The Purpose of the Study is to Continue to Provide Pemigatinib to Patients With Advanced Malignancies. 進行がんの患者にPemigatinibの投与を継続して提供する。 |
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2022年02月07日 | |||
2022年02月07日 | |||
2021年07月09日 | |||
2023年04月30日 | |||
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10 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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アメリカ合衆国/デンマーク/イタリア | U.S.A/Denmark/Italy | |
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- Incyte社が治験依頼者となっているペミガチニブの単剤療法又は併用療法の治験(親試験の治験実施計画書)に現在登録され投与を受けている患者。 - ペミガチニブの投与によりベネフィットが得られており、忍容性を示していると治験責任(分担)医師が判断した患者。 - 親試験の治験実施計画書の要件を遵守していると治験責任(分担)医師が評価した患者。 - 規定来院、投与計画及びその他全ての治験手順を遵守する意思及び能力がある患者。 - ペミガチニブの単剤療法又は併用療法を受けて現在進行が認められないと治験責任(分担)医師が判断した患者。 - 妊娠又はパートナーの妊娠を避ける意思がある患者。 |
- Currently enrolled and receiving treatment in an Incyte-sponsored clinical study (parent protocol) of pemigatinib as monotherapy or combination therapy. - Currently benefiting from and tolerating treatment with pemigatinib, as determined by the investigator. - Demonstrated compliance, as assessed by the investigator, with the parent protocol requirements. - Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans, and any other study procedures. - Currently have no evidence of progressive disease, as determined by the investigator, following treatment with pemigatinib as monotherapy or combination therapy. - Willingness to avoid pregnancy or fathering children. |
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- 市販品として又は臨床試験以外でペミガチニブの投与を受けられる患者。 - 理由を問わず親試験を恒久的に中止した患者。 - 投与継続中に、親試験の治験実施計画書の選択基準を満たさなくなった/除外基準に該当した患者。 - 妊娠中若しくは授乳中の女性又は予定される治験期間中に子を設ける予定がある患者。 |
- Able to access pemigatinib commercially or outside of a clinical trial. - Permanently discontinued from the parent protocol for any reason. - No longer meet the inclusion/exclusion criteria from the parent protocol if still receiving treatment. - Women who are pregnant or breastfeeding or participants expecting to conceive or father children within the projected duration of the study. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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90歳 以下 | 90age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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進行性悪性腫瘍 | Advanced Malignancies | |
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あり | ||
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ペミガチニブの単剤療法又は併用療法の臨床試験(親試験)に登録され、投与を受けている患者が治験薬1~3のいずれかの治療を継続する。 治験薬1:ペミガチニブ(INCB054828)を1日1回経口投与する。 治験薬2:ペミガチニブ+Retifanlimab INCB 54828-101試験から移行する患者にペミガチニブを1日1回投与し、Retifanlimabを4週間に1回投与する。 治験薬3:ペミガチニブ+ペムブロリズマブ INCB 54828-101試験から移行する患者にペミガチニブを1日1回投与し、ペムブロリズマブを用法・用量に従って投与する。 |
Patients enrolled and treated in a clinical study (parent study) of Pemigatinib as monotherapy or combination therapy will continue to receive one of the study treatment 1-3. Study Treatment 1: Pemigatinib (INCB054828) will be taken orally once daily Study Treatment 2: Pemigatininb+ Retifanlimab Participants rolling over from study INCB 54828-101 only will receive Pemigatinib (INCB054828) once daily and Retifanlimab will be administered once every 4 weeks. Study Treatment 3: Pemigatininb + Pembrolizumab Participants rolling over from study INCB 54828-101 only will receive Pemigatinib once daily and Pembroluzimab as per dosage instructions. |
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TEAEの発現例数 | Number of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) | |
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なし | None |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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Pemigatinib (INCB054828) |
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ペマジール | ||
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30300AMX00259000 | ||
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インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | |
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東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | ||
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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Retifanlimab (INCMGA0012) |
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なし | ||
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なし | ||
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インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | |
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東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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Pembrolizumab |
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キイトルーダ | ||
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22800AMX00696000 | ||
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インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 | |
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東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 |
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Incyte Biosciences Japan G.K. |
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なし |
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なし | |
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神奈川県立がんセンター治験審査委員会 | Kanagawa Cancer Center Institutional Review Board |
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神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号 | 2-3-2 Nakao Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa, Kanagawa |
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045-520-2222 | |
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承認 |
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NCT04949191 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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該当する |
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有 | Yes |
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Incyteは研究提案書を提出した後、資格を有する外部の研究者とデータを共有する。これらの要請は、科学的メリットに基づいて審査委員会が審査し、承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法律及び規制に従って本治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化される。 利用可能な試験データは、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparencyに記載された基準及びプロセスに従う。 | Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency |
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IRBの電子メールアドレスは設定がありません。 |
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設定されていません |
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設定されていません |