臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年6月9日 | ||
| 令和6年2月20日 | ||
| 2歳未満の乳幼児アトピー性皮膚炎患者を対象として OPA-15406 軟膏を投与したときの有効性及び安全性を検討する多施設共同，非盲検，非対照，第 III 相試験 |
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| 乳幼児アトピー性皮膚炎を対象とした OPA-15406 の長期投与試験（第 III 相試験） |
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| 松丸 剛久 | ||
| 大塚製薬株式会社 | ||
| 2歳未満の乳幼児アトピー性皮膚炎患者を対象として， 0.3%OPA-15406 軟膏を 1 日 2 回， 4 週間塗布したときの有効性を検討する |
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| 3 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 研究終了 | ||
| ジファミラスト | ||
| モイゼルト | ||
| 医療法人社団カトレア会Dr.マノメディカルクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年2月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220124 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 2歳未満の乳幼児アトピー性皮膚炎患者を対象として OPA-15406 軟膏を投与したときの有効性及び安全性を検討する多施設共同，非盲検，非対照，第 III 相試験 |
A Phase 3, Multicenter, Open-label, Uncontrolled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of OPA-15406 Ointment in Infants Younger Than 2 Years of Age With Atopic Dermatitis |
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| 乳幼児アトピー性皮膚炎を対象とした OPA-15406 の長期投与試験（第 III 相試験） |
A Long-term Trial of OPA-15406 in Infants With Atopic Dermatitis (Phase 3 Trial) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 松丸 剛久 | Matsumaru Takehisa | ||
| / | 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 540-0021 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区大手通3-2-27 | 3-2-27, Otedori, Chuo-ku, Osaka-shi | |
| 06-6943-7722 | |||
| OPC_271-102-00016@otsuka.jp | |||
| 医薬情報センター | Drug Information Center | ||
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 108-8242 | |||
| 東京都港区港南2-16-4 | 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6361-7314 | |||
| opc_ctr@otsuka.jp | |||
| あり | |||
| 令和4年4月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 外房こどもクリニック |
Sotobo Children's Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 武光会 成城ささもと小児科・アレルギー科 |
Medical Corporation Association Buko Board Seijo Sasamoto Pediatric Allergy Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 やまゆり会 つじの・こどもくりにっく |
Iryouhoujinshadan Yamayurikai Tsujino.KodomoClinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 吉村こどもクリニック |
Yoshimura Child Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 たけなお会 たにぐち小児クリニック |
Medical corporation Takenaokai Taniguchi Pediatrics Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | かくれんぼ小児科アレルギー科 |
Kakurenbo Clinic of Pediatrics and Allergy |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 2歳未満の乳幼児アトピー性皮膚炎患者を対象として， 0.3%OPA-15406 軟膏を 1 日 2 回， 4 週間塗布したときの有効性を検討する |
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| 3 | |||
| 2022年05月19日 | |||
| 2022年06月10日 | |||
| 2022年05月19日 | |||
| 2023年11月29日 | |||
| 41 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1）日本皮膚科学会の診断基準で，アトピー性皮膚炎の診断を受けた者 2) スクリーニング検査時及びベースライン検査時の罹病範囲（頭皮を除く）が体表面積の5%以上 40%以下である者 3) スクリーニング検査時及びベースライン検査時の IGA スコアが 2 又は 3 である者 |
-Subjects who are diagnosed with AD in accordance with the criteria of the Japanese Dermatological Association -Subjects whose AD affects 5% to 40% of BSA (excluding scalp) at the screening and baseline examinations -Subjects who have an IGA score of 2 or 3 at the screening and baseline examinations |
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| ベースライン検査前の 28 日間で，アトピー性皮膚炎又は接触皮膚炎の急激な増悪が認められた者 |
Subjects who have an AD or contact dermatitis flare-up defined as a rapid intensification of AD, within 28 days prior to the baseline examination |
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| 3ヶ月 以上 | 3month old over | ||
| 2歳 未満 | 2age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic Dermatitis | ||
| あり | |||
| 0.3%又は1%ジファミラスト軟膏，塗布，1日2回 |
0.3% or 1% difamilast ointment, topical, twice daily |
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| Investigator’s Global Assessment（ IGA）反応率 |
Success rate in Investigator's Global Assessment (IGA) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ジファミラスト | |||
| モイゼルト | |||
| 軟膏0.3%：30300AMX00436，軟膏1%：30300AMX00437 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 国内治験賠償保険 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | |
| Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団カトレア会Dr.マノメディカルクリニック治験審査委員会 | Medical Corporation Cattleyakai Dr.Mano Medical Clinic IRB | |
| 東京都渋谷区恵比寿一丁目８番１号 | 1-8-1 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-mano@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05372653 | |
| Clinical trial.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 本試験結果の根拠となる匿名化された参加者個別データ（IPD）は、研究提案が方法論的に妥当であれば，事前に決めた研究目的達成のため研究者に開示されます。 補足資料：治験実施計画書及び統計解析計画書 データは、世界各国での販売承認取得後、または論文掲載後1〜3年で利用可能になります。 データ開示の終了日は設けません。 大塚製薬は、自社が所有するリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でPython及びRの解析ソフトウェア環境と共にデータを開示します。 研究提案はclinicaltransparency@Otsuka-us.comに送信してください。 | Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Supporting Materials: Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article Publication. There is no end date to the availability of the data. Otsuka will share data on an Otsuka-owned remotely accessible data sharing platform with Python and R analytical software. Research requests should be directed to clinicaltransparency@Otsuka-us.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| ご指摘頂きました医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別について，承認内で修正ございません。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |