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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年4月22日
令和5年8月29日
既存治療で効果不十分なアタマジラミ症患者を対象としたKARのランダム化二重盲検並行群間比較
既存治療で効果不十分なアタマジラミ症患者を対象としたKARのランダム化二重盲検並行群間比較
石井　則久
科研製薬株式会社
既存治療で効果不十分なアタマジラミ症患者を対象としたランダム化二重盲検並行群間比較により、KAR 0.5%を頭皮及び頭髪に単回塗布した際のKAR 0%に対する優越性を検証し、安全性を評価する。主要評価項目は、指標被験者の「治療成功（Visit3及びVisit4に生きているアタマジラミがなく、Visit5まで維持されること）」とする。
3
既存治療で効果不十分なアタマジラミ症
募集中
イベルメクチン
SKLICE Lotion 0.5% /アメリカ合衆国
特定非営利活動法人　臨床研究の倫理を考える会　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年8月28日
jRCT番号 jRCT2031220028

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

既存治療で効果不十分なアタマジラミ症患者を対象としたKARのランダム化二重盲検並行群間比較
 A randomized, Double-blind, Parallel-group Study of KAR in patients with head lice infestations that resistance to existing treatment
既存治療で効果不十分なアタマジラミ症患者を対象としたKARのランダム化二重盲検並行群間比較
 A randomized, Double-blind, Parallel-group Study of KAR in patients with head lice infestations that resistance to existing treatment

（２）治験責任医師等に関する事項

石井　則久 Ishii Norihisa
/ 科研製薬株式会社 Kaken Pharmaceutical Co. Ltd.
臨床開発部
113-8650
/ 東京都文京区本駒込2丁目28-8 2-28-8 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo
0120-391-004
kaken-jrct@e-medinfo.com
科研製薬株式会社jRCT問い合わせ受付センター　 Contact for Clinical Trial
科研製薬株式会社 Kaken Pharmaceutical Co. Ltd.
臨床開発部
113-8650
東京都文京区本駒込2丁目28-8 2-28-8 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo
0120-391-004
kaken-jrct@e-medinfo.com
令和4年4月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人明清会　美里ヒフ科

Misato Dermatology

　

　
/

　

/

いくみ皮ふ科クリニック

Ikumi Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

なかぐすく皮フ科クリニック

Nakagusuku Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

医療法人八重瀬会　同仁病院

Medical corporation Yaesekai Doujin Hospital

　

　
/

　

/

浦添伊祖皮膚科

Urasoeisohifuka Clinic

　

　
/

　

/

医療法人がんじゅう　安謝ファミリークリニック

Aja Family Clinic

　

　
/

　

/

地方独立行政法人　那覇市立病院

Naha City Hospital

　

　
/

　

/

とまり皮フ科

Tomari Dermatology Clinic

　

　
/

　

/

沖縄県立南部医療センター・こども医療センター

Nanbu Medical Center & Children's Medical Center

　

　
/

　

/

社会医療法人友愛会　豊見城中央病院

Social Medical Corporation Yuuaikai Tomishiro Central Hospital

　

　
/

　

/

社会医療法人かりゆし会　ハートライフ病院

Heartlife Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

既存治療で効果不十分なアタマジラミ症患者を対象としたランダム化二重盲検並行群間比較により、KAR 0.5%を頭皮及び頭髪に単回塗布した際のKAR 0%に対する優越性を検証し、安全性を評価する。主要評価項目は、指標被験者の「治療成功（Visit3及びVisit4に生きているアタマジラミがなく、Visit5まで維持されること）」とする。
3
2022年04月18日
2022年07月16日
2022年04月01日
2024年08月31日
198
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
1. 同意取得時の年齢が月齢6ヵ月以上の患者
2. 生きているアタマジラミが頭皮又は頭髪に1匹以上いる、かつアタマジラミの卵が5個以上ある患者
3. アタマジラミ症に対するフェノトリン0.4%外用剤又はジメチルポリシロキサン4%外用剤の治療効果が不十分と治験責任（分担）医師が判断した患者
4. アタマジラミ症又はその疑いのあるすべての同一世帯員が同日に、Visit2の観察・検査・調査に参加できる患者		 1. Patient is at least 6 months of age at time of consent
2. Patients with at least 1 live head lice and at least 5 head lice eggs present on scalp and/or hair
3. Diagnosed as having head lice infestations that resistance to topical Phenothrin 0.4% or topical Dimethylpolysiloxane 4%
4. Patients who are able to participate in visit2 observation, examination, and investigation on the same day by all same household members with head lice infestations or suspected
1. 定まった住居で生活していない患者
2. 組み入れ基準2を満たすが、その他の選択基準に適合しない同一世帯員を有する患者
3. 本人又は成人の同一世帯員による適切な治験薬の塗布ができない患者
4. Visit2の7日前からVisit2までに、 イベルメクチン経口剤、フェノトリン外用剤、ジメチルポリシロキサン外用剤、アタマジラミに対する効果を期待する他の薬剤を使用した患者
5. 同意取得後に、すき櫛によるアタマジラミの物理的な駆除を行った患者
6. 同意取得後に、散髪又は頭髪への化学的な処理（毛染め、パーマネントウェーブ、縮毛矯正）を行った患者		 1. Do not live in fixed dwelling
2. Patients with same household member who fulfill inclusion criteria 2 but do not fulfill other inclusion criteria
3. Unable to apply appropriate drugs by the person or the same adult household member
4. Patients used ivermectin oral agents, topical phenotrin, topical dimethylpolysiloxane, and other drugs that are expected to be effective against head lice from 7 days before Visit2 to Visit2
5. Patients who have had their head lice physically wiped out with a comb after obtaining consent
6. Patients who have had a haircut or chemical treatment of the hair (hair dyeing, permanent wave, hair straightening) after obtaining consent
0歳 6ヶ月 以上 0age 6month old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
既存治療で効果不十分なアタマジラミ症 head lice infestations that resistance to existing treatment
あり
KAR 0.5% または KAR 0%を規定量、塗布する。
 Apply KAR lotion 0.5% or KAR 0%
指標被験者の「治療成功」
（治療成功： Visit3及びVisit4に生きているアタマジラミがなく、Visit5まで維持されること）		 Successful treatment of the index human subject
(Successful treatment : No live head lice in Visit 3 and Visit 4, maintained until Visit 5)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
イベルメクチン
SKLICE Lotion 0.5% /アメリカ合衆国
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

科研製薬株式会社
Kaken Pharmaceutical Co. Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人　臨床研究の倫理を考える会　治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋二丁目２番１号 2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-5213-0028
crb@hurecs.org
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月29日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年4月10日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月21日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年4月22日 詳細
変更履歴一覧