臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年7月30日 | ||
| 令和6年3月12日 | ||
| Obicetrapib と心血管アウトカム：アテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）を有し、最大耐用量の脂質改善療法を受けているが疾患が適切に管理されていない患者を対象として obicetrapib 10 mg の効果を評価する第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 | ||
| アテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）を有し、最大耐用量の脂質改善療法を受けているが疾患が適切に管理されていない患者を対象として obicetrapib 10 mg の効果を評価する第 III 相試験 | ||
| 鉾之原 敏博 | ||
| メドペイス・ジャパン株式会社 | ||
| 主要心血管イベント（MACE） のリスクに対する Obicetrapib の有効性を評価する / To evaluate the effect of Obicetrapib on Major adverse cardiovascular event(s) (MACE) |
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| 3 | ||
| 脂質異常症 | ||
| 募集中 | ||
| Obicetrapib | ||
| N/A | ||
| ヒルサイドクリニック神宮前 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220229 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Obicetrapib と心血管アウトカム：アテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）を有し、最大耐用量の脂質改善療法を受けているが疾患が適切に管理されていない患者を対象として obicetrapib 10 mg の効果を評価する第 III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 | Obicetrapib and Cardiovascular Outcomes: A Placebo-Controlled,Double-Blind, Randomized Phase 3 Study to Evaluate the Effect of 10 mg Obicetrapib in Participants With Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) Who are Not Adequately Controlled Despite Maximally Tolerated Lipid-Modifying Therapies (TA-8995-304) | ||
| アテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）を有し、最大耐用量の脂質改善療法を受けているが疾患が適切に管理されていない患者を対象として obicetrapib 10 mg の効果を評価する第 III 相試験 | Phase 3 Study to Evaluate the Effect of 10 mg Obicetrapib in Participants With Atherosclerotic Cardiovascular Disease (ASCVD) Who are Not Adequately Controlled Despite Maximally Tolerated Lipid-Modifying Therapies (TA-8995-304) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鉾之原 敏博 | Toshihiro Hokonohara | ||
| / | メドペイス・ジャパン株式会社 | Medpace Japan KK | |
| 150-0001 | |||
| / | 東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号 | 1-5-8, Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 070-3972-1947 | |||
| rsjapan1@medpace.com | |||
| Gjoshi Jonida | Gjoshi Jonida | ||
| Medpace UK | Medpace UK | ||
| その他 | 68 Upper Thames St Vintners Place, London, United Kingdom | ||
| 44-7775703494 | |||
| rsjapan1@medpace.com | |||
| 令和4年7月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 誠馨会 新東京ハートクリニック |
Iryohoujinsyadan Seikeikai New Tokyo heart clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 国民健康保険 小松市民病院 |
Komatsu Municipal Hospital |
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| / | 公立松任石川中央病院 |
Public Central Hospital of Matto Ishikawa |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center |
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| / | 石川県立中央病院 |
Ishikawa Prefectual Central Hospital |
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| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
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| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 高崎総合医療センター |
National Hospital Organization Takasaki General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学横浜市北部病院 |
SHOWA University Northern Yokohama Hospital |
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| / | 東京都済生会中央病院 |
Tokyo Saiseikai Central Hospital |
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| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 九州病院 |
Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 恩賜財団 大阪府済生会千里病院 |
Social Walfare Organization Onshi Foundation Saiseikai Imperial Gift Foundat |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人社団十全会 心臓病センター榊原病院 |
The Sakakibara Heart Institute of Okayama |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人渡辺医学会 桜橋渡辺病院 |
Sakurabashi Watanabe Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 横浜南共済病院 |
Yokohama Minami Kyousai Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主要心血管イベント（MACE） のリスクに対する Obicetrapib の有効性を評価する / To evaluate the effect of Obicetrapib on Major adverse cardiovascular event(s) (MACE) |
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| 3 | |||
| 2022年07月19日 | |||
| 2022年07月25日 | |||
| 2022年07月19日 | |||
| 2026年11月30日 | |||
| 225 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/英国/スペイン/スロバキア/ポーランド/オランダ/イタリア/イスラエル/ハンガリー/ドイツ/フィンランド/デンマーク/チェコ/クロアチア/中国/カナダ/ブルガリア/オーストラリア | US/UK/Spain/Slovakia/Poland/Netherlands/Italy/Israel/Hungary/Germany/Finland/Denmark/Czech Republic/Croatia/China/Canada/Bulgaria/Australia | ||
| 1. スクリーニング（Visit 1）時に18歳以上である男女 2. ASCVD の既往を有する 3. 最大耐用量の脂質改善療法を受けている 4. 空腹時血清LDL-Cが70 mg/dL以上である 5. スクリーニング（Visit 1）時の空腹時TGが400 mg/dL未満である 6. 推定糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73 m2以上である 7. ロスバスタチン 10 mg 及び 20 mg（日本国内のみ） 8. アトルバスタチン 10 mg 及び 20 mg（非家族性高コレステロール血症の場合、日本国内のみ）、並びに 9. アトルバスタチン 20 mg 及び 40 mg（ヘテロ接合体家族性高コレステロール血症の場合、日本国内のみ） |
1. Males & females 18 years age and more 2. Established ASCVD 3. On maximally tolerated lipid-modifying therapy 4. Fasting LDL-C 70 mg/dL and more 5. Fasting triglycerides under 400 mg/dL 6. Estimated glomerular filtration rate 30 mL/min and more 7. Atorvastatin 10 or 20 mg for non-familial hypercholesterolemia (Japan only); 8. Atorvastatin 20 or 40 mg for heterozygous familial hypercholesterolemia (Japan only); or 9. Rosuvastatin 10 or 20 mg (Japan only) |
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| 1. 現在又は過去にニューヨーク心臓協会分類III又はIVの心不全、又は左室駆出率30%未満の既往を有する 2. スクリーニング（Visit 1）前の5年以内に心不全で入院歴を有する患者 3. スクリーニング（Visit 1）前の3ヵ月以内に 非致死性心筋梗塞、 非致死性脳卒中、 緊急冠動脈血行再建術、及び／又は、 不安定狭心症及び／又は胸痛による入院臨床イベントの既往歴を有する 5. ホモ接合体家族性高コレステロール血症の確定診断がされている 6. 活動性の肝疾患を有する 7. スクリーニング（Visit 1）時にHbA1c が10.0%以上又は空腹時血糖が270 mg/dL以上である 8. スクリーニング（Visit 1）時に甲状腺刺激ホルモンがULN の1.5 倍を超える 9. スクリーニング（Visit 1）時にクレアチンキナーゼ（CK）がULN の 3 倍を超える 10. 3年以内に、悪性腫瘍の手術を要するの既往がある 11. 5年以内に、アルコール及び／又は薬物の乱用歴がある 12. 30 日以内に、他の臨床試験で用いられる薬剤又は医療機器による治療を受けたことがある 13. ゲムフィブロジルを服用している、又はスクリーニング（Visit 1）前30日以内に服用した 14. 治験薬、プラセボ、若しくは治験薬又はプラセボに含まれる賦形剤に対してアレルギー又は過敏症があることがわかっている 15. Obicetrapib を評価する臨床試験に参加したことがある 16. 動脈硬化性疾患予防ガイドライン 2022 年版（日本動脈硬化学会）の脂質管理目標値を満たしている（日本国内のみ）、又は 17. コレステリルエステル転送蛋白（CETP）欠損症の確定診断がある（日本国内のみ） |
1. New York Heart Association class III or IV heart failure or last known left ventricular ejection fraction under 30%; 2. Have been hospitalized for Heart Failure within 5 years prior to screening 3. Had non-fatal MI, non-fatal stroke, non-elective coronary revascularization and/or hospitalization for unstable angina or chest pain within past 3 months prior to screening 4. Uncontrolled hypertension 5. Diagnosis of homozygous familial hypercholesterolemia (HoFH) 6. Active liver disease 7. HbA1c 10% and more or a fasting glucose 270 mg/dL and more at Screening (Visit 1) 8. Thyroid Stimulating Hormone (TSH) over 1.5 times upper limit normal at Screening (Visit 1) 9. Creatine kinase over 3 times upper limit normal at Screening (Visit 1) 10. History of malignancy with surgery in past 3 years 11. History of alcohol or drug abuse within past 5 years 12. Received treatment with investigational product or device within past 30 days excluding Coronavirus treatment or vaccine 13. Are taking gemfibrozil or have taken gemfibrozil within 30 days of Screening 14. Known allergy to study drug 15. Participated in previous obicetrapib trial 16. Patients who meet the lipid management targets as specified in the 2022 Japan Atherosclerosis Society Guidelines for Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases (only for Japan); or 17. Have an existing diagnosis of CETP deficiency (only for Japan) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 脂質異常症 | Dyslipidemia | ||
| あり | |||
| Obicetrapib 10 mg又はプラセボ 10 mg 1錠を1日1回経口投与する。 | One 10 mg tablet of Obicetrapib or Placebo is orally administered QID | ||
| 主要心血管イベント（MACE）[期間：最後の患者がランダム割付けされた後の32ヵ月] のリスクに対する Obicetrapib の有効性を評価する | "Major Adverse Cardiovascular Effect (MACE) [ Time Frame: 32 months after last participant randomized ] To evaluate the effect of obicetrapib on the risk of MACE" |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Obicetrapib | |||
| N/A | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| NewAmsterdam Pharma BV | |
| NewAmsterdam Pharma BV | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| ヒルサイドクリニック神宮前 治験審査委員会 | Hillside Clinic Jingumae Institutional Review Board | |
| 東京都渋谷区神宮前四丁目22 番11 号 | 4-22-11 Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 070-3310-3849 | ||
| sachi-nakiri@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05202509 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |