現在基礎インスリンで治療されている2型糖尿病の被験者におけるインスリンデグルデクと比較したLY3209590の試験 | |||
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2022年04月11日 | |||
2022年04月11日 | |||
2021年12月21日 | |||
2024年07月10日 | |||
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939 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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アルゼンチン/ハンガリー/韓国/ポーランド/プエルトリコ/スロバキア/スペイン/台湾/アメリカ | Argentina/Hungary/Korea, Republic of/Poland/Puerto Rico/Slovakia/Spain/Taiwan/United States | |
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・世界保健機関(WHO)の基準に従って2型糖尿病と診断され、基礎インスリンで治療中である ・スクリーニング時に基礎インスリンを1日10単位以上、1日110単位以下で投与している ・スクリーニング時のHbA1c値が6.5%〜10% ・Body Mass Index(BMI)が45kg /m²以下であること ・スクリーニングの少なくとも90日前に、以下の安定したインスリンレジメンのいずれかで治療されている: ・インスリンデグルデク U100またはU200 1日1回 ・インスリングラルギン U100またはU300 1日1回 ・インスリンデテミル U100 1日1回または2回 ・ヒトインスリンNPH 1日1回または2回 ・インスリン以外の糖尿病治療薬は以下のうち0~3種類まで許容される。 ・ジペプチジルペプチダーゼIV(DPP-4)阻害剤 ・SGLT2阻害薬 ・メトホルミン ・アルファグルコシダーゼ阻害剤 ・グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)受容体作動薬 ・被験者は、研究全体を通して安定した用量を維持する意思がなければならない。 |
-Have been diagnosed with Type 2 diabetes according to the World Health Organization (WHO) criteria treated with basal insulin -Are receiving >=10 units of basal insulin per day and <=110 units per day at screening -Have HbA1c value of 6.5% - 10% inclusive, at screening -Have a Body mass index (BMI) less than or equal to 45 kilogram/square meter (kg/m2) -Have been treated with one of the following stable insulin regimens at least 90 days prior to screening: -once daily U100 or U200 of insulin degludec -once daily U100 or U300 of insulin glargine -once or twice daily U100 of insulin detemir, or -once or twice daily human insulin NPH -acceptable non insulin glucose lowering therapies may include 0 to up to 3 of the following: -dipeptidyl peptidase (DPP-4) IV inhibitors -SGLT2 inhibitors -metformin -alphaglucosidase inhibitors or, -Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) receptor agonists -Participants must be willing to stay on stable dose throughout the study |
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・1型糖尿病の患者 ・非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)を除く、急性または慢性肝炎、肝硬変、またはその他の肝疾患の明らかな臨床的兆候または症状がある ・推定糸球体濾過率(eGFR)<20ml/分/1.73m² ・活動性または未治療の悪性腫瘍を有する ・妊娠中 ・過去3ヶ月で大幅な体重増加または体重減少が認められた ・過去6か月間に、以下のインスリン療法のいずれかを受けた ・食事時インスリン ・混合型インスリン及び配合溶解インスリン ・吸入型インスリン ・U-500インスリン ・インスリン皮下持続注入療法 ・過去3か月間に、ニューヨーク心臓協会心機能分類のクラスIVの心不全または以下の心血管疾患のいずれかが認められた ・急性心筋梗塞 ・脳血管障害(脳卒中) ・冠動脈バイパス術 ・消化管:スクリーニング前1年以内に胃バイパス術、restrictive bariatric surgery(例:Lap-Band®)またはスリーブ状胃切除術を受けた |
-Have Type 1 diabetes mellitus -Have acute or chronic hepatitis, cirrhosis, or obvious clinical signs or symptoms of any other liver disease, except Nonalcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) -Estimated glomerular filtration rate (eGFR) <20 milliliters/minute/1.73 square meter (m2) -Have active or untreated malignancy -Are pregnant -Have a significant weight gain or loss the past 3 months -Have received anytime in the past 6 months, any of the following insulin therapies: -prandial insulin -insulin mixtures -inhaled insulin -U-500 insulin, or -continuous subcutaneous insulin infusion therapy -Have had any of New York Heart Association Class IV heart failure or any of the following CV conditions in the past 3 months: -acute myocardial infarctions -cerebrovascular accident (stroke), or -coronary bypass surgery -Gastrointestinal: have undergone gastric bypass (bariatric) surgery, restrictive bariatric surgery (Lap-Band) or sleeve gastrectomy within 1 year prior to screening |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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2型糖尿病 | Type 2 Diabetes | |
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あり | ||
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介入 ・薬剤:LY3209590 皮下投与 ・薬剤:インスリンデグルデク 皮下投与 投与群 ・試験群:LY3209590 被験者にはLY3209590が皮下投与される。 介入:被験薬:LY3209590 ・対照群:インスリンデグルデク 被験者にはインスリンデグルデクが皮下投与される。 介入:対照薬:インスリンデグルデク |
-Drug: LY3209590 Administered SC -Drug: Insulin Degludec Administered SC Study Arms -Experimental: LY3209590 Participants will be given LY3209590 subcutaneously (SC). Intervention: Drug: LY3209590 -Active Comparator: Insulin Degludec Participants with be given insulin degludec SC. Intervention: Drug: Insulin Degludec |
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ヘモグロビンA1c(HbA1c)のベースラインからの変化量[ベースライン、26週目] 現在基礎インスリンを投与している2型糖尿病の被験者の血糖コントロールに関して、HbA1cのベースラインからの変化量に関するLY3209590とインスリンデグルデクの比較。 |
Change from Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) [ Time Frame: Baseline, Week 26 ] Change from Baseline in HbA1c of LY3209590 compared to insulin degludec on glycemic control in participants with type 2 diabetes currently on basal insulin. |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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LY3209590 |
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なし | ||
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なし | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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インスリンデグルデク |
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トレシーバ注 | ||
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22400AMX01394000 | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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日本イーライリリー株式会社 |
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Eli Lilly Japan K.K. |
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なし | |
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足立共済病院 治験審査委員会 | Adachikyousai Hospital Institutional Review Board |
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東京都東京都足立区柳原1-36-8 | 1-36-8, Yanagihara, Tokyo |
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03-3881-6116 | |
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c-irb_ug@neues.co.jp | |
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承認 |
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NCT05275400 |
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ClinicalTrial.gov |
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ClinicalTrial.gov |
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有 | Yes |
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匿名化された個々の被験者レベルのデータを、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認に基づき、安全なアクセス環境下で提供する。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
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設定されていません |
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設定されていません |