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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和4年3月31日
令和5年2月9日
アルツハイマー病患者における[18F]APN-1607を用いた陽電子放出断層撮影を健康被験者と比較する第2相、多施設共同試験
アルツハイマー病におけるAPN-1607グローバル臨床第2相試験
宮本　政臣
APRINOIA Therapeutics 株式会社
本治験の全体的な目的は、線維性タウ沈着の評価における[18F]APN-1607 を用いたPET 画像検査の有用性を評価することであり、これには認知機能が正常で健康な成人（健康被験者）、AD に起因するMCI（MDAD）患者及びAD 認知症患者における安全性及び忍容性の評価と18F-APN-1607 取込みパターンの評価が含まれる。
2
アルツハイマー病およびアルツハマー病に起因する軽度認知障害
募集中
florzolotau (18F)
なし
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年2月1日
jRCT番号 jRCT2031210713

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

アルツハイマー病患者における[18F]APN-1607を用いた陽電子放出断層撮影を健康被験者と比較する第2相、多施設共同試験 A Phase 2, multicenter study of 18F-APN-1607 positron emission tomography in subjects with Alzheimers disease compared to healthy subjects
アルツハイマー病におけるAPN-1607グローバル臨床第2相試験 APN-1607 global Phase 2 study in Alzheimer disease

（２）治験責任医師等に関する事項

宮本　政臣 Miyamoto Masaomi
/ APRINOIA Therapeutics 株式会社 APRINOIA Therapeutics Inc.
本社
104-0033
/ 東京都中央区新川１－２－８ Shinkawa 1-2-8, Chuo-ku, Tokyo
03-6280-4277
masaomi.miyamoto@aprinoia.com
松崎　亮一 Matsuzaki Ryoichi
APRINOIA Therapeutics 株式会社 APRINOIA Therapeutics Inc.
臨床開発部
104-0033
東京都中央区新川１－２－８ Shinkawa 1-2-8, Chuo-ku, Tokyo
03-6280-4277
03-6280-4278
rmatsuzaki@aprinoia.com
張　明奎
あり
令和3年12月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

樋口　真人

Higuchi Makoto

/

国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構　QST病院

National Institute for Quantum Science and Technology, QST Hospital

治療診断部

263-8555

千葉県 千葉市稲毛区穴川４－９－１

043-206-3306

higuchi.makoto@qst.go.jp

　

山田　滋
あり
令和3年12月22日
/

尾内　康臣

Ouchi Yasuomi

/

一般財団法人　浜松光医学財団　浜松PET診断センター

Hamamatsu PET Diagnostic Center, Hamamatsu Medical Photonics Foundation

放射線科、脳神経内科

434-0041

静岡県 浜松市浜北区平口5000番地

053-584-6581

ouchi@hama-med.ac.jp

　

