Treatment | |||
3 | |||
2022年01月05日 | |||
2022年01月05日 | |||
2025年06月30日 | |||
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44 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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アルゼンチン/ベルギー/ブルガリア/カナダ/チェコ/デンマーク/フィンランド/ハンガリー/インド/メキシコ/オランダ/ノルウェー/ポルトガル/韓国/スペイン/スウェーデン/トルコ/アメリカ/ベトナム | Argentina/Belgium/Bulgaria/Canada/Czech Republic/Denmark/Finland/Hungary/India/Mexico/Netherlands/Norway/Portugal/South Korea/Spain/Sweden/Turkey/US/Vietnam | |
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1. 同意説明文書への署名時の年齢が40歳以上の者。 2. 組入れの1年以上前までにCOPDの診断が記録されている者。 3. 気管支拡張薬投与後のFEV1/FVCが0.70未満であり、気管支拡張薬投与後のFEV1が標準予測値の20%超である。 4. 組入れ前12カ月以内に、中等度のCOPD増悪が2回以上、又は重度のCOPD増悪が1回以上発現したことが記録されている者。 5. 組入れ前少なくとも3カ月間にわたって、一定用量のCOPD維持吸入療法による最適化された治療を受けていることが確認できる者。 6. 10 pack-years以上の喫煙歴を有する者。 7. スクリーニング時(V1)及びランダム化時(V2)のCAT総スコアが10以上、粘液分泌過多(喀痰)及び咳嗽スコアがともに2以上である。 |
1. Participant must be 40 years of age or more and capable of giving signed informed consent. 2. Documented diagnosis of COPD for at least one year prior to enrolment. 3. Post BD FEV1/FVC < 0.70 and post-BD FEV1 >20% of predicted normal value. 4. Documented history of 2 or more moderate or 1 or more severe COPD exacerbations within 12 months prior to enrolment. 5. Documented optimized inhaled dual or triple therapy at a stable dose for at least 3 months prior to enrolment. 6. Smoking history of 10 pack-years or more. 7. CAT total score 10 or more, and each of the phlegm (sputum) and cough items 2 or more. |
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1. COPD以外の臨床的に重要な肺疾患を合併している者。 2. 被験者の呼吸器症状の大きな原因となるCOPD 以外の呼吸器疾患を示唆する放射線学的 所見がある者。 3. 喘息の診断を現在受けている者、喘息の既往を有する者、又は喘息・COPDオーバーラップを有する者 。18歳前に診断され、かつ回復しているものと定義する幼少期の喘息の病歴は許容される。 4. 心血管、消化管、肝、腎、神経、筋骨格、感染症、内分泌、代謝、血液、精神障害、重大な身体及び/又は認知障害を含むがこれらに限定されない不安定な障害が認められる者。 5. ランダム化前2週間以内にCOPDの増悪が認められ、全身ステロイド薬及び/又は抗生物質による治療を受けた者、及び/又は入院に至った者。 6. ランダム化前4週間以内に活動性の重大な感染症に罹患した者、ランダム化前6週間以内に肺炎に罹患した者、又は感染症に罹患しやすい医学的状態が認められる者。 7. SARS-CoV-2感染の継続が疑われる又は確認された者。 8. 組入れ前6カ月以内に、重大なCOVID-19疾患が認められた者。 9. 不安定な心血管障害 10. 肺性心、肺動脈性肺高血圧症、及び/又は右室不全と診断された者。 11. 免疫不全障害の既往が判明している者。 12. B型肝炎又はC型肝炎の検査陽性歴又は治療歴を有する者。 13. スクリーニング期間中に、活動性肝疾患の所見。 14. 現在又は過去5年以内に悪性腫瘍に罹患した者。ただし、適切に治療され、組入れ前の1年間以上にわたり再発していないと考えられる皮膚の非浸潤性基底細胞癌及び扁平上皮癌、並びに子宮頸部上皮内癌は例外とする。悪性腫瘍又は不明確な新生物が疑われる者。 15. 活動性結核が認められる者。 16. 過去にMEDI3506の投与を受けた者。 17. スクリーニング期間中の身体所見、バイタルサイン、心電図、又は臨床検査で臨床的に重要な異常所見が認められ、治験参加が被験者のリスクとなる、又は治験結果若しくは治験期間を完了できるか否かに影響すると治験責任(分担)医師が判断した者。 18. ランダム化前6 カ月以内及び治験期間中において、ベーピングを行っている又はマリファナを吸引して いる者。 |
1. Clinically important pulmonary disease other than COPD. 2. Radiological findings suggestive of a respiratory disease other than COPD that is significantly contributing to the participant's respiratory symptoms. 3. Current diagnosis of asthma, prior history of asthma, or asthma-COPD overlap. Childhood history of asthma is allowed and defined as asthma diagnosed and resolved before the age of 18. 4. Any unstable disorder, including, but not limited to, cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, musculoskeletal, infectious, endocrine, metabolic, haematological, psychiatric disorder, major physical and/or cognitive impairment that could affect safety, study findings or participants ability to complete the study. 5. COPD exacerbation, within 2 weeks prior to randomization, that was treated with systemic corticosteroids and/or antibiotics, and/or led to hospitalization. 6. Active significant infection within the 4 weeks prior to randomization, pneumonia within 6 weeks prior to randomization, or medical condition that predisposes the participant to infection. 7. Suspicion of, or confirmed, ongoing SARS-CoV-2 infection. 8. Significant COVID-19 illness within the 6 months prior to enrolment. 9. Unstable cardiovascular disorder. 10. Diagnosis of cor pulmonale, pulmonary arterial hypertension and/or right ventricular failure. 11. History of known immunodeficiency disorder, including a positive test for HIV-1 or HIV 2. 12. History of positive test or treatment for hepatitis B or hepatitis C. 13. Evidence of active liver disease, including jaundice during screening. 14. Malignancy, current or within the past 5 years, except for adequately treated non-invasive basal cell and squamous cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma-in-situ treated with apparent success more than one year prior to enrolment. Suspected malignancy or undefined neoplasms. 15. Participants who have evidence of active TB. 16. Participants that have previously received MEDI3506. 17. Any clinically significant abnormal findings in physical examination, vital signs, ECG, or laboratory testing during the screening period, which in the opinion of the investigator may put the participant at risk because of their participation in the study, or may influence the results of the study, or the participant's ability to complete the entire duration of the study. 18. Active vaping of any products or using smoked marijuana within the 6 months prior to randomization and during the study. |
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40歳 以上 | 40age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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COPD | COPD | |
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あり | ||
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Drug: Tozorakimab Tozorakimab Dose 1 とプラセボを52週間皮下注射 Drug: Tozorakimab Tozorakimab Dose 2を52週間皮下注射 Drug: Placebo Tozorakimabと同等のプラセボを52週間皮下注射 |
Drug: Tozorakimab Administered subcutaneously Tozorakimab Dose 1 and placebo through Week 52. Drug: Tozorakimab Administered subcutaneously Tozorakimab. Dose 2 through Week 52. Drug: Placebo Placebo administered subcutaneously, equivalent volume to tozorakimab through week 52. |
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元喫煙者における中等度から重度のCOPD 増悪率(52週間) | Annualized rate of moderate to severe COPD exacerbations in participants who are former smokers. (Time Frame: over 52 weeks.) | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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トゾラキマブ |
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なし | ||
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なし | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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アストラゼネカ株式会社 |
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Astrazeneca K.K |
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なし | |
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用賀アレルギークリニック治験審査委員会 | Yoga Allergy Clinic IRB |
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東京都世田谷区用賀4-32-16 | 4-32-16, Yoga, Setagaya-ku, Tokyo |
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03-5491-4478 | |
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承認 |
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NCT05166889 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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無 | No |
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第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した |
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D9180C00003 |
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設定されていません |
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設定されていません |