脳梗塞発症リスクが高い虚血性脳血管障害に対し、エフィエント錠を新規に使用した患者における使用実態下での安全性(出血性有害事象の発現)及び有効性について検討することを目的とする。 | |||
N/A | |||
2022年07月01日 | |||
2022年07月01日 | |||
2024年06月30日 | |||
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1200 | ||
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観察研究 | Observational | |
Study Design |
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なし | none | |
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以下の基準の全てに合致する患者 (1)本剤を初めて投与する大血管アテローム硬化又は小血管の閉塞に伴う虚血性脳血管障害患者(脳梗塞発症リスクが高い場合に限る※1) ※1:高血圧症、脂質異常症、糖尿病、慢性腎臓病、最終発作前の脳梗塞既往のいずれかを有する患者 (2)契約期間内(施設ごとの契約書に基づく契約期間)かつ2023年6月30日までに本剤の投与を開始した患者 (3)文書で同意をした患者 |
Patients who fulfilled the following criteria: (1) Patients with ischemic cerebrovascular disease associated with large-artery atherosclerosis or small-vessel occlusion (restricted to cases with a high risk of ischemic stroke*1), who were administered EFIENT for the first time *1: Patients with either hypertension, dyslipidemia, diabetes mellitus, chronic kidney disease or a history of ischemic stroke before the last episode of attack (2) Patients who started administration of EFIENT tablet during the contract period (contract period based on the contract with each medical site) and until 30/June/2023 (3) Patients from whom written informed consent was obtained |
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なし | none | |
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下限なし | No limit | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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虚血性脳血管障害(大血管アテローム硬化又は小血管の閉塞に伴う) | Ischemic cerebrovascular disease (associated with large-artery atherosclerosis or small-vessel occlu | |
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なし | ||
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・出血性有害事象の発現割合 ・脳梗塞イベントの発現割合 |
-Incidence of bleeding events -Incidence of ischemic stroke events |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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プラスグレル塩酸塩 |
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エフィエント錠2.5mg、エフィエント錠3.75mg | ||
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22700AMX00996,22600AMX00554 | ||
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募集中 |
Recruiting |
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第一三共株式会社 |
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Daiichi Sankyo Co.,Ltd. |
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なし |
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なし |
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なし |
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なし | |
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なし | None |
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東京都なし | None, Tokyo |
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未設定 |
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有 | Yes |
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・概要:科学研究者や医学研究者の科学的で正当な活動を支援するため、非特定化された個別患者データ及び関連文書を要求することができる。データと関連文書は、定められた手順に基づき提供され、患者さんの個人情報は保護される。 ・データの共有が可能となる時期:主要な結果を論文公表した後36ヵ月間。 ・データへのアクセス条件:科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。また、個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 | Summary: To support scientific and legitimate activities of scientific researchers and medical researchers, de-identified individual data and related documents can be requested. The data and related documents will be provided according to defined procedures, and the patient's data privacy will be protected. When to be shared: The data will be shared from 36 months after the publication of the main results Conditions to grant access to data: Must be request from the scientific researchers and medical researchers, who will use them to perform legitimate research. Data Protection Law must be obeyed and the request for data shall not extend beyond the limitation of research participants' consent. |
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設定されていません |
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設定されていません |