西澤　貞彦
あり
令和3年12月9日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の全体的な目的は、線維性タウ沈着の評価における[18F]APN-1607 を用いたPET 画像検査の有用性を評価することであり、これには認知機能が正常で健康な成人（健康被験者）、AD に起因するMCI（MDAD）患者及びAD 認知症患者における安全性及び忍容性の評価と18F-APN-1607 取込みパターンの評価が含まれる。
2
2022年02月01日
2022年03月02日
2021年10月30日
2023年09月30日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
米国/台湾 United States/Taiwan
本治験への組入れに適格となる全ての被験者は、以下の基準の全てを満たす必要がある：
1. 50 歳以上85 歳以下の男性又は女性。
2. 女性被験者は、（子宮摘出術、両側卵巣摘出術若しくは卵管結紮術による）不妊手術を受けている、又は1 年以上閉経後状態にある（別の医学的原因によらず連続12 ヵ月間月経がない）ことが診療録若しくは医師の覚え書きにより文書化されていなければならない。あるいは妊娠可能な場合、治験期間中はバリア避妊法を使用する又は性交を行わないことを確約しなければならず、かつ妊娠検査で陰性を示す必要がある。
3. 男性被験者及びその妊娠可能なパートナーは、治験期間中は2 つの避妊法［このうち1 つは（コンドームによる）バリア避妊法］を併用する又は性交を行わないことを確約しなければならない。
4. 男性被験者は、治験期間中は精子を提供してはならない。
5. 全ての治験手順に参加する意思及び能力を備えている。
健康被験者に関するその他の選択基準：
1. いかなる評価を実施する前に、書面による同意を取得しなければならない。
2. 医学的に健康であり、スクリーニング時及び[18F]APN-1607 画像検査来院の報告時に身体的診察、臨床検査プロファイル、バイタルサイン又は心電図について臨床的に意義のある所見が認められない。
3. 一連の神経心理学的検査に基づき認知障害が認められず、治験責任（分担）医師により認知障害がないと判定された。
4. 第一度近親者に若年性AD 又は（65 歳前に発症した）認知症に関連する神経変性疾患の家族歴がない。
5. 臨床的認知症尺度（CDR）スコアが0 である。
6. MMSE スコアが27 以上である。
MDAD 患者に関するその他の選択基準：
1. いかなる評価を実施する前に、書面による同意を取得しなければならない。
2. （認知症の診断の十分な根拠となる機能障害の欠如を含む）NIA-AA 基準に従って、MCI の全ての臨床基準を満たさなければならない。
3. CDR スコアが0.5 である。
4. MMSE スコアが24 以上30 以下である。
5. スクリーニング期間中又は過去1 年以内に取得したアミロイドPET 検査結果が陽性である。
6. AD の対症療法として使用中の薬剤は、スクリーニングの30 日以上前から一連の神経心理学的検査の完了時まで安定的に使用していなければならない。
7. 被験者若しくは治験スタッフの安心又は安全のために必要な場合、来院時に被験者に同行し、CDR 検査のための情報を提供する適切な情報提供者がいる。
AD 認知症患者に関するその他の選択基準：
1. いかなる評価を実施する前に、書面による同意を取得しなければならない。治験責任（分担）医師の見解として患者が同意能力を欠いている場合、被験者が法定代理人又は責任を負う近親者を有しており、各国の規制及びガイドラインと該当するIEC/IRB の規則を遵守して、その法定代理人又は近親者が書面による同意を提供する場合に限り、被験者の本治験への参加が可能となる。法定代理人又は責任を負う近親者が書面による同意を提供する際には、被験者のアセントも取得し文書化しなければならない。同意能力を欠いていると判断される被験者について、各国の法律及び規制により許可されている場合に限り、法定代理人の同意の代わりに近親者の同意を可能とす。
2. （日常生活動作の顕著な障害を含む）NIA-AA 基準に従って、AD 認知症の診断がある。
3. スクリーニング時のCDR スコアが0.5 以上である。
4. MMSE スコアが10 以上26 以下である。
5. スクリーニング期間中又は過去1 年以内に取得したアミロイドPET 検査結果が陽性である。
6. AD の対症療法として使用中の薬剤は、スクリーニングの30 日前から一連の神経心理学的検査の完了時まで安定的に使用していなければならない。
7. 全ての来院時に被験者に同行し、CDR 検査のための情報を提供する適切な情報提供者がいる。
 All subjects eligible for inclusion in this study must fulfill all of the following criteria:
1. Males or females aged 50 to 85 years, inclusive.
2. Female subjects must be documented by medical records or physician note to be either surgically sterile (by means of hysterectomy, bilateral oophorectomy, or tubal ligation) or post-menopausal for at least 1 year (ie, 12 consecutive months with no menses without an alternative medical cause) or, if they are of childbearing potential, must commit to using a barrier contraception method or to abstinence for the duration of the study and must have a negative pregnancy test.
3. Male subjects and their partners of childbearing potential must commit to the use of two methods of contraception, one of which is a barrier method (ie, condom), or to abstinence for the study duration.
4. Male subjects must not donate sperm for the study duration.
5. Willing and able to participate in all study procedures.
Additional inclusion criteria for healthy subjects:
1. Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.
2. Medically healthy with no clinically relevant finding on physical examination, laboratory profiles, VS, or ECG at screening and upon reporting for the 18F-APN-1607 Imaging visit.
3. No cognitive impairment based on neuropsychological battery and as judged by the
Investigator.
4. No first-degree family history of early-onset AD or neurodegenerative disease associated with dementia (prior to age 65).
5. Has a clinical dementia rating (CDR) score of 0.
6. Has an MMSE score more than 27.
7. The subject has an appropriate informant to accompany the subject to screening to provide information for CDR testing. In the event that the informant cannot accompany the subjectto screening, the interview may be performed via phone, at the discretion of the site investigator.
Additional inclusion criteria for subjects with MDAD:
1. Written informed consent must be obtained before any assessment is performed.
2. Must meet all of the clinical criteria for MCI according to NIA-AA criteria, including lack of functional impairment sufficient to warrant a diagnosis of dementia.
3. Has a CDR score 0.5.
4. Has an MMSE score between 24 and 30, inclusive.
5. Has a positive amyloid PET scan obtained during screening or in the past 1 year.
6. Medications taken for symptomatic treatment of AD must have been stable for at least 30 days prior to screening and throughout the completion of the neuro- psychological battery.
7. The subject has an appropriate informant to provide information for the CDR and
accompany the subject for any visits, if required for subject or staff comfort or safety.
Additional inclusion criteria for subjects with AD dementia:
1. Written informed consent must be obtained before any assessment is performed. If in the investigator opinion the patient lacks capacity to consent, participation is only possible if the subject has a LAR or responsible next-of-kin and that individual provides written informed consent in accordance with local regulations and guidelines and the rules of the applicable IEC/IRB. When written informed consent is provided by a LAR or responsible next of kin, the subject assent must also be obtained and documented. For subjects judged lacking capacity to consent, next-of-kin consent in lieu of LAR consent is only allowed where permitted by local laws and regulations.
2. Has a diagnosis of AD dementia according to NIA-AA criteria, including a significant
impairment of activities of daily living.
3. Has a CDR score more than 0.5 at screening.
4. Has an MMSE score between 10 and 26, inclusive.
5. Has a positive amyloid PET scan obtained during screening or in the past 1 year.
6. Medications taken for symptomatic treatment of AD must have been stable for 30 days prior to screening and throughout the completion of the neuropsychological battery.
7. The subject has an appropriate informant to accompany the subject on all visits and
provide information for the CDR.
以下の基準のいずれかに該当する被験者は、本治験への組入れに適格でない：
1. アルコール乱用若しくは薬物乱用の現病歴又は既往歴（過去10 年以内）がある。
2. 18F-APN-1607 又はその添加剤に対する既知の過敏症がある。
3. 臨床的に重要な活動性の若しくは不安定な内科的疾患がある、又は治験期間中に外科手術を予定している。がんの既往歴がある（非黒色腫皮膚癌又は安定した限局性前立腺癌を除く）。ただし、過去3 年以内に活動性疾患のエビデンスがなく、かつ内科的又は外科的療法を現在受けていない場合は例外とする。
4. 臨床検査で臨床的に重要な異常を認める、又は臨床的に重要かつ不安定な内科的疾患の既往歴若しくはエビデンスがある。
5. スクリーニング前30 日（若しくは治験薬の半減期の5 倍の期間のいずれか長い方）以内に、何らかの目的で治験薬又は治験機器を使用した、過去3 ヵ月（若しくは治験薬の半減期の5 倍の期間のいずれか長い方）以内にAD 又は認知症の他の原因に対する非生物学的治験薬（低分子薬）の投与を受けた、過去6 ヵ月以内にAD 又は認知症の他の原因に対するワクチン以外の治療薬（モノクローナル抗体）の投与を受けた、あるいは過去にAD 又は認知症の他の原因に対するワクチンの接種を受けたことがある。
6. 過去1 年以内に他の臨床試験又は臨床ケアへの参加歴があり、本治験への参加で予想される更なる放射線被曝と合わせると各国のガイドライン（例：米国では実効線量50 mSv 超）を上回る。
7. 妊娠している、又は授乳中である。
8. 臨床的に重要な、消化器、心血管、肝臓、腎臓、血液、新生物、内分泌、AD以外の神経障害、免疫不全、肺又はその他の障害若しくは疾患のエビデンスがある。
9. 静脈が反復静脈穿刺に不適である。
10. 以下に示すMRI 検査の除外基準に該当する。脳血管疾患の重要なエビデンス（3 箇所以上のラクナ梗塞がある、1 cm3 を超える灌流域梗塞がある、若しくは総合的にFazekas スケール3 に相当する深部白質異常があるのに加え、FLAIR 法シーケンスでいずれかの方向で20 mm 以上の集密的な高信号病変を1つ以上認める）、感染症、占拠性病変、正常圧水頭症、又は中枢神経系（CNS）疾患に関連する他の異常といった、患者の神経学的状態の原因となる可能性のある所見が認められる。MDAD 患者又はAD 認知症患者については、AD と合致する萎縮のエビデンスが認められる場合がある。
11. 植込み式心臓ペースメーカー若しくは除細動器、インスリンポンプ、人工内耳、眼内の金属性異物、植込み式神経刺激装置、中枢神経系の動脈瘤クリップ、MRI 検査の保証外とされている他の医療用インプラント等の植込み物がある、又はMRI 検査機器内での閉所恐怖症の既往歴がある。ただし、本治験への参加前1 年以内に撮影した許容可能なMRI 画像を使用する場合は除く。
12. 活動性の2019 年新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を示唆する徴候若しくは症状がある及び／又はCOVID-19 と確定診断されている、又は過去2 週間以内のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査でCOVID-19 陽性を示した。これらの被験者は、完全な回復から4 週間が経過し、実施医療機関のガイドラインに従った治験責任（分担）医師による更なる評価を受けるまで登録してはならない。また、各国の診療指針又は実施医療機関によりCOVID-19 感染が除外されている場合を除き、過去4 週間以内にCOVID-19 と診断された人と接触したことが判明している被験者も登録してはならない。
健康被験者に関するその他の除外基準：
1. MDAD 若しくは認知症の診断基準に適合している、又は過去にこれらの診断を受けたことがある。
2. 過去に認知障害又は認知症の薬物療法を受けたことがある。
MDAD 患者に関するその他の除外基準：
1. AD に起因する認知症の診断基準に適合している。		 Any subject fulfilling any of the following criteria are not eligible for inclusion in this
study:
1. Current or prior history (within the last 10 years) of alcohol or drug abuse.
2. Known hypersensitivity to 18F-APN-1607 or its excipients.
3. Clinically significant active or unstable medical illness or planned surgical procedures during the study period. History of cancer (other than non-melanoma skin cancers or stable, local prostate cancer), unless without evidence of active disease within the last 3 years and without ongoing medical or surgical therapy.
4. Laboratory tests with clinically significant abnormalities or a history or evidence of
clinically significant unstable medical illness.
5. Has received any investigational drug or device for any purpose within 30 days of
screening (or 5 half-lives of the drug, whichever is longer), has received a non-biologic
investigational treatment (ie, small molecule) for AD or other cause of dementia within
the last 3 months (or 5 half-lives of the drug, whichever is longer), or received a non- vaccine treatment (ie, monoclonal antibody) for the treatment of AD or other cause of
dementia within the last 6 months, or has ever received a vaccine for the treatment of AD or other cause of dementia.
6. Prior participation in other research protocols or clinical care in the last year in which the additional radiation exposure expected from participation in this clinical study will
together exceed the local guidelines, eg, above an effective dose of 50 mSv in the US.
7. Pregnant, lactating or breastfeeding.
8. Evidence of clinically significant gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematological, neoplastic, endocrine, alternative neurological, immunodeficiency,
pulmonary, or other disorder or disease.
9. Unsuitable veins for repeated venipuncture.
10. MRI exclusion criteria include: Findings that may be responsible for the neurologic status of the patient such as significant evidence of cerebrovascular disease (more than two lacunar infarcts, any territorial infarct more than 1cm3, or deep white matter abnormality corresponding to an overall Fazekas scale of 3 with at least one confluent hyperintense lesion on the fluid-attenuated inversion recovery (FLAIR) sequence that is more than 20 mm in any dimension), infectious disease, space-occupying lesions, normal pressure hydrocephalus or any other abnormalities associated with central nervous system (CNS) disease. For subjects with MDAD or AD dementia, there may be evidence of atrophy compatible with AD.
11. Implants, such as implanted cardiac pacemakers or defibrillators, insulin pumps, cochlear implants, metallic ocular foreign body, implanted neural stimulators, CNS aneurysm clips, and other medical implants that have not been certified for MRI, or history of claustrophobia in MRI unless an acceptable MRI obtained in the 1 year prior to participation in the study is used.
12. Signs or symptoms suggestive of active coronavirus disease 2019 (COVID-19) and/or confirmed diagnosis of COVID-19, or positive COVID-19 polymerase chain reaction (PCR) test in the previous 2 weeks. These subjects should not be enrolled until 4 weeks after full recovery and further assessment by the Investigator per institutional guidelines. A subject with a known history of being exposed to someone who was diagnosed of COVID-19, during the prior 4 weeks, should not be enrolled unless the infection is excluded by local practice or institution.
Additional exclusion criteria for healthy subjects:
1. Meets criteria for a diagnosis of MDAD or dementia or has ever had such a diagnosis.
2. Has ever received treatment with a drug for cognitive impairment or dementia.
Additional exclusion criteria for subjects with MDAD:
1. Meets criteria for a diagnosis of dementia due to AD.
50歳 以上 50age old over
85歳 以下 85age old under
男性・女性 Both
アルツハイマー病およびアルツハマー病に起因する軽度認知障害 Alzheimer disease and mild cognitive impairment due to Alzheimer disease
アルツハイマー病、軽度認知障害、タウ Alzheimer disease, mild cognitive impairment, tau
あり
PET撮像 PET imaging
タウPETイメージング、アミロイドPETイメージング、MRI Tau PET imaging, amyloid PET imaging, MRI
バイタルサイン、心電図、血液生化学 Vital signs, ECG, blood chemisry

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
florzolotau (18F)
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

APRINOIA Therapeutics株式会社
APRINOIA Therapeuics Inc.
あり
あり
令和4年1月25日
あり
PETトレーサー合成用前駆物質および標準物質
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会 National Institute for Quantu Science Technology, Review Board
千葉県千葉市稲毛区穴川4－9－1 4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Chiba
043-206-4706
helsinki@qst.go.jp
C21-002
承認
医療法人社団カトレア会Dr.マノメディカルクリニック　治験審査委員会 Dr. Mano Medical Clinic IRB
東京都渋谷区恵比寿一丁目8番1号 1-8-1, Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo, Tokyo
03-3447-2256
chi-cirb@cmicgroup.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年2月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年8月4日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月31日 詳細
変更履歴一覧