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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和4年1月28日
令和5年4月10日
令和4年4月6日
日本人健康被験者を対象としたSAF312 の点眼投与による安全性,忍容性,及び薬物動態を評価するための無作為化,被験者及び医師遮蔽,溶媒対照試験
日本人健康被験者を対象としたSAF312 の点眼投与による安全性,忍容性,及び薬物動態試験
山田 博之
ノバルティス ファーマ株式会社
日本人健康被験者にSAF312 点眼液を単回及び反復投与したときの安全性,忍容性,及びPK を評価する
1
角膜誘発性慢性疼痛
研究終了
SAF312
なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2023年04月03日

2 結果の要約

2022年04月06日
36
/ 解析対象集団として,投与された全ての被験者が治験薬毎に解析された。全ての被験者は日本人の健康成人であった。
- パート1: 参加者の大多数が女性であった(62.5%)。平均年齢は27.8(7.52)歳、平均BMIは21.59(1.634)kg/m 2であった。
- パート2: 参加者の多くが女性であった(62.5%)。平均年齢は29.6(7.93)歳,平均BMIは21.99(1.892)kg/m 2であった。
- パート3: 参加者の大部分は男性であった(66.7%)。平均年齢は33.7(8.73),平均BMIは22.03(2.251)kg/m 2であった。
For all analysis sets, participants were analyzed according to the study treatments received. The all participants were healthy adult Japanese.
- Part 1: Majority of the participants were females (62.5%). The mean age of the participants was 27.8 (7.52) years with mean BMI of 21.59 (1.634) kg/m2
- Part 2: Majority of participants were females (62.5%). The mean age of the participants was 29.6 (7.93) years with mean BMI of 21.99 (1.892) kg/m2
- Part 3: Majority of the participants were males (66.7%). The mean age of the participants was 33.7 (8.73) years with mean BMI of 22.03 (2.251) kg/m2
/ 本試験のパート1及びパート2の各コホートは8名で構成され,そのうち2例は溶媒投与群,6例はSAF312投与群に無作為に割り付けられた。パート3は 3期クロスオーバー(ラテン方格法)で無作為化され,3つの異なる順序でSAF312,溶媒及びオキシブプロカインの投与を受けた12例で構成された。パート2とパート3で一名ずつ,計2名が途中で治験を中止した。ただし,当該中止の理由は有害事象に関連したものではなかった。 Each Cohort in the Part 1 and Part 2 portions of the study consisted of 8 participants of which 2 were randomized to receive vehicle and 6 were randomized to receive SAF312. Part 3 consisted of 12 participants randomized in a 3-way crossover (Latin square design) who received SAF312, vehicle and oxybuprocaine in three different sequences.
Two participants discontinued the study after treatment, one in Part 2 and another in Part 3. The discontinuations are not safety related.
/ - 本試験のいずれのパートにも死亡,重篤な有害事象及び治験薬の投与中止に至った有害事象は認められなかった。
- 本試験では治験薬と関連のある有害事象は報告されなかった。
- 本試験では眼の有害事象は報告されなかった。
- 本試験のパート1では有害事象は認められなかった。
- 有害事象は2例(25.0%)に2件認められ,内訳はパート2のSAF312 1.5%群(16.7%)及び溶媒群(50.0%)で各1件であり,いずれも軽度であった。いずれの有害事象も治験責任医師により治験薬との関連は疑われなかった。
- パート3で溶媒投与後に1例(8.3%)で1件のAEのみが認められた。程度は軽度であり、治験薬との関連は否定された。
- No deaths, serious adverse events (SAEs) and adverse events (AEs) that led to discontinuation of study treatment were observed in any part of the study.
- No ocular AEs were reported in this study.
- No AEs were observed in the Part 1.
- A total of 2 AEs were observed in 2 participants (25.0%) one each in SAF312 1.5% (16.7%) and vehicle (50.0%) treatment groups in part 2 and both were mild in intensity. Both AEs were not suspected to be related to the study drug by the Investigator.
- Only 1 AE was observed in 1 participant (8.3%) after receiving vehicle in Part 3. It was mild in intensity and was not suspected to be related to the study drug.
/ 主要評価項目:
- 本試験のいずれのパートにも死亡,重篤な有害事象及び治験薬の投与中止に至った有害事象は認められなかった。
- 本試験では治験薬と関連のある有害事象は報告されなかった。
- 本試験では眼の有害事象は報告されなかった。
- 本試験のパート1では有害事象は認められなかった。
- 有害事象は2例(25.0%)に2件認められ,内訳はパート2のSAF312 1.5%群(16.7%)及び溶媒群(50.0%)で各1件であり,いずれも軽度であった。いずれの有害事象も治験責任医師により治験薬との関連は疑われなかった。
- パート3で溶媒投与後に1例(8.3%)で1件のAEのみが認められた。程度は軽度であり、治験薬との関連は否定された。

副次評価項目:
用量を0.5%から1.5%に増量すると全身曝露量は用量に比例して増加し,片眼に点眼液SAF312 1.5%を1日4回7日間投与したときの全身曝露量は低かった。
Primary outcome measures -
- No deaths, serious adverse events (SAEs) and adverse events (AEs) that led to discontinuation of study treatment were observed in any part of the study.
- No AEs related to the study treatment were reported in this study.
- No ocular AEs were reported in this study.
- No AEs were observed in the Part 1.
- A total of 2 AEs were observed in 2 participants (25.0%) one each in SAF312 1.5% (16.7%) and vehicle (50.0%) treatment groups in part 2 and both were mild in intensity. Both AEs were not suspected to be related to the study drug by the Investigator.
- Only 1 AE was observed in 1 participant (8.3%) after receiving vehicle in Part 3. It was mild in intensity and was not suspected to be related to the study drug.

Secondary outcome measures -
Increase in dose from 0.5% to 1.5% resulted dose-proportional increase in systemic exposure, and with low systemic exposure of one eye drop SAF312 1.5% 4 times daily for 7 days in healthy Japanese participants.
/ 日本人健康被験者の点眼液SAF312の忍容性は良好であり,眼及び全身の安全性及び忍容性の懸念はなく,用量を0.5%から1.5%に増量すると全身曝露量は用量に比例して増加し,片眼に点眼液SAF312 1.5%を1日4回7日間投与したときの全身曝露量は低かった。 In conclusion, topical ocular SAF312 was well tolerated with no ocular and systemic safety and tolerability concerns. Increase in dose from 0.5% to 1.5% resulted dose-proportional increase in systemic exposure, with low systemic exposure of one eye drop SAF312 1.5% 4 times daily for 7 days in healthy Japanese participants.

3 IPDシェアリング

No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年4月3日
jRCT番号 jRCT2031210588

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

日本人健康被験者を対象としたSAF312 の点眼投与による安全性,忍容性,及び薬物動態を評価するための無作為化,被験者及び医師遮蔽,溶媒対照試験 A randomized, participant- and investigator-masked, vehicle-controlled study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of topical ocular SAF312 in Japanese healthy participants
日本人健康被験者を対象としたSAF312 の点眼投与による安全性,忍容性,及び薬物動態試験 Safety, tolerability and pharmacokinetics study of topical ocular SAF312 in Japanese healthy participants

(2)治験責任医師等に関する事項

山田 博之 Hiroyuki Yamada
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
山田 博之 Hiroyuki Yamada
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
令和4年1月25日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

一般社団法人ICR附属 クリニカルリサーチ東京病院

ICR Clinical Research Hospital Tokyo

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

日本人健康被験者にSAF312 点眼液を単回及び反復投与したときの安全性,忍容性,及びPK を評価する
1
2022年02月01日
2022年02月01日
2021年10月01日
2022年07月31日
36
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
あり
あり
あり
なし none
- すべての評価の実施前に,文書により同意が得られた者
- スクリーニング時の既往歴,診察,バイタルサイン,心電図,及び臨床検査により良好な健康状態にあると判断された20~45 歳の健康な日本人男女
- スクリーニング時の被験者の体重が50 kg 以上で, BMI が18 ~30 kg/m2 の範囲内である者{BMI = 体重(kg)/[身長(m)]2}
- スクリーニング時の座位のバイタルサイン(体温,収縮期及び拡張期血圧,並びに脈拍数)が以下の範囲内にある者:
- 体温:35.0~37.5°C
- 収縮期血圧:90~139 mmHg
- 拡張期血圧:50~89 mmHg
- 脈拍数:40~90 bpm
 バイタルサインがこれらの範囲外の場合,治験責任医師又は治験分担医師は,さらに2 回測定し,合計3 回まで測定することができる。少なくとも最後の測定値が上記の範囲内でなければならない。
- 治験責任医師又は治験分担医師との十分なコミュニケーションが可能で,治験の要件を理解してそれを遵守できる者
- パート3のみ:スクリーニング時にCochet-Bonnet 型角膜知覚測定器で測定した眼の感受性レベルが50~60 mm の範囲内である者
- Written informed consent must be obtained before any assessment is performed
- Japanese healthy male and female participants of age 20 to 45 years (inclusive), and in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram(ECG), and laboratory tests at screening
- At screening, participants must weigh at least 50 kg to participate in the study, and must have a body mass index (BMI) within the range of 18 - 30 kg/m2. BMI = Body weight(kg) / [Height (m)]2
- At screening, vital signs (body temperature, systolic and diastolic blood pressure(BP) and pulse rate) will be assessed in the sitting position. Sitting vital signs should be within the following ranges:
- body temperature between 35.0-37.5 degree Celsius
- systolic BP, 90-139 mmHg
- diastolic BP, 50-89 mmHg
- pulse rate, 40-90 bpm
If vital signs are outside these ranges, the Investigator may obtain two additional readings, so that up to three consecutive assessments are made. At least the last reading must be within the ranges provided above in order for the participant to qualify.
- Able to communicate well with the investigator, to understand and comply with the requirements of the study
- For Part 3, participants should have baseline levels of eye sensitivity in the range of 50 to 60 mm (inclusive) as measured by the Cochet-Bonnet type esthesiometer at screening.
- 治験責任医師又は治験分担医師の見解として,また治験薬概要書(IB)の内容に基づいて,被験物質の安全な投与又は本治験への安全な参加の妨げとなる可能性がある何らかの医学的状態(全身性又は眼科学的)を示す者
- スクリーニング前6 ヵ月以内の何らかの眼手術歴又はレーザー治療歴を有する者。
- 屈折異常,初発白内障,斜視弱視,又は不同視弱視以外の何らかの慢性眼疾患の既往歴を有する者。
- スクリーニング前6 ヵ月以内の急性眼疾患(感染症,角膜擦過傷,又はアレルギー等)の既往歴を有する者は,その疾患がスクリーニング時に活動性でない場合は適格としてもよい。
- 点眼液の使用を必要とするスクリーニング時に活動性の何らかの眼の状態を有する者
- 持続的気道陽圧(CPAP)又はその他の睡眠時無呼吸医療機器を使用している者
- パート3(角膜知覚測定)のみ:コンタクトレンズ使用による角膜感受性のばらつきを最小化するため,過去3 年間にコンタクトレンズを使用した,又は現在使用している者
- Participants demonstrating any medical condition (systemic or ophthalmic) that may, in the opinion of the investigator, and based on the content of the Investigator's Brochure(IB), preclude the safe administration of test article or safe participation in this study
- History of any ocular surgery or laser within the past 6 months prior to screening
- History of any chronic eye disease other than refractive error, incipient cataract, strabismic amblyopia, or anisometropic amblyopia
- Participants with a history of acute eye disease (such as infection, corneal abrasion, or allergy) within the past 6 months from screening may be eligible if the disease is not currently active
- Any currently active ocular condition that requires use of topical eye drops
- Participants using CPAP or other sleep apnea devices
- Part 3 (esthesiometry) only, participants who have used contact lenses in the past 3 years or currently, in order to minimize variability in cornea sensitivity because of contact lens use
20歳 以上 20age old over
45歳 以下 45age old under
男性・女性 Both
角膜誘発性慢性疼痛 corneal induced chronic pain
あり
パート1コホート1:SAF312点眼液0.5%とSAF312点眼液0%(プラセボ)の1回投与比較
パート1コホート2:SAF312点眼液1.5%とSAF312点眼液0%(プラセボ)の1回投与比較
パート2:SAF312点眼液1.5%とSAF312点眼液0%(プラセボ)の7日間投与比較
パート3:SAF312点眼液1.5%,SAF312点眼液0%(プラセボ)とオキシプロカイン塩酸塩点眼液0.4%の3x3ラテン方格法比較
Part 1 cohort 1 : Single drop of 0.5% SAF312 vs. vehicle
Part 1 cohort 2 : Single drop of 1.5% SAF312 vs. vehicle
Part 2 : 1.5% SAF312 Single drop q.i.d. x 7 days vs. vehicle
Part 3 : 3x3 Latin square design for Single drop of 1.5% SAF312 vs. vehicle vs. Oxybuprocaine 0.4% Hydrochloride ophthalmic solution
- すべての安全性評価項目(有害事象,バイタルサイン,心電図,臨床検査を含む)
- 眼の安全性評価項目(BCVA,IOP,細隙灯顕微鏡検査,角膜染色スケール,散瞳眼底検査)
- 手指の浸漬試験において手を引くまでの時間(パート2 のみ)
- All safety endpoints (including adverse events, vital signs, ECG, safety laboratory)
- Ocular safety endpoints (BCVA, IOP, slit lamp biomicroscopy, corneal staining, dilated fundus
exam)
- Time to hand withdrawal in hand immersion test (in Part 2 only)

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
SAF312
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies
東京都中央区京橋二丁目2番1号 京橋エドグラン24階 Kyobashi Edogrand 24F, 2-2-1 Kyobashi, Chuoku, Tokyo
03-6665-0572
soudan@hurecs.org
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

Protocol Redacted - JP Redaction.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年4月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年8月9日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年1月28日 詳細