臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年5月25日 | ||
| 令和6年4月19日 | ||
| 切除不能進行・再発胃/食道胃接合部/食道腺癌患者を対象としたRegorafenib と Nivolumab 及び化学療法の 同時併用療法の第 Ib/II 相臨床試験 |
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| 切除不能進行・再発胃/食道胃接合部/食道腺癌患者を対象としたRegorafenib と Nivolumab 及び化学療法の 同時併用療法の第 Ib/II 相臨床試験 |
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| 川添 彬人 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 切除不能進行・再発胃/食道胃接合部/食道腺癌患者に対して、 Regorafenib とNivolumab 及び化学療法の同時併用療法の安全性及び忍容性を検討し、推奨用量を検討する。その後、推奨用量における 有効性及び安全性を評価する 。 |
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| 1-2 | ||
| 切除不能進行・再発胃/食道胃接合部/食道腺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| レゴラフェニブ | ||
| スチバーガ | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220089 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 切除不能進行・再発胃/食道胃接合部/食道腺癌患者を対象としたRegorafenib と Nivolumab 及び化学療法の 同時併用療法の第 Ib/II 相臨床試験 |
A Phase Ib/II study of regorafenib and nivolumab plus chemotherapy in patients with unresectable advanced/recurrent gastric/gastroesophageal junction/esophageal adenocarcinoma (REGONIVOCTx) | ||
| 切除不能進行・再発胃/食道胃接合部/食道腺癌患者を対象としたRegorafenib と Nivolumab 及び化学療法の 同時併用療法の第 Ib/II 相臨床試験 |
A Phase Ib/II study of regorafenib and nivolumab plus chemotherapy in patients with unresectable advanced/recurrent gastric/gastroesophageal junction/esophageal adenocarcinoma (REGONIVOCTx) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 川添 彬人 | Kawazoe Akihito | ||
| / | 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
| 消化管内科 | |||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan | |
| 04-7133-1111 | |||
| regonivoctx_core@east.ncc.go.jp | |||
| 治験調整事務局 | Clinical Trial Coordinating Office | ||
| 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 臨床研究支援部門 | |||
| 277-8577 | |||
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan | ||
| 04-7133-1111 | |||
| 04-7134-6860 | |||
| regonivoctx_core@east.ncc.go.jp | |||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月18日 | |||
| 平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 池田 裕弥 | ||
| 臨床研究支援部門 | ||
| 室長 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 小林 恵子 | ||
| 臨床研究支援部門 | ||
| 室長 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 研究監査室 | ||
| 室長 | ||
| 国立がん研究センター東病院 | ||
| 若林 将史 | ||
| 医薬品開発推進部門 | ||
| 設樂 紘平 | Shitara Kohei | ||
| 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 医長 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 切除不能進行・再発胃/食道胃接合部/食道腺癌患者に対して、 Regorafenib とNivolumab 及び化学療法の同時併用療法の安全性及び忍容性を検討し、推奨用量を検討する。その後、推奨用量における 有効性及び安全性を評価する 。 |
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| 1-2 | |||
| 2022年06月06日 | |||
| 2022年06月14日 | |||
| 2022年06月06日 | |||
| 2025年11月30日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 組織学的に、胃腺癌/食道胃接合部腺癌/食道腺癌であることが確認されており 、切除不能進行・再発胃/食道胃接合部/食道腺癌であると治験責任医師又は治験分担医師が判断している 。 2. RECIST ガイドライン version 1.1 に規定された測定可能病変を 1 つ以上有する。 3. 同意取得日の年齢が 20 歳以上である。 4. ECOG Performance status（PS）が 0 又は 1 である。 5. 登録前 14 日以内の最新の検査値が、以下の全てを満たす。（登録日2 週間前の同じ曜日の検査は許容する。） ① 好中球数≧1,200/mm^3 ② ヘモグロビン≧8.0 g/dL ③ 血小板数≧75,000/mm^3 ④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑤ AST（GOT） ≦100 IU/L 肝転移がある場合： ≦200 IU/L ⑥ ALT（GPT） ≦100 IU/L 肝転移がある場合： ≦200 IU/L ⑦ クレアチニン≦1.5 mg/dL ⑧ 尿蛋白：以下のいずれかを満たす（いずれかの検査基準を満たしていた場合、他の検査は未実施でも良い） (i) 尿蛋白（試験紙法）が 2+以下 (ii) UPC（Urine Protein Creatinine）比＜3.5 (iii) 24 時間尿蛋白を測定し、尿蛋白≦3,500 mg ⑨ PT-INR： ≦1.5（抗凝固剤投与中の場合には≦3.0） 6. 登録前 7 日以内に輸血を行っていない。（登録日 1 週間前の同じ曜日の輸血は許容する。） 7. 妊娠可能な女性は、 登録前 7 日間以内の妊娠検査で陰性である 。 男女ともに同意取得時から プロトコル治療最終施行後の一定期間（女性では 9 カ月間、男性では 7 カ月間） 、 適切な避妊を行うことに同意している。 8. 経口投与が可能である。 9. 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1.Histologically confirmed gastric/ gastroesophageal junction/esophageal adenocarcinoma that is confirmed to be unresectable/recurrent disease 2.At least 1 measurable lesion as defined by RECIST guideline version 1.1. 3.Age >= 20 years on the day informed consent is obtained 4.ECOG Performance status (PS) 0 or 1 5.The most recent laboratory value within 14 days prior to enrollment meets all of the following. (Examinations on the same day of the week 2 weeks prior to the day of enrollment may be utilized.) 1)Neutrophils >= 1,200/mm^3 2)Hemoglobin >= 8.0 g/dL 3)Platelets >= 75,000/mm^3 4)Total bilirubin <= 1.5 mg/dL 5)AST (GOT) <= 100 IU/L If liver metastases are present: <= 200 IU/L 6)ALT (GPT) <= 100 IU/L If liver metastases are present: <= 200 IU/L 7)Creatinine <= 1.5 mg/dL 8)Urine protein: any of the following (if any of the test criteria are met, other tests may not be performed.) (i)Urine protein (dipstick) <= 2+ (ii)Urine protein creatinine (UPC) ratio < 3.5 (iii)Urine protein <= 3,500 mg for 24-hour collection sample 9)PT-INR: <= 1.5 (<= 3.0 if on an anticoagulant) 6.No transfusions within 7 days prior to enrollment. (Transfusions on the same day of the week prior to enrollment are allowed) 7.Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days prior to enrollment. Both men and women must agree to use adequate contraception from the time of signing the informed consent form for a period of time (9 months in women and 7 months in men) after the last dose of protocol therapy 8.Oral administration is feasible 9.Written informed consent to participate in the study has been obtained from the patient themselves |
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| 1. 切除不能進行・再発胃/食道胃接合部/食道腺癌に対して化学療法の治療歴がある。 （注：過去に術前又は術後補助療法を受けたことがある場合は適格とする。ただし、登録の 6 カ月以上前に治療が完了し、治 療の完了から 6 カ月以上経過後に進行が認められていること。 ） 2. HER2 陽性（IHC3＋、 又は IHC2＋かつ FISH 陽性） 3. 複数の高血圧治療薬を服用しているにもかかわらず、コントロールが困難な高血圧（収縮期血圧が 160 mmHg 以上又は拡張期血圧 90mmHg 以上）を有する患者 4. 登録前 6 カ月以内に、急性冠動脈症候群（心筋梗塞及び不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術、又はステント留置術の既往を有する患者 5. ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心機能分類に基づく III 度以上のうっ血性心不全の既往又は所見が認められる患者 6. 中枢神経系への転移が確認されている。（中枢神経系への転移が臨床的に疑われた場合のみ、スクリーニング時点で脳 CT スキャン又はMRI での確認を必須とする。） 7. 積極的な治療を必要と し、 治験の継続に影響を及ぼす可能性のある活動性の重複がんを有する。 8. 重篤（入院加療を要する）な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、輸血を必要とする潰瘍等）を有する。 9. 活動性の肝炎を有する。 ・ HBs 抗原陽性 ・ HBs 抗体もしくは HBc 抗体陽性かつ HBV-DNA 陽性 ・活動性の C 型肝炎（HCV RNA が定性的に検出された場合など） ただし、 HBs 抗原陽性でも核酸アナログ等の抗ウイルス薬による治療後、 HBV DNA が 1.3 log IU/mL（2.1 log copies/mL）未満となった場合には適格とできる。 10. HIV の感染が確認されている。 11.自己免疫疾患の合併又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者[ただし、 I 型糖尿病、ホルモン補充療法により対処可能な甲状腺機能低下症、又は全身療法を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）を合併している 患者は登録可能とする] 12.全身性副腎皮質ホルモン（検査又はアレルギー反応に対する予防投与、放射線療法に伴う浮腫軽減などを目的とした一時的な使用を除く）もしくは免疫抑制剤の投与が必要である、又は本治験への登録前 2 週以内にこれらの治療を受けた患者 13.治験参加期間及び避妊期間中に適切な避妊手段を取らない患者 14.治験実施計画書を遵守する意思がない、 又は遵守することが不可能である。 15.治験責任医師又は治験分担医師が本医師主導治験の対象として不適当と判断した。 |
1.Prior chemotherapy for unresectable advanced/recurrent gastric/ gastroesophageal junction/esophageal adenocarcinoma (Note: Prior neoadjuvant or adjuvant therapy is allowed. However, treatment must have been completed at least 6 months prior to enrollment and progression must have occurred at least 6 months after the completion of the therapy) 2.HER2 positive (IHC3+, or IHC2+ and FISH positive) 3.Patients with hypertension that is difficult to control (systolic blood pressure >= 160 mmHg or diastolic blood pressure >= 90 mmHg) despite multiple antihypertensive medications 4.Patients with a history of acute coronary syndrome (including myocardial infarction and unstable angina), coronary angioplasty, or stent placement within 6 months prior to enrollment 5.Patients with a history or evidence of congestive heart failure of Class III or higher according to the New York Heart Association (NYHA) classification 6.Confirmed metastases to the central nervous system (Confirmation by brain computed tomography scan or magnetic resonance imaging is required at screening only if metastases to the central nervous system are clinically suspected) 7.Active double cancers with intensive treatments and possibly affect continuation of protocol treatment 8.Those with serious (needing inpatient care) complications (intestinal paralysis, intestinal obstruction, pulmonary fibrosis, poorly controlled diabetes mellitus, cardiac failure, myocardial infarction, angina pectoris, renal failure, hepatic failure, psychiatric disease, cerebrovascular disorder, ulcers requiring blood transfusions, etc.) 9.Those with active hepatitis -HBs antigen positive -HBs antibody or HBc antibody positive and HBV-DNA positive -Active hepatitis C (e.g., qualitative detection of HCV RNA) However, those who are HBs antigen positive may be considered eligible if HBV DNA is <1.3 log IU/mL (<2.1 log copies/mL) after treatment with antiviral drugs, such as nucleoside analogs. 10.Confirmed HIV infection 11.Patients with concurrent autoimmune disease or a history of chronic or recurrent autoimmune disease. Patients with type 1 diabetes mellitus, hypothyroidism which is manageable by hormone replacement, or skin disorders not requiring systemic treatment (such as vitiligo, psoriasis, or alopecia) are permitted to be enrolled. 12.Patients who require treatment with systemic corticosteroids (excluding temporary use for testing or prophylactic administration for allergic reactions, or for reduction of edema associated with radiotherapy), or immunosuppressants, or those treated with any of these therapies within 2 weeks prior to study enrollment 13.Patients who fail to use adequate contraception during the study participation and contraception period 14.Those unwilling or unable to comply with the protocol 15.Those considered by the principal investigator or sub-investigator as ineligible for this investigator-initiated trial |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者が以下のいずれかに該当した場合、 プロトコル治療を中止する。 1） 原疾患の増悪が認められた場合（画像診断による明らかな増悪及び臨床的に明らかな増悪を含む） 2） 被験者からプロトコル治療中止の申し出があった場合 3） プロトコル治療に関連がある Grade 4 の非血液毒性が認められた場合（ただし、一過性の検査値異常はこれに該当しない） 4） プロトコル治療薬（Regorafenib、 Nivolumab、 化学療法）のいずれかが 28 日を超えて再開不可能な場合（ただし、 一つ以上のプロトコル治療薬の投与が継続できるのであれば、 プロトコル治療の継続可否は検討でき る。） 5） Regorafenib と Nivolumab 及び化学療法の全てが投与中止の規定に該当した場合 6） 被験者が妊娠した場合 7） フォローアップ不能と判断された場合 8） プロトコル治療中に死亡した場合 9） その他、治験担当医師が治験の中止を必要と判断した場合（プロトコルに規定されていない他の抗がん剤治療、手術又は放射線療法を評価対象病変に対して実施する必要性が認められた場合を含む） |
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| 切除不能進行・再発胃/食道胃接合部/食道腺癌 | unresectable advanced/recurrent gastric/gastroesophageal junction/esophageal adenocarcinoma | ||
| あり | |||
| 【コホート A （CapeOX + Regorafenib + Nivolumab） 】 Regorafenib 90 mg を経口投与、 1 日 1 回 21 日連日投与しその後 7 日間休薬 ※Regorafenib 療法として 4 週毎に繰り返す Nivolumab 360 mg を静脈内投与、 3 週毎 ※CapeOX 療法と同日に施行 CapeOX ・ Capecitabine 1,000 mg/m^2を 1 日 2 回経口投与（CapeOX 療法の day 1-14 連続投与） ・ Oxaliplatin 130 mg/m^2を静脈内投与（CapeOX療法の day 1） ※CapeOX 療法として 3 週毎に繰り返す 【コホート B（FOLFOX + Regorafenib + Nivolumab）】 Regorafenib 90 mg を経口投与、 1 日 1 回 21 日連日投与しその後 7 日間休薬 ※Regorafenib 療法として 4 週毎に繰り返す Nivolumab 240 mg を静脈内投与、 2 週毎 ※FOLFOX 療法と同日に施行 FOLFOX ・ Leucovorin 400 mg/m^2を静脈内投与（FOLFOX療法の day 1） ・ Fluorouracil 400 mg/m^2を静脈内投与 （FOLFOX 療法の day 1）及び 1,200 mg/m^2を静脈内投与（FOLFOX 療法の day 1-2） ・ Oxaliplatin 85 mg/m^2を静脈内投与（FOLFOX療法の day 1） ※FOLFOX 療法として 2 週毎に繰り返す |
Cohort A (CapeOX + Regorafenib + Nivolumab) -Regorafenib 90 mg administered orally, once daily for 21 consecutive days followed by 7 days off *Repeat every 4 weeks as Regorafenib therapy -Nivolumab 360 mg administered intravenously, every 3 weeks *Administered on the same day as CapeOX therapy -CapeOX Capecitabine 1,000 mg/m^2 administered orally, twice daily (Days 1 to 14 continuous dosing of CapeOX therapy) Oxaliplatin 130 mg/m^2 administered intravenously (Day 1 of CapeOX therapy) *Repeat every 3 weeks as CapeOX therapy Cohort B(FOLFOX + Regorafenib + Nivolumab) -Regorafenib 90 mg administered orally, once daily for 21 consecutive days followed by 7 days off *Repeat every 4 weeks as Regorafenib therapy -Nivolumab 240 mg administered intravenously, every 2 weeks *Administered on the same day as FOLFOX therapy -FOLFOX Leucovorin 400 mg/m^2 administered intravenously (Day 1 of FOLFOX therapy) Fluorouracil 400 mg/m^2 administered intravenously (Day 1 of FOLFOX therapy) and 1,200 mg/m2 administered intravenously (Days 1 to 2 of FOLFOX therapy) Oxaliplatin 85 mg/m^2 administered intravenously (Day 1 of FOLFOX therapy) *Repeat every 2 weeks as FOLFOX therapy |
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| [第 Ib 相部] DLT 発現割合 [第 II 相部] 治験責任医師又は分担医師の判定による 客観的奏効割合（ORR） |
[Phase Ib part] Incidence of DLTs [Phase II part] ORR |
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| 無増悪生存期間（PFS） 奏効期間（DoR） 病勢制御割合（DCR） 全生存期間（OS） 有害事象発生割合 |
PFS DoR DCR OS Incidence of adverse events |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レゴラフェニブ | |||
| スチバーガ | |||
| 22500AMX00886000 | |||
| バイエル薬品株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区梅田2-4-9 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| 医療の提供 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| バイエル薬品株式会社 | Bayer Yakuhin, Ltd. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center IRB | |
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| irboffice@east.ncc.go.jp | ||
| K1187 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |