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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年5月19日
令和4年8月31日
日本人健康成人を対象としたSB206の第I相単回塗布試験
日本人健康成人を対象としたSB206の第I相単回塗布試験
坪内 一郎
佐藤製薬株式会社
日本人健康成人を対象として、SB206ゲルを単回塗布したときの皮膚刺激性を基剤ゲル及び陰性対照と比較し検討する。
1
伝染性軟属腫
研究終了
SB206
なし
医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和4年8月29日
jRCT番号 jRCT2031220073

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

日本人健康成人を対象としたSB206の第I相単回塗布試験 A Phase I, Single-dose Study with SB206 in Healthy Japanese Adults
日本人健康成人を対象としたSB206の第I相単回塗布試験 A Phase I, Single-dose Study with SB206 in Healthy Japanese Adults

(2)治験責任医師等に関する事項

坪内 一郎 Tsubouchi Ichiro
/ 佐藤製薬株式会社 Sato Pharmaceutical Co., Ltd.
107-0051
/ 東京都港区元赤坂1-5-27 1-5-27, Motoakasaka, Minato-Ku, Tokyo
03-5412-7329
clinicaltrials-info@sato-seiyaku.co.jp
臨床試験情報窓口  Clinical Trials Information Desk
佐藤製薬株式会社 Sato Pharmaceutical Co., Ltd.
107-0051
東京都港区元赤坂1-5-27 1-5-27, Motoakasaka, Minato-Ku, Tokyo
03-5412-7329
clinicaltrials-info@sato-seiyaku.co.jp
令和4年5月25日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

日本人健康成人を対象として、SB206ゲルを単回塗布したときの皮膚刺激性を基剤ゲル及び陰性対照と比較し検討する。
1
2022年05月01日
2022年06月23日
2022年05月01日
2022年09月30日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
あり
あり
あり
なし none
1. 同意取得時の年齢が20歳以上、40歳以下の日本人健康成人男性
2. スクリーニング時のBMI(Body mass index)が18.5以上、25.0未満の範囲にある者
3. スクリーニング時及び入所時の観察・検査の結果から、治験責任医師又は治験分担医師が、本治験の対象として問題ないと判断した者
4. 本治験の目的、内容、及び治験薬について十分な説明を受け、本人の自由意思による治験参加の同意を文書で得られた者
1. Healthy Japanese adult males aged 20 to 40 years at the time of obtaining written informed consent
2. Subjects with a body mass index (BMI) of 18.5 to 25.0 at screening
3. Subjects who are considered by the investigator or subinvestigator as acceptable for inclusion in the study as judged from the results of observation and examination upon screening and hospitalization
4. Subjects who received full explanations regarding the objective of the study, details of the study and the study drug and provided voluntary written informed consent
1. 薬剤アレルギーの既往がある者
2. 食物アレルギーの既往がある者
3. テープ皮膚炎等の接触皮膚炎、機械性蕁麻疹の既往がある者
4. その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適格と判断した者
1. Subjects with a history of drug allergy
2. Subjects with a history of food allergy
3. Subjects with a history of contact dermatitis, such as adhesive tape dermatitis, or mechanical urticaria
4. Subjects considered ineligible for the study by the investigator or subinvestigator
20歳 以上 20age old over
40歳 以下 40age old under
男性 Male
伝染性軟属腫 Molluscum contagiosum
あり
SB206及び基剤を塗布する。 SB206 and vehicle are applied.
皮膚刺激性 Skin irritation

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
SB206
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

佐藤製薬株式会社
Sato Pharmaceutical Co., Ltd.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic Institutional Review Board
東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル Yotsuya Medical-building, 20 Samoncho, Shinjuku-Ku, Tokyo
03-5366-3006
scl-irb@shinanokai.com
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年8月31日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年5月19日 詳細