臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年5月19日 | ||
| 令和5年8月18日 | ||
| 成人の筋萎縮性側索硬化症患者における SAR443820 の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第 II 相試験並びに非盲検継続投与試験 | ||
| 筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者におけるSAR443820 の第 II 相試験（HIMALAYA） | ||
| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 本治験は、18～80歳の男性及び女性 ALS患者を対象に、プラセボと比較したSAR443820 1日 2回（BID）経口投与の有効性、安全性、忍容性、PK 及び PD を評価する並行群間、ランダム化、二重盲検、第 II 相試験であり、その後に非盲検長期継続投与期間が続く。以下の2つのパート（パート A及び B）で構成される。 パート Aは、24週間の二重盲検、プラセボ対照パートであり、Day 1 の前に最長4週間のスクリーニング期間を設ける。詳細は、7-(5)その他2 参照。 パート Bはパート Aの終了時（Week 24）から開始し、最長 Week 106まで継続する。詳細は、7-(5)その他3 参照。 |
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| 2 | ||
| 筋萎縮性側索硬化症 | ||
| 募集終了 | ||
| SAR443820、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 東邦大学医療センター大森病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年8月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220078 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 成人の筋萎縮性側索硬化症患者における SAR443820 の有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第 II 相試験並びに非盲検継続投与試験 | A Phase 2, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of SAR443820 in adult participants with amyotrophic lateral sclerosis, followed by an open-label extension | ||
| 筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者におけるSAR443820 の第 II 相試験（HIMALAYA） | Phase 2 study for SAR443820 in participants with amyotrophic lateral sclerosis (ALS) (HIMALAYA) |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和4年4月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 熊本再春医療センター |
NHO Kumamoto Saishun Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団芳英会 吉野内科・神経内科医院 |
Iryohojinshadan Hoeikai Yoshino Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立神経病院 |
Tokyo Metropolitan Neurological Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は、18～80歳の男性及び女性 ALS患者を対象に、プラセボと比較したSAR443820 1日 2回（BID）経口投与の有効性、安全性、忍容性、PK 及び PD を評価する並行群間、ランダム化、二重盲検、第 II 相試験であり、その後に非盲検長期継続投与期間が続く。以下の2つのパート（パート A及び B）で構成される。 パート Aは、24週間の二重盲検、プラセボ対照パートであり、Day 1 の前に最長4週間のスクリーニング期間を設ける。詳細は、7-(5)その他2 参照。 パート Bはパート Aの終了時（Week 24）から開始し、最長 Week 106まで継続する。詳細は、7-(5)その他3 参照。 |
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| 2 | |||
| 2022年05月24日 | |||
| 2022年08月10日 | |||
| 2022年05月11日 | |||
| 2025年08月31日 | |||
| 261 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ベルギー/カナダ/フランス/ドイツ/オランダ/英国/米国/中国/イタリア/ポーランド/スペイン/スウェーデン | Belgium/Canada/France/Germany/Netherlands/United Kingdom/United States/China/Italy/Poland/Spain/Sweden | ||
| - 世界神経学連合の改訂 El Escorial 基準に基づき、possible ALS、clinically probable ALS、clinically probable laboratory-supported ALS、又は clinically definite ALS と診断されている - 症状の初回発現から2年以下 - 肺活量（SVC）が予測値の60%以上 - スクリーニング来院の時点で治験薬錠剤を飲み込むことができる - リルゾール投与を現在受けていない、又はスクリーニング来院前の少なくとも 4週間に一定用量のリルゾール投与を受けている。リルゾール投与を受けている被験者は、本治験期間を通じて同一用量での投与を継続することが期待されている - エダラボン投与を現在受けていない、又は承認された標準的なスケジュールのエダラボン投与を受けている。エダラボン投与を受けている被験者は、スクリーニング来院前に 1サイクル以上のエダラボン投与を完了していなければならず、本治験期間を通じてエダラボン投与を継続することが期待されている - 現在フェニル酪酸ナトリウムとタウルウルソジオールの合剤の投与を受けていない、又は承認された標準的なスケジュールでスクリーニング来院前少なくとも4週間フェニル酪酸ナトリウムとタウルウルソジオールの合剤の投与を受けている、のいずれかでなければならない。フェニル酪酸ナトリウムとタウルウルソジオールの合剤の投与を受けている被験者は、本治験期間を通じて、承認された標準的なスケジュールで投与を継続する。 - スクリーニング来院の時点で体重が 45 kg以上、BMIが 18.0 kg/m^2以上である被験者 - 女性被験者は、妊娠中又は授乳中ではなく、治験薬投与期間中 及び治験薬の最終投与後少なくとも32日間、適切な避妊方法に同意する場合に参加に適格である - 男性被験者は、治験薬投与期間中 及び治験薬の最終投与後少なくとも92日間、極めて効果的な避妊方法、及び精子を提供しないことに同意しなければならない。 |
- Diagnosis of possible, clinically probable ALS, clinically probable laboratory-supported ALS, or clinically definite ALS according to the revised version of the El Escorial World Federation of Neurology criteria - Time since onset of first symptom of ALS <=2 years. - Slow Vital Capacity (SVC) >=60% of the predicted value. - Be able to swallow the study tablets at the screening visit. - Either not currently receiving riluzole or on a stable dose of riluzole for at least 4 weeks before the screening visit. Participants receiving riluzole are expected to remain on the same dose throughout the duration of the study. - Either not currently receiving edaravone or on the approved standard schedule of edaravone treatment. Participants receiving edaravone must have completed at least 1 cycle of treatment before the screening visit and are expected to continue edaravone treatment throughout the duration of the study. - Either not currently receiving the combination of sodium phenylbutyrate and taurursodiol or on the approved standard schedule of the combination of sodium phenylbutyrate and taurursodiol treatment for at least 4 weeks before the screening visit. Participants receiving the combination of sodium phenylbutyrate and taurursodiol are expected to remain on the approved standard schedule throughout the duration of the study. - Participants with a body weight no less than 45 kg and body mass index no less than 18 kg/m^2 at the screening visit. - Female participants with childbearing potential are eligible to participate if they are not pregnant or breastfeeding and agree to use adequate contraceptive method during study intervention period and for at least 32 days after the last dose of study drug. - Male participants must agree to use highly effective contraceptive method during the study period and for at least 92 days following their last dose of the study drug. Male participants must not donate sperms for the duration of study and 92 days after last dose of study drug. |
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| - 痙攣発作又はてんかんの既往歴がある（小児期の熱性発作の既往歴は許容される） - 末梢挿入型中心静脈カテーテル（PICC）、ミッドラインカテーテル、又は Port-a-Cathラインなどの中心静脈カテーテルを留置している - 著しい認知障害、精神疾患、その他の神経変性障害（パーキンソン病又は ADなど）、薬物乱用、又は治験責任（分担）医師の判断で本治験参加に不適格となる、若しくは本治験の評価又は治験完了を妨げる可能性のあるその他の状態を有する - スクリーニング来院前 4週間以内に重篤な感染症（肺炎、敗血症など）の既往歴を有する；スクリーニング前 4週間以内に入院又は抗生物質、抗ウイルス薬若しくは抗真菌薬の静脈内投与を要する感染症の既往歴を有する；又は治験責任（分担）医師が許容できないと判断する慢性細菌感染症（結核など）の既往歴を有する - スクリーニング来院前 2か月以内における活動性の帯状疱疹感染 - スクリーニング来院前 6か月以内に自殺企図歴が文書に記録がある、自殺念慮がコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のカテゴリー4 若しくは 5である、又は治験責任（分担）医師による判断で自殺企図のリスクがある - 不安定な又は重度の心疾患、肺疾患、腫瘍学的疾患、肝疾患、腎疾患、又は ALS 以外に医学的に重要な疾患の既往歴を有し、本治験への安全な参加が妨げられる - 妊娠中又は現在授乳中である - SAR443820 の成分に対する既知のアレルギー歴 - スクリーニング来院前の規定のウォッシュアウト期間内に、強力な若しくは中程度の CYP3A4阻害薬又は強力な CYP3A4誘導薬の投与を受けた - スクリーニング来院前 14日以内に生ワクチンの接種を受けた - 他の治療薬の臨床試験に同時に参加している、又はスクリーニング来院前 4週間以内又は他の治験薬（フェニル酪酸ナトリウム又はタウルウルソジオールなど）の 5半減期以内のいずれか長い方の期間に他の治験薬の投与を受けた - 過去に ALSに対する幹細胞治療又は遺伝子治療を受けた - アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が基準範囲上限（ULN）の 3倍を超える - ジルベール症候群の記録がない限り、ビリルビンが ULN の 1.5倍を超える（間接ビリルビンがULN の 1.5倍を超えても、ビリルビン分画で直接ビリルビンが 35%未満である場合は許容される） - 血清アルブミンが 3.5 g/dL未満 - 推定糸球体濾過量が 60 mL/分/1.73 m^2未満（Modification of Diet in Renal Disease［MDRD」） 治験への参加には、上記以外にも関連する考慮事項がありますことを予めご了承ください。 |
- A history of seizure (History of febrile seizure during childhood is allowed). - Having central IV lines, such as a peripherally inserted central catheter (PICC) or midline or port-a-cath lines. - With significant cognitive impairment, psychiatric disease, other neurodegenerative disorder (eg, Parkinson disease or AD), substance abuse, other causes of neuromuscular weakness, or any other condition that would make the participants unsuitable for participating in the study or could interfere with assessment or completing the study in the opinion of the Investigator. - History of recent serious infection (eg, pneumonia, septicemia) within 4 weeks of the screening visit; infection requiring hospitalization or treatment with IV antibiotics, antivirals, or antifungals within 4 weeks of screening; or chronic bacterial infection (such as tuberculosis) deemed unacceptable as per the Investigator's judgment. - With active herpes zoster infection within 2 months prior to the screening visit. - A documented history of attempted suicide within 6 months prior to the screening visit, present with suicidal ideation of category 4 or 5 on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), or in the Investigator's judgment are at risk for a suicide attempt. - History of unstable or severe cardiac, pulmonary, oncological, hepatic, or renal disease or another medically significant illness other than ALS precluding their safe participation in this study. - Participants who are pregnant or are currently breastfeeding. - A known history of allergy to any ingredients of SAR443820. - Currently or previously treated with any strong or moderate CYP3A4 inhibitors or strong CYP3A4 inducers listed in Appendix 10 of the protocol within the specified washout period before the screening visit. - Received a live vaccine within 14 days before the screening visit. - Participants with concurrent participation in any other interventional clinical study or who have received treatment with another investigational drug (eg sodium phenylbutyrate or taurursodiol) within 4 weeks or 5 half-lives of the investigational agent before the screening visit, whichever is longer. - Participants who have received stem cell or gene therapy for ALS at any time in the past. - Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3.0 x upper limit of normal (ULN) - Bilirubin >1.5 x ULN unless the participant has documented Gilbert syndrome (isolated bilirubin >1.5 x ULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin is <35%) - Serum albumin <3.5 g/dL - Estimated glomerular filtration rate <60 mL/min/1.73 m^2 (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 筋萎縮性側索硬化症 | Amyotrophic lateral sclerosis | ||
| あり | |||
| 薬剤：SAR443820 剤形：錠剤、投与経路：経口 薬剤：プラセボ 剤形：錠剤、投与経路：経口 |
Drug: SAR443820 Pharmaceutical form: Tablet, Route of administration: Oral Drug: Placebo Pharmaceutical form: Tablet, Route of administration: Oral |
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| 1. パートA: Week 24における改訂筋萎縮性側索硬化症機能評価尺度（ALSFRS-R）合計スコアのベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24］ 2. パートB: Week 52における身体機能と生存期間の複合評価（CAFS）のスコア［評価期間：Week 52］ |
1. Change from baseline in the ALSFRS-R total score -Part A [ Time Frame: From baseline to Week 24 ] 2. Combined assessment of the function and survival (CAFS) score -Part B [ Time Frame: Week 52 ] |
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| 1. パートA: Week 24における身体機能と生存期間の複合評価（CAFS）のスコア［評価期間：Week 24］ 2. パートA: 肺活量（SVC）のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24］ 3. パートA: 筋力［評価期間：ベースラインからWeek 24］ 握力計及びハンドヘルドダイナモメータ（HHD）で測定 4. パートA: ALS特異的評価 5項目質問票（ALSAQ-5）のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24］ 5. パートA: 血清中ニューロフィラメント L鎖（NfL）のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 24］ 6. パートA: 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）及び 重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者数［評価期間：Week 24まで］ 7. パートA: SAR443820の薬物動態（PK）パラメータの評価、 SAR443820の血漿中濃度［評価期間：Day 1、Week 2、Week 8］ 8. パートB: CAFSのスコア［評価期間：Week 76、Week 104］ 9. パートB: ALSFRS-R合計スコアのベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 52、Week 76及びWeek 104］ 10. パートB: ベースラインから死亡又は恒久的補助換気の実施（1日 22時間超で連続7日超）のいずれか早い方までの期間［評価期間：Week 106まで］ 11. パートB: ベースラインから死亡までの期間［評価期間：Week 106まで］ 12. パートB: SVCのベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 52、Week 76及びWeek 104］ 13. パートB: ALSAQ-5のベースラインからの変化量［評価期間：ベースラインからWeek 52、Week 76及びWeek 104］ 14. パートB: 血清中 NfLのベースラインからの変化量［評価期間：Week 52］ 15. パートB: TEAE 及び SAEを発現した被験者数［評価期間：Week 106まで］ 16. パートB: SAR443820の薬物動態（PK）パラメータの評価、 SAR443820の血漿中濃度［評価期間：Week 28］ |
1. Combined assessment of the function and survival (CAFS) score -Part A [ Time Frame: Week 24 ] 2. Change from baseline in slow vital capacity (SVC) -Part A [ Time Frame: From baseline to Week 24 ] 3. Muscle Strength - Part A [ Time Frame: From baseline to Week 24 ] Measured using a grip dynamometer and a handheld dynamometer (HHD) 4. Change from baseline in Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ5) -Part A [ Time Frame: From baseline to Week 24 ] 5. Change from baseline in serum neurofilament light chain (NfL) -Part A [ Time Frame: From baseline to Week 24 ] 6. Number of patients with treatment emergent adverse events (TEAE) and Serious adverse event (SAE) - Part A [ Time Frame: Up to Week 24 ] 7. Assessment of pharmacokinetic parameter, Plasma concentration of SAR443820 -Part A [ Time Frame: Day 1, Week 2, Week 8 ] 8. Combined assessment of the function and survival (CAFS) score - Part B [ Time Frame: Week 76, Week 104 ] 9. Change from baseline in the ALSFRS-R total score-Part B [ Time Frame: From baseline to Week 52 and Week 76 and Week 104 ] 10. Time from baseline to the occurrence of either death, or permanent assisted ventilation (>22 hours daily for >7 consecutive days), whichever comes first - Part B [ Time Frame: Up to Week 106 ] 11. Time from baseline to the occurrence of death-Part B [ Time Frame: Up to Week 106 ] 12. Change from baseline in slow vital capacity (SVC)-Part B [ Time Frame: From baseline to Week 52, Week 76 and Week 104 ] 13. Change from baseline in Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ-5)-Part B [ Time Frame: From baseline to Week 52, Week 76 and Week 104 ] 14. Change from baseline in serum neurofilament light chain (NfL)-Part B [ Time Frame: Week 52 ] 15. Number of patients with treatment emergent adverse events (TEAE) and Serious adverse event (SAE) -Part B [ Time Frame: Up to Week 106 ] 16. Assessment of pharmacokinetic parameter, Plasma concentration of SAR443820 -Part B [ Time Frame: Week 28 ] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SAR443820 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東邦大学医療センター大森病院治験審査委員会 | Toho University Omori Medical Center Institution Review Board | |
| 東京都大田区大森西6⁻11⁻1 | 6-11-1 Omori-nishi Ota-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05237284 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2021-004156-42 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号: ACT16970 | |
| パート Aの Day 1に、被験者を 2:1 の比で以下のようにSAR443820投与群又は対応するプラセボ群にランダム化する。- 治験薬群：SAR443820、BID - プラセボ群：プラセボ、BID ランダム化にあたって、実施医療機関の地理的地域、ALSの発現部位（球部 対 その他の部位）、リルゾール使用（あり 対 なし）、エダラボン使用（あり 対 なし）、及びフェニル酪酸ナトリウムとタウルウルソジオールの合剤（米国ではRelyvrio、カナダではAlbrioza）使用（あり対なし）で層別する。被験者はベースライン（Day 1）、Week 2、4、8、16 及び 24 に実施医療機関にて、Week 20 に電話連絡で評価を受ける。全ての被験者はWeek 24に非盲検長期継続投与（パート B）に移行する。Week 24 の来院は、パート A終了時かつパート Bの開始時である。 | |
| パート Bの目的は、パート Aで SAR443820 投与を受けた被験者への治験薬提供を延長し、SAR443820 の長期投与の安全性及び有効性を検討することである。治験責任（分担）医師、被験者及び実施医療機関の担当者は、パート Bが終了するまで、パート Aでの被験者の治験薬割付けについて盲検が維持される。 パートAで投与を中止した被験者を除く全ての被験者は、パート Bで SAR443820 経口錠剤の BID投与を受ける。 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |