臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年4月29日 | ||
| 令和5年1月18日 | ||
| 日本人健康成人男性を対象として新規調製法NXT007の薬物動態，薬力学及び安全性を検討する臨床薬理試験 | ||
| 日本人健康成人男性を対象として新規調製法NXT007の薬物動態，薬力学及び安全性を検討する臨床薬理試験 | ||
| 三邉 武彦 | ||
| 学校法人昭和大学臨床薬理研究所 薬理学講座臨床薬理学部門 | ||
| 日本人健康成人男性に新規調製法NXT007を単回皮下投与した際のNXT007の薬物動態，薬力学，安全性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 血友病A | ||
| 募集終了 | ||
| 新規調製法NXT007 | ||
| なし | ||
| 昭和大学附属烏山病院 臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年1月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220050 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康成人男性を対象として新規調製法NXT007の薬物動態，薬力学及び安全性を検討する臨床薬理試験 | A CLINICAL PHARMACOLOGY STUDY TO EVALUATE THE PHARMACOKINETICS, PHARMACODYNAMICS, AND SAFETY OF NXT007 WITH A NEW PREPARATION METHOD IN HEALTHY JAPANESE MALE ADULTS | ||
| 日本人健康成人男性を対象として新規調製法NXT007の薬物動態，薬力学及び安全性を検討する臨床薬理試験 | A CLINICAL PHARMACOLOGY STUDY TO EVALUATE THE PHARMACOKINETICS, PHARMACODYNAMICS, AND SAFETY OF NXT007 WITH A NEW PREPARATION METHOD IN HEALTHY JAPANESE MALE ADULTS | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 三邉 武彦 | Takehiko Sambe | ||
| / | 学校法人昭和大学臨床薬理研究所 薬理学講座臨床薬理学部門 | Showa University Clinical Research Institute for Clinical Pharmacology and Therapeutics | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町 2-1-1 | 1-1 Nihonbashi-Muromachi 2-Chome, Chuo-ku Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和4年4月11日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人昭和大学臨床薬理研究所 |
The Department of Clinical Pharmacology, School of Medicine, Showa University Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性に新規調製法NXT007を単回皮下投与した際のNXT007の薬物動態，薬力学，安全性を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2022年05月16日 | |||
| 2022年05月31日 | |||
| 2022年05月16日 | |||
| 2023年07月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| • 同意説明文書に署名していること • 治験実施計画書を遵守する能力があると，治験責任医師又は治験分担医師により判断されること • 男性であること • 手術による妊孕力を喪失していない男性では，以下に規定したとおり，禁欲（異性間性交を控える）又はコンドームを使用すること及び精子提供を控えることに同意していること： - 妊娠可能な，又は妊娠中の女性パートナーがいる男性の場合，胎児への曝露を避けるために，投与期間中に加え，NXT007の投与後少なくとも半減期の5倍に相当する期間又は12カ月間のいずれか長い方の期間は，禁欲するかコンドームを使用すること。また，同期間中は精子提供を控えること。 - 禁欲の信頼性は，治験実施期間と被験者の望ましい通常の生活習慣を考慮して判断する。周期的禁欲（カレンダー法，排卵日法，徴候体温法，排卵後法等）及び膣外射精は避妊法として許容しない。 • 人種/民族が日本人であること • 年齢が20歳以上45歳未満であること • スクリーニング時の肥満度指数［体重(kg)/身長(m)2］が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満であること • 詳細な既往歴及び手術歴の聴取と，すべての身体検査，バイタルサイン，12誘導心電図，臨床検査の結果に基づき，活動性又は慢性的な疾患を示唆する所見がないこと |
Signed ICF Able to comply with the study protocol, in the investigators judgment Male sex For men who are not surgically sterile: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use condoms, and agreement to refrain from donating sperm, as defined below: - With female partners of childbearing potential or pregnant female partners, men must remain abstinent or use a condom during the treatment period and for at least 5 half-lives or 12 months after the last dose of NXT007, whichever is longer to avoid exposing the embryo. Men must refrain from donating sperm during this same period. -The reliability of sexual abstinence should be evaluated in relation to the duration of the clinical trial and the preferred and usual lifestyle of the HV/patient. Periodic abstinence (e.g., calendar, ovulation, symptothermal, or post-ovulation methods) and withdrawal are not acceptable methods of contraception Japanese race/ethnicity Japanese race/ethnicity Age =>20 and <45 years BMI at screening: (Body weight [kg]/height [m]2) =>18.5 to <25.0 Absence of evidence of any active or chronic disease following a detailed medical and surgical history and complete physical examination, vital signs, 12-lead ECG, and laboratory tests |
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| • 薬物依存又はアルコール依存の既往歴又は現病歴のある者 • 深部静脈血栓症（DVT）等の血栓塞栓症疾患の既往若しくは合併，又は血栓塞栓性疾患若しくは血栓性微小血管症の徴候を呈する者 • スクリーニング時の検査で，プロテインC活性（合成発色基質法），プロテインS遊離型抗原又はアンチトロンビンIII活性が基準値下限を下回る者 • 臨床的に重大なアレルギー（アナフィラキシーショック又はアナフィラキシー様症状）の既往を有する者 • 自己免疫疾患又は結合組織疾患の既往又は合併を有する者 • 悪性腫瘍又は白血病の既往又は合併を有する者 • グロブリン製剤投与に伴う過敏症の既往を有する者 • 治験薬投与前の4週間以内に生ワクチンを接種した又は接種する予定のある者 • 治験薬投与前の1週間以内に不活化ワクチンを接種した又は接種する予定のある者 • 治験期間中に外科手術（抜歯を含む）を施行する予定の者 • スクリーニング前の4週間又はその他の臨床試験の治験薬の半減期の5倍のいずれか長い方の期間以内に，他の臨床試験に参加した者 ・ スクリーニング時の検査で，以下のような臨床的に重要な心電図異常を認める者： - 仰臥位で10分間の休憩を挟んだ後に3回連続で測定した心電図において，Fridericia 式により補正したQT 間隔の平均値が >450 msec - 安静時徐脈（平均心拍数 <40回/分） - 安静時頻脈（平均心拍数 >100回/分） - 他の臨床的に重要な心電図異常 ・ 先天性QT 延長症候群の家族歴又は先天性不整脈を有する者 ・ 臨床上問題となる呼吸器系，循環器系，内分泌系，血液系，消化器系，免疫系，精神・神経系，腎臓・肝臓疾患又はアレルギー性疾患等のある者 ・ 重篤なDVT等の血栓塞栓症疾患の家族歴がある者 ・ 治験薬投与前2週以内に薬剤（処方薬又は一般用医薬品）を投与した，又は投与する予定の者（ただし，全身的な曝露がない等，使用しても治験薬の薬物動態，薬力学又は安全性に影響がないと考えられる外用消毒剤，点眼薬等は許容する） ・ スクリーニング前4週以内に200 mL採血，若しくは12週以内に400 mL採血（献血等）をした者，本治験での採血量を合わせて年間総採血量が1200 mLを超える者，又はスクリーニング前2週以内に成分献血をした者 ・ スクリーニング時のFVIII活性が120 IU/dL以上の者 ・ スクリーニング検査で，ヒト免疫不全ウイルス抗原及び抗体，B型肝炎ウイルス表面（HBs）抗原，又はC型肝炎ウイルス抗体が陽性を示す者。B型肝炎ワクチンを接種したためにHBs抗原陽性を示す者は適格とする。 ・ スクリーニング時に感染を示唆する所見を示す者 ・ スクリーニング時に異常な臨床所見を示す者 ・ 抗体製剤（市販製品又は治験薬）の投与歴がある者 ・ その他，本治験の対象として好ましくないと治験責任医師又は治験分担医師が判断した者 |
Previous or current history of drug- or alcohol-dependence Previous or concomitant TE disease such as DVT, or signs of TE disease or TMA Protein C activity (chromogenic assay), protein S free antigen, or antithrombin III activity levels below the lower limit of the reference range at screening History of clinically significant allergy (anaphylactic shock or anaphylactoid symptoms) Previous or concomitant autoimmune or connective tissue disease Previous or concomitant malignancy or leukemia History of hypersensitivity associated with globulin preparations Received or planned to receive a live vaccine within 4 weeks before the start of the study drug administration Planned surgery (including tooth extraction) during the study period Participated in another clinical study within 4 weeks before screening, or within 5 half-lives of the investigational product, whichever is longer Clinically significant ECG abnormalities at screening such as the following: -The average QT interval with Fridericias correction of triplicate-measurements in supine position at 10-minute rest >450 msec. -Bradycardia at rest (average heart rate < 40 bpm) -Tachycardia at rest (average heart rate >100 bpm) -Other clinically significant abnormalities in ECG Any family history of congenital long QT syndrome or known congenital arrhythmiarespiratory, circulatory, endocrine, hematological, gastrointestinal, immune, psychological/nervous system, renal, hepatic, or allergic disorder Family history of TE disorder such as serious DVT Use or planned use of other drugs (i.e., prescription or over-the-counter drugs) within 2 weeks before the start of study drug administration (provided, however, that non-systemic topical antiseptics and ophthalmic solutions not affecting the PK or safety of the study drug will be permitted) Blood draw of 200 mL within 4 weeks or 400 mL within 12 weeks prior to screening (e.g., blood donations), annual total blood draw volume (including blood drawn for this study) exceeding 1200 mL, or blood component donation within 2 weeks prior to screening FVIII activity=>120 IU/dL at screening Positive screening result for HIV antigen/antibodies, HBs antigen, or HCV antibodies. HVs who showed HBs antigen positive due to vaccination against hepatitis B are eligible Evidence of infection at screening Abnormal clinical findings at screening Prior treatment with antibody preparations (commercially available or investigational) Any other reason that, in the judgment of the investigator, would render the subject unsuitable for study participation |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 44歳 以下 | 44age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 血友病A | Hemophilia A | ||
| あり | |||
| 新規調製法NXT007：複数用量の新規調整法NXT007を単回皮下投与する | NXT007 with a new preparation method: Single subcutaneous administration of several dose of NXT007 with a new preparation method | ||
| 安全性、薬物動態、薬力学 • 薬物動態評価項目 -血漿中NXT007濃度 • 薬力学的評価項目 -活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT） -トロンビン生成 -血漿中血液凝固第IX因子（FIX）濃度 -血漿中血液凝固第X因子（FX）濃度 • 安全性評価項目 - 重篤な有害事象を含む有害事象の発現頻度及び重症度 - 臨床検査値異常の発現頻度 - バイタルサインの異常及び心電図パラメータの異常の発現頻度 - サイトカイン |
Safety, Phamacokinetics, Phamacodynamics Pharmacokinetic endpoints Plasma NXT007 levels Pharmacodynamic endpoints - Activated partial thromboplastin time (aPTT) - Thrombin generation - Plasma blood coagulation factor IX (FIX) levels. - Plasma blood coagulation factor X (FX) levels. Safety end point - Frequency and Severity of Adverse Events Including Serious Adverse Events - Incidence of laboratory abnormalities - Frequency of abnormal vital signs and abnormal ECG parameters - Cytokine |
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| その他 免疫原性評価項目：新規調製法NXT007に対するADAの発現頻度 |
Other Immunogenicity endpoint: Frequency of occurrence of anti-drug Abs (ADAs) against NXT007 with a new preparation method |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 新規調製法NXT007 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 昭和大学附属烏山病院 臨床試験審査委員会 | Institutional Review Board of Showa University Karasuyama Hospital | |
| 東京都世田谷区北烏山6-11-11 | 6-11-11 Kitakarasuyama,Setagaya-ku, Tokyo | |
| 03-3300-5247 | ||
| scri@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |