臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年3月26日 | ||
| 令和5年2月21日 | ||
| 日本人健康被験者を対象としたMK-6024の安全性、忍容性及び薬物動態の評価を目的とした反復投与試験 | ||
| 日本人健康被験者を対象としたMK-6024の反復投与試験 | ||
| ⽥中 宜之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 日本人健康被験者にMK-6024を反復皮下投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 非アルコール性脂肪肝炎 | ||
| 研究終了 | ||
| Efinopegdutide | ||
| 未定 | ||
| 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年2月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210703 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康被験者を対象としたMK-6024の安全性、忍容性及び薬物動態の評価を目的とした反復投与試験 | A Multiple-Dose Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of MK-6024 in Healthy Japanese Participants | ||
| 日本人健康被験者を対象としたMK-6024の反復投与試験 | Multiple Dose Study of MK-6024 in Healthy Japanese Participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| ⽥中 宜之 | Yoshiyuki Tanaka | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和4年4月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慶幸会 ピーワンクリニック |
P-One Clinic |
|
|
|||
| 令和4年4月8日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康被験者にMK-6024を反復皮下投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2022年04月21日 | |||
| 2022年04月21日 | |||
| 2022年04月21日 | |||
| 2022年10月19日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 20歳以上65歳以下のBMI23以上40 kg/m2の健康な男性 | Healthy male aged 20 to 65 years old with BMI 23 to 40 kg/m2 | ||
| 臨床的に問題となる異常又は疾患の既往を有する者 | Has a history of clinically significant abnormalities or diseases | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 非アルコール性脂肪肝炎 | Nonalcoholic steatohepatitis | ||
| あり | |||
| MK-6024又はプラセボを合計16週間（MK-6024 2.4、5、7.4及び10 mg、又は対応するプラセボを各4週ずつ）反復皮下投与する。 | The participants will receive multiple SC doses of MK-6024 or matching placebo for total 16 weeks (MK-6024 2.4, 5, 7.4 and 10 mg, or placebo for every 4 week). | ||
| 有害事象及び治験薬の投与中止に至った有害事象 | AEs and AEs leading to discontinuation |
||
| 以下の血清中薬物動態パラメータ ・4、8、12回目及び最終（16回目）投与時：Tmax、Cmax及びAUC0-tau ・16回目投与時：t1/2、CL/F及びVz/F ・3、4、7、8及び11～16回目投与時：Ctrough |
Following serum PK parameters -Following 4th, 8th, 12th and last (16th) doses: Tmax, Cmax, AUC0-tau -Following 16th dose: t1/2, CL/F, Vz/F -Following 3rd, 4th, 7th, 8th, 11th to 16th doses: Ctrough |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Efinopegdutide | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック 治験審査委員会 | P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation Institutional Review Board | |
| 東京都八王子市八日町8番1号ビュータワー八王子4F | View Tower Hachioji 4F, 8-1, Yokamachi, Hachioji-shi, Tokyo | |
| 042-625-5216 | ||
| irbjimukyoku@keikokai-gr.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-6024-012 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |