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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年7月30日
令和5年12月9日
最大耐用量の脂質改善療法への obicetrapib 上乗せ効果の検討(BROADWAY):FH ヘテロ接合体及び/又はアテローム動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)を有し、現在受けている脂質改善療法によって疾患が適切に管理されていない患者を対象としてobicetrapib 10 mg の効果を評価する第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
FHヘテロ接合体及び/又はアテローム動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)患者を対象としたobicetrapibの効果を評価する第Ⅲ相試験
鉾之原 敏博
メドペイス・ジャパン株式会社
LDL-C 値に対する Obicetrapib の有効性を評価及びObicetrapibの安全性及び忍容性プロファイルの評価 /
To evaluate the effect of Obicetrapib on LDL-C levels and to evaluate the safety and tolerability profile of Obicetrapib.
3
脂質異常症
募集終了
Obicetrapib
N/A
医療法人社団誠馨会新東京病院共同治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年12月5日
jRCT番号 jRCT2031220230

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

最大耐用量の脂質改善療法への obicetrapib 上乗せ効果の検討(BROADWAY):FH ヘテロ接合体及び/又はアテローム動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)を有し、現在受けている脂質改善療法によって疾患が適切に管理されていない患者を対象としてobicetrapib 10 mg の効果を評価する第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 Obicetrapib on Top of Maximum Tolerated Lipid-Modifying Therapies (BROADWAY): A Placebo-Controlled, Double-Blind, Randomized Phase 3 Study to Evaluate the Effect of 10 mg Obicetrapib in Participants With Underlying HeFH and/or Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) Who are Not Adequately Controlled by Their Lipid-Modifying Therapies (TA-8995-302)
FHヘテロ接合体及び/又はアテローム動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)患者を対象としたobicetrapibの効果を評価する第Ⅲ相試験 Phase 3 Study to Evaluate the Effect of 10 mg Obicetrapib in Participants With Underlying HeFH and/or Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) (TA-8995-302)

(2)治験責任医師等に関する事項

鉾之原 敏博 Toshihiro Hokonohara
/ メドペイス・ジャパン株式会社 Medpace Japan KK
150-0001
/ 東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号 1-5-8, Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo
070-3972-1947
rsjapan1@medpace.com
Gjoshi Jonida Gjoshi Jonida
メドペイス・ジャパン株式会社 Medpace Japan KK
その他 68 Upper Thames St Vintners Place, London, United Kingdom
44-447775703494
rsjapan1@medpace.com
令和4年6月22日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

 

 
/

 

/

医療法人社団 誠馨会 新東京ハートクリニック

Iryohoujinsyadan Seikeikai New Tokyo heart clinic

 

 
/

 

/

国民健康保険 小松市民病院

Komatsu Municipal Hospital

 

 
/

 

/

公立松任石川中央病院

Public Central Hospital of Matto Ishikawa

 

 
/

 

/

国立研究開発法人 国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center

 

 
/

 

/

石川県立中央病院

Ishikawa Prefectual Central Hospital

 

 
/

 

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

 

 
/

 

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital

 

 
/

 

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

 

 
/

 

/

昭和大学横浜市北部病院

SHOWA University Northern Yokohama Hospital

 

 
/

 

/

東京都済生会中央病院

Tokyo Saiseikai Central Hospital

 

 
/

 

/

独立行政法人 地域医療機能推進機構 九州病院

Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital

 

 
/

 

/

社会医療法人社団十全会 心臓病センター榊原病院

The Sakakibara Heart Institute of Okayama

 

 
/

 

/

医療法人渡辺医学会 桜橋渡辺病院

Sakurabashi Watanabe Hospital

 

 
/

 

/

兵庫県立はりま姫路総合医療センター

Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center

 

 
/

 

/

小倉記念病院

Kokura Memorial Hospital

 

 
/

 

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

LDL-C 値に対する Obicetrapib の有効性を評価及びObicetrapibの安全性及び忍容性プロファイルの評価 /
To evaluate the effect of Obicetrapib on LDL-C levels and to evaluate the safety and tolerability profile of Obicetrapib.
3
2022年07月19日
2022年08月23日
2022年07月19日
2024年09月30日
175
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国/ポーランド/オランダ/デンマーク/チェコ/中国 US/Poland/Netherlands/Denmark/Czech Republic/China
1.治験手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントの提供が可能であり、必要なすべての治験手順を順守する意思がある患者
2. スクリーニング時に18 歳以上である男女
女性は、以下の 3 つの条件すべてに合致する場合に組入れることができる
▪ 妊娠していない
▪ 授乳していない
▪ 治験期間中に妊娠する予定がない
3. 基礎疾患としての FH ヘテロ接合体及び/又は ASCVD の既往を有する患者
4. 脂質低下食及びその他の生活習慣改善の補助として最大耐用量の脂質改善療法を受けている(以下のように定義される)
- スクリーニングの少なくとも8週間前まで安定した最大耐用量のスタチン投与を受けている
- アトルバスチン 10 mg 若しくは 20 mg(非家族性高コレステロール血症の場合、日本国内のみ)、
- アトルバスチン 20 mg 若しくは 40 mg(ヘテロ結合体家族性高コレステロール血症の場合、日本国内のみ)、 あるいは
- ロスバスタチン 10 mg 若しくは 20 mg(日本国内のみ)
- スクリーニング前にエゼチミブを8週間以上投与
- スクリーニング前にベンペド酸を8週間以上投与
- スクリーニング前にPCSK9阻害薬を安定用量で4回以上投与
5. 以下に定義される空腹時血清LDL-Cを有する
o空腹時血清LDL-C値が55 mg/dL以上(1.4 mmol/L以上)から100 mg/dL未満(2.6 mmol/L未満)又は非LDL-C値が85 mg/dL以上 (2.2 mmol/L以上) から130 mg/dL未満 (3.4 mmol/L)未満 で、次のリスク増強因子を少なくとも1つ有する:
▪ 直近の心筋梗塞の既往(ランダム割付け前3ヵ月超かつ 12ヵ月未満)
▪ 2型糖尿病
▪ 現在、毎日喫煙している
▪ 60歳以上
スクリーニング時又はスクリーニング前6ヵ月以内に、高感度C反応性タンパクが2.0 mg/L以上(19.05 nmol/L以上)である
▪ 空腹時TG が 150 mg/dL 超(1.7 mmol/L 超)
▪ 空腹時Lp(a)が30 mg/dL 超(70 nmol/L 超)、及び/又は
▪ 空腹時HDL-C が40 mg/dL 未満(1.0 mmol/L 未満)である
又は
▪ 空腹時血清LDL-C が 100 mg/dL 以上(2.6 mmol/L以上) 又は非HDL-C 130 mg/dL以上 (3.4 mmol/L以上)
6. スクリーニング時の空腹時 TG が500 mg/dL 未満(5.7 mmol/L 未満)である
7. スクリーニング時の推定糸球体濾過量(eGFR)が30 mL/min/1.73 m2 以上である
1. Are willing and able to give written informed consent before initiation of any study related procedures and willing to comply with all required study procedures
2. Are male or female 18 years and more of age at Screening
Females may be enrolled if all 3 of the following criteria are met
- They are not pregnant
- They are not breastfeeding and
- They do not plan on becoming pregnant during the study
3. Have underlying heterozygous familial hypercholesterolemia (HeFH) and or a history of established ASCVD
4. Are on maximally tolerated lipid-modifying therapy as an adjunct to a lipid-lowering diet and other lifestyle modifications, defined as follows
- maximally tolerated statin, at a stable dose for at least 8 weeks prior to Screening
- Atorvastatin 10 or 20 mg for non-familial hypercholesterolemia (Japan only)
- Atorvastatin 20 or 40 mg for heterozygous familial hypercholesterolemia (Japan only) or
Rosuvastatin 10 or 20 mg (Japan only)
- Ezetimibe for at least 8 weeks prior to Screening
- Bempedoic acid for at least 8 weeks prior to Screening
- A PCSK-9 targeted therapy for at least 4 stable doses prior to Screening
5. Have a fasting serum LDL-C as follows:
- Fasting serum LDL-C 55 and more and under 100 mg/dL (1.4 and more and under 2.6 mmol/L) OR non-HDL-C 85 mg/dL (2.2 mmol/L) and more to under 130 mg/dL (3.4 mmol/L) with at least 1 of the following risk enhancers at Screening;
- Recent MI (more than 3 and under 12 months prior to Randomization);
- Type 2 diabetes mellitus;
- Current daily cigarette smoking;
- Age of more than 60 years;
- High sensitivity C-reactive protein 2.0 mg/L (19.05 nmol/L) and more at Screening or within 6 months prior to Screening;
- Fasting triglycerides (TG) mor than 150 mg/dL (1.7 mmol/L);
- Fasting lipoprotein (a) more than 30 mg/dL (70 nmol/L); and/or
- Fasting HDL-C under 40 mg/dL (1.0 mmol/L);
OR
- Fasting serum LDL-C 100 mg/dL (2.6 mmol/L) and more OR non-HDL-C 130 mg/dL (3.4 mmol/L) and more
6. Fasting triglyceride (TG) under 500 mg/dL (5.7 mmol/L) at Screening; and
7. Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) 30 mL/min/1.73m2 and more at Screening
1. 現在又は過去にニューヨーク心臓協会(New York Heart Association: NYHA)分類で
III又はIV度の心不全、又は左室駆出率が 30%未満の既往を有する
2. スクリーニング前の5年以内に心不全による入院歴を有する
3. スクリーニング前の3ヵ月以内に主要心血管イベント(MACE)の既往歴を有する
4. コントロール不良な重度の高血圧を有する。ランダム割付け前に得られた 3 回の測定値の平均が、収縮期血圧 160 mmHg 以上又は拡張期血圧 100 mmHg 以上のいずれかであると定義する。
5. ホモ接合性家族性高コレステロール血症の確定診断がされている
6. 活動性の肝疾患を有する
7. スクリーニング時の HbA1cが10%以上又は空腹時血糖が270 mg/dL以上である
8. スクリーニング時の甲状腺刺激ホルモンがULNの1.5倍超である
9. スクリーニング時のクレアチンキナーゼ(CK)がULNの3倍超である
10. ランダム化前3年以内に、手術(局所切除術及び広範囲局所切除術を除く)、放射線療法、及び/又は全身療法を要する悪性腫瘍の既往がある
11. ランダム化前5年以内に、アルコール及び/又は薬物の乱用歴があること
12. スクリーニング前30日以内、又は前の治験薬の半減期の5倍に相当する期間のいず
れか長い方の期間に、他の臨床試験で用いられる薬剤又は医療機器による治療を受けた
13. ゲムフィブロジルを服用している、又はスクリーニング(Visit 1)前30 日以内に服用した
14. 本治験期間中に、他の臨床試験で用いられる薬剤又は医療機器を使用する予定がある
15. Obicetrapibを評価する臨床試験に参加したことがある
16. 治験薬又はプラセボ、若しくは治験薬やプラセボに含まれる賦形剤に対するアレルギー又は過敏症が確認されている
17. 治験担当医師により、本治験の実施を妨げるおそれがあると判断される
18. 動脈硬化性疾患予防ガイドライン2017年版(日本動脈硬化学会)の脂質管理目標値を満たしている(日本国内のみ)又は
19. コレステリルエステル転送蛋白(CETP)欠損症の確定診断がある(日本国内のみ)
1. New York Heart Association class II or IV heart failure or last known left ventricular ejection fraction under 30%
2. Hospitalized for heart failure within 5 years prior to Screening
3. Major adverse cardiac event (MACE) within 3 months prior to Screening
4. Uncontrolled severe hypertension, defined as either systolic blood pressure 160 mmHg and more or diastolic blood pressure 100 mmHg and more prior to Randomization
5. Formal diagnosis of homozygous familial hypercholesterolemia (HoFH)
6. Active liver disease
7. HbA1c 10% and more or a fasting glucose 270 mg/dL and more at Screening
8. Thyroid-stimulating hormone over 1.5 X upper limit of normal (ULN) at Screening
9. Creatine kinase 3 X upper limit of normal (ULN) at Screening
10. History of malignancy that required surgery (excluding local and wide local excision), radiation therapy, and/or systemic therapy during the 3 years prior to Randomization
11. Known history of alcohol and/or drug abuse within 5 years prior to Screening
12. Received treatment with other investigational products or devices within 30 days of Screening or 5 half-lives of the previous investigational product, whichever is longer
13. Are taking gemfibrozil or have taken gemfibrozil within 30 days of Screening
14. Planned use of other investigational products or devices during the course of the study;
15. Participated in any clinical trial evaluating obicetrapib; or
16. Known allergy or hypersensitivity to obicetrapib, placebo, or any of the excipients in obicetrapib or placebo
17. Any condition that, according to the Investigator, could interfere with the conduct of the study
18. Patients who meet the lipid management targets as specified in the Japan Atherosclerosis Society Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases (only for Japan); or
19. Have an existing diagnosis of CETP deficiency (only for Japan)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
脂質異常症 Dyslipidemia
あり
Obicetrapib 10 mg又はプラセボ 10 mg 1錠を1日1回経口投与する。 One 10 mg tablet of Obicetrapib or Placebo is orally administered QID
Day 84 における LDL-C 値に対する obicetrapib の有効性を評価すること LDL-C [ Time Frame: Percent change from baseline to Day 84 in LDL-C ] obicetrapib compared to placebo on LDL-C

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Obicetrapib
N/A
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

NewAmsterdam Pharma BV
NewAmsterdam Pharma BV

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

医療法人社団誠馨会新東京病院共同治験審査委員会 Joint Institutional Review Board, New Tokyo Hospital, Iryouhoujinsyadan Seikeikai
千葉県松戸市和名ヶ谷1271 1271 Wanagaya, Matsudo-shi, Chiba, Chiba
047-711-8700
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

NCT05142722
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年7月30日 詳細