臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年6月12日 | ||
| 令和4年7月7日 | ||
| エフィエント錠 特定使用成績調査 -脳梗塞発症リスクが高い虚血性脳血管障害患者- |
||
| エフィエント錠 特定使用成績調査 -脳梗塞発症リスクが高い虚血性脳血管障害患者- |
||
| 松岡 洋明 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 脳梗塞発症リスクが高い虚血性脳血管障害に対し、エフィエント錠を新規に使用した患者における使用実態下での安全性（出血性有害事象の発現）及び有効性について検討することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 虚血性脳血管障害（大血管アテローム硬化又は小血管の閉塞に伴う） | ||
| 募集中 | ||
| プラスグレル塩酸塩 | ||
| エフィエント錠2.5mg、エフィエント錠3.75mg | ||
| なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年7月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220131 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| エフィエント錠 特定使用成績調査 -脳梗塞発症リスクが高い虚血性脳血管障害患者- |
Special drug use Surveillance for EFIENT Tablets - Patient with ischemic cerebrovascular disease with a high risk of ischemic stroke - |
||
| エフィエント錠 特定使用成績調査 -脳梗塞発症リスクが高い虚血性脳血管障害患者- |
Special drug use Surveillance for EFIENT Tablets - Patient with ischemic cerebrovascular disease with a high risk of ischemic stroke - |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 松岡 洋明 | Matsuoka Yomei | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co.,Ltd. | |
| 安全管理本部 | |||
| 103-8426 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-5-1 | 3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-ku,Tokyo | |
| 03-6225-1059 | |||
| contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp | |||
| 製造販売後調査等 公開窓口 | Contact for GPSP | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co.,Ltd. | ||
| 安全管理本部 | |||
| 103-8426 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-5-1 | 3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-ku,Tokyo | ||
| 03-6225-1059 | |||
| contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 脳梗塞発症リスクが高い虚血性脳血管障害に対し、エフィエント錠を新規に使用した患者における使用実態下での安全性（出血性有害事象の発現）及び有効性について検討することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2022年07月01日 | |||
| 2022年07月01日 | |||
| 2024年06月30日 | |||
| 1200 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 以下の基準の全てに合致する患者 (1)本剤を初めて投与する大血管アテローム硬化又は小血管の閉塞に伴う虚血性脳血管障害患者（脳梗塞発症リスクが高い場合に限る※1） ※1：高血圧症、脂質異常症、糖尿病、慢性腎臓病、最終発作前の脳梗塞既往のいずれかを有する患者 (2)契約期間内（施設ごとの契約書に基づく契約期間）かつ2023年6月30日までに本剤の投与を開始した患者 (3)文書で同意をした患者 |
Patients who fulfilled the following criteria: (1) Patients with ischemic cerebrovascular disease associated with large-artery atherosclerosis or small-vessel occlusion (restricted to cases with a high risk of ischemic stroke*1), who were administered EFIENT for the first time *1: Patients with either hypertension, dyslipidemia, diabetes mellitus, chronic kidney disease or a history of ischemic stroke before the last episode of attack (2) Patients who started administration of EFIENT tablet during the contract period (contract period based on the contract with each medical site) and until 30/June/2023 (3) Patients from whom written informed consent was obtained |
||
| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 虚血性脳血管障害（大血管アテローム硬化又は小血管の閉塞に伴う） | Ischemic cerebrovascular disease (associated with large-artery atherosclerosis or small-vessel occlu | ||
| なし | |||
| ・出血性有害事象の発現割合 ・脳梗塞イベントの発現割合 |
-Incidence of bleeding events -Incidence of ischemic stroke events |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プラスグレル塩酸塩 | |||
| エフィエント錠2.5mg、エフィエント錠3.75mg | |||
| 22700AMX00996,22600AMX00554 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co.,Ltd. | |
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| なし | None | |
| 東京都なし | None, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ・概要：科学研究者や医学研究者の科学的で正当な活動を支援するため、非特定化された個別患者データ及び関連文書を要求することができる。データと関連文書は、定められた手順に基づき提供され、患者さんの個人情報は保護される。 ・データの共有が可能となる時期:主要な結果を論文公表した後36ヵ月間。 ・データへのアクセス条件:科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。また、個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 | Summary: To support scientific and legitimate activities of scientific researchers and medical researchers, de-identified individual data and related documents can be requested. The data and related documents will be provided according to defined procedures, and the patient's data privacy will be protected. When to be shared: The data will be shared from 36 months after the publication of the main results Conditions to grant access to data: Must be request from the scientific researchers and medical researchers, who will use them to perform legitimate research. Data Protection Law must be obeyed and the request for data shall not extend beyond the limitation of research participants' consent. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |