臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年6月11日 | ||
| 令和6年2月8日 | ||
| 進行固形がん患者を対象としたTRK-950の第I相臨床試験 | ||
| 進行固形がん患者を対象としたTRK-950の試験 | ||
| 森 祥隆 | ||
| 東レ株式会社 | ||
| パート1（単剤療法）：進行固形がん患者を対象として、TRK-950の安全性及び忍容性の検討、TRK-950の薬物動態(PK)プロファイルの評価、並びにTRK-950に対する抗薬物抗体(ADA)及び中和抗体(NAb)の発現頻度の検討。 パート2（併用療法）：ニボルマブ（NIVO）の治療対象となる固形がん患者を対象として、NIVO併用投与時の、TRK-950の安全性及び忍容性の検討、TRK-950及びNIVOのPKプロファイルの評価、並びにTRK-950に対するADA及びNAbの発現頻度の検討。 |
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| 1 | ||
| 固形がん | ||
| 募集中 | ||
| TRK-950 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年2月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220130 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行固形がん患者を対象としたTRK-950の第I相臨床試験 | A phase I study of TRK-950 in patients with advanced solid tumors | ||
| 進行固形がん患者を対象としたTRK-950の試験 | A study of TRK-950 in patients with advanced solid tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 森 祥隆 | Mori Yoshitaka | ||
| / | 東レ株式会社 | Toray Industries, Inc. | |
| 248-8555 | |||
| / | 神奈川県鎌倉市手広6丁目10番1号 | 10-1, Tebiro 6-chome, Kamakura, Kanagawa | |
| 0467-32-9358 | |||
| npdd-clinical.toray.mb@mail.toray | |||
| 森 祥隆 | Mori Yoshitaka | ||
| 東レ株式会社 | Toray Industries, Inc. | ||
| 248-8555 | |||
| 神奈川県鎌倉市手広6丁目10番1号 | 10-1, Tebiro 6-chome, Kamakura, Kanagawa | ||
| 0467-32-9358 | |||
| npdd-clinical.toray.mb@mail.toray | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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先端医療科 |
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| 令和4年6月15日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| パート1（単剤療法）：進行固形がん患者を対象として、TRK-950の安全性及び忍容性の検討、TRK-950の薬物動態(PK)プロファイルの評価、並びにTRK-950に対する抗薬物抗体(ADA)及び中和抗体(NAb)の発現頻度の検討。 パート2（併用療法）：ニボルマブ（NIVO）の治療対象となる固形がん患者を対象として、NIVO併用投与時の、TRK-950の安全性及び忍容性の検討、TRK-950及びNIVOのPKプロファイルの評価、並びにTRK-950に対するADA及びNAbの発現頻度の検討。 |
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| 1 | |||
| 2022年07月04日 | |||
| 2022年07月06日 | |||
| 2022年07月01日 | |||
| 2025年02月28日 | |||
| 19 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| - パート1：組織学的及び細胞学的に確認された局所進行又は転移性固形がんで、標準治療に抵抗性あるいは忍容不能であった、又は標準治療がない患者 パート2：ニボルマブ 240mg単剤の2週間間隔での標準治療の対象となる組織学的及び細胞学的に確認された局所進行又は転移性の固形がんを有する患者 - 治験薬投与開始後、3ヵ月以上の生存が期待される患者 - 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 - 本治験の被験者となることについて，本人より文書での同意が得られている - 登録前の妊娠検査で陰性（妊娠可能な女性の場合） |
- Part 1: Patients with histologically and cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumors who have been refractory or intolerant to standard therapies or for whom no standard therapy exists Part 2: Patients with histologically and cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumors who are eligible for standard therapy with NIVO 240 mg alone administered at 2-week intervals. - Patients with life expectancy of at least 3 months after the start of study drug administration - Patients aged >=18 years at the time of consent - Patients who are able to provide written consent in person to be a subject of this study - A negative pregnancy test before enrollment (if female of childbearing potential) |
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| - 全身療法を必要とする活動性でコントロール不良の細菌、ウイルス、又は真菌感染症を有する患者 - 妊婦（医師の問診等により妊娠している可能性があると判断された場合も含む）又は授乳中の女性（授乳を中断して登録することも不可とする） - 本治験実施計画書に規定された手順に従う意思がない、又は従うことができない患者 - ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性の患者 - B型肝炎ウイルス（HBV）検査及びC型肝炎ウイルス（HCV）検査で、以下のいずれかに該当する患者 • B型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性の患者 • HCV RNAが陽性の患者 |
- Patients with active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection requiring systemic therapy - Pregnant women (including those who are considered possibly pregnant based on history taking, etc. by physician) or breastfeeding women (interrupting breastfeeding to enroll is also not allowed) - Patients who are unwilling or unable to comply with the protocol specified procedures - Patients who are positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody - Patients who meet any of the following conditions on hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) testing - Patients who are positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) - Patients who are positive for HCV RNA |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形がん | Solid tumors | ||
| あり | |||
| パート1 - 被験薬: TRK-950 5又は10 mg/kgを週に1回、60分かけて点滴静注する パート2 コホート1 - 被験薬: TRK-950 10 mg/kgを週に1回、60分かけて点滴静注する - 併用薬: ニボルマブ 240 mgを2週に1回、30分以上かけて点滴静注する パート2 コホート2 - 被験薬: TRK-950 20 mg/kgを2週に1回、60分かけて点滴静注する - 併用薬: ニボルマブ 240 mgを2週に1回、30分以上かけて点滴静注する |
Part 1 - Investigational material: TRK-950 5 or 10 mg/kg administered Intravenously over 60 minutes (weekly) Part 2 Cohort 1 - Investigational material: TRK-950 10 mg/kg administered Intravenously over 60 minutes (weekly) - Concomitant material: Nivolumab 240 mg administered Intravenously over >=30 minutes (bi-weekly) Part 2 Cohort 2 - Investigational material: TRK-950 20 mg/kg administered Intravenously over 60 minutes (bi-weekly) - Concomitant material: Nivolumab 240 mg administered Intravenously over >=30 minutes (bi-weekly) |
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| - 用量制限毒性（DLT）の発現率 - 有害事象、特に注目すべき有害事象及び重篤な有害事象の発現率、期間及び重症度 |
- Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs) [ Time Frame: Up to Day 28 ] Number of participants with DLTs will be determined. - Number of participants with adverse events (AEs) [ Time Frame: through study completion, an average of 1 year] Number of participants with AEs will be assessed. - Number of participants with adverse events of special interest (AESIs) [ Time Frame: through study completion, an average of 1 year] Number of participants with AESIs will be assessed. - Number of participants with serious adverse events (SAEs) [ Time Frame: through study completion, an average of 1 year ] Number of participants with SAEs will be assessed. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TRK-950 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 東レ株式会社 | |
| Toray Industries, Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB#2-j | |
| 東京都東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05423262 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |