日本人健康成人を対象として、SB206ゲルを単回塗布したときの皮膚刺激性を基剤ゲル及び陰性対照と比較し検討する。 | |||
1 | |||
2022年05月01日 | |||
2022年06月23日 | |||
2022年05月01日 | |||
2022年09月30日 | |||
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20 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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単盲検 | single blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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その他 | other | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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1. 同意取得時の年齢が20歳以上、40歳以下の日本人健康成人男性 2. スクリーニング時のBMI(Body mass index)が18.5以上、25.0未満の範囲にある者 3. スクリーニング時及び入所時の観察・検査の結果から、治験責任医師又は治験分担医師が、本治験の対象として問題ないと判断した者 4. 本治験の目的、内容、及び治験薬について十分な説明を受け、本人の自由意思による治験参加の同意を文書で得られた者 |
1. Healthy Japanese adult males aged 20 to 40 years at the time of obtaining written informed consent 2. Subjects with a body mass index (BMI) of 18.5 to 25.0 at screening 3. Subjects who are considered by the investigator or subinvestigator as acceptable for inclusion in the study as judged from the results of observation and examination upon screening and hospitalization 4. Subjects who received full explanations regarding the objective of the study, details of the study and the study drug and provided voluntary written informed consent |
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1. 薬剤アレルギーの既往がある者 2. 食物アレルギーの既往がある者 3. テープ皮膚炎等の接触皮膚炎、機械性蕁麻疹の既往がある者 4. その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適格と判断した者 |
1. Subjects with a history of drug allergy 2. Subjects with a history of food allergy 3. Subjects with a history of contact dermatitis, such as adhesive tape dermatitis, or mechanical urticaria 4. Subjects considered ineligible for the study by the investigator or subinvestigator |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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40歳 以下 | 40age old under | |
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男性 | Male | |
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伝染性軟属腫 | Molluscum contagiosum | |
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あり | ||
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SB206及び基剤を塗布する。 | SB206 and vehicle are applied. | |
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皮膚刺激性 | Skin irritation | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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SB206 |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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佐藤製薬株式会社 |
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Sato Pharmaceutical Co., Ltd. |
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なし | |
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医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic Institutional Review Board |
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東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル | Yotsuya Medical-building, 20 Samoncho, Shinjuku-Ku, Tokyo |
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03-5366-3006 | |
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scl-irb@shinanokai.com | |
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承認 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |