本調査は、遺伝性血管性浮腫(HAE)の急性発作の発症抑制に対し、12ヵ月間の長期投与例における安全性及び有効性を検討することが目的である。 | |||
N/A | |||
2022年05月30日 | |||
2022年05月30日 | |||
2022年05月30日 | |||
2026年08月31日 | |||
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100 | ||
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観察研究 | Observational | |
Study Design |
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なし | none | |
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HAEと診断され、ラナデルマブを初めて投与された患者 | Participants diagnosed with hereditary angioedema (HAE) and treated with Lanadelumab for the first time. |
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該当なし | Not Applicable | |
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下限なし | No limit | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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遺伝性血管性浮腫 | Hereditary Angioedema | |
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なし | ||
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1. 有害事象(TEAE)の発現症例数 評価期間:12ヶ月 有害事象(Adverse Event:AE)とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。つまり、有害事象とは、医薬品が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候(臨床検査値の異常を含む)、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。 |
1. Number of Participants Who Experienced At Least One Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) Time Frame: 12 Months An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a patient administered a medicinal product. An adverse event does not necessarily have a causal relationship with the intervention. An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding, for example), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. |
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1. 血管性浮腫発作の回数 評価期間:12ヶ月 投与期間中の血管性浮腫発作の回数を評価する。 2. 血管性浮腫患者の生活の質(AE-QoL)質問票 評価期間:12ヶ月 AE-QoL質問票は自己記入式のバリデートされた評価ツールであり、遺伝性血管性浮腫(HAE)を含む再発性血管性浮腫患者の(HR)QoLを測定する。AE-QoLは疾患特有のQoLに関する17項目で構成され、AE-QoL総スコア及び4つのドメイン(機能、疲労/気分、恐怖心/羞恥心及び栄養)のスコアが得られる。17項目それぞれに1(全くなし)~5(高頻度)の5段階評価で回答する。 |
1. Number of Angioedema Attacks Time Frame: 12 Months Number of angioedema attacks during the study will be assessed. 2. Angioedema Quality of life (AE-QoL) Questionnaire Time Frame: 12 Months The AE-QoL questionnaire is a self-administered validated instrument to assess health related (HR)QoL among participants with recurrent angioedema (including HAE). The AE-QoL consists of 17 disease-specific quality-of-life items, to produce a total AE-QoL score and 4 domain scores (functioning, fatigue/mood, fear/shame, and nutrition) and each of the 17 items has a five-point response scale ranging from 1 (Never) to 5 (Very Often). |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ラナデルマブ |
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タクザイロ皮下注300mgシリンジ | ||
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30400AMX00179 | ||
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募集中 |
Recruiting |
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武田薬品工業株式会社 |
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Takeda Pharmaceutical Company Limited |
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なし | |
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製造販売後調査の為、該当せず | Not Applicable due to Observational Study |
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東京都- | -, Tokyo |
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未設定 |
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NCT05397431 |
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ClinicalTrials.gov Identifier |
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ClinicalTrials.gov Identifier |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当する |
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有 | Yes |
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タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ(IPD)へのアクセスを提供します(タケダのデータの共有(Data Sharing)ポリシー:https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5)。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 | Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement. |
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Takeda Study ID: TAK-743-4004 |
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設定されていません |
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設定されていません |