロイド又はイットリウム・アルミニウム・ガーネット（YAG）レーザー後嚢切開による白内障手術合併症の治療を受けた患者 ・他の網膜疾患に対する眼周囲への薬物療法又は硝子体内投与（抗VEGF 薬を含む）の治療歴がある患者 ・PCV 又は他の網膜疾患に対する治療として，硝子体内投与（例：ファリシマブ，抗VEGF 薬，ステロイド，組織プラスミノゲン活性化因子，オクリプラスミン，C3F8，空気），眼周囲への薬物療法，アルゴンレーザー光凝固術，ベルテポルフィンによる光線力学的療法，ダイオードレーザー，経瞳孔的温熱療法，又は眼外科的処置等の治療を過去に受けたか，現在受けている患者 ・コントロール不良の緑内障を有する患者 |
Any major illness or major surgical procedure within 1 month before screening Continuous use of any medications and treatments indicated in Prohibited Therapy Uncontrolled blood pressure on study Day 1 History of stroke (cerebral vascular accident) or myocardial infarction within 6 months prior to study Day 1 History of other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding, or historical or current clinical laboratory findings giving reasonable suspicion of a condition that contraindicates the use of the investigational drug or that might affect interpretation of the results of the study or renders the participant at high risk for treatment complications in the opinion of the investigator History of severe allergic reaction or anaphylactic reaction to a biologic agent or known hypersensitivity to any component of the faricimab injection, study-related procedure preparations (including fluorescein and indocyanine green dyes), dilating drops, or any of the anesthetic and antimicrobial preparations used by a participant during the study Pregnancy or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within 38 days after the final dose of faricimab Spherical equivalent of refractive error demonstrating more than 8 diopters of myopia (For participants who have undergone prior refractive or cataract surgery, the preoperative refractive error should not have exceeded -8 diopters of myopia.) Any cataract surgery or treatment for complications of cataract surgery with steroids or yttrium-aluminum-garnet (YAG) laser capsulotomy within 3 months prior to study Day 1 Prior periocular pharmacological or IVT treatment (including anti-VEGF medication) for other retinal diseases Any prior or concomitant treatment for PCV or other retinal diseases, including, but not restricted to, IVT treatment (e.g., faricimab, anti-VEGF, steroids, tissue plasminogen activator, ocriplasmin, C3F8, air), periocular pharmacological intervention, argon laser photocoagulation, verteporfin PDT, diode laser, transpupillary thermotherapy, or ocular surgical intervention Uncontrolled glaucoma |
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| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ポリープ状脈絡膜血管症 | POLYPOIDAL CHOROIDAL VASCULOPATHY | ||
| あり | |||
| faricimab：ファリシマブ（遺伝子組換え）として1回6.0mg を4～20 週間隔で硝子体内注射する。 | faricimab: 6.0 mg of faricimab (genetical recombination) is administered by intravitreal injection once every 4-20 weeks. | ||
| 有効性 ・Week 40，44 及び48 の平均BCVA をベースライン時のBCVA と比較したときのBCVA 変化量 |
Efficacy Change from baseline in BCVA based on an average at Weeks 40, 44, and 48 |
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| 安全性、有効性、その他 ∙ W100，104 及び108 の平均BCVA のベースラインBCVA からの変化量 ∙ BCVA のベースラインからの経時変化及び15，10 又は5 文字以上改善/の低下を回避した被験者の割合 ∙ W16，48 及び108 時点でポリープ状病巣の完全な退縮が認められた被験者の割合 ∙ W40，44，48，100，104及び108の平均CSTのベースラインCSTからの変化量 ∙ CST のベースラインからの経時変化 ∙ W24，44 及び108 時点の投与間隔がQ8W，Q12W 及びQ16W である被験者，並びにW108 時点の投与間隔がQ20W である被験者の割合 ∙ W 48 から108 までに受けたファリシマブの注射回数 ∙有害事象の発現率及び重症度 |
Safety, Efficacy, Other Change from baseline in BCVA based on an average at Weeks 100, 104, and 108 Change from baseline in BCVA over time and proportion of participants gaining / avoiding loss of >= 15, >= 10, or >= 5 letters in BCVA from baseline over time Proportion of participants with complete polypoidal lesion regressions at Weeks 16, 48, and 108 Change from baseline in CST based on an average at Weeks 40, 44, 48, 100, 104 and 108 Change from baseline in CST over time Proportion of participants on a Q8W, Q12W, and Q16W treatment interval at Weeks 24, 44, and 108, and Q20W at Week 108 Number of faricimab injections received from Week 48 through Week 108 Incidence and severity of adverse events |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| RO6867461 (faricimab) | |||
| バビースモ硝子体内注射液120mg/mL | |||
| 30400AMX00188 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| F. ホフマン・ラ・ロシュ社 | |
| F. Hoffmann-La Roche Ltd | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人 小沢眼科内科病院 治験審査委員会 | Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center IRB | |
| 茨城県水戸市吉沢町246-6 | 246-6, Yoshizawa-cho, Mito-shi, Ibaraki | |
| 029-246-2111 | ||
| chiken@kozawa-ganka.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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