臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年5月25日 | ||
| 令和6年1月22日 | ||
| HP-6050の単回投与試験 | ||
| HP-6050の単回投与試験 | ||
| 稲倉 裕 | ||
| 久光製薬株式会社 | ||
| 健康成人男女を対象にHP-6050を単回投与した際の薬物動態及び安全性を検討する。また、薬力学的作用についても確認する。 | ||
| 1 | ||
| 健康成人 | ||
| 研究終了 | ||
| HP-6050 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年1月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220092 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| HP-6050の単回投与試験 | A single-dose study of HP-6050 | ||
| HP-6050の単回投与試験 | A single-dose study of HP-6050 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 稲倉 裕 | Inakura Hiroshi | ||
| / | 久光製薬株式会社 | Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | |
| 100-6330 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内二丁目4番1号 | 2-4-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5293-1734 | |||
| shikenjoho@hisamitsu.co.jp | |||
| 臨床開発部 試験情報窓口 | Clinical Development Department Contact for Clinical Trial Information | ||
| 久光製薬株式会社 | Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | ||
| 100-6330 | |||
| 東京都千代田区丸の内二丁目4番1号 | 2-4-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5293-1734 | |||
| shikenjoho@hisamitsu.co.jp | |||
| 令和4年5月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人ICR附属クリニカルリサーチ東京病院 |
Clinical Research Hospital Tokyo |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男女を対象にHP-6050を単回投与した際の薬物動態及び安全性を検討する。また、薬力学的作用についても確認する。 | |||
| 1 | |||
| 2022年05月27日 | |||
| 2022年05月31日 | |||
| 2022年05月31日 | |||
| 2022年07月01日 | |||
| 16 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・18歳以上40歳未満の日本人健康成人男女 ・肥満指数が18.5以上25.0未満の者 |
- Healthy Japanese adult males and females aged >=18 and <40 years - Body mass index (BMI) is >=18.5 and <25.0 |
||
| ・迷走神経の緊張が認められる者 ・重篤な心機能、血管系、腎臓、肝臓、精神・神経系又は代謝系疾患を罹患している者、又は既往歴を有する者 ・治験薬投与前1週間に薬剤を投与された者 |
- Subjects with vagal tone - Subjects with current or history of serious cardiac, vascular, renal, hepatic, psychiatric/neurological, or metabolic diseases - Subjects who received any drug within a week prior to application of the study drug |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 健康成人 | Healthy adult | ||
| あり | |||
| HP-6050を単回投与 | Single dose of HP-6050 | ||
| 薬物動態パラメータ、有害事象 | Pharmacokinetic parameters, adverse events | ||
| 薬力学 | Pharmacodynamics | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| HP-6050 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 久光製薬株式会社 | |
| Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| crb@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |