臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年5月17日 | ||
| ライアットMIBG-I 131静注 一般使用成績調査（全例調査） | ||
| ライアットMIBG-I 131静注 一般使用成績調査（全例調査） | ||
| 坂東 和則 | ||
| PDRファーマ株式会社 | ||
| 承認条件に基づく全例調査として、本医薬品の使用実態下における安全性等を確認し、以下の事項を把握する。 ・骨髄抑制の発現状況 ・甲状腺機能低下症の発現状況 |
||
| N/A | ||
| MIBG集積陽性の治癒切除不能な褐色細胞腫・パラガングリオーマ | ||
| 募集中 | ||
| 3-ヨードベンジルグアニジン（131I） | ||
| ライアットMIBG-I 131静注 | ||
| 製造販売後調査等の為，該当せず | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年5月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220066 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ライアットMIBG-I 131静注 一般使用成績調査（全例調査） | Post-marketing surveillance of Raiatt MIBG-I 131 Injection (all-case surveillance) | ||
| ライアットMIBG-I 131静注 一般使用成績調査（全例調査） | Post-marketing surveillance of Raiatt MIBG-I 131 Injection (all-case surveillance) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 坂東 和則 | Bando Kazunori | ||
| / | PDRファーマ株式会社 | PDRadiopharma Inc. | |
| 安全性情報部 | |||
| 104-0031 | |||
| / | 東京都中央区京橋2-14-1 | 2-14-1, Kyoubashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-6263-0831 | |||
| s-raiatt-mibg_gpsp@pdradiopharma.com | |||
| 調査等担当責任者 | Manager of Potmarketing surveillane | ||
| PDRファーマ株式会社 | PDRadiopharma Inc. | ||
| 安全性情報部 | |||
| 104-0031 | |||
| 東京都中央区京橋2-14-1 | 2-14-1, Kyoubashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6263-0831 | |||
| 03-5250-2711 | |||
| s-raiatt-mibg_gpsp@pdradiopharma.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 承認条件に基づく全例調査として、本医薬品の使用実態下における安全性等を確認し、以下の事項を把握する。 ・骨髄抑制の発現状況 ・甲状腺機能低下症の発現状況 |
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| N/A | |||
| 2022年01月18日 | |||
| 2022年04月11日 | |||
| 2022年01月18日 | |||
| 2029年05月31日 | |||
| 70 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 本剤が投与された全症例 | All patients who received Raiatt MIBG-I 131 Injection | ||
| なし | none | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 担当医師の判断に従う | |||
| MIBG集積陽性の治癒切除不能な褐色細胞腫・パラガングリオーマ | MIBG accumulation positive and unresectable Pheochromocytoma / Paraganglioma | ||
| なし | |||
| 1. 症例構成 ・登録症例数，調査票回収症例数，安全性解析対象症例数，有効性解析対象症例数 ・解析除外症例数及び除外理由 ・実施医療機関数 (契約，登録) 2. 安全性に関する項目 ・副作用の発現頻度 ・複数回投与の際の副作用の発現頻度，重症度 3. 有効性に関する項目 ・有効性評価に関する臨床検査 (血圧，脈拍数，血中カテコールアミン，尿中カテコールアミン) ・有効性評価 (腫瘍に対する効果，臨床症状の変化) 投与回ごとに，本剤投与の3ヵ月後時点 (目安) での腫瘍に対する効果及び臨床症状の変化を，本剤による治療開始前 (本調査における1回目の投与開始前) と比較して調査担当医師等が評価し，以下より選択する。 ・腫瘍に対する効果 (123I-MIBGシンチグラフィによる評価) ・腫瘍に対する効果 (形態画像診断 [CT，MRI等] による評価) ・臨床症状の変化 |
1. Case composition - Number of registered cases, number of cases for which questionnaires were collected, number of cases for safety analysis, number of cases for efficacy analysis - Number of cases excluded from analysis and reasons for exclusion - Number of institutions (contract, registration) 2. safety items - The rate of adverse drug reactions - The rate of serious adverse drug reactions 3. Efficacy - Efficaacy evaluation (effect on tumor, transition of clinical symptoms) Every time, after about 3 months from administration of Raiatt MIBG-I 131 Injection, the investigator evaluates the Raiatt MIBG-I 131 Injection's effect on the tumor and transition in clinical symptoms in this study, in comparison with before the first administration of Raiatt MIBG-I 131 Injection. - Effect on tumor (evaluation by 123I-MIBG scintigraphy) - Effect on tumor (evaluation by morphological image diagnosis [CT, MRI, etc.]) - Transition of clinical symptoms |
||
| なし | none | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 3-ヨードベンジルグアニジン（131I） | |||
| ライアットMIBG-I 131静注 | |||
| 30300AMX00452000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| PDRファーマ株式会社 | |
| PDRadiopharma Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 製造販売後調査等の為，該当せず | Not Applicable due to Observational Study | |
| 東京都なし | none, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |