体の他の部分に転移し、ホルモン治療(転移性ホルモン感受性前立腺癌)への反応が期待される前立腺癌の男性を対象としたアビラテロンによるアベマシクリブ(LY2835219)の研究 | |||
3 | |||
2022年06月01日 | |||
2022年06月01日 | |||
2022年04月12日 | |||
2027年12月31日 | |||
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900 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/デンマーク/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イスラエル/イタリア/大韓民国/メキシコ/オランダ/ポーランド/ルーマニア/ロシア/スペイン/台湾/トルコ/イギリス/アメリカ | Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/China/Czechia/Denmark/France/Germany/Greece/Hungary/Israel/Italy/Korea, Republic of/Mexico/Netherlands/Poland/Romania/Russian Federation/Spain/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States | |
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・前立腺癌の患者 ・次のように定義される高リスクの転移性疾患のどちらか一方または両方を有する患者: ・4つ以上の骨転移および/または ・1以上の内臓転移 ・アンドロゲン除去療法(黄体形成ホルモン放出ホルモン[LHRH]アナログによる治療または外科的去勢)を、無作為割付前に開始している患者。試験期間を通して継続する必要があります。 ・臓器機能が十分である患者 ・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1の患者 |
-Adenocarcinoma of the prostate. -High-risk metastatic disease defined as: -Greater than or equal to (>=)4 bone metastases and/or ->=1 visceral metastases -Androgen deprivation therapy (either medical with a luteinizing hormone-releasing hormone [LHRH] analogue or surgical castration) must have been started prior to randomization and continued throughout the study. -Adequate organ function -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 |
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・アベマシクリブまたはその他のサイクリン依存性キナーゼ4および6(CDK4および6)阻害剤による前治療を受けている患者 ・テストステロン値の去勢域(≤50ng/ dL)において転移性前立腺癌を発現している患者 ・転移性前立腺癌に対する全身療法(治験薬を含む)の投与歴がある患者。ただし、以下の例外は許容される。 ・最大3か月のアンドロゲン除去療法(ADT)(ドセタキセル非併用)を受けており、かつ無作為割付前に画像上の進行又はPSA増悪が認められない場合 ・最大6サイクルのドセタキセルとADTの併用を受けており、かつ無作為割付前に画像上の進行又は前立腺特異抗原(PSA)増悪が認められない場合 ・心筋梗塞、動脈血栓性事象、重症又は不安定狭心症を過去 6ヵ月以内に認めた、もしくはニューヨーク心臓協会(New York Heart Association:NYHA)の分類II~IVの心不全のある臨床的に重要な心疾患を認める患者 ・心血管に起因する失神、原因となる疾病を有する心室性不整脈又は突然心停止の既往歴を有する患者。内科的治療で十分にコントロールされている、慢性かつ血行動態が安定した心房性不整脈は許容される。 ・コントロール不良の高血圧 ・臨床的活動性を示す肝疾患又は慢性肝疾患、中等度又は重度肝障害を認める患者 ・未治療の中枢神経系(CNS)転移が確認されている患者。脳転移の治療歴がある患者は、無作為割付前8週間以上治療後の疾患が安定しており、コルチコステロイドの必要がない場合に適格とする。 |
-Prior treatment with abemaciclib or any other cyclin dependent kinase 4 and 6 (CDK4 & 6) inhibitor -Development of metastatic prostate cancer in the context of castrate levels of testosterone (<=50 ng/dL) -Received any prior systemic therapy for metastatic prostate cancer (including investigational agents), the following exceptions are permitted: -Up to 3 months of androgen deprivation therapy (ADT) (when given without docetaxel) AND absence of radiographic or prostate specific antigen (PSA) progression prior to randomization -Up to 6 cycles of docetaxel with ADT AND absence of radiographic or PSA progression prior to randomization -Clinically significant cardiovascular disease as evidenced by myocardial infarction, arterial thrombotic events, or severe/unstable angina in the past 6 months, or New York Heart Association Class II to IV heart failure -History of syncope of cardiovascular etiology, ventricular arrhythmia of pathological origin, or sudden cardiac arrest. Chronic and hemodynamically stable atrial arrhythmia well-controlled on medical therapy is permitted -Uncontrolled hypertension -Clinically active or chronic liver disease, moderate/severe hepatic impairment -Known untreated central nervous system (CNS) metastasis. Patients with a history of treated brain metastases are eligible provided that disease is stable following treatment for at least 8 weeks prior to randomization and no requirement for corticosteroid use |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性 | Male | |
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前立腺新生物 | Prostatic Neoplasms | |
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あり | ||
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・薬剤:アベマシクリブ 経口投与。 他の名前:LY2835219 ・薬剤:アビラテロン 経口投与。 ・薬剤:プレドニゾンまたはプレドニゾロン 経口投与。 ・薬剤:アベマシクリブのプラセボ 経口投与。 ・試験群:アベマシクリブ+アビラテロン+プレドニゾン/プレドニゾロン アベマシクリブ+アビラテロン+プレドニゾン/プレドニゾロン経口投与。 介入: ・薬剤:アベマシクリブ ・薬剤:アビラテロン ・薬剤:プレドニゾンまたはプレドニゾロン ・対照群:プラセボ+アビラテロン+プレドニゾン/プレドニゾロン プラセボ+アビラテロン+プレドニゾン/プレドニゾロンの経口投与。 介入: ・薬剤:アビラテロン ・薬剤:プレドニゾンまたはプレドニゾロン ・薬剤:アベマシクリブのプラセボ |
-Drug: Abemaciclib Administered orally. Other Name: LY2835219 -Drug: Abiraterone Administered orally. -Drug: Prednisone or Prednisolone Administered orally. -Drug: Placebo for Abemaciclib Administered orally. Study Arms -Experimental: Abemaciclib + Abiraterone + Prednisone/Prednisolone Abemaciclib plus (+) abiraterone + prednisone/prednisolone administered orally. Interventions: -Drug: Abemaciclib -Drug: Abiraterone -Drug: Prednisone or Prednisolone -Active Comparator: Placebo + Abiraterone + Prednisone/Prednisolone Placebo + abiraterone + prednisone/prednisolone administered orally. Interventions: -Drug: Abiraterone -Drug: Prednisone or Prednisolone -Drug: Placebo for Abemaciclib |
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治験責任医師又は治験分担医師が評価した画像上の無増悪生存期間(rPFS)[時間枠:無作為割付から画像上の進行または何らかの原因による死亡までの期間(約48か月)] 治験責任医師又は治験分担医師によって評価されたrPFS |
Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) Assessed by Investigator [ Time Frame: Randomization to radiographic progression or death from any cause (approximately 48 months) ] rPFS Assessed by Investigator |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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アベマシクリブ |
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ベージニオ | ||
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23000AMX00808 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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アビラテロン酢酸エステル |
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ザイティガ | ||
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22600AMX00749000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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プレドニゾロン |
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プレドニン | ||
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16000AMZ0174000 | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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日本イーライリリー株式会社 |
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Eli Lilly Japan K.K. |
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なし | |
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五所塚診療所治験審査委員会 | Goshozuka clinic clinical trial review committee |
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神奈川県川崎市宮前区五所塚1丁目21−4 | 1-21-4, Goshozuka, Miyamae-ku, Kanagawa |
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03-6779-8166 | |
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takahiro-fujiwara@cmicgroup.com | |
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承認 |
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NCT05288166 |
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ClinicalTrial.gov |
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ClinicalTrial.gov |
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有 | Yes |
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匿名化された個々の被験者レベルのデータを、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認に基づき、安全なアクセス環境下で提供する。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
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設定されていません |
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設定されていません |