日本人不眠障害患者を対象に、TS-142 の5 mg、10 mg を非盲検下で1 日1 回長期投与した際の安全性及び有効性を検討する。 | |||
3 | |||
2022年07月20日 | |||
2022年10月11日 | |||
2022年07月20日 | |||
2024年05月15日 | |||
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300 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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1. 同意取得時の年齢が18歳以上の日本人男女 2. 外来患者 3. 精神障害の診断・統計マニュアル第5版(DSM-5)の診断基準で不眠障害に該当する患者 など |
1. Japanese male and female who are aged 18 years or older at the time of informed consent 2. Outpatients 3. Patients falling under the category of insomnia disorder according to the diagnostic criteria in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-5) Other protocol defined inclusion criteria could apply. |
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1. DSM-5の診断基準で睡眠-覚醒障害群のうち不眠障害以外のいずれかの疾患に該当する患者 2. うつ病又は不安障害以外の精神疾患を併存する患者 3. 疼痛、掻痒、頻尿、喘息など、著しく睡眠を妨げる症状のある患者 など |
1. Patients falling under the category of any disorders other than insomnia disorder among sleep-wake disorders according to the diagnostic criteria in DSM-5 2. Patients with psychiatric diseases other than depression and anxiety 3. Patients with symptoms such as pain, pruritus, frequent urination and asthma that seriously prevent their sleep Other protocol defined exclusion criteria could apply. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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不眠症 | Insomnia | |
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あり | ||
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薬剤投与 [TS-142 (INN:vornorexant) 5 mg又はTS-142 10 mgを1日1回就寝前投与] | Drug [TS-142(INN:vornorexant) 5 mg or TS-142 10 mg once a day at night prior to bedtime] | |
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有害事象 | Adverse Event | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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TS-142 |
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なし | ||
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なし | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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大正製薬株式会社 |
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Taisho Pharmaceutical Co., LTD. |
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なし |
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なし | |
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医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board |
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神奈川県横浜市南区別所1-13-8 | 1-13-8, Bessho, Minami-Ku, Yokohama-City Kanagawa, Kanagawa |
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042-648-5551 | |
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yminoru-irb@eps.co.jp | |
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承認 |
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NCT05461352 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |