臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年4月23日 | ||
| 令和5年12月6日 | ||
| 痛風を含む高尿酸血症の小児患者を対象としたFYU-981の有効性，安全性及び薬物動態を評価する試験（第II相試験） | ||
| 痛風を含む高尿酸血症の小児患者を対象としたFYU-981の第II相試験 | ||
| 伏見 真彦 | ||
| 株式会社富士薬品 | ||
| 痛風を含む高尿酸血症の小児患者を対象に，FYU-981を30週間投与したときの有効性，安全性及び薬物動態を検討する． | ||
| 2 | ||
| 小児の痛風を含む高尿酸血症 | ||
| 募集中 | ||
| ドチヌラド | ||
| ユリス錠0.5 mg、ユリス錠1 mg、ユリス錠2 mg | ||
| 独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター受託研究（治験）審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年12月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031220036 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 痛風を含む高尿酸血症の小児患者を対象としたFYU-981の有効性，安全性及び薬物動態を評価する試験（第II相試験） | A Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Pharmacokinetics of FYU-981 in Hyperuricemic Pediatric Patients with or without Gout (Phase II Study) | ||
| 痛風を含む高尿酸血症の小児患者を対象としたFYU-981の第II相試験 | A Phase II Study of FYU-981 in Hyperuricemic Pediatric Patients with or without Gout | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 伏見 真彦 | Masahiko Fushimi | ||
| / | 株式会社富士薬品 | FUJI YAKUHIN CO., LTD. | |
| 330-9508 | |||
| / | 埼玉県さいたま市大宮区桜木町4-383 | 4-383, Sakuragi-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan | |
| 048-644-3403 | |||
| clinical-trials@fujiyakuhin.co.jp | |||
| 開発部 | Development Department | ||
| 株式会社富士薬品 | FUJI YAKUHIN CO., LTD. | ||
| 330-9508 | |||
| 埼玉県さいたま市大宮区桜木町4-383 | 4-383, Sakuragi-cho, Omiya-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan | ||
| 048-644-3403 | |||
| clinical-trials@fujiyakuhin.co.jp | |||
| 令和4年4月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 宮城県立こども病院 |
Miyagi Children’s Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京都立小児総合医療センター |
Tokyo Metropolitan Children’s Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 神奈川県立病院機構 神奈川県立こども医療センター |
Kanagawa Children’s Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 金沢医療センター |
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人山梨県立病院機構山梨県立中央病院 |
Yamanashi Prefectural Central Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 まつもと医療センター |
National Hospital Organization Matsumoto Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜県総合医療センター |
Gifu Prefectural General Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 静岡県立病院機構 静岡県立こども病院 |
Shizuoka Children’s Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター 名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | あいち小児保健医療総合センター |
Aichi Children’s Health and Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院 |
Japan Community Health care Organization Chukyo Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立こども病院 |
Hyogo Prefectural Kobe Children’s Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 奈良県立病院機構 奈良県総合医療センター |
Nara Prefecture General Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学奈良病院 |
Kindai University Nara Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 福岡市立病院機構 福岡市立こども病院 |
Fukuoka Children’s Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 九州病院 |
Japan Community Health care Organization Kyushu Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 熊本中央病院 |
Kumamoto Chuo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立小児医療センター |
Saitama Prefectural Children's Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京女子医科大学病院 |
Tokyo Women’s Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属 市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 痛風を含む高尿酸血症の小児患者を対象に，FYU-981を30週間投与したときの有効性，安全性及び薬物動態を検討する． | |||
| 2 | |||
| 2022年05月01日 | |||
| 2022年06月03日 | |||
| 2022年05月01日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| -痛風を含む高尿酸血症の小児患者 -血清尿酸値： 7.0 mg/dL以上：痛風患者 8.0 mg/dL以上：腎障害，高血圧，糖尿病，メタボリックシンドローム又は虚血性心疾患を合併する高尿酸血症患者 9.0 mg/dL以上：上記に該当しない高尿酸血症患者 |
-Hyperuricemic pediatric patients with or without gout -Serum urate level: >= 7.0 mg/dL in patients with history of gout, or >= 8.0 mg/dL in patients complicated with kidney disease, hypertension, diabetes, metabolic syndrome or ischemic heart disease, or >= 9.0 mg/dL in patients with not applicable the above |
||
| -痛風関節炎が投与2週間前までに消失していない患者 -腎負荷型の高尿酸血症を呈する患者 -HbA1cが9.0%以上の患者 -重篤な心疾患、肝疾患などを有する患者 -腎結石又は臨床的な尿路結石を有する患者 -eGFRが30 mL/min/1.73 m^2未満の患者 -AST又はALTが基準値上限の3倍を超える患者 -収縮期血圧が180 mmHg以上又は拡張期血圧が110 mmHg以上の患者 など |
-Gouty arthritis within two weeks before start of study treatment -Renal overload type of hyperuricemia -HbA1c: >= 9.0% -Clinically significant cardiac, and hepatic disease -Kidney calculi or clinically significant urinary calculi -eGFR: < 30 mL/min/1.73 m^2 -AST: >3xULN (upper limit of normal) or ALT: >3xULN -Systolic blood pressure: >= 180 mmHg or diastolic blood pressure: >= 110 mmHg etc. |
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| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 18歳 以下 | 18age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 小児の痛風を含む高尿酸血症 | Hyperuricemic pediatric patients with or without gout | ||
| あり | |||
| FYU-981を初期用量として0.25又は0.5 mgから開始し，維持期用量として0.5 mgから4 mgを1日1回経口投与する． | FYU-981 is administered orally once daily starting with the initial dose of 0.25 or 0.5 mg/day, followed by the maintenance doses of 0.5 to 4 mg/day. | ||
| 投与終了時の血清尿酸値6.0 mg/dL以下の達成率 | Percentage of subjects with serum urate <=6.0 mg/dL at the end of administration | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ドチヌラド | |||
| ユリス錠0.5 mg、ユリス錠1 mg、ユリス錠2 mg | |||
| 30200AMX00020000、30200AMX00021000、30200AMX00022000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 株式会社富士薬品 | |
| FUJI YAKUHIN CO., LTD. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
| 独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター受託研究（治験）審査委員会 | National Hospital Organization Matsumoto Medical Center Institutional Review Board | |
| 長野県松本市村井町南二丁目20番30号 | 2-20-30 Muraimachiminami, Matsumoto Shi, Nagano | |
| 0263-58-4567 | ||
| yakuzai01@mmcsenta.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |