臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年6月12日 | ||
| 令和6年4月24日 | ||
| タリージェ特定使用成績調査（中枢性神経障害性疼痛） | ||
| タリージェ特定使用成績調査（中枢性神経障害性疼痛） | ||
| 田邊 裕和 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| タリージェが投与された中枢性神経障害性疼痛患者での安全性を使用実態下で調査し、神経障害性疼痛の原因疾患別の安全性を検討することを目的とする。また、副次的に有効性について検討することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 中枢性神経障害性疼痛 | ||
| 募集終了 | ||
| ミロガバリンベシル酸塩 | ||
| タリージェ錠 | ||
| なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220132 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| タリージェ特定使用成績調査（中枢性神経障害性疼痛） | Special drug-use survey of Tarlige (central neuropathic pain) | ||
| タリージェ特定使用成績調査（中枢性神経障害性疼痛） | Special drug-use survey of Tarlige (central neuropathic pain) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田邊 裕和 | Tanabe Hirokazu | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co.,Ltd. | |
| 安全管理本部 | |||
| 103-8426 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-5-1 | 3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-ku,Tokyo | |
| 03-6225-1059 | |||
| contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp | |||
| 製造販売後調査等 公開窓口 | Contact for GPSP | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co.,Ltd. | ||
| 安全管理本部 | |||
| 103-8426 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-5-1 | 3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-ku,Tokyo | ||
| 03-6225-1059 | |||
| contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| タリージェが投与された中枢性神経障害性疼痛患者での安全性を使用実態下で調査し、神経障害性疼痛の原因疾患別の安全性を検討することを目的とする。また、副次的に有効性について検討することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2022年07月04日 | |||
| 2022年07月04日 | |||
| 2024年07月07日 | |||
| 400 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| (1) 本剤を初めて投与する中枢性神経障害性疼痛を有する患者 (2) 契約期間内（施設毎の契約書に基づく契約期間）に本剤の投与を開始した患者 (3) 調査の登録期間内に本剤の投与を開始した患者 (4) 文書同意が得られた患者 |
(1) Patients with central neuropathic pain not treated with Tarlige before (2) Patients who started administration of Tarlige during the contract period (contract period based on the contract with each medical site) (3) Patients who started administration of Tarlige during the registration period (4) Patients from whom written informed consent was obtained |
||
| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 中枢性神経障害性疼痛 | Central neuropathic pain | ||
| なし | |||
| 神経障害性疼痛の原因疾患別の副作用発現状況 | Occurrence of adverse drug reactions stratified by the causative diseases of neuropathic pain | ||
| 疼痛VAS(Visual Analogue Scale)の変化 | Change in VAS (Visual Analogue Scale) of pain | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ミロガバリンベシル酸塩 | |||
| タリージェ錠 | |||
| 23100AMX00014-23100AMX00017 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co.,Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| なし | none | |
| 東京都なし | none, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |