日本人健康被験者にSAF312 点眼液を単回及び反復投与したときの安全性,忍容性,及びPK を評価する | |||
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2022年02月01日 | |||
2022年02月01日 | |||
2021年10月01日 | |||
2022年07月31日 | |||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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その他 | other | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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- すべての評価の実施前に,文書により同意が得られた者 - スクリーニング時の既往歴,診察,バイタルサイン,心電図,及び臨床検査により良好な健康状態にあると判断された20~45 歳の健康な日本人男女 - スクリーニング時の被験者の体重が50 kg 以上で, BMI が18 ~30 kg/m2 の範囲内である者{BMI = 体重(kg)/[身長(m)]2} - スクリーニング時の座位のバイタルサイン(体温,収縮期及び拡張期血圧,並びに脈拍数)が以下の範囲内にある者: - 体温:35.0~37.5°C - 収縮期血圧:90~139 mmHg - 拡張期血圧:50~89 mmHg - 脈拍数:40~90 bpm バイタルサインがこれらの範囲外の場合,治験責任医師又は治験分担医師は,さらに2 回測定し,合計3 回まで測定することができる。少なくとも最後の測定値が上記の範囲内でなければならない。 - 治験責任医師又は治験分担医師との十分なコミュニケーションが可能で,治験の要件を理解してそれを遵守できる者 - パート3のみ:スクリーニング時にCochet-Bonnet 型角膜知覚測定器で測定した眼の感受性レベルが50~60 mm の範囲内である者 |
- Written informed consent must be obtained before any assessment is performed - Japanese healthy male and female participants of age 20 to 45 years (inclusive), and in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram(ECG), and laboratory tests at screening - At screening, participants must weigh at least 50 kg to participate in the study, and must have a body mass index (BMI) within the range of 18 - 30 kg/m2. BMI = Body weight(kg) / [Height (m)]2 - At screening, vital signs (body temperature, systolic and diastolic blood pressure(BP) and pulse rate) will be assessed in the sitting position. Sitting vital signs should be within the following ranges: - body temperature between 35.0-37.5 degree Celsius - systolic BP, 90-139 mmHg - diastolic BP, 50-89 mmHg - pulse rate, 40-90 bpm If vital signs are outside these ranges, the Investigator may obtain two additional readings, so that up to three consecutive assessments are made. At least the last reading must be within the ranges provided above in order for the participant to qualify. - Able to communicate well with the investigator, to understand and comply with the requirements of the study - For Part 3, participants should have baseline levels of eye sensitivity in the range of 50 to 60 mm (inclusive) as measured by the Cochet-Bonnet type esthesiometer at screening. |
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- 治験責任医師又は治験分担医師の見解として,また治験薬概要書(IB)の内容に基づいて,被験物質の安全な投与又は本治験への安全な参加の妨げとなる可能性がある何らかの医学的状態(全身性又は眼科学的)を示す者 - スクリーニング前6 ヵ月以内の何らかの眼手術歴又はレーザー治療歴を有する者。 - 屈折異常,初発白内障,斜視弱視,又は不同視弱視以外の何らかの慢性眼疾患の既往歴を有する者。 - スクリーニング前6 ヵ月以内の急性眼疾患(感染症,角膜擦過傷,又はアレルギー等)の既往歴を有する者は,その疾患がスクリーニング時に活動性でない場合は適格としてもよい。 - 点眼液の使用を必要とするスクリーニング時に活動性の何らかの眼の状態を有する者 - 持続的気道陽圧(CPAP)又はその他の睡眠時無呼吸医療機器を使用している者 - パート3(角膜知覚測定)のみ:コンタクトレンズ使用による角膜感受性のばらつきを最小化するため,過去3 年間にコンタクトレンズを使用した,又は現在使用している者 |
- Participants demonstrating any medical condition (systemic or ophthalmic) that may, in the opinion of the investigator, and based on the content of the Investigator's Brochure(IB), preclude the safe administration of test article or safe participation in this study - History of any ocular surgery or laser within the past 6 months prior to screening - History of any chronic eye disease other than refractive error, incipient cataract, strabismic amblyopia, or anisometropic amblyopia - Participants with a history of acute eye disease (such as infection, corneal abrasion, or allergy) within the past 6 months from screening may be eligible if the disease is not currently active - Any currently active ocular condition that requires use of topical eye drops - Participants using CPAP or other sleep apnea devices - Part 3 (esthesiometry) only, participants who have used contact lenses in the past 3 years or currently, in order to minimize variability in cornea sensitivity because of contact lens use |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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45歳 以下 | 45age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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角膜誘発性慢性疼痛 | corneal induced chronic pain | |
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あり | ||
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パート1コホート1:SAF312点眼液0.5%とSAF312点眼液0%(プラセボ)の1回投与比較 パート1コホート2:SAF312点眼液1.5%とSAF312点眼液0%(プラセボ)の1回投与比較 パート2:SAF312点眼液1.5%とSAF312点眼液0%(プラセボ)の7日間投与比較 パート3:SAF312点眼液1.5%,SAF312点眼液0%(プラセボ)とオキシプロカイン塩酸塩点眼液0.4%の3x3ラテン方格法比較 |
Part 1 cohort 1 : Single drop of 0.5% SAF312 vs. vehicle Part 1 cohort 2 : Single drop of 1.5% SAF312 vs. vehicle Part 2 : 1.5% SAF312 Single drop q.i.d. x 7 days vs. vehicle Part 3 : 3x3 Latin square design for Single drop of 1.5% SAF312 vs. vehicle vs. Oxybuprocaine 0.4% Hydrochloride ophthalmic solution |
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- すべての安全性評価項目(有害事象,バイタルサイン,心電図,臨床検査を含む) - 眼の安全性評価項目(BCVA,IOP,細隙灯顕微鏡検査,角膜染色スケール,散瞳眼底検査) - 手指の浸漬試験において手を引くまでの時間(パート2 のみ) |
- All safety endpoints (including adverse events, vital signs, ECG, safety laboratory) - Ocular safety endpoints (BCVA, IOP, slit lamp biomicroscopy, corneal staining, dilated fundus exam) - Time to hand withdrawal in hand immersion test (in Part 2 only) |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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SAF312 |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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ノバルティスファーマ株式会社 |
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Novartis Pharma. K.K. |
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なし | |
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特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies |
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東京都中央区京橋二丁目2番1号 京橋エドグラン24階 | Kyobashi Edogrand 24F, 2-2-1 Kyobashi, Chuoku, Tokyo |
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03-6665-0572 | |
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soudan@hurecs.org | |
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承認 |
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設定されていません |
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設定されていません |
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Protocol Redacted - JP Redaction.pdf | |
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