臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和4年2月5日 | ||
| 令和4年3月22日 | ||
| 糖尿病性及び非糖尿病性慢性腎臓病の患者を対象として，BI 690517を単独及びエンパグリフロジンとの併用で14週間反復経口投与したときの有効性及び安全性を検討するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験 | ||
| 慢性腎臓病患者を対象として，異なる用量のBI 690517を単独又はエンパグリフロジンとの併用で投与した場合に腎機能が改善されるかどうかを検討する試験 | ||
| 今津 進 | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| 本試験の主目的は，糖尿病性及び非糖尿病性CKD患者を対象に，BI 690517の3用量とプラセボを評価することにより，BI 690517の単独及びエンパグリフロジンとの併用での有効性を示し，その用量反応関係を明らかにすることである。 | ||
| 2 | ||
| 慢性腎臓病 | ||
| 募集中 | ||
| BI 905711、エンパグリフロジン | ||
| なし、ジャディアンス | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年3月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210597 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 糖尿病性及び非糖尿病性慢性腎臓病の患者を対象として，BI 690517を単独及びエンパグリフロジンとの併用で14週間反復経口投与したときの有効性及び安全性を検討するランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験 | Randomised, double-blind, placebo-controlled and parallel dose group trial to investigate efficacy and safety of multiple doses of oral BI 690517 over 14 weeks, alone and in combination with empagliflozin, in patients with diabetic and non-diabetic chronic kidney disease | ||
| 慢性腎臓病患者を対象として，異なる用量のBI 690517を単独又はエンパグリフロジンとの併用で投与した場合に腎機能が改善されるかどうかを検討する試験 | A study to test whether different doses of BI 690517 alone or in combination with empagliflozin improve kidney function in people with chronic kidney disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 今津 進 | Imazu Susumu | ||
| / | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | |
| 141-6017 | |||
| / | 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 0120-189-779 | |||
| ctinfo@boehringer-ingelheim.com | |||
| 河原 志都子 | Kawahara Shizuko | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Boehringer Ingelheim | ||
| 141-6017 | |||
| 東京都品川区大崎2-1-1 | 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 0120-189-779 | |||
| ctinfo@boehringer-ingelheim.com | |||
| 令和4年1月13日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 三穂 乙哉 |
Miho Otoya |
|
|---|---|---|---|
| / | 三穂クリニック |
Miho Clinic |
|
141-0032 |
|||
東京都 品川区大崎1-6-4 |
|||
03-5436-8600 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年1月13日 | |||
| / | 岡本 秀樹 |
Okamoto Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 名鉄病院 |
Meitetsu Hospital |
|
451-8511 |
|||
愛知県 名古屋市西区栄生2-26-11 |
|||
052-569-6155 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年1月13日 | |||
| / | 春日 弘毅 |
Kasuga Hirotake |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋共立病院 |
Nagoya Kyoritsu Hospital |
|
454-0933 |
|||
愛知県 名古屋市中川区法華一丁目172番地 |
|||
052-362-5151 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年1月13日 | |||
| / | 石井 秀人 |
Ishii Hideto |
|
|---|---|---|---|
| / | 浅野内科クリニック |
Asano Clinic |
|
350-0851 |
|||
埼玉県 川越市氷川町135-1 |
|||
049-225-5261 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年1月13日 | |||
| / | 立花 直樹 |
Tachibana Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 諏訪赤十字病院 |
Suwa Red Cross Hospital |
|
392-8510 |
|||
長野県 諏訪市湖岸通り5-11-50 |
|||
0266-56-1020 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年1月13日 | |||
| / | 弓田 渉 |
Yumita Wataru |
|
|---|---|---|---|
| / | 伊那中央病院 |
Ina Central Hospital |
|
396-8555 |
|||
長野県 伊那市小四郎久保1313-1 |
|||
0265-72-3121 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年1月13日 | |||
| / | 門 浩志 |
Kado Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 近江八幡市立総合医療センター |
Omihachiman Community Medical Center |
|
523-0082 |
|||
滋賀県 近江八幡市土田町1379 |
|||
0748-33-3151 |
|||
|
|||
| あり | |||
| 令和4年1月13日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の主目的は，糖尿病性及び非糖尿病性CKD患者を対象に，BI 690517の3用量とプラセボを評価することにより，BI 690517の単独及びエンパグリフロジンとの併用での有効性を示し，その用量反応関係を明らかにすることである。 | |||
| 2 | |||
| 2022年02月18日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年07月04日 | |||
| 552 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/チェコ共和国/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/フィンランド/イスラエル/イタリア/韓国/マレーシア/メキシコ/ノルウェー/ペルー/フィリピン/ポーランド/ポルトガル/ロシア/南アフリカ/スペイン/スウェーデン/スイス | Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Bulgaria/Canada/China/Czech Republic/Denmark/Finland/France/Germany/Greece/Hungary/India/Israel/Italy/Korea/Malaysia/Mexico/Norway/Peru/Philippines/Poland/Portugal/Russian Federation/South Africa/Spain/Sweden/Switzerland | ||
| - ICH-GCP及び各国の法律に従って，治験参加前に同意説明文書に署名と日付を記入した患者。 - 同意取得時に（各国の法律に基づく）法律上の成人かつ18歳以上である男性又は女性の患者 - Visit 1の中央臨床検査機関分析によるeGFR（慢性腎臓病疫学共同研究［CKD-EPI］の推算式）が30 mL/min/1.73m2以上，90 mL/min/1.73m2未満。 - Visit 1の中央臨床検査機関分析による随時尿（中間尿検体）におけるUACRが200 mg/g以上，5000 mg/g未満。 - 降圧剤，NSAID，エンドセリン受容体拮抗薬，低用量全身ステロイド（プレドニゾロン10 mg以下又は同等）のいずれかを服用している患者は，Visit 1の4週間以上前から導入期間前の最初のランダム化まで安定用量で服用することとし，治験期間中に治療変更を予定しないこと。 - Visit 1の4週間以上前から最初のランダム化まで臨床的に適切な安定用量のアンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）又はアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）のいずれか（両剤を一度に使用しない）による治療を受けており，治験期間中に治療変更を予定しないこと。 - 治験担当医師により，以下のうち1つ以上の腎臓の基礎疾患があると判断されている。 # 糖尿病性腎臓病。この患者は2型糖尿病に罹患しており，（治験担当医師の判断により）Visit 1の4週間前から最初のランダム化までの間に治療（GLP1受容体作動薬を含む）を変更しない，あるいは軽微な変更とする。 # 高血圧性腎臓病 # 慢性糸球体腎炎（以下のいずれかと定義する）: IgA腎症，膜性腎症，巣状分節性糸球体硬化症（FSGS） - 中央臨床検査機関で測定したVisit 1の糖化ヘモグロビン（HbA1c）が10.0%未満。 - 中央臨床検査機関で測定したVisit 1の血清カリウム値が4.8 mmol/L以下。 - 各国における標準治療及び治験担当医師の判断による最適な降圧治療を受け，Visit 1の座位収縮期血圧（SBP）が110 mmHg以上160 mmHg以下かつ拡張期血圧（DBP）が65 mmHg以上110 mmHg以下（3回の血圧測定の平均値）。 - Visit 1の体格指数（BMI）が18.5 kg/m2以上50 kg/m2未満。 - 妊娠可能な女性（WOCBP）は，極めて効果の高い避妊法を使用する意思及び能力がある患者。そのような避妊法を，治験期間を通じて使用すること。男性は，パートナーがWOCBPである場合は，精管切除術を受けるか，コンドームを使用する意思及び能力がある患者。 2回目のランダム化前（治験薬投与期間開始時）に評価する追加の選択基準： - 治験薬投与期間へのランダム化前7日以内に実施医療機関又は中央臨床検査機関で測定した血清カリウム値が4.8 mmol/L以下。 - 治験薬投与期間へのランダム化前7日以内に実施医療機関又は中央臨床検査機関で測定したeGFR（CKD-EPIの推算式）が20 mL/min/1.73m2以上。 |
- Signed and dated written informed consent in accordance with International Council on Harmonisation - Good Clinical Practice (ICH-GCP) and local legislation prior to admission to the trial. - Male or female patients of legal adult age (according to local legislation) and aged >= 18 years at time of consent. - estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR, Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI) formula] >= 30 and < 90 mL/min/1.73 m2 at Visit 1 by central laboratory analysis. - Urine Albumin Creatinine Ratio (UACR) >= 200 and < 5,000 mg/g in spot urine (midstream urine sample) by central laboratory analysis at Visit 1. - If the patient is taking any of the following medications they should be on a stable dose for at least 4 weeks prior to visit 1 and until first randomisation prior to run-in with no planned change of the therapy during the trial: anti-hypertensives, Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs), endothelin receptor antagonists, low dose systemic steroids (e.g. prednisolone <=10 mg or equivalent). - Treatment with a clinically appropriate, stable dose of either Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor (ACEi) or Angiotensin Receptor Blocker (ARB) (but not both together), for >= 4 weeks prior to visit 1 and until first randomisation with no planned change of the therapy during the trial. - In the Investigator's opinion, one or more of the following underlying kidney disease causes: #Diabetic kidney disease. These patients must have type 2 diabetes mellitus and their treatment (including Glucagon-Like Peptide-1 (GLP1) receptor agonist) should be unchanged or changes deemed minor (according to investigator's judgement) within 4 weeks prior to Visit 1 and until first randomisation. #Hypertensive kidney disease #Chronic glomerulonephritis defined as one of the following: Immunoglobulin A (IgA) nephropathy, Membranous nephropathy, Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS) - Glycated Haemoglobin (HbA1c) < 10.0% at Visit 1 measured by the central laboratory. - Serum potassium <= 4.8 mmol/L at Visit 1 measured by the central laboratory. - Seated Systolic Blood Pressure (SBP) >= 110 and <= 160 mmHg and Diastolic Blood Pressure (DBP) >= 65 and <= 110 mmHg at Visit 1 (mean values from three Blood Pressure (BP) measurements) and optimised anti-hypertensive treatment according to local standard of care and investigator's judgement. - Body Mass Index (BMI) >= 18.5 and < 50 kg/m2 at Visit 1. - Women of child-bearing potential2 (WOCBP) must be ready and able to use highly effective methods of birth control. Such methods should be used throughout the trial. Men must be vasectomised or willing and able to use a condom if their partner is a WOCBP. Additional inclusion criteria to be assessed before second randomisation (start of Treatment Period): - Serum potassium <= 4.8 mmol/L measured by local or central laboratory within 7 days prior to randomisation to the Treatment Period. eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formula) >= 20 mL/min/1.73 m2 measured by local or central laboratory within 7 days prior to randomisation to the Treatment Period. |
||
| - 最初のランダム化前の7日以内にAS阻害薬（スピロノラクトンなどのMRAなど）による治療を受けた，又はその他のカリウム保持性利尿薬（アミロライドなど）を服用した，あるいは治験薬投与期間中の服用を予定している。 - Visit 1前の4週間以内及びスクリーニング期間中のその他のレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系（RAAS）への介入（ACEi及びARBを除く）による治療を受けた，又は治験期間中に当該治療を予定している。併用制限薬又は安全な治験実施を妨げる可能性が高いと考えられる薬剤の使用継続を必要とする，又は希望している患者も除外する。 - 1型糖尿病，又はその他の自己免疫性糖尿病（成人潜在性自己免疫性糖尿病［LADA］など）の既往歴がある。 - ケトアシドーシスのリスクが高いと治験担当医師が判断した患者。 - 現在SGLT-2又はSGLT-1/2阻害薬による治療を受けている，又は治験期間中に治療開始を予定している。 さらに基準が適用されます。 |
- Treatment with inhibitors of aldosterone mediated effects (e.g., mineralocorticoid receptor antagonists such as spironolactone), or intake of other potassium sparing diuretics (e.g., amiloride) within 7 days prior to first randomisation or planned during trial treatment phase. - Treatment with other Renin Angiotensin Aldosterone System (RAAS) interventions (apart from either Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor (ACEi) or Angiotensin Receptor Blocker (ARB)) within 4 weeks prior to Visit 1 and throughout screening or planned during the trial. Patients who must or wish to continue the intake of restricted medications or any drug considered likely to interfere with the safe conduct of the trial are also excluded. - Type 1 diabetes mellitus, or history of other autoimmune causes of diabetes mellitus (e.g. Latent Autoimmune Diabetes (LADA)) - Patients at increased risk of ketoacidosis in the opinion of the investigator. - Currently receiving Sodium-glucose cotransporter (SGLT)-2 or SGLT-1/2 inhibitor or planned initiation during the trial. Further criteria apply. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 慢性腎臓病 | chronic kidney disease | ||
| あり | |||
| 治験薬：BI 690517, BI 690517に対応するプラセボ，エンパグリフロジン，エンパグリフロジンに対応するプラセボ | Drug: BI 690517, Placebo to BI 690517, Empagliflozin, Placebo to empagliflozin | ||
| 治験薬投与後14週時点の早朝第一尿（FMV）で測定した尿中アルブミン／クレアチニン比（UACR）の対数変換値のベースラインからの変化量。 | Change from treatment period baseline in log transformed Urine Albumin Creatinine Ratio (UACR) measured in First Morning Void urine [ Time Frame: up to 14 weeks ] | ||
| - UACRの反応率I（治験薬投与後14週時点の，FMVで測定したUACRのベースラインからの絶対変化量が30%以上の低下と定義）。 - UACRの反応率II（治験薬投与後14週時点の，FMVで測定したUACRのベースラインからの絶対変化量が15%以上の低下と定義）。 |
- UACR response I, defined as decrease of at least 30% absolute change in First Morning Void urine of UACR from treatment period baseline [ Time Frame: up to 14 weeks ] - UACR response II, defined as decrease of at least 15% absolute change in First Morning Void urine of UACR from treatment period baseline [ Time Frame: up to 14 weeks ] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BI 905711 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エンパグリフロジン | |||
| ジャディアンス | |||
| 22600AMX01387000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本ベーリンガーインゲルハイム | |
| Boehringer Ingelheim | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board | |
| 東京都中央区京橋二丁目2番1号 | 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05182840 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |