臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和4年2月19日 | ||
| 令和5年3月26日 | ||
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたヒト化GPRC5D×CD3 二重特異性抗体talquetamab の第1/2 相，first-in-human，非盲検，用量漸増試験 | ||
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたtalquetamabの試験 | ||
| 藤川 瑩 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本試験の目的は第2 相試験の推奨用量（RP2D）（パート3）における再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたtalquetamabの有効性を評価することである。 | ||
| 2 | ||
| 血液学的腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| Talquetamab | ||
| なし | ||
| 医療法人鉄蕉会 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年3月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210621 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたヒト化GPRC5D×CD3 二重特異性抗体talquetamab の第1/2 相，first-in-human，非盲検，用量漸増試験 | A Phase 1/2, First-in-Human, Open-Label, Dose Escalation Study of Talquetamab, a Humanized GPRC5D x CD3 Bispecific Antibody, in Subjects with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma | ||
| 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたtalquetamabの試験 | A Study of Talquetamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤川 瑩 | Fujikawa Ei | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-006 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和4年2月22日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は第2 相試験の推奨用量（RP2D）（パート3）における再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたtalquetamabの有効性を評価することである。 | |||
| 2 | |||
| 2022年04月30日 | |||
| 2022年07月05日 | |||
| 2022年06月14日 | |||
| 2026年04月13日 | |||
| 320 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ベルギー/中国/ドイツ/スペイン/フランス/イスラエル/韓国/オランダ/ポーランド/アメリカ合衆国 | Belgium/China/Germany/Spain/France/Israel/Korea/Netherlands/Poland/UnitedStates OfAmerica | ||
| ・国際骨髄腫作業部会（IMWG）の診断規準に従い多発性骨髄腫と最初に診断されたときの記録がある。 ・パート3：測定可能病変コホートA，コホートB，コホートC：多発性骨髄腫は，中央検査機関の評価によって測定可能条件を満たさなければならない。 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status スコアが0～２である。 ・妊娠可能な女性は，スクリーニング時及び治験薬の初回投与前の高感度血清又は尿妊娠検査［β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）］が陰性である必要がある。 ・本治験実施計画書に規定されている生活習慣に対する禁止及び制限事項をみずからの意思で遵守できなければならない。 |
- Documented initial diagnosis of multiple myeloma according to international myeloma working group (IMWG) diagnostic criteria - Part 3: Measurable disease cohort A, cohort B, cohort C: multiple myeloma must be measurable by central laboratory assessment - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 to 2 - Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening and prior to the first dose of study drug using a highly sensitive pregnancy test either serum (beta human chorionic gonadotropin [hCG]) or urine - Willing and able to adhere to the prohibitions and restrictions specified in this protocol |
||
| ・パート3のみ：コホートA及びコホートCのみ：CAR-T 細胞療法又はT 細胞リダイレクト療法（いかなる時点においても）。コホートB：3 カ月以内のT 細胞リダイレクト療法。 ・Talquetamabの初回投与前の4週以内，投与中，又は最終投与から4週間以内に 弱毒化生ワクチンの接種を受けた，又は受ける予定がある患者。国・地域の規制当局により緊急使用を承認又は許可された非生ワクチン又は非増殖型ワクチン（例：COVID-19ワクチン） は許容される。 ・脱毛症又は末梢性ニューロパチーを除き，過去の抗がん療法による毒性がベースライン値又はGrade 1 以下に回復していなければならない。 ・治験薬の初回投与前14 日以内にコルチコステロイドの累積投与量がプレドニゾン140 mg 以上と同程度である場合（投与量には前投薬を含まない） ・同意説明文書への署名前6 カ月以内の脳卒中又は発作。 |
- Part 3 only: Cohort A and cohort C only: exposed to a CAR-T or T cell redirection therapy at any time. Cohort B: T cell redirection therapy within 3 months - Participants who received or plan to receive any live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to the first dose, during treatment, or within 4 weeks of the last dose of talquetamab. Non-live or non-replicating vaccines approved or authorized for emergency use (example, COVID-19) by local health authorities are allowed - Toxicities from previous anticancer therapies should have resolved to baseline levels or to Grade 1 or less except for alopecia or peripheral neuropathy - Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >= 140 milligram (mg) of prednisone within the 14-day period before the first dose of study drug (does not include pretreatment medication) - Stroke or seizure within 6 months prior to signing the informed consent form (ICF) |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 血液学的腫瘍 | Hematological Malignancies | ||
| あり | |||
| Talquetamabを，本試験のパート1およびパート2の安全性、有効性、PK、および薬力学的データより検討した第2 相試験の推奨用量（RP2D）で，疾患進行まで皮下投与する。 | Talquetamab:Talquetamab will be administered SC at a recommended Phase 2 dose (RP2D) selected after review of safety, efficacy, PK, and pharmacodynamic data from Part 1 and Part 2 of this study until disease progression. | ||
| 全奏効率 (ORR)：最長2年10ヵ月：ORRは、国際骨髄腫作業部会（IMWG）規準に従いPR 以上が認められた被験者の割合と定義する。 | Overall Response Rate (ORR):Up to 2 years and 10 months:ORR is defined as the proportion of participants who have a partial response (PR) or better according to the international myeloma working group (IMWG) criteria. | ||
| ・奏効期間(DOR) ：最長2年10ヵ月：DORは、IMWG 規準で定義する奏効（PR 以上）が最初に記録された日から疾患進行（PD）のエビデンスが最初に記録された日又は疾患進行のための死亡（いずれか早い時期）までの期間と定義する。 ・Very Good Partial Response (VGPR) 以上の奏効率：最長2年10ヵ月：VGPR以上の奏効率は、IMWG 規準に従いVGPR 以上の奏効を達成した被験者の割合と定義する。 ・Complete Response (CR) 以上の奏効率：最長2年10ヵ月：CR 以上の奏効率は、IMWG 規準に従いCR 以上を達成した被験者の割合と定義する。 ・Stringent Complete Response (sCR) 以上の奏効率：最長2年10ヵ月：Stringent CR 率は、IMWG 規準に従いsCR を達成した被験者の割合と定義する。 ・奏効までの期間(TTR) ：最長2年10ヵ月：TTRは、治験薬の初回投与日から被験者が最初にPR 以上に関する全ての基準を満たした有効性評価までの期間と定義する。 ・無増悪生存期間(PFS) ：最長2年10ヵ月：PFSは、治験薬の初回投与日からIMWG 規準で定義する疾患進行が最初に記録された日又はあらゆる原因による死亡（いずれか早い時期）までの期間と定義する。 ・全生存期間(OS) ：最長2年10ヵ月：OSは、治験薬の初回投与日から被験者の死亡までの期間と定義する。 ・微小残存病変(MRD) 陰性率：最長2年10ヵ月：微小残存病変（MRD）陰性率は，疾患進行前又は次の治療法開始前に，talquetamab の初回投与後のいずれかの時点において閾値10-5 のMRD 陰性状態を達成する被験者の割合と定義する。 ・安全性及び忍容性の指標として有害事象（AEｓ）が認められた被験者数：最長2年10ヵ月：有害事象とは、治験に参加した被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとであり、必ずしも医薬品との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。 ・安全性及び忍容性の指標として重篤な有害事象（SAEｓ）が認められた被験者数：最長2年10ヵ月：SAEとは、死亡、永続的又は顕著な障害／機能不能に陥るもの、入院又は入院期間の延長が必要なもの、死亡につながるおそれのある症例、先天異常・先天性欠損をきたすもの、医薬品（治験薬を含む）を介する感染因子伝播の疑いがあるもの、 医学的に重要なもの。 ・重症度別AE発現例数：最長2年10ヵ月：重症度は、米国国立がん研究所－有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）に従って評価する。重症度の範囲は、グレード1（軽度）からグレード5（死亡）である。グレード1=軽度、グレード2=中等度、グレード3=高度、グレード4=生命を脅かす、グレード5=有害事象による死亡。 ・臨床検査値異常が認められた被験者数：最長2年10ヵ月：臨床検査値異常（血液学的検査、血液生化学検査、凝固検査など）が認められた被験者数を報告する。 ・Talquetamabの血清中濃度：最長2年10ヵ月：Talquetamab 濃度の測定のため、血清試料を分析する。 ・Talquetamab抗体を有する被験者数：最長2年10ヵ月：免疫原性評価のために、 抗talquetamab 抗体を評価する。 ・欧州癌研究治療機構の生活の質に関する30 項目の質問(EORTC QLQ-C 30）による健康関連の生活の質（HRQoL）のベースラインからの変化：ベースラインから最長2年10ヵ月：EORTC QLQ-C30は、5 つの機能尺度（身体機能、役割機能、心理機能、認知機 能、社会機能）、1 つの全般的健康尺度、3 つの症状尺度（疼痛、倦怠感、悪心／嘔吐）、及び6 つの単一症状項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）で構成される30項目の質問票である。想起期間は1 週間（「過去1 週間」）であり、数値評価スケールを用いて口頭で回答する。各項目及び尺度のスコアは0～100 点の尺度に換算される。スコアが高いほどHRQoL が高く、機能が良好であり、症状が多い（悪化している）ことを示す。 ・EuroQol の5 項目の質問票（EQ-5D-5L）によるHRQoLのベースラインからの変化量：ベースラインから最長2年10ヵ月：EQ-5D-5L は健康状態を総合的に評価する指標である。EQ-5D-5L は、移動の程度、身の回りの管理、ふだんの活動、痛み／不快感及び不安／ふさぎ込みの5 項目を5 水準で評価する質問票と、「今日の健康状態」を0（想像し得る最悪の健康状態）～100（想像し得る最良の健康状態）で評価する視覚的アナログスケールから構成される ・重症度に対する患者の全体的印象（PGIS）基づくHRQoLのベースラインからの変化：ベースラインから最長2年10ヵ月：PGIS は、口頭での5 段階の評価尺度を用いて、被験者の健康状態の重症度を評価する単一項目の指標である。スコアは1（なし）~5（極めて重度）である。 ・高リスクの分子特性を有する被験者における全奏効率（ORR）：ベースラインから最長2年10ヵ月：高リスク被験者におけるORRは、高リスク分子特性を有する部分集団又はその他の高リスク分子特性サブタイプにおける奏効率と定義する。 |
-Duration of Response (DOR):Up to 2 years and 10 months:DOR is defined as time from date of initial documentation of a response (PR or better) to date of first documented evidence of progressive disease (PD), per IMWG criteria, or death due to PD, whichever occurs first. -Very Good Partial Response (VGPR) or Better Rate:Up to 2 years and 10 months:VGPR or better rate is defined as the percentage of patients who achieve a VGPR or better according to IMWG response criteria. -Complete Response (CR) or Better Rate:Up to 2 years and 10 months:CR or better rate is defined as the percentage of patients who achieve CR or better according to IMWG response criteria. -Stringent Complete Response (sCR) Rate:Up to 2 years and 10 months:sCR rate is defined as the percentage of patients who achieve sCR according to IMWG response criteria. -Time to Response (TTR):Up to 2 years and 10 months:TTR is defined as the time between date of first dose of study drug and the first efficacy evaluation that the participant has met all criteria for PR or better. -Progression-Free Survival (PFS):Up to 2 years and 10 months:PFS is defined as time from date of first dose of study drug to date of first documented PD, per IMWG criteria, or death due to any cause, whichever occurs first. -Overall Survival (OS):Up to 2 years and 10 months:OS is defined as the time from the date of first dose of study drug to the date of the participants death. -Minimal Residual Disease (MRD) Negative Rate:Up to 2 years and 10 months:MRD negativity rate is measured only for participants who achieve at least a CR but is reported based on all treated similar to the other response data. -Number of Participants with Adverse Events (AEs) as a Measure of Safety and Tolerability:Up to 2 years and 10 months:An AE is any untoward medical occurrence in a participant participating in a clinical study that does not necessarily have a causal relationship with the pharmaceutical/biological agent under study. -Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs) as a Measure of Safety and Tolerability:Up to 2 years and 10 months:An SAE is any AE that results in: death, persistent or significant disability/incapacity, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, is life-threatening, is a congenital anomaly/birth defect and may jeopardize participant and/or may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed above. -Number of Participants with AEs by Severity:Up to 2 years and 10 months:Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening, and Grade 5= Death related to adverse event. -Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratory Values:Up to 2 years and 10 months:Number of participants with abnormalities in clinical laboratory values (such as hematology, serum chemistry and coagulation) will be reported. -Serum Concentration of Talquetamab:Up to 2 years and 10 months:Serum samples will be analyzed to determine concentrations of talquetamab. -Number of Participants with Talquetamab Antibodies:Up to 2 years and 10 months:Antibodies to talquetamab will be assessed to evaluate potential immunogenicity. -Change from Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQoL) as Assessed by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 item (EORTC QLQ-C30):Baseline up to 2 years and 10 months:The EORTC- QLQ-Core-30 includes 30 items that make up 5 functional scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), 1 global health status scale, 3 symptom scales (pain, fatigue, and nausea/vomiting), and 6 single symptom items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). The recall period is 1 week (`past week`) and responses are reported using a verbal and numeric rating scales. The item and scale scores are transformed to a 0 to 100 scale. A higher score represents greater HRQoL, better functioning, and more (worse) symptoms. -Change from Baseline in HRQoL as Assessed by EuroQol Five Dimension Five Level Questionnaire (EQ-5D-5L):Baseline up to 2 years and 10 months:The EQ-5D-5L is a generic measure of health status. The EQ-5D-5L is a 5-item questionnaire that assesses 5 domains including mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression plus a visual analog scale rating `health today` with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state). The scores for the 5 separate questions are categorical and cannot be analyzed as cardinal numbers. -Change from Baseline in HRQoL as Assessed by Patient Global Impression of Severity (PGIS):Baseline up to 2 years and 10 months:The PGIS is a single item that assesses severity of the participants health state, on a 5-point verbal rating scale. Score ranges from 1 (None) to 5 (Very Severe). -Overall Response Rate (ORR) in Participants with High-risk Molecular Features:Up to 2 years and 10 months:ORR in participants with high risk is defined as the overall response rate among the high risk molecular subgroups or other high-risk molecular subtypes. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Talquetamab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人鉄蕉会 治験審査委員会 | Medical Corporation Tesshokai Institutional Review Board | |
| 千葉県鴨川市東町 929番 | 929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba | |
| 04-7092-2211 | ||
| gcp@kameda.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04634552 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソンエンドジョンソンのヤンセン製薬のデータ共有ポリシーは、https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り、Yale Open Data OpenAccess（YODA）プロジェクトサイト：yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます。 | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Protocol ID: 64407564MMY1001 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |