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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

使用成績調査
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年3月3日
令和4年3月17日
令和3年3月11日
アグリリンカプセル0.5 mg使用成績調査
アグリリンカプセル0.5 mg使用成績調査
臨床試験情報 お問合せ窓口
武田薬品工業株式会社
本調査の目的は、本態性血小板血症(ET)と診断された患者を対象として、市販後のアナグレリド塩酸塩の安全性と有効性を評価するためのデータを収集することである。
N/A
本態性血小板血症
研究終了
アナグレリド塩酸塩
アグリリンカプセル0.5mg
製造販売後調査の為、該当せず

総括報告書の概要

管理的事項

2022年03月11日

2 結果の要約

2021年03月11日
1826
/ 性別は、男性536例(43.19%)、女性705例(56.81%)であった。
年齢の中央値は69.0歳であり、年齢カテゴリー別では18歳未満が7例(0.56%)、18歳以上65歳未満が443例(35.70%)、65歳以上が790例(63.66%)、不明が1例(0.08%)であった。18歳以上65歳未満の内訳は、18歳以上45歳未満が127例(10.23%)、45歳以上55歳未満が135例(10.88%)、55歳以上65歳未満が181例(14.59%)であった。65歳以上の内訳は、65歳以上75歳未満が386例(31.10%)、75歳以上85歳未満が318例(25.62%)、85歳以上が86例(6.93%)であった。
調査登録時のETの平均罹病期間(標準偏差)は5.7(6.10)年であった。
調査登録時の血小板数の平均値(標準偏差)は97.7(45.63)x 10^4/mcrLであった。
JAK-2遺伝子変異の有無について、JAK-2遺伝子変異検査陽性が374例(30.14%)、陰性が276例(22.24%)、検査未実施が584例(47.06%)、検査実施有無不明が7例(0.56%)であった。
ETの前治療として、何らかの治療を受けていた患者は999例(80.50%)であった。このうち、抗血小板療法を受けていた患者が998例(80.42%)、抗血小板療法の中でもヒドロキシカルバミド治療歴のある症例が811例(65.35%)、抗凝固療法を受けていた患者が19例(1.53%)であった。なお、血栓溶解剤による前治療を受けていた症例はいなかった。
登録時(本剤投与開始時)の妊娠検査結果について、陽性が0例(0.00%)、陰性が4例(0.57%)、検査未実施/不明が701例(99.43%)であった。本剤投与開始時に妊娠が判明していた症例はなかった。
合併症・既往歴を有していた症例は796例(64.14%)、合併症・既往歴なしの症例は445例(35.86%)であった。合併症・既往歴を有していた症例のうち、肝機能障害を有していた症例が81例(6.53%)[軽度69例(5.56%)、中等度9例(0.73%)、重度1例(0.08%)、重症度不明2例]、腎機能障害を有していた症例が108例(8.70%)[軽度72例(5.80%)、中等度30例(2.42%)、重度5例(0.40%)、重症度不明1例]であった。また、合併症・既往歴として心臓障害を有していた症例が137例(11.04%)、QT/QTc延長が2例(0.16%)、血栓出血性事象が138例(11.12%)、間質性肺疾患が7例(0.56%)であった。上記以外のその他の疾患を有していた症例は685例(55.20%)であった。
Of these patients, 536 (43.19%) were male and 705 (56.81%) were female.
The median age was 69.0 years. The number of patients by age category is as follows: 7 patients (0.56%) were under 18 years; 443 patients (35.70%) were between 18 years and 64 years; 790 patients (63.66%) were 65 years or older; and the age of 1 patient (0.08%) was unknown. Of the patients between 18 years and 64 years, 127 patients (10.23%) were between 18 years and 44 years; 135 patients (10.88%) were between 45 years and 54 years; and 181 patients (14.59%) were between 55 years and 64 years. Of the patients aged 65 years or older, 386 patients (31.10%) were between 65 years and 74 years; 318 patients (25.62%) were between 75 years and 84 years; and 86 patients (6.93%) were 85 years or older.
Mean (SD) time since the ET diagnosis until the time of enrollment was 5.7 (6.10) years.
Mean (SD) platelet count at the time of enrollment was 97.7 (45.63) x 104/mcrL.
The JAK2 mutation test was performed to confirm the presence of JAK2 mutation: 374 patients (30.14%) had a positive test result; 276 patients (22.24%) had a negative test result; 584 patients (47.06%) did not undergo the test; and test results of 7 patients (0.56%) were unknown.
As prior medications for ET, 999 patients (80.50%) had received any treatment for ET. The number of patients who had received anti-platelet therapy was 998 patients (80.42%) and anti-coagulation therapy was 19 patients (1.53%). Of the 998 patients who had received anti-platelet therapy, 811 patients (65.35%) had received hydroxycarbamide. No patients had received thrombolytic agents as prior medications.
As a result of pregnancy test at the time of enrollment (the start of administration of Agrylin), no patient (0.00%) resulted in positive, 4 patients (0.57%) resulted in negative, and 701 patients (99.43%) did not undergo or were unknown whether or not to have undergone a pregnancy test; that is, this drug was not administered to any pregnant patients who had been confirmed to be pregnant after the pregnancy test.
A total of 796 patients (64.14%) had previous or concurrent disease(s) while 445 patients (35.86%) had no previous or concurrent disease(s). Of the patients with previous or concurrent disease(s), 81 patients (6.53%) had hepatic impairment (mild: 69 patients [5.56%], moderate: 9 patients [0.73%], severe: 1 patient [0.08%], severity unknown: 2 patients ); 108 patients (8.70%) had renal impairment (mild: 72 patients [5.80%], moderate: 30 patients [2.42%], severe: 5 patients [0.40%], severity unknown: 1 patient ); 137 patients (11.04%) had cardiac disorders; 2 patients (0.16%) had QT/QTc prolongation; 138 patients (11.12%) had thrombohemorrhagic events; and 7 patients (0.56%) had interstitial lung disease. In addition, 685 patients (55.20%) had previous or concurrent diseases other than the above.
/ 患者登録症例数:689例(2015年5月31日までにアナグレリド塩酸塩カプセルを投与開始された全症例)、1826例(全体集団)
安全性解析対象症例数:648例(2015年5月31日までに本剤を投与開始された全症例)、1241例(全体集団)
Number of patient enrolled: 689 as all patients who had started treatment with anagrelide hydrochloride capsules by May 31, 2015; 1826 as overall
Number of patient included in the safety analysis set: 648 as all patients who had started treatment with anagrelide hydrochloride capsules by May 31, 2015; 1241 as overall
/ 2015年5月31日までにアナグレリド塩酸塩カプセルを投与開始された全症例の結果:
有害事象発現症例割合は66.20%(429/648例)、副作用発現症例割合は54.32%(352/648例)であった。
観察期間を通じて最も高頻度に発現した副作用は、頭痛が100例(15.43%)であり、次いで動悸が90例(13.89%)、貧血が43例(6.64%)、下痢が38例(5.86%)及び末梢性浮腫が23例(3.55%)であった。これらの副作用発現症例割合は、承認時までの状況と比較して低率であったが、副作用発現症例割合上位の副作用の発現傾向はほぼ同様であった。副作用のほとんどが本剤投与開始後6ヵ月以内に発現しており、7ヵ月以上投与を継続した症例で6ヵ月以内と比較して発現頻度が高かった副作用は、高血圧のみであった。
重篤な副作用の発現症例割合は8.18%(53/648例)であり、53例中に63件発現した。最も多く報告された重篤な副作用は心不全が6例であり、次いで心房細動、脳梗塞、心電図QT延長及び腎機能障害が各3例であった。重篤な副作用の転帰は、「死亡」が3件、「回復したが後遺症あり」が2件、「未回復」が7件、「不明」が2件であった以外は、すべて軽快または回復であった(同一症例で複数の重篤な副作用を発現した場合は、各事象の転帰を個別に1件として集計)。転帰が死亡であった重篤な副作用は、心不全、脳梗塞及び脳血管狭窄が各1件であった。
観察期間(1年間)中に投与を中止・終了した症例は247例(38.12%)であった。投与中止・終了の理由としては「有害事象」が117例と最も多く、次いで「患者の希望による中止」が49例、「治療効果なし」が28例であった。
患者背景、治療内容要因別の副作用発現状況において、「性別」、「合併症・既往歴の有無」、「合併症・既往歴におけるその他の合併症の有無」及び「平均1日投与量」の副作用発現症例割合に統計学的有意差がみられたが、発現頻度が高かった副作用の種類等に特記すべき傾向は認められなかった。
本調査の重点調査項目(心臓障害、QT/QTc延長、血栓出血性事象、間質性肺疾患)及び安全性検討事項である血液毒性を含めて、臨床試験結果との比較を臨床試験と同一の定義にて確認したところ、心臓障害、QT/QTc延長、血液毒性、間質性肺疾患及び血栓出血性事象の発現割合に国内外臨床試験結果を上回るものは認められなかった。また、本調査でみられたQT/QTc延長はいずれも重篤であったものの、副作用の転帰は回復または軽快であった。
重点調査項目等の初発副作用発現までの日数の中央値は、心臓障害55日(122例)、血栓出血性事象100日(17例)、間質性肺疾患110.5日(2例)、血液毒性113日(53例)、QT/QTc延長160日(3例)であった。

全体集団の結果:
観察期間を通じて最も高頻度に発現した副作用は、頭痛が174例(14.02%)であり、次いで動悸が151例(12.17%)、貧血が73例(5.88%)、下痢が62例(5.00%)及び末梢性浮腫が35例(2.82%)であった。これらの副作用発現症例割合は、承認時までの状況と比較して低率であったが、発現症例割合上位の副作用の発現傾向はほぼ同様であった。副作用のほとんどが本剤投与開始後6ヵ月以内に発現した。また、この傾向は、2015年5月31日までに本剤を投与開始した患者集団における副作用の発現状況とも同様であった。
重篤な副作用は100例に115件発現し、重篤な副作用の発現症例割合は8.06%(100/1241例)であった。全体に、最も多く報告された重篤な副作用は心不全が12例であり、次いでうっ血性心不全が7例、心電図QT延長が6例、腎機能障害が5例、心房細動及び脳梗塞が各4例であった。重篤な副作用の転帰は、「死亡」が4件、「回復したが後遺症あり」が5件、「未回復」が15件、「不明」が5件であった以外はすべて軽快または回復であった(同一症例で複数の重篤な副作用を発現した場合は、各事象の転帰を個別に1件として集計)。転帰が死亡であった重篤な副作用は、心不全、脳梗塞、急性心不全及び脳血管狭窄が各1件であった。
安全性解析対象症例1241例のうち、429例(34.57%)が投与中止または終了に至った。最も多かった中止理由は、有害事象による中止した193例(15.55%)であり、次いで患者の希望により中止した92例(7.41%)、治療効果なしにより中止した45例(3.63%)であった。
安全性に影響を及ぼすと考えられる要因のうち、「性別」、「ETの病歴」、「合併症・既往歴の有無」、「合併症・既往歴におけるその他の合併症の有無」及び「総投与日数」の副作用発現症例割合に統計学的有意差がみられた。

これら2つの集団の安全性の結果はほぼ同等であった。
Adverse events for all patients who had started treatment with anagrelide hydrochloride capsules by May 31, 2015;
Adverse events were reported in 429 of 648 patients in the safety analysis set at an incidence of 66.20%. Adverse reactions were reported in 352 of 648 patients in the safety analysis set at the incidence of 54.32%.
Through the surveillance period, the most common adverse reactions (incidence) was headache reported in 100 patients (15.43%), followed by palpitations in 90 patients (13.89%), anaemia in 43 patients (6.64%), and diarrhoea in 38 patients (5.86%), and oedema peripheral in 23 patients (3.55%). These incidences of adverse reactions were low compared with those reported before the approval; however, the pattern in the occurrence of adverse reactions at a higher incidence was almost similar. Most of the adverse events occurred within 6 months after starting treatment with Agrylin, and no adverse events except hypertension occurred at a high incidence in patients who continued treatment with for 7 months or longer.
A total of 63 serious adverse reactions occurred in 53 patients at the incidence of 8.18% (53/648 patients). The most common serious adverse reaction was 6 events of cardiac failure, followed by 3 events each of atrial fibrillation, cerebral infarction, electrocardiogram QT prolonged, and renal impairment. All of the outcomes of serious adverse reactions were assessed as "Recovered/resolved" or "Recovering/resolving" except 3 events assessed as "Fatal", 2 events as "Recovered/resolved with sequelae", 7 events assessed as "Not recovered/not resolved", and 2 events as "Unknown". The outcome of each event was counted separately as 1 event, if a patient experienced more than one serious adverse reaction. The serious adverse reactions which resulted in death were 1 event each of cardiac failure, cerebral infarction, and cerebrovascular stenosis.
The proportion of patients who discontinued or terminated the treatment during the 1-year surveillance observation period was 38.12% (247/648 patients). The most common reason for discontinuation was "adverse events" in 117 patients, followed by "withdrawal by the patient" in 49 patients and "lack of efficacy" in 28 patients.
Of the factors which may potentially affect the safety of Agrylin, statistically significant differences were found in the presence of sex, previous or concurrent disease(s), other previous or concurrent disease(s), and average dose of Agrylin; however, there were no noteworthy trends in types of adverse reactions occurring at a high incidence.
Regarding the important items for investigation including hematological toxicity, data was compared between the results of clinical study and this survey. Incidence of adverse reactions in cardiac disorders, QT/QTc prolongation, hematological toxicity, interstitial lung disease and thrombohemorrhagic events did not overweigh the result of clinical studies, with using the definition of important items in the clinical studies. The reported QT/QTc prolongation were all serious; however, outcomes were all "recovered" or "recovering".
The median time to the initial onset of adverse reactions in important items was 55 days (122patients) for cardiac disorders, 100 days (17patients) for thrombohemorrhagic events, 110.5 days (2 patients) for interstitial lung disease, 113 days (53 patients) for hematotoxicity, and 160 days (3 patients) for QT/QTc prolongation.

AE in overall patients:
Throughout the surveillance period, the most common adverse reaction was headache reported in 174 patients (14.02%,) followed by palpitations in 151 patients (12.17%), anaemia in 73 patients (5.88%), diarrhoea in 62 patients (5.00%), and oedema peripheral in 35 patients (2.82%). The incidence of these adverse reactions was lower than those reported before the approval; however, the pattern in the occurrence of adverse reactions at a higher incidence was almost similar. Most of the adverse reactions occurred within 6 months after starting treatment with Agrylin. This pattern was also similar to that reported in the patients who started treatment with Agrylin by 31 May 2015.
A total of 115 serious adverse reactions occurred in 100 patients, an incidence of 8.06% (100/1241 patients). Overall, the most common serious adverse reaction was cardiac failure in 12 patients, followed by cardiac failure congestive in 7 patients, electrocardiogram QT prolonged in 6 patients, renal impairment in 5 patients, and atrial fibrillation and cerebral infarction in 4 patients each. All of the outcomes of serious adverse reactions were assessed as "Recovered/resolved" or "Recovering/resolving" except 4 events assessed as "Fatal", 5 events assessed as "Recovered/resolved with sequelae", 15 events assessed as "Not recovered/not resolved", and 5 events reported as "Unknown". The outcome of each event was counted separately as 1 event, if a patient experience more than one serious adverse reaction. The serious adverse reaction which resulted in fatal outcome was 1 event each of cardiac failure, cerebral infarction, cardiac failure acute, and cerebrovascular stenosis.
Of the 1241 patients in the safety analysis set, 429 patients (34.57%) discontinued or terminated the treatment with Agrylin. The most common reason for discontinuation was "adverse event" reported from 193 patients (15.55%), followed by "withdrawal by the patient" reported from 92 patients (7.41%), and "lack of efficacy" reported from 45 patients (3.63%).
Statistically significant differences were found in the incidence of adverse reactions for the following factors which were considered to potentially affect the safety of patients on treatment with Agrylin: "sex", "history of ET", "presence of previous or concurrent disease(s)", "presence of other previous or concurrent disease(s)", and "duration of exposure ".

The safety results for these two datasets were comparable, demonstrating reproducibility in the results of the survey
/ 2015年5月31日までにアナグレリド塩酸塩カプセルを投与開始された全症例の結果:
有効性については、血小板減少作用について評価した。
主要有効性評価項目である、投与開始後3ヵ月以降に血小板数が60万/mcrL未満に減少した患者の割合は64.68%(282/436例)、さらに副次的有効性評価項目である、投与開始後3ヵ月以降に血小板数が40万/mcrL未満に減少した患者の割合は32.96%(175/531例)、観察期間中の血小板数がベースライン時と比較して50%以下に減少した患者の割合は40.22%(251/624例)であった。
安全性解析対象症例648例中に副作用は352例に認められ(54.32%)、承認時までの状況(92.45%:49/53例)と比較して高い傾向はみられなかった。
発現症例割合が高かった副作用は頭痛15.43%(100/648例)、動悸13.89%(90/648例)、貧血6.64%(43/648例)等であり、重篤な副作用の発現症例割合は8.18%(53/648例)であった。最も多く報告された重篤な副作用は心不全が6例であり、次いで心房細動、脳梗塞、心電図QT延長及び腎機能障害が各3例であった。
患者背景別の層別解析の結果、安全性に影響を及ぼすと考えられる要因として、「性別」、「合併症・既往歴」、「その他の合併症」及び「平均1日投与量」での副作用発現症例割合に有意差が認められたが、発現頻度が高かった副作用の種類等に特記すべき傾向は認められなかった。

全体集団の結果:
投与開始後3ヵ月以降に血小板数が60万/mcrL未満に減少した患者の割合は61.02%(537/880例)、投与開始後3ヵ月以降に血小板数が40万/mcr L未満に減少した患者の割合は28.97%(301/1039例)、観察期間中の血小板数がベースライン時と比較して50%以下に減少した患者の割合は38.90%(468/1203例)であった。
安全性の解析については、「有害事象の発生状況のまとめ」参照。

これら2つの集団の有効性並びに安全性の結果はほぼ同等であった。
Outcome measures for all patients who had started treatment with anagrelide hydrochloride capsules by May 31, 2015;
The efficacy of Agrylin was assessed in terms of platelet reduction.
As the primary efficacy variable, the percentage of patients whose platelet count had decreased below 600,000/mcrL beyond 3 months after baseline was 64.68% (282/436 patients). As the secondary efficacy variables, the percentage of patients whose platelet count had decreased below 400,000/mcrL beyond 3 months after the start of administration was 32.96% (175/531 patients), and the percentage of patients whose platelet count had decreased by 50% from that at the baseline was 40.22% (251/624 patients).
The adverse reactions were reported in 352 patients and the incidence of adverse reactions was 54.32% (352/648 patients). The incidence of adverse reactions in this survey was generally low compared to that reported before the marketing approval (92.45%:49/53 patients).
The adverse reactions with high incidence were "headache" 15.43% (100/648 patients), "palpitations" 13.89% (90/648 patients), and "anaemia" 6.64% (43/684 patients) and so on. Of these, serious adverse reactions were reported in 53 patients at the incidence of 8.18% (53/648 patients). The most common serious adverse reaction was 6 events of cardiac failure, followed by 3 events each of atrial fibrillation, cerebral infarction, electrocardiogram QT prolonged, and renal impairment.
Of the factors which may potentially affect the safety of Agrylin, statistically significant differences were found in the presence of sex, previous or concurrent disease(s), other previous or concurrent disease(s), and average dose of Agrylin; however, there were no noteworthy trends in types of adverse reactions occurring at a high incidence.

Outcome measures in overall patients:
The percentage of patients whose platelet count had decreased below 600,000/mcrL beyond 3 months after baseline was 61.02% (537/880 patients). With regard to the secondary efficacy variables, the percentage of patients whose platelet count had decreased below 400,000/mcrL beyond 3 months after baseline was 28.97% (301/1039 patients) and the percentage of patients whose platelet count had decreased by 50% from that at the baseline was 38.90% (468/1203 patients).
Please refer to "Adverse events" for safety analysis.

The safety and efficacy results for these two datasets were comparable, demonstrating reproducibility in the results of the survey
/ 本剤の医薬品リスク管理計画書における安全性検討事項並びに本調査の重点調査項目について、副作用の発現症例割合・発現件数、重篤性、転帰に影響を及ぼすと考えられる要因等について検討したが、特記すべき傾向は認められなかった。 Incidence and number, seriousness, and outcomes of adverse reactions, and factors which might influence their occurrence were investigated concerning the safety specification in the RMP for Agrylin and important items for investigation in this survey, but no noticeable trends were seen.
2022年03月11日

3 IPDシェアリング

Yes
タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ(IPD)へのアクセスを提供します(タケダのデータの共有(Data Sharing)ポリシー:https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5)。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

管理的事項

研究の種別 使用成績調査
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和4年3月11日
jRCT番号 jRCT2031210640

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

アグリリンカプセル0.5 mg使用成績調査 Agrylin Capsules 0.5 mg Drug Use-Result Survey
アグリリンカプセル0.5 mg使用成績調査 Agrylin Drug Use-Result Survey

(2)治験責任医師等に関する事項

臨床試験情報 お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
/ 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
/ 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
臨床試験情報 お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
-
540-8645
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

本調査の目的は、本態性血小板血症(ET)と診断された患者を対象として、市販後のアナグレリド塩酸塩の安全性と有効性を評価するためのデータを収集することである。
N/A
2014年11月25日
2014年11月25日
2014年11月25日
2021年03月11日
1826
観察研究 Observational
なし none
アナグレリド塩酸塩を投与された全症例 All cases who received treatment with anagrelide hydrochloride.
該当なし N/A
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
本態性血小板血症 Essential Thrombocythemia
なし
1. 有害事象の発現数
評価期間:投与開始から12ヵ月
有害事象(AE)とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。

2. 重篤な有害事象の発現数
評価期間:投与開始から12ヵ月
重篤なAEとは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと又は作用のうち、死に至るもの(死亡)、生命を脅かすもの(死亡のおそれ)、入院又は入院期間の延長が必要となるもの(入院/入院延長)、永続的又は顕著な障害若しくは機能不全に陥るもの(障害)、先天異常・先天性欠損をきたすもの(先天異常)、又は上記以外の理由により医学的に重要なものをいう。

3. 副作用の発現数
評価期間:投与開始から12ヵ月
AEとは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。副作用とは、当該医薬品の投与と因果関係が明らかなAEを示す。

4. 重篤な副作用の発現数
評価期間:投与開始から12ヵ月
重篤なAEとは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと又は作用のうち、死に至るもの(死亡)、生命を脅かすもの(死亡のおそれ)、入院又は入院期間の延長が必要となるもの(入院/入院延長)、永続的又は顕著な障害若しくは機能不全に陥るもの(障害)、先天異常・先天性欠損をきたすもの(先天異常)、又は上記以外の理由により医学的に重要なものをいう。重篤な副作用とは、当該医薬品の投与と因果関係が明らかな重篤なAEを示す。

5. 血小板数において反応した患者の割合
評価期間:ベースライン及び投与開始後1、3、6、9、12ヵ月
血小板数において反応した患者の割合を評価する。反応は、投与開始後3ヵ月以降に、血小板数が60万/mcrL未満に減少することと定義する。

6. 血小板数が正常化した患者の割合
評価期間:ベースライン及び投与開始後1、3、6、9、12ヵ月
血小板数が正常化した患者の割合を評価する。正常化は、投与開始後3ヵ月以降に、血小板数が40万/mcrL未満に減少することと定義する。
1. Number of Participants Who Had One or More Adverse Events
Time Frame: From start of study drug administration up to 12 months
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.

2. Number of Participants Who Had One or More Serious Adverse Event
Time Frame: From start of study drug administration up to 12 months
A serious AE is any untoward medical occurrence or effect that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability / incapacity, is a congenital anomaly / birth defect or is medically important due to other reasons than the above mentioned criteria.

3. Number of Participants Who Had One or More Adverse Drug Reactions
Time Frame: From start of study drug administration up to 12 months
AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Adverse drug reaction refers to AE related to administered drug.

4. Number of Participants Who Had One or More Serious Adverse Drug Reactions
Time Frame: From start of study drug administration up to 12 months
A serious AE is any untoward medical occurrence or effect that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability / incapacity, is a congenital anomaly / birth defect or is medically important due to other reasons than the above mentioned criteria. Serious adverse drug reaction refers to serious AE that are related to administered drug.

5. Percentage of Participants Who Responded in Platelet Count
Time Frame: Baseline, 1, 3, 6, 9 and 12 months after the start of study drug administration
Percentage of participants who responded in platelet count was assessed. A response was defined as platelet counts to <60x10^4/mcrL beyond 3 months after the start of study drug administration.

6. Percentage of Participants With Normalization in Platelet Count
Time Frame: Baseline, 1, 3, 6, 9 and 12 months after the start of study drug administration
Percentage of participants with normalization in platelet count was assessed. Normalization was defined as platelet counts to <40x10^4/mcrL beyond 3 months after the start of study drug administration.
1. 血小板数が最低50%減少した患者の割合
評価期間:ベースライン及び投与開始後1、3、6、9、12ヵ月
1年間の観察期間においてベースラインから血小板数が最低50%減少した患者の割合を評価する。
1. Percentage of Participants With at Least 50% Reduction in Platelet Count
Time Frame: Baseline, 1, 3, 6, 9 and 12 months after the start of study drug administration
Participants who achieved at least 50% reduction in platelet count from their baseline during the 1-year observation period was assessed.

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
アナグレリド塩酸塩
アグリリンカプセル0.5mg
22600AMX01305000

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

武田薬品工業株式会社
Takeda Pharmaceutical Company Limited

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

製造販売後調査の為、該当せず Not Applicable due to Observational Study
東京都- -, Tokyo
未設定

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

NCT03625895
Clinicaltrials.gov Identifier
Clinicaltrials.gov Identifier

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(5)全体を通しての補足事項等

Takeda Study ID: SHP422-406

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

SHP422-406-PRT-Redacted.pdf

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年3月17日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和4年3月3日 詳細