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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年6月22日
令和5年9月29日
肥満を併存する閉塞性睡眠時無呼吸患者を対象としたチルゼパチド週1回投与の有効性及び安全性を評価するマスタープロトコル：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（SURMOUNT-OSA）
Intervention-Specific Appendix（ISA2）：PAP療法を実施中の閉塞性睡眠時無呼吸患者
本試験の目的は、肥満を併存する閉塞性睡眠時無呼吸患者を対象として、PAP療法を継続する予定の患者に、チルゼパチドの効果および安全性を評価する
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
本試験の目的は、肥満を併存する閉塞性睡眠時無呼吸患者を対象として、PAP療法を継続する予定の患者に、チルゼパチドの効果および安全性を評価する
3
睡眠時無呼吸症候群、肥満
募集終了
LY3298176
Mounjaro（米国）
医療法人社団旭和会　東京駅センタービルクリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年9月27日
jRCT番号 jRCT2031220155

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

肥満を併存する閉塞性睡眠時無呼吸患者を対象としたチルゼパチド週1回投与の有効性及び安全性を評価するマスタープロトコル：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（SURMOUNT-OSA）
Intervention-Specific Appendix（ISA2）：PAP療法を実施中の閉塞性睡眠時無呼吸患者		 A Master Protocol to Investigate the Efficacy and Safety of Tirzepatide Once Weekly in Participants who have Obstructive Sleep Apnea and Obesity: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial (SURMOUNT-OSA)
ISA2 (GPI2): Participants with OSA on PAP Therapy (I8F-MC-GPI2)
本試験の目的は、肥満を併存する閉塞性睡眠時無呼吸患者を対象として、PAP療法を継続する予定の患者に、チルゼパチドの効果および安全性を評価する The purpose of this study is to evaluate the effect and safety of tirzepatide in participants with obstructive sleep apnea and obesity who are and plan to stay on PAP therapy in GPI-2 (I8F-MC-GPI2)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Masaki Takeshi
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和4年4月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

社会医療法人宏潤会だいどうクリニック

Kojunkai Daido Clinic

愛知県

　

兵庫県

　
/

　

/

株式会社互恵会　大阪回生病院

Osaka Kaisei Hospital

大阪府

　

兵庫県

　
/

　

/

ＲＥＳＭ新横浜睡眠・呼吸メディカルケアクリニック

RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic

神奈川県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人共創会ＡＭＣ西梅田クリニック

NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration

大阪府

　

兵庫県

　
/

　

/

地方独立行政法人堺市立病院機構堺市立総合医療センター

Sakai City Medical Center

大阪府

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団恵友会霧ケ丘つだ病院

Kirigaokatsuda Hospital

福岡県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Center-Building Clinic

東京都

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団福和会福和クリニック

Fukuwa Clinic

東京都

　

兵庫県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の目的は、肥満を併存する閉塞性睡眠時無呼吸患者を対象として、PAP療法を継続する予定の患者に、チルゼパチドの効果および安全性を評価する
3
2022年08月01日
2022年10月07日
2022年03月29日
2024年05月31日
206
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
オーストラリア/ブラジル/中国/チェコ共和国/ドイツ/メキシコ/米国/台湾 Australia/Brazil/China/Czech Republic/Germany/Mexico/United States/Taiwan
-少なくともスクリーニング前3ヵ月連続してPAP療法を実施中であり、治験期間中PAP療法を継続する予定の被験者。
-スクリーニング時に本治験の一環として実施したPSGでAHIが15以上である。
-BMIが30 kg/m2以上である。
-自己報告により、体重減少のための食事の取組みに1回以上失敗している。		 - Have been on PAP therapy for at least 3 consecutive months prior to screening and plan to continue PAP therapy during the study.
- Have an AHI >=15 on PSG as part of the trial at screening
- Have a body mass index (BMI) >=30 kilogram/square meter (kg/m2)
- Have a history of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight
-個人的責任又は職務に関連する責任を有する、又は治験期間中にPSG検査前の7日間PAP療法を中止することが安全ではないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した被験者。
-治験期間中、PSG検査前の7日間PAP療法を中止する意思がない被験者。
-女性被験者は妊娠中、妊娠予定、授乳中、又は授乳予定であってはならない。
-1型又は2型糖尿病の患者、ケトアシドーシスもしくは高浸透圧状態又は昏睡の既往がある。
-スクリーニング時のHbA1cが6.5%（48 mmol/mol）以上である。
-睡眠時無呼吸に対する外科的手術、又は主要な耳鼻咽喉科的手術（スクリーニング時点でも呼吸に影響を及ぼしている可能性のある扁桃摘出及びアデノイド切除を含む）を受けた、又は受ける予定がある。
-スクリーニング時点で呼吸に影響を及ぼしている可能性のある重大な頭蓋顔面異常がある。
-混合性又は中枢性無呼吸及び低呼吸の割合が50%以上で、中枢性又は混合性睡眠時無呼吸と診断された、又はチェーン・ストークス呼吸と診断された。
-肥満低換気症候群又は日中の高炭酸ガス血症と診断されている。
-PAP療法以外のOSAに対するデバイスを用いた積極的治療（例：歯科装置）、又は治験責任医師又は治験分担医師が治験の結果に影響を及ぼす可能性があると判断したその他の治療。ただし、スクリーニング時に治療を中止し、治験期間を通して実施しない意思がある場合を除く。
-本治験の結果に影響を及ぼすおそれがあると治験責任医師又は治験分担医師が考える呼吸器疾患及び神経筋疾患を有する。
-スクリーニング前3ヵ月以内の自己報告による体重変化が5 kgを超える。
-肥満に対する外科的手術を受けた、又は受ける予定がある（スクリーニングの1年以上前に受けた脂肪吸引術又は腹壁形成術は除く）。
-肥満に対する内視鏡、機器を用いた治療、又は両方を受けた、あるいは受ける予定がある。もしくは過去6ヵ月以内にそのような機器を抜去している（例：粘膜焼灼術、胃動脈塞栓術、胃内バルーン、十二指腸空腸バイパススリーブ術）。		 -Have personal or job-related responsibilities, or in the opinion of the investigator have any situation, that would make it unsafe to stop PAP therapy for 7 days prior to PSG testing during the course of the study
-Are unwilling to stop PAP therapy for 7 days prior to polysomnography (PSG) testing during the course of the study
-Female participants must not be pregnant, intending to be pregnant, breastfeeding, or intending to breastfeed.
-Have type 1 diabetes mellitus (T1DM) or type 2 diabetes mellitus (T2DM), history of ketoacidosis, or hyperosmolar state/coma.
-Have HbA1c >= 6.5% (>= 48 mmol/mol) at baseline
-Any previous or planned surgery for sleep apnea or major ear, nose or throat surgery, including tonsillectomy and adenoidectomy that still may affect breathing at time of baseline
-Have significant craniofacial abnormalities that may affect breathing at baseline
-Have diagnosis of Central or Mixed Sleep Apnea with % of mixed or central apneas/hypopneas >=50%, or diagnosis of Cheyne Stokes Respiration
-Diagnosis of Obesity Hypoventilation Syndrome or daytime hypercapnia.
-Active device treatment of OSA other than PAP therapy (for example, dental appliance), or other treatment, that in the opinion of the investigator, may interfere with study outcomes, unless willing to stop treatment at baseline and throughout the study.
-Respiratory and neuromuscular diseases that could interfere with the results of the trial in the opinion of the investigator.
-Have a self-reported change in body weight >5 kg within 3 months prior to screening
-Have a prior or planned surgical treatment for obesity (excluding liposuction or abdominoplasty if performed more than 1 year prior to screening)
-Have or plan to have endoscopic and/or device-based therapy for obesity or have had device removal within the last 6 months (for example, mucosal ablation, gastric artery embolization, intragastric balloon, and duodenal-jejunal bypass sleeve)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
睡眠時無呼吸症候群、肥満 Sleep Apnea,Obesity
あり
チルゼパチド群：チルゼパチドを低用量から開始し、用量1または2に増量して皮下注射および、PAP療法
プラセボ群：プラセボを皮下注射および、PAP療法		 -Experimental: Tirzepatide Maximum Tolerated Dose
Participants will receive a low dose and then increase to a maximum tolerated dose 1 or dose 2 subcutaneously (SC).
Participants are on PAP therapy.
-Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive placebo SC
Participants are on PAP therapy.
AHIのベースラインから52週時点までの平均変化率 Percent Change from Baseline in Apnea-Hypopnea Index (AHI) [ Time Frame: Baseline, Week 52 ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY3298176
Mounjaro（米国）
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団旭和会　東京駅センタービルクリニック治験審査委員会 Tokyo-Eki Center-building Clinic Institutional Review Board
東京都中央区日本橋三丁目3番14号 3-3-14, Nihombashi, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3517-6688
info_tecc-irb@tec-c.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05412004
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された個々の患者レベルのデータが、研究計画および署名されたデータ共有に関する契約の承認をもとに、セキュアなアクセス環境で提供される。 Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年9月29日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年12月23日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年6月22日 詳細
変更履歴一覧