臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年3月9日 | ||
| 令和5年2月28日 | ||
| nemolizumabのバイアル製剤及びDCS使用時における生物学的同等性試験 | ||
| nemolizumabのバイアル製剤及びDCS使用時における生物学的同等性試験 | ||
| 西浦 知幸 | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | ||
| 健康成人男性を対象に、nemolizumabのバイアル製剤及びDual Chamber Syringeを投与した際の、両製剤の生物学的同等性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 既存治療で効果不十分なそう痒を有する結節性痒疹 | ||
| 研究終了 | ||
| M525101 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年2月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210654 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| nemolizumabのバイアル製剤及びDCS使用時における生物学的同等性試験 | Bioequivalence study of nemolizumab with vial and DCS formulations in healthy volunteers | ||
| nemolizumabのバイアル製剤及びDCS使用時における生物学的同等性試験 | Bioequivalence study of nemolizumab with vial and DCS formulations in healthy volunteers | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西浦 知幸 | Tomoyuki Nishiura | ||
| / | マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | |
| 600-8815 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | |
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 ー | Clinical Trials information | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | |||
| 600-8815 | |||
| 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.j | |||
| 令和4年3月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平心会 大阪治験病院 |
Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人ICR附属 クリニカルリサーチ東京病院 |
ICR Clinical Research Hospital Tokyo |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック |
Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人相生会 博多クリニック |
Medical Corporation Souseikai Hakata Clinic |
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|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人男性を対象に、nemolizumabのバイアル製剤及びDual Chamber Syringeを投与した際の、両製剤の生物学的同等性を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年03月23日 | |||
| 2022年03月01日 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 186 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1)20歳以上50歳未満の者（同意取得時） (2)BMIが18.5以上25.0未満の者 |
(1)Healthy men who are 20 to 49 years of age at the time of informed consent. (2)BMI of 18.5 to 24.9 kg/m2 |
||
| (1)治験参加に不適当と考えられる肝、腎、心及び他の循環器、消化器、血液疾患等の既往がある者 (2)臨床検査、バイタルサイン、心電図で治験責任（分担）医師が臨床的に異常があると判断した者 (3)その他、治験責任（分担）医師が被験者として不適格と判断した者 |
(1)Individuals with a history of hepatic, renal, cardiac and other cardiovascular, gastrointestinal, hematologic, or other diseases considered inappropriate for paticipation in the clinical study (2)Individuals who are judged to be clinically abnormal by the principal (sub) investigator based on clinical tests, vital signs, and electrocardiogram. (3)Individuals who are judged by the principal (sub) investigator to be unsuitable as subject. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 49歳 以下 | 49age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 既存治療で効果不十分なそう痒を有する結節性痒疹 | Prurigo nodularis with pruritus which are inadequately controlled by existing therapies | ||
| あり | |||
| バイアル製剤又はDCS製剤を用いて、nemolizumabを皮下投与する | subcutaneous administration of nemolizumab with vial or DCS formulations | ||
| 薬物動態パラメータ | Pharmacokinetic parameters | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| M525101 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マルホ株式会社 | |
| Maruho Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 治験審査委員会 | Institutional Review Board of Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic | |
| 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル | Yotsuya Medical Bldg., 20, Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5366-3006 | ||
| h-ogura@trcp.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |