臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年7月8日 | ||
| 令和4年10月20日 | ||
| PNPLA3 I148M遺伝子型を有する非アルコール性脂肪性肝疾患の被験者に、LY3849891を単回漸増及び複数回皮下投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を評価する試験 | ||
| 非アルコール性脂肪性肝疾患の参加者を対象としたLY3849891の単回漸増および複数回投与試験 | ||
| 若山 尚彦 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 非アルコール性脂肪性肝疾患の参加者を対象としたLY3849891の単回漸増および複数回投与試験 | ||
| 1 | ||
| 非アルコール性脂肪性肝疾患 | ||
| 募集中 | ||
| LY3849891 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年10月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220200 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| PNPLA3 I148M遺伝子型を有する非アルコール性脂肪性肝疾患の被験者に、LY3849891を単回漸増及び複数回皮下投与したときの安全性、忍容性、薬物動態、及び薬力学を評価する試験 | A Single-Ascending and Repeated Subcutaneous Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of LY3849891 in Participants With Nonalcoholic Fatty Liver Disease Who Have the PNPLA3 I148M Genotype (J3W-MC-GZOA) | ||
| 非アルコール性脂肪性肝疾患の参加者を対象としたLY3849891の単回漸増および複数回投与試験 | A Single-Ascending and Repeated Dose Study of LY3849891 in Participants With Nonalcoholic Fatty Liver Disease (J3W-MC-GZOA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 若山 尚彦 | Wakayama Naohiko | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和4年5月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人ICR 附属 クリニカルリサーチ東京病院 |
Clinical Research Hospital Tokyo |
|
東京都 |
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|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック |
P-one Clinic, Keikokai Medical Corporation |
|
東京都 |
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|
|||
| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 非アルコール性脂肪性肝疾患の参加者を対象としたLY3849891の単回漸増および複数回投与試験 | |||
| 1 | |||
| 2022年07月12日 | |||
| 2022年07月06日 | |||
| 2022年05月02日 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 176 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ | United States | ||
| ・Body mass index（BMI）が25 kg/m2以上50 kg/m2未満である ・MRI-PDFFによる測定で肝脂肪含量が10%以上である ・PNPLA3のI148M遺伝子型を有している ・2型糖尿病（T2DM）の有無にかかわらずヘモグロビンA1c（Hemoglobin A1c：HbA1c）が8%未満 ・研究期間中、効果的な避妊法の実施に同意した男性 ・妊娠可能ではない女性。以下の女性が含まれる：外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術）による不妊、ミュラー管無形成などの先天異常。または閉経後の人 |
-Participants must have a body mass index (BMI) within the range greater than or equal to (>=) 25 and less than (<) 50 kilogram per square meter (kg/m2) inclusive -Participants must have liver fat content >=10% as determined by MRI-PDFF -Participants must be carriers of the PNPLA3 I148M allele -Participants with or without type 2 diabetes mellitus (T2DM) For participants with T2DM, hemoglobin A1c (HbA1c) <8% -Male participants agree to use an effective method of contraception for the duration of the study -Women not of childbearing potential may participate and include those who are: infertile due to surgical sterilization (hysterectomy, bilateral oophorectomy, or tubal ligation), congenital anomaly such as Mullerian agenesis; or those who are postmenopausal |
||
| ・1週間のアルコール摂取量が平均で男性では21単位／週、女性では14単位／週を超える ・肝硬変または他の肝疾患の所見がある ・過去3か月以内に心臓発作、脳卒中の既往がある、またはうっ血性心不全による入院を行った ・過去5年以内に活動性の悪性疾患を有した ・コントロール不良の高血圧を有する ・推定糸球体濾過率（eGFR）が60 mL/min/1.73 m2未満の腎機能障害を有する ・1型糖尿病を有する ・心臓ペースメーカーや金属製のインプラント（例：人工内耳、神経刺激装置、磁気血管クリップ、金属製心臓弁）を使用している患者など、MRI検査が禁忌である又はその他のMRI禁忌がある |
-Participants must not have known or suspected alcohol abuse (>14 units/week for women and >21 units/week for men) or active substance abuse -Participants must not have evidence of cirrhosis or other forms of liver disease -Participants must not have heart attack, stroke, or hospitalization for congestive heart failure in the past 3 months -Participants must not have active cancer within the last 5 years -Participants must not have uncontrolled high blood pressure -Participants must not have renal impairment with estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 milliters/minute/1.73m2 -Participants must not have a diagnosis of type 1 diabetes -Participants must not have a contraindication to MRI examinations, such as persons with cardiac pacemaker and implants made out of metal (for example, cochlear implant, nerve stimulators, magnetic vascular clips, and metallic heart valve) or other contraindications for MRI |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非アルコール性脂肪性肝疾患 | Non-Alcoholic Fatty Liver Disease | ||
| あり | |||
| 薬物：LY3849891 皮下投与 薬物：プラセボ 皮下投与 ・試験：LY3849891 パートA LY3849891の単回用量漸増皮下投与 プラセボの皮下投与 パートB LY3849891の複数回投与投与 プラセボの複数回皮下投与 |
Drug: LY3849891 Administered SC. Drug: Placebo Administered SC. Study Arms -Experimental: LY3849891 (Part A) Single ascending doses of LY3849891 administered subcutaneously (SC). Intervention: Drug: LY3849891 -Experimental: LY3849891 (Part B) Repeated doses of LY3849891 administered SC. Intervention: Drug: LY3849891 -Placebo Comparator: Placebo (Part A) Placebo administered SC. Intervention: Drug: Placebo -Placebo Comparator: Placebo (Part B) Placebo administered SC. Intervention: Drug: Placebo |
||
| パートA：治験責任医師が治験薬投与に関連すると見なした1つ以上のTEAEおよび重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者数[投与後26週間] 因果関係に関係なく、TEAEおよびSAEの要約は、有害事象モジュールで報告されます。 パートB：薬物動態（PD）：磁気共鳴画像法を用いたプロトン密度脂肪含有率のベースラインからの相対的変化（MRI-PDFF）[ベースラインから12週間] PD：MRI-PDFFによって測定された肝臓脂肪含有量のベースラインからの相対的変化 |
Part A: Number of Participants with One or More Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration [ Time Frame: Predose up to 26 weeks post dose ] A summary of TEAEs and SAEs, regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module Part B: Pharmacodynamics (PD): Relative change from baseline on liver fat content measured by magnetic resonance imaging proton density fat fraction (MRI-PDFF) [ Time Frame: Baseline through 12 weeks ] PD: Relative change from baseline on liver fat content measured by MRI-PDFF |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3849891 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック治験審査委員会 | P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation IRB | |
| 東京都八王子市八日町8番1号ビュータワー八王子4F | View Tower Hachioji 4F, 8-1,Yokamachi, Hachioji City, Tokyo | |
| 042-625-5216 | ||
| irbjimukyoku@p1-clinic.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05395481 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |