進行食道扁平上皮癌患者を対象に、MK-3475を含む複数の併用療法の安全性及び忍容性、並びに有効性を評価する。 | |||
1-2 | |||
2022年07月07日 | |||
2022年07月27日 | |||
2022年07月07日 | |||
2025年11月26日 | |||
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12 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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フランス/イタリア/シンガポール/韓国/台湾/タイ/トルコ/ブラジル/チリ/ノルウェー/スイス/ドイツ | France/Italy/Singapore/South Korea/Taiwan/Thailand/Turkey/Brazil/Chile/Norway/Switzerland/Germany | |
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・組織学的又は細胞学的に転移性又は切除不能な局所進行ESCCと診断された患者。 ・標準治療による1ラインの前治療で画像検査により又は臨床的に疾患進行が治験担当医師によって確認された患者。 ・解析のために、評価可能なベースライン腫瘍検体(新たに採取した検体又は保存検体)を提出可能な患者。 ・前治療による有害事象からGrade 1以下又はベースラインまで回復していること。ホルモン補充療法(HRT)により適切に治療されている内分泌関連の有害事象を有する患者又はGrade 2以下のニューロパチーを有する患者は組入れ可能である。 |
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of metastatic or locally advanced unresectable ESCC. - Has experienced investigator documented radiographic or clinical disease progression on one prior line of standard therapy. - Has an evaluable baseline tumor sample (newly obtained or archival) for analysis - Participants who have adverse events (AEs) due to previous anticancer therapies must have recovered to =<Grade 1 or baseline. Participants with endocrine-related AEs who are adequately treated with hormone replacement or participants who have =<Grade 2 neuropathy are eligible |
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・大動脈や気管などの隣接臓器に浸潤している患者。 ・治験薬初回投与前約2ヵ月間に体重が10%超減少した患者。 ・治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬を投与された若しくは治験用の医療機器を用いた患者。 ・免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者。 ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。 ただし、根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌又は上皮内癌(膀胱上皮内癌を除く)の患者は組入れ可能である。 ・活動性の中枢神経系への転移又は癌性髄膜炎を有する患者。 ・過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者。 ・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の感染歴を有する患者。 ・B型肝炎の既往若しくは合併、又は活動性のC型肝炎を有する患者。 ・同種組織/臓器の移植歴を有する患者。 ・治験薬初回投与前12ヵ月以内に臨床的に重大な心血管系疾患を有する患者。 ・以下のような、重大な消化管出血のリスクを有する患者。 - 割付け/無作為割付け前28日以内に治癒していない重篤な創傷、消化性潰瘍又は骨折を有する患者。 |
- Direct invasion into adjacent organs such as the aorta or trachea. - Has experienced weight loss >10% over approximately 2 months prior to first dose of study therapy. - Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration. - Diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study medication. - Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years, except basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ that has undergone potentially curative therapy. - Known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. - Active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years - History of human immunodeficiency virus (HIV) infection - History of Hepatitis B or known active Hepatitis C virus infection. - History of allogenic tissue/solid organ transplant. - Clinically significant cardiovascular disease within 12 months from first dose of study intervention. - Has risk for significant GI bleeding, such as: * Has had a serious nonhealing wound, peptic ulcer, or bone fracture within 28 days prior to allocation/randomization |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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食道扁平上皮癌 | Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC) | |
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あり | ||
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・MK-3475+化学療法 MK-3475(静脈内投与)及び化学療法(治験担当医師が選択したイリノテカン又はパクリタキセル)を最大約2年間、規定日に規定用量で投与する。 ・MK-4280/MK-3475+化学療法 MK-4280とMK-3475の配合剤(静脈内投与)及び化学療法(治験担当医師が選択したイリノテカン又はパクリタキセル)を最大約2年間、規定日に規定用量で投与する。 ・MK-3475+MK-4830+化学療法 MK-3475(静脈内投与)、MK-4830及び化学療法(治験担当医師が選択したイリノテカン又はパクリタキセル)を最大約2年間、規定日に規定用量で投与する。 ・MK-3475+MK-4830+レンバチニブ MK-3475(静脈内投与)、MK-4830及びレンバチニブ(経口投与)を最大約2年間、規定日に規定用量で投与する。 ・MK-3475:200 mgを3週間間隔(Q3W)で静脈内投与する ・イリノテカン:180 mg/m^2を14日サイクルの1日目に静脈内投与する(日本では使用しない) ・パクリタキセル:80-100 mg/m^2を28日サイクルの1、8、15日目に静脈内投与する ・MK-4280とMK-3475の配合剤:MK-4280 800 mg+MK-3475 200 mgをQ3Wで静脈内投与する ・MK-4830:800 mgをQ3Wで静脈内投与する ・レンバチニブ:20 mg(カプセル)を1日1回、経口投与する。 |
- Pembrolizumab plus chemotherapy Participants will receive pembrolizumab intravenously plus chemotherapy (investigator's choice of irinotecan or paclitaxel) at specified doses on specified days for a total treatment duration of up to approximately 2 years. - Coformulation Favezelimab/Pembrolizumab plus Chemotherapy Participants will receive coformulation of favezelimab/pembrolizumab administered intravenously plus chemotherapy (investigator's choice of irinotecan or paclitaxel) at specified doses on specified days for a total treatment duration of up to approximately 2 years. - Pembrolizumab plus MK-4380 plus Chemotherapy Participants will receive pembrolizumab intravenously plus MK-4380 plus chemotherapy (investigator's choice of irinotecan or paclitaxel) at specified doses on specified days for a total treatment duration of up to approximately 2 years. - Pembrolizumab plus MK-4380 plus lenvatinib Participants will receive pembrolizumab intravenously plus MK-4380 plus lenvatinib orally at specified doses on specified days for a total treatment duration of up to approximately 2 years. - Pembrolizumab: 200 mg administered via intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W) - Irinotecan: 180 mg/m^2 administered via IV infusion on day 1 of every 14-day cycle. - Paclitaxel: 80-100 mg/m^2 administered via IV infusion on Days 1, 8 and 15 of every 28 day cycle - Coformulation favezelimab/pembrolizumab: 800 mg favezelimab + 200 mg pembrolizumab administered via IV infusion on day 1 and then Q3W - MK-4830: 800 mg administered via IV infusion Q3W - Lenvatinib: 20 mg administered via oral capsules each day |
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・安全性導入期中に用量制限毒性(DLT)を発現した患者数 ・安全性導入期中に有害事象(AE)を発現した患者数 ・安全性導入期中にAEにより治験薬投与を中止した患者数 ・奏効率(ORR) |
- Number of Participants Experiencing a Dose-limiting Toxicity (DLT) During Safety Lead-in Phase - Number of Participants Experiencing an Adverse Event (AE) During Safety Lead-in Phase - Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE During Safety Lead-in Phase - Objective Response Rate (ORR) |
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・無増悪生存期間(PFS) ・奏効期間(DOR) ・全生存期間(OS) ・有効性評価期中に1件以上の有害事象(AE)を発現した患者数 ・有効性評価期中にAEにより治験薬投与を中止した患者数 |
- Progression-Free Survival (PFS) - Duration of Response (DOR) - Overall Survival (OS) - Number of Participants Experiencing at Least One Adverse Event (AE) During the Efficacy Phase - Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to An AE During the Efficacy Phase |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ペムブロリズマブ |
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キイトルーダ点滴静注 100mg | ||
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22800AMX00696000 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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パクリタキセル |
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Paclitaxel(ドイツ) | ||
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なし | ||
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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MK-4280A |
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なし | ||
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なし | ||
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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MK-4830 |
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なし | ||
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なし | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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レンバチニブメシル酸塩 |
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レンビマカプセル4mg/10mg | ||
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22700AMX00640000 / 22700AMX00641000 | ||
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募集中 |
Recruiting |
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MSD株式会社 |
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MSD K.K. |
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なし | |
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埼玉県立がんセンター受託研究審査委員会 | Saitama Cancer Center Institutional Review Board |
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埼玉県北足立郡伊奈町大字小室780番地 | 780 Oaza Komuro, Inamachi Kitaadachi-gun, Saitama |
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048-722-1111 | |
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g.sccctmo01@saitama-pho.jp | |
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承認 |
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NCT05342636 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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有 | Yes |
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MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト(http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php)又はメール(dataaccess@merck.com)にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
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MK-3475-06A |
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設定されていません |
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設定されていません